utilizador

Não tome Memantina LEK:

Se tem alergia ao cloridrato de memantina ou a qualquer outro componente dos comprimidos revestidos (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Memantina LEK

• se tiver uma história de epilepsia
• se tiver tido um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) recente ou se sofrer de insuficiência cardíaca congestiva ou de hipertensão (pressão arterial alta) não controlada.

Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos de Memantina LEK devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.

Se sofrer de compromisso renal (problemas de rins), o seu médico deverá monitorizar cuidadosamente a sua função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

A utilização simultânea de medicamentos designados de amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson), cetamina (uma substância usada geralmente como anestésico), dextrometorfano (usado

geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas do NMDA deve ser evitada.

Crianças e adolescentes

Memantina LEK não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Memantina LEK

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em especial, os efeitos dos seguintes medicamentos podem ser alterados por Memantina LEK e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respetivas doses:

• amantadina, cetamina, dextrometorfano
• dantroleno, baclofeno
• cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina, nicotina
• hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com hidroclorotiazida)
• anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar perturbações do movimento ou cãibras intestinais)
• anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para evitar ou atenuar convulsões)
• barbitúricos (substâncias utilizadas geralmente para induzir o sono)
• agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina)
• neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de perturbações mentais).
• anticoagulantes orais

Se for hospitalizado, informe o seu médico de que está a tomar Memantina LEK.

Memantina LEK com alimentos e bebidas

Deverá informar o seu médico caso tenha recentemente alterado ou pretenda alterar a sua dieta

substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (ATR, um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (função dos rins debilitada)) ou infeções graves das vias urinárias (a estrutura que transporta a urina), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

A utilização de memantina em grávidas não é recomendada.

Amamentação

Mulheres que tomem Memantina LEK não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O seu médico irá informá-lo se a sua doença o impede de conduzir e utilizar máquinas com segurança.

Para além disso, Memantina LEK pode alterar a sua capacidade de reação, tornando a condução ou utilização de máquinas não apropriada.

Memantina LEK contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose

A dose recomendada de Memantina LEK para doentes adultos e idosos é de 20 mg, uma vez por dia. De forma a reduzir o risco de efeitos secundários, esta dose é atingida gradualmente segundo o seguinte esquema de tratamento diário:

semana 1	metade de um comprimido
	revestido por película de 10
	mg
semana 2	um comprimido revestido
	por película de 10 mg
semana 3	um comprimido revestido
	por película e meio de 10
	mg
semana 4	dois comprimidos
e seguintes	revestidos por película de
	10 mg ou um comprimido
	revestido por película de 20
	mg por dia

A dose inicial habitual corresponde a meio comprimido de 10mg revestido por película uma vez por dia (1x5 mg) na primeira semana. Esta dose é aumentada para um comprimido de 10mg revestido por película uma vez por dia (1x10 mg) na segunda semana e 1 comprimido de 10mg revestido por película e meio uma vez por dia, na terceira semana. A partir da quarta semana, a dose habitual é de 2 comprimidos uma vez por dia

(1 x 20 mg).

Dose em doentes com compromisso da função renal

Se tiver compromisso da função renal, o seu médico deverá decidir por uma dose adequada a essa situação.

Neste caso, o seu médico deverá monitorizar a sua função renal regularmente.

Administração

Memantina LEK deve ser administrado por via oral, uma vez por dia. Para tirar o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia. Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos com água. Os comprimidos revestidos por película podem ser administrados com ou

sem alimentos.

Duração do tratamento

Continue a tomar Memantina LEK enquanto tiver um efeito benéfico. O seu médico deve avaliar o tratamento regularmente.

Se tomar mais Memantina LEK do que deveria

• De uma forma geral, uma sobredosagem de Memantina LEK não deve ser prejudicial. Poderá detetar um maior número de sintomas, tal como descrito na secção 4. “Efeitos secundários possíveis”.
• Se tomar uma dose muito elevada de Memantina LEK, contacte o seu médico ou procure aconselhamento médico, uma vez que poderá necessitar de cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Memantina LEK

Se se esquecer de tomar uma dose de Memantina LEK, espere e tome a dose seguinte à hora habitual.

• Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

De uma forma geral, os efeitos secundários observados são ligeiros a moderados.

Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas):

• Dores de cabeça, sono, prisão de ventre,valores analíticos elevados da função hepática, tonturas, alterações do equílibrio, falta de ar, pressão arterial elevada e hipersensibilidade ao medicamento

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas):

• Cansaço, infeções fúngicas, confusão, alucinações, vómitos, alterações na forma de andar, insuficiência cardíaca e coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia)

Muito raros (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)

Convulsões

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas

A doença de Alzheimer tem sido associada a depressão, ideação suicida e suicídio. Estes efeitos têm sido comunicados em doentes tratados com memantina.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.* Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após

VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Memantina LEK

A substância ativa é cloridrato de memantina. Cada comprimido de 10 mg contém 10 mg de cloridrato de memantina, equivalente a 8,31 mg de memantina. Cada comprimido de 20 mg contém 20 mg de cloridrato de memantina, equivalente a 16.62 mg de memantina.

• Os outros componentes são:
  Núcleo do comprimido revestido por película: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
  10 mg:
  revestimento do comprimido revestido por película: Álcool polivinílico, Dióxido de titânio (E 171), Talco, Macrogol 3350 e Óxido de ferro amarelo (E 172)

20 mg:

revestimento do comprimido revestido por película: Álcool polivinílico, Dióxido de titânio (E 171), Talco, Macrogol 3350, Óxido de ferro vermelho (E 172) e Óxido de ferro amarelo (E 172)

Qual o aspeto de Memantina LEK e conteúdo da embalagem

Memantina LEK 10 mg comprimidos revestidos por película apresenta-se em comprimidos revestidos por película amarelos, oblongos, com ranhura central. O comprimido revestido por película pode ser dividido em

metades doses.

Memantina LEK 20 mg comprimidos revestidos por película apresenta-se em comprimidos revestidos por película,vermelhos claros com a ranhura de um lado. A ranhura do comprimido não se destina à sua divisão.

Memantina LEK 10 mg comprimidos revestidos por película estão disponíveis em PVC/PVDC/Alumínio embalagens de blister de 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 e 112 comprimidos.

Memantina LEK 20 mg comprimidos revestidos por película estão disponíveis em PVC/PVDC/Alumínio embalagens de blister de 28, 30, 42, 56, 98 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grécia

Fabricantes

Pharmathen S.A , 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grécia

Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grécia Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Eslovenia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da

Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sandoz n.v./s.a.	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tél/Tel: +32 2 722 97 81	Tel: + 370 5 2636 037
България	Luxembourg/Luxemburg
Sandoz d.d Representative office	Sandoz n.v./s.a.
Teл.: + 359 2 970 47 47	Tel: + 32 2 722 97 81
Česká republika	Magyarország
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Danmark	Malta
Sandoz A/S	Cherubino LTD
Tel: + 45 6395 1000	Tel: + 356 21 343 270

Deutschland	Nederland
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Tel: + 49 08024 902-4513	Tel: + 31 (0)36 5241600
Eesti	Norge
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Tel: + 372 6652405	Tlf: + 45 6395 1000
Ελλάδα	Österreich
Sambrook Pharmaceuticals Med SA	Sandoz GmbH
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España	Polska
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Tel: + 34 91 740 12 92	Tel.: + 48 /22/ 549 15 43, +48 /22/ 549 07 24
France	Portugal
Sandoz	Sandoz Farmacêutica Lda.
+33 1 49 64 48 21	Tel: + 351 21 196 40 00
Hrvatska	România
Sandoz d.o.o.	Sandoz SRL Romania
Tel: +385 1 23 53 111	Tel: + 40 21 407 51 83
Ireland	Slovenija
ROWEX LTD	Lek Pharmaceuticals d.d.
Tel: + 353 27 50077	Tel: + 386 1 580 3327
Ísland	Slovenská republika
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Tel: + 45 6395 1000	Tel: + 421-2/48 200 600
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Tel: + 371 6789 2006	Tel: + 44 1276 698020

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.