Vigrippe

Não tome Vigrippe

• se tem alergia à clorofenamina ou ao paracetamol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se sofre de doença hepática ou renal;
• se estiver a ser submetido a um tratamento com inibidores das monoaminoxidases, ou se finalizou este tipo de tratamento há menos de duas semanas;
• se está em tratamento com antidepressivos (ver " Outros medicamentos e Vigrippe”);
• se tem insuficiência respiratória;
• se tem tosse asmática e produtiva;
• se sofre de alcoolismo;
• em crianças com idade inferior a 12 anos ou com peso inferior a 30 kg.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vigrippe.

• Se sofrer de alcoolismo crónico deve falar com o seu médico para verificar se pode tomar este medicamento ou outros medicamentos para o alívio das dores e redução da febre;
• Se tem alguma doença renal ou hepática grave, cardíaca ou pulmonar, alterações respiratórias como enfisema, bronquite crónica, asma brônquica aguda ou crónica, anemia, se tem a tensão ocular elevada (glaucoma), dificuldade em urinar devido ao aumento da próstata. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, uma vez que pode agravar estas situações;
• Não utilize este medicamento em caso de tosse persistente ou crónica, como a devida ao tabaco, asma ou enfisema, quando a tosse é acompanhada por secreções abundantes, uma vez que Vigrippe pode dificultar a expetoração e aumentar a resistência das vias respiratórias;
• Tenha em conta que os idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos da dose habitual recomendada para os adultos, pelo que se recomenda reduzir as doses e consultar o médico.
• Tenha em conta que a toma de uma dose de Vigrippe superior à recomendada pode provocar lesões hepáticas devido ao risco de sobredosagem de paracetamol;
• Vigrippe pode causar sonolência;
• Se detetar algum sinal de reação cutânea grave ou outro sinal de hipersensibilidade deve interromper o tratamento de imediato;
• Informe imediatamente o seu médico se sofre de doenças graves, incluindo insuficiência renal grave ou sépsis (quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue causando lesões nos órgãos), ou se sofre de malnutrição, alcoolismo crónico ou se também estiver a tomar flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave chamada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos fluidos) em doentes nestas situações quando o paracetamol é utilizado em doses regulares durante um período prolongado ou quando o paracetamol é tomado em conjunto com a flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, com respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vómitos;
• Em caso de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (pode levar a anemia hemolítica);
• Em caso de persistência ou agravamento da dor ou febre, ou de ocorrência de novos sintomas, deve consultar um médico.

Crianças

Não administre Vigrippe a crianças com idade inferior a 12 anos.

Outros medicamentos e Vigrippe

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

- flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalias no sangue e fluidos (acidose metabólica com hiato aniónico aumentado) que deve ter tratamento urgente.

Não utilize este medicamento com outros analgésicos sem consultar o seu médico.

Este medicamento não deve ser administrado juntamente com certos medicamentos antidepressivos (inibidores da monoaminoxidase), nem com depressores do Sistema Nervoso Central (sedativos, tranquilizantes, hipnóticos) nem com anticolinérgicos (medicamentos usados para o alívio de

espasmos ou contrações do estômago, intestino ou bexiga, para tratar a doença de Parkinson ou para prevenir o enjoo do movimento), anticoagulantes orais derivados da cumarina ou da indanodiona, β-

bloqueantes, propranolol, carvão ativado, contracetivos orais, diuréticos de ansa, probenecid e zidovudina. Se está em tratamento com algum destes medicamentos deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vigrippe.

Anticoagulantes orais derivados da cumarina, varfarina ou da indanodiona: na maioria dos doentes a toma ocasional de medicamentos com paracetamol tem pouco ou nenhum efeito na coagulação do sangue, no entanto a administração crónica de doses de paracetamol conjuntamente com estes medicamentos pode provocar um aumento do efeito anticoagulante.

O paracetamol que é um constituinte deste medicamento pode potenciar a toxicidade do cloranfenicol.

Se está em tratamento com algum destes medicamentos deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vigrippe.

Com testes de diagnóstico

Se for realizar testes cutâneos que utilizam alérgenos, deve suspender a medicação pelo menos 3 dias antes da realização dos testes, informando o seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver que se submeter a análises ao sangue ou à urina.

Vigrippe com alimentos, bebidas e álcool

Não tome Vigrippe com bebidas alcoólicas, nem ingira bebidas alcoólicas durante o tratamento. A toma deste medicamento com álcool pode potenciar os efeitos sedativos do álcool ou dos anti-histamínicos sobre o Sistema Nervoso Central.

A utilização do paracetamol em doentes que consomem habitualmente bebidas alcoólicas (três ou mais bebidas por dia) pode provocar lesões hepáticas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou para o feto e deve ser vigiado pelo seu médico.

Não devem tomar este medicamento as mulheres que amamentam os seus filhos já que o medicamento pode reduzir a produção de leite materno e ainda não é conhecido se o medicamento passa para o leite, podendo afetar o lactente.

A toma de Vigrippe durante a gravidez deverá ser cuidadosamente avaliada por um médico de forma a avaliar potenciais benefícios do tratamento da mãe e os potenciais riscos para o desenvolvimento do feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com Vigrippe não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, uma vez que durante o tratamento pode surgir uma diminuição da capacidade de reação e sonolência.

