Vipdomet 12,5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Vipdomet

• se tem alergia à alogliptina, à metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se teve alguma reação alérgica grave a qualquer outro medicamento semelhante que tome para controlar o nível de açúcar no sangue. Os sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir: erupção na pele, manchas vermelhas salientes na pele (urticária), inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir. Os sintomas adicionais podem incluir comichão generalizada e sensação de calor, afetando especialmente a cabeça (couro cabeludo), a boca, a garganta, as palmas das mãos e plantas dos pés (síndrome de Stevens-Johnson).
• se tem função renal gravemente reduzida.
• se tem diabetes não controlada, com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose elevada no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, rápida perda de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é um problema que ocorre quando substâncias chamadas “corpos cetónicos” se acumulam no sangue, podendo provocar pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou aparecimento no hálito de um cheiro frutado invulgar.
• se tem uma infeção grave ou está gravemente desidratado (perdeu muita água que estava no seu corpo).
• se teve recentemente um ataque cardíaco ou problemas circulatórios graves, incluindo choque.
• se tem dificuldades respiratórias graves.
• se tem uma doença de fígado.
• se bebe demasiado álcool (quer seja todos os dias ou em grandes quantidades ocasionalmente).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vipdomet:

• se tem diabetes tipo 1 (o seu organismo não produz insulina).
• se está a tomar Vipdomet com insulina ou uma tiazolidinediona. O seu médico poderá querer reduzir a sua dose de insulina ou tiazolidinediona aquando da toma com Vipdomet, de modo a evitar um nível demasiado baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia).
• se está a tomar outro medicamento para a diabetes que contém uma “sulfonilureia”, não deve tomar Vipdomet.
• se tem ou tiver tido uma doença do pâncreas.
• em caso de sintomas que sugiram lesão hepática durante a terapêutica com Vipdomet.

Contacte o seu médico se tiver formação de bolhas na pele, pois pode ser um sinal de uma condição que se designa por penfigoide bolhoso. O seu médico poderá dizer-lhe para deixar de tomar alogliptina.

Risco de acidose láctica

Vipdomet pode causar um efeito indesejável muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, particularmente se os seus rins não funcionam bem. O risco de sofrer acidose láctica aumenta também em caso de diabetes não controlada, infeção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver mais informações abaixo), problemas de fígado, e quaisquer problemas médicos em que uma zona do corpo receba menos oxigénio (como nas doenças graves e agudas do coração).

Se estiver em alguma destas situações, fale com o seu médico para que lhe dê mais indicações.

Pare de tomar Vipdomet durante um curto intervalo de tempo se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (grande perda de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal. Fale com o seu médico para que lhe dê mais indicações.

Pare de tomar Vipdomet e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver um ou mais sintomas de acidose láctica, pois este problema pode levar ao coma.

A acidose láctica é uma emergência médica e tem de ser tratada no hospital. Em caso de suspeita de acidose láctica, obtenha cuidados médicos de um médico ou hospital.

Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos
• dor de barriga (dor abdominal)
• cãibras musculares
• sensação de mal-estar geral, com grande cansaço
• dificuldade em respirar
• diminuição da temperatura do corpo e dos batimentos cardíacos

Fale com o seu médico imediatamente para obter mais instruções:

• se sabe que tem uma doença genética hereditária que afeta as mitocôndrias (os componentes responsáveis pela produção de energia dentro das células), tal como síndrome MELAS (encefalomiopatia mitocondrial, acidose láctica e episódios tipo AVC) ou diabetes e surdez de herança materna (MIDD).
• se tiver algum destes sintomas depois de começar a tomar metformina: convulsões, diminuição das capacidades cognitivas, dificuldade dos movimentos corporais, sintomas indicativos de lesão nervosa (p. ex., dor ou dormência), enxaqueca e surdez.

Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Vipdomet durante a intervenção e por algum tempo depois desta. O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Vipdomet.

Durante o tratamento com Vipdomet, o médico irá verificar o funcionamento dos seus rins uma vez por ano, ou com mais frequência se for idoso e/ou se os seus rins estiverem a funcionar pior.

Crianças e adolescentes

Vipdomet não é recomendado a crianças e adolescentes idade inferior a 18 anos devido à inexistência de dados nestes doentes.

Outros medicamentos e Vipdomet

Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Vipdomet antes ou no momento da injeção. O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Vipdomet.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função renal, ou o médico pode necessitar de ajustar a dose de Vipdomet. É especialmente importante mencionar o seguinte:

• hidrocortisona e prednisolona (corticosteroides) utilizadas para tratar doenças que envolvem inflamações como asma e artrite
• cimetidina, utilizada para tratar problemas de estômago
• broncodilatores (agonistas beta-2), utilizados para tratar a asma
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX-2, tais como o ibuprofeno e celecoxib)
• determinados medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada (inibidores da ECA e antagonistas do recetor da angiotensina II)
• medicamentos contendo álcool.

Vipdomet com álcool

Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Vipdomet, uma vez que tal pode aumentar o risco de acidose láctica (ver a secção “Advertências e precauções”).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve utilizar Vipdomet se estiver grávida.

Vipdomet não é recomendado durante a amamentação, uma vez que a metformina passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Desconhece-se se Vipdomet afeta a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Tomar Vipdomet em associação com medicamentos denominados pioglitazona ou insulina pode causar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á exatamente quanto Vipdomet precisa de tomar. A quantidade de Vipdomet variará consoante a sua doença e as doses que já está a tomar da metformina isolada, da metformina em associação com a pioglitazona, insulina e/ou comprimidos individuais de alogliptina e metformina.

