Vivlipeg 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia

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Não utilize Vivlipeg

se tem alergia a pegfilgrastim, filgrastim, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Vivlipeg:

• se tiver uma reação alérgica incluindo fraqueza, descida da pressão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face (anafilaxia), vermelhidão e afrontamentos, erupção na pele e áreas da pele com comichão.
• se tiver tosse, febre e dificuldade em respirar. Isso pode ser um sinal de Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA).
• se tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos indesejáveis:
• edema ou inchaço, que pode estar associado a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, abdómen inchado e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço.
• Estes podem ser sintomas de uma doença chamada de “Síndrome de Transudação Capilar”, que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo. Ver secção 4.
• se tem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor em pontada no ombro. Este pode ser um sinal de um problema com o seu baço (esplenomegalia).
• se teve recentemente uma infeção pulmonar grave (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial) ou raio-x aos pulmões alterado (infiltração pulmonar).
• se tem conhecimento de qualquer alteração na contagem das células sanguíneas (p. ex., aumento de glóbulos brancos ou anemia) ou diminuição de plaquetas no sangue, o que reduz a capacidade do seu sangue coagular (trombocitopenia). O seu médico pode querer monitorizá-lo mais de perto.
• se tem anemia de células falciformes. O seu médico pode monitorizar o seu estado mais de perto.
• se for um doente com cancro da mama ou do pulmão, Vivlipeg, em conjunto com quimioterapia e/ou radioterapia, pode aumentar o risco de desenvolver uma condição sanguínea pré-cancerosa, chamada de síndrome mielodisplásica (SMD) ou um cancro do sangue, chamado de leucemia mieloide aguda (LMA). Os sintomas podem incluir cansaço, febre e nódoas negras ou hemorragia.
• se manifestar sinais repentinos de alergia, tais como erupção cutânea, comichão ou urticária na pele, inchaço da face, lábios, língua ou doutras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldades respiratórias estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
• se tiver sintomas de inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo); esta foi notificada raramente em doentes com cancro e dadores saudáveis. Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento dos marcadores inflamatórios. Informe o seu médico se sentir estes sintomas.

O seu médico irá verificar regularmente o seu sangue e urina uma vez que Vivlipeg pode lesar pequenos filtros nos seus rins (glomerulonefrite).

Foram notificadas reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson) associadas à utilização de pegfilgrastim. Pare de utilizar Vivlipeg e procure imediatamente cuidados médicos se notar que desenvolveu algum dos sintomas descritos na secção 4.

Deve conversar com seu médico sobre os seus riscos de desenvolver doença hematológica maligna. Se desenvolver ou for propenso a desenvolver doença hematológica maligna, não deve utilizar Vivlipeg, a menos que seja indicado pelo seu médico.

Perda de resposta ao Vivlipeg

Caso tenha uma perda de resposta ou incapacidade de manutenção da resposta com o tratamento com

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pegfilgrastim, o seu médico irá investigar os motivos, incluindo se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de pegfilgrastim.

Crianças e adolescentes

A utilização de Vivlipeg não é recomendada em crianças e adolescentes devido à existência de dados insuficientes sobre a segurança e eficácia.

Outros medicamentos e Vivlipeg

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Vivlipeg não foi testado em mulheres grávidas. Assim, o seu médico pode decidir que não deve utilizar este medicamento.

Se ficar grávida durante o tratamento com Vivlipeg, por favor, informe o seu médico.

A menos que o seu médico diga o contrário, deve interromper a amamentação se for utilizar Vivlipeg.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Vivlipeg não tem ou tem efeito desprezável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Vivlipeg sisältää sorbitolia, polysorbaatti 20:tä ja natriumia

Este medicamento contém 30 mg de sorbitol em cada seringa pré-cheia, que é equivalente a 50 mg/ml.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 6 mg, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Este medicamento contém 0,024 mg de polissorbato 20 por seringa pré-cheia de 6 mg/0,6 ml, equivalente a 0,04 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia conhecida.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Por favor informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos indesejáveis:

edema ou inchaço, que pode estar associado a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, abdómen inchado e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço. Estes sintomas geralmente desenvolvem-se de uma forma rápida.

Estes podem ser sintomas de uma doença pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) chamada de “Síndrome de Transudação Capilar”, que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo e que precisa de cuidados médicos urgentes.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• dor óssea. O seu médico dir-lhe-á o que deverá tomar para aliviar a dor óssea.
• náuseas e dores de cabeça.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• dor no local de injeção.
• dores generalizadas e dores nas articulações e músculos.
• podem ocorrer algumas alterações no seu sangue, mas estas serão detetadas nas suas análises de rotina ao sangue. Durante um período curto de tempo a sua contagem de glóbulos brancos pode estar elevada. Pode também ocorrer diminuição do número de plaquetas, podendo originar o aparecimento de nódoas-negras.
• dor no peito.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• reações do tipo alérgico, incluindo vermelhidão e afrontamentos, erupção cutânea e comichão em áreas inchadas da pele.
• reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia (fraqueza, baixa da pressão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face).
• crises de células falciformes em doentes com anemia de células falciformes.
• aumento do tamanho do baço.
• rutura do baço. Alguns casos de rutura do baço foram fatais. É importante que contacte imediatamente o seu médico se sentir dor na parte superior esquerda do seu abdómen ou dor tipo pontada no ombro esquerdo, já que estas dores podem refletir problemas com o seu baço.
• problemas respiratórios. Por favor, contacte o seu médico se tiver tosse, febre ou dificuldade em

respirar.

• ocorreu Síndrome de Sweet (lesões dolorosas, inchadas, de cor violácea, nos membros e por vezes na face e pescoço, acompanhadas de febre) mas outros fatores poderão ter contribuído para esta ocorrência.
• casos de vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos na pele).
• lesões de pequenos filtros nos seus rins (glomerulonefrite).
• vermelhidão no local da injeção.
• tosse com sangue (hemoptise).
• doenças do sangue ( SMD ou LMA).

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo), ver secção 2.
• hemorragia do pulmão (hemorragia pulmonar).
• síndrome de Stevens-Johnson, que pode aparecer sob a forma de manchas avermelhadas circulares ou tipo alvo, frequentemente com bolhas centrais que surgem no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, e que pode ser precedida por febre e sintomas tipo gripe. Pare de utilizar Vivlipeg se tiver alguns destes sintomas e contacte o seu médico ou procure imediatamente cuidados médicos. Ver secção 2.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no blister e no rótulo da seringa após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).

Não congelar. Vivlipeg pode ser utilizado se tiver sido congelado acidentalmente, durante um período inferior a 24 horas.

Manter dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.

Pode retirar o Vivlipeg do frigorífico e mantê-lo à temperatura ambiente (não acima dos 30°C) por um período não superior a 3 dias. Quando uma seringa é retirada do frigorífico e atinge a temperatura ambiente (não acima dos 30°C), deve ser utilizada dentro dos próximos 3 dias ou deve ser eliminada.

Não utilize este medicamento se estiver turvo ou com partículas no interior.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

• A substância ativa é o pegfilgrastim. Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim em
  0,6 ml de solução.
• Os outros componentes são acetato de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis. Ver secção 2 “Vivlipeg contém sorbitol e sódio”.

Qual o aspeto de Vivlipeg e conteúdo da embalagem

Vivlipeg é uma solução injetável límpida e incolor acondicionada numa seringa pré-cheia de vidro com uma agulha de aço inoxidável e tampa da agulha. A seringa é fornecida numa embalagem blister. Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13

DUBLIN

Irlanda

D13 R20R

Fabricante

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin

D09 C6X8

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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