Vigrippe contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Vigrippe contém corante amarelo tartrazina (E102) e corante vermelho Amarante (E123).

Podem causar reações alérgicas.

Vigrippe contém menos de 1 mmol de sódio (23mg) por comprimido, ou seja, é praticamente

“isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é: Adultos:

A dose recomendada é 1 a 2 comprimidos a cada 6 ou 8 horas (3 a 4 vezes por dia).

A dose máxima diária recomendada é de 6 comprimidos, com um intervalo mínimo de 6 horas entre cada toma.

Crianças com idade superior a 12 anos:

Até 50kg: A dose recomendada é 1 comprimido a cada 6 ou 8 horas (3 a 4 vezes por dia). A dose máxima diária não pode exceder os 4 comprimidos, com um intervalo mínimo de 6

horas entre cada toma.

Acima de 50kg: A dose recomendada é 1-2 comprimido a cada 6 ou 8 horas (3 a 4 vezes por

dia).

A dose máxima diária não pode exceder os 6 comprimidos, com um intervalo mínimo de 6 horas entre cada toma.

A administração de Vigrippe está dependente do aparecimento dos primeiros sintomas dolorosos ou febris. À medida que se verifique a melhoria ou desaparecimento dos sintomas reduza ou suspenda a medicação.

Se não verificar a melhoria ou se os sintomas persistirem após 5 dias de tratamento, consulte o médico.

Utilização em crianças

Vigrippe não é recomendado em crianças com idade inferior a 12 anos ou com peso inferior a 30 Kg.

Se tomar mais Vigrippe do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Vigrippe fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Poderá ocorrer toxicidade hepática após a toma de doses elevadas de paracetamol.

Os efeitos clínicos que sejam sequelas de insuficiência hepática aguda podem ser fatais.

Pode sentir náuseas, tonturas, vómitos, visão turva, perda de apetite, coloração da pele e olhos (icterícia), desconforto abdominal, sudação, hipo ou hipertensão, confusão, excitabilidade, inquietação, nervosismo, convulsões, pode verificar-se aumento do tamanho do fígado, INR aumentado, tempo de protrombina prolongado, aumento das enzimas hepáticas, níveis aumentados de fosfato e de lactato no sangue. Nas crianças, estados de torpor, ou alterações na forma de andar.

A sobredosagem também pode levar a: anomalias da coagulação (coagulação do sangue e hemorragias).

No caso de ter ingerido uma dose excessiva, deve recorrer a um centro médico, mesmo que não sinta sintomas, uma vez que alguns destes só se manifestam a partir do terceiro dia de ingestão.

O tratamento da sobredosagem é mais eficaz quando se inicia dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento. Os doentes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos, podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma dose excessiva de paracetamol.

Em caso de sobredosagem com clorofenamina poderá ocorrer depressão do Sistema Nervoso Central, hipertermia, midríase, afrontamentos, febre, boca seca, retenção urinária, diminuição dos sons intestinais, taquicardia, alteração da pressão arterial, náusea, vómitos, agitação, confusão, alucinações, alterações do ritmo cardíaco. Em casos raros poderá ocorrer rabdomiólise e insuficiência renal em doentes com agitação prolongada, coma ou convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Vigrippe

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Vigrippe

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos indesejáveis é classificada da seguinte forma: - muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em 10)

• frequentes (afetam entre 1 e 10 utilizadores em 100)
• pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 utilizadores em 1000)
• raros (afetam entre 1 e 10 utilizadores em 10 000)
• muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10 000)
• desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Nos estudos clínicos realizados com clorofenamina foram observados muito raramente casos de sonolência, boca seca, tonturas, sensação de nervosismo, faringite e dispepsia.

Após comercialização do medicamento os seguintes efeitos indesejáveis foram observados muito raramente:

• reação alérgica grave (reação anafilática);
• hipersensibilidade;
• exantema pruriginoso;
• erupção cutânea;
• urticária;
• aumento das transaminases

Foram notificados casos muito raros de reações cutâneas graves.

Com frequência desconhecida pode surgir uma doença grave que pode tornar o sangue mais ácido (chamada acidose metabólica) em doentes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Vigrippe

• As substâncias ativas são maleato de clorofenamina e paracetamol.
• Os outros componentes são lactose monohidratada, ácido ascórbico, croscarmelose sódica, talco, amido de milho, estearato de magnésio vegetal, povidona, ácido esteárico, corante amarelo tartrazina (E102), corante vermelho amarante (E123), corante azul indigo extra (E132).

Qual o aspeto de Vigrippe e conteúdo da embalagem

Embalagens de 10, 20 e 30 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Gameiros, Material Clínico, Lda

Avenida 11 de Julho, 650, letra B, Memória, 2435-141 Espite Portugal

+351 244 860 360 geral@gameiros.pt

Fabricante

Lecifarma Laboratório Farmacêutico, Lda. (Fab. Lousa)

Várzea do Andrade Cabeço de Montachique 2670 741 Lousa Loures

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em 01/2025.