A dose recomendada é um comprimido, duas vezes ao dia. Se tiver função renal diminuída, o seu médico poderá prescrever uma dose mais baixa, que pode ter de ser administrada sob a forma de comprimidos separados de alogliptina e metformina.

Engula o(s) seu(s) comprimido(s) inteiro(s) com água. Deve tomar este medicamento com alimentos para reduzir as hipóteses de ter problemas de estômago.

Se tomar mais Vipdomet do que deveria

Se tomar mais comprimidos do que deveria, ou se outra pessoa ou uma criança tomar o seu medicamento, contacte ou dirija-se imediatamente à Urgência mais próxima. Leve este folheto ou alguns comprimidos consigo para que o médico saiba exatamente o que foi tomado.

Caso se tenha esquecido de tomar Vipdomet

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Vipdomet

Não pare de tomar Vipdomet sem antes consultar o seu médico. Os seus níveis de açúcar no sangue podem subir quando para de tomar Vipdomet.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

PARE de tomar Vipdomet e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo imediatamente se sentir algum dos sintomas dos seguintes efeitos indesejáveis graves:

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas):

Acidose láctica (uma acumulação de ácido láctico no sangue) é um efeito indesejável muito grave que pode levar ao estado de coma. Para sintomas, ver a secção “Avisos e precauções”.

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

• Uma reação alérgica. Os sintomas podem incluir: uma erupção cutânea, urticária, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, do rosto, da garganta e da língua, e sensação de desmaio.
• Uma reação alérgica grave: lesões de pele ou manchas na sua pele, que podem evoluir para uma ferida rodeada por anéis pálidos ou vermelhos, formação de bolhas e/ou descamação da pele possivelmente com sintomas como comichão, febre, mal-estar geral, dores nas articulações, problemas de visão, ardor, dor ou comichão nos olhos e feridas na boca (Síndrome de Stevens-Johnson e Eritema multiforme).

Dor intensa e persistente no abdómen (região do estômago), que pode estender-se para as costas, assim como originar náuseas e vómitos, uma vez que pode ser sinal de um pâncreas inflamado (pancreatite).

Também deve falar com o seu médico se sentir os seguintes efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Dor de estômago
• Diarreia
• Perda de Apetite
• Mal-estar
• Indisposição

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Sintomas de baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) podem ocorrer quando Vipdomet é tomado em associação com insulina ou sulfonilureias (por exemplo, glipizida, tolbutamida, glibenclamida). Os sintomas podem incluir: tremores, suores, ansiedade, visão turva, formigueiro nos lábios, palidez, alterações de humor ou sentir-se confuso. O seu açúcar no sangue pode descer abaixo do nível normal, mas pode subir novamente com a ingestão de açúcar. É recomendado que ande sempre com pacotinhos de açúcar, rebuçados, bolachas ou sumo de fruta açucarado.
• Sintomas idênticos aos de uma constipação, como dor de garganta, nariz entupido ou com corrimento, cansaço, febre, arrepios, tosse seca
• Erupção na pele
• Comichão na pele com ou sem urticária
• Dor de cabeça
• Indigestão, azia
• Vómitos e/ou diarreia
• Paladar metálico
• Níveis reduzidos ou baixos de vitamina B12 no sangue (os sintomas podem incluir cansaço extremo (fadiga), língua vermelha e dorida (glossite), formigueiro (parestesia) ou pele pálida ou amarela). O seu médico pode pedir alguns exames para identificar a causa dos seus sintomas, porque alguns deles podem também ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados.

Muito raros

• Problemas de fígado (hepatite ou anomalias da função hepática)
• Eritema (vermelhidão da pele).

Desconhecido

• Problemas de fígado, tais como náuseas ou vómitos, dor de estômago, cansaço invulgar ou inexplicável, perda de apetite, urina escura ou amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos.
• Inflamação do tecido conjuntivo dos rins (nefrite intersticial).
• Formação de bolhas na pele (penfigoide bolhoso).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Vipdomet

As substâncias ativas são alogliptina e cloridrato de metformina.

Cada comprimido revestido por película de 12,5 mg/850 mg contém benzoato de alogliptina equivalente a 12,5 mg de alogliptina e 850 mg de cloridrato de metformina.

Cada comprimido revestido por película de 12,5 mg/1000 mg contém benzoato de alogliptina equivalente a 12,5 mg de alogliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina.

• Os outros componentes são manitol, celulose microcristalina, povidona K30, crospovidona Tipo A, estearato de magnésio, hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Vipdomet e conteúdo da embalagem

• Vipdomet 12,5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película contém comprimidos
  revestidos por película amarelos claro, oblongos (21,0 mm de comprimento e 10,1 mm de largura, aproximadamente) e biconvexos com as gravações “12.5/850” numa das faces e
  “322M” na outra.
• Vipdomet 12,5 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película contém comprimidos
  revestidos por película amarelo pálido, oblongos (21,0 mm de comprimento e 10,1 mm de largura, aproximadamente) e biconvexos com as gravações “12.5/1000” numa das faces e
  “322M” na outra.

Vipdomet está disponível em embalagens com blisters contendo com 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 comprimidos e em embalagem múltipla contendo 2 embalagens de

98 comprimidos revestidos a película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Takeda Pharma A/S Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand Dinamarca

Fabricante

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Takeda Belgium NV	Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11	Tel: +370 521 09 070
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България	Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД	Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36	Tél/Tel: +32 2 464 06 11
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