Usymro 130 mg concentrado para solução para perfusão

Não utilize Usymro

• se tem alergia ao ustecinumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem uma infeção ativa que o seu médico pensa ser importante.

Se não tem a certeza se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou

farmacêutico antes de lhe ser administrado Usymro.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Usymro. O seu médico avaliará o seu estado de saúde, antes do tratamento. Certifique-se que, antes do tratamento, informou o seu médico sobre qualquer doença que tenha. Informe igualmente o seu médico se tem estado, recentemente, perto de alguém que possa ter tuberculose. O seu médico irá examiná-lo e fazer um teste para a tuberculose, antes de utilizar Usymro. Se o seu médico pensar que está em risco de tuberculose, podem ser-lhe receitados medicamentos para a tratar.

Atenção aos efeitos indesejáveis graves

Usymro pode causar efeitos indesejáveis graves, incluindo reações alérgicas e infeções. Deve ter atenção a certos sinais da doença enquanto estiver a tomar Usymro. Ver “Efeitos indesejáveis graves” na secção 4 para uma lista completa destes efeitos indesejáveis.

Antes de utilizar Usymro informe o seu médico:

• Se alguma vez teve uma reação alérgica a Usymro. Fale com o seu médico se não tem a certeza.
• Se alguma vez teve qualquer tipo de cancro – isto porque imunossupressores como Usymro enfraquecem o sistema imunitário. Esta situação pode aumentar o risco de cancro.
• Se alguma vez foi tratado para a psoríase com outros medicamentos biológicos (um medicamento produzido a partir de uma origem biológica e, geralmente, administrado por injeção) – o risco de cancro pode ser maior.
• Se tem ou teve recentemente uma infeção ou se tem alguma abertura anormal na pele (fístula).
• Se tem lesões novas ou alteradas entre áreas da pele com psoríase ou em pele normal.
• Se está a utilizar outro tratamento para a psoríase e/ou artrite psoriática – tal como outro imunossupressor ou a fototerapia (quando o seu corpo é tratado com uma luz ultravioleta (UV) específica). Estes tratamentos podem também enfraquecer o sistema imunitário. O uso destes tratamentos, em conjunto com Usymro, não foi estudado. Contudo, é possível que possa aumentar o risco de doenças relacionadas com um sistema imunitário enfraquecido.
• Se está a utilizar ou já utilizou injeções para tratar alergias – não se sabe se Usymro pode afetar estes tratamentos.
• Se tiver 65 anos de idade ou mais – pode estar mais suscetível a ter infeções.

Se não tem a certeza se algum dos pontos anteriores se aplica ao seu caso, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Usymro.

Alguns doentes apresentaram reações do tipo lúpus, incluindo lúpus cutâneo ou síndrome do tipo lúpus, durante o tratamento com ustecinumab. Fale com o seu médico imediatamente se apresentar uma erupção cutânea avermelhada, saliente e descamativa, por vezes com um rebordo mais escuro, em áreas da pele que estão expostas ao sol, ou se tiver dores articulares.

Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral (AVC)

Foram observados casos de ataque cardíaco e AVC num estudo em doentes com psoríase tratados com ustecinumab. O seu médico irá verificar regularmente os seus fatores de risco quanto a doença cardíaca e AVC, para garantir que são tratados adequadamente. Procure assistência médica imediatamente se desenvolver dores no peito, fraqueza ou sensação anormal num dos lados do corpo, face descaída ou anomalias visuais ou da fala.

Crianças e adolescentes

Usymro não é recomendado para utilização em crianças com doença de Crohn que pesam menos de 40 kg porque não foi estudado nesse grupo etário.

Outros medicamentos, vacinas e Usymro

Informe o seu médico ou farmacêutico:

• Se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
• Se foi recentemente ou vai ser vacinado. Alguns tipos de vacinas (vacinas vivas) não devem ser administradas enquanto estiver em tratamento com Usymro.
• Se tiver recebido Usymro durante a gravidez, informe o médico do seu bebé sobre o seu tratamento com Usymro antes de o bebé receber qualquer vacina, incluindo vacinas vivas, tais como a vacina BCG (utilizada para prevenir a tuberculose). As vacinas vivas não são recomendadas para o seu bebé nos primeiros doze meses após o nascimento se tiver recebido Usymro durante a gravidez, exceto se o médico do seu bebé recomendar o contrário.

Gravidez e amamentação

• Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
• Não foi observado um risco aumentado de defeitos à nascença em bebés expostos ao ustecinumab no útero. No entanto, existe experiência limitada com ustecinumab em mulheres grávidas. É, por isso, preferível evitar a utilização de Usymro na gravidez.
• Se é uma mulher em risco de engravidar, é aconselhada a evitar ficar grávida e deverá utilizar um método contracetivo adequado durante o tratamento com Usymro e até 15 semanas após a última administração de Usymro.
• Usymro pode passar através da placenta para o feto. Se tiver recebido Usymro durante a sua gravidez, o seu bebé poderá ter um maior risco de sofrer uma infeção.
• É importante que diga aos médicos do seu bebé e a outros profissionais de saúde se tiver recebido Usymro durante a sua gravidez antes de o bebé receber qualquer vacina. As vacinas vivas, tais como a vacina BCG (utilizada para prevenir a tuberculose) não são recomendadas para o seu bebé nos primeiros doze meses após o nascimento se tiver recebido Usymro durante a gravidez, exceto se o médico do seu bebé recomendar o contrário.
• O ustecinumab pode passar para o leite materno em quantidades muito reduzidas. Fale com o seu médico se está a amamentar ou se planeia amamentar. Você e o seu médico devem decidir se deve amamentar ou utilizar Usymro - não faça ambos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Usymro sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Usymro contém sódio

Usymro contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente “isento de sódio”. No entanto, antes de Usymro lhe ser administrado, é misturado com uma solução que contém sódio. Fale com o seu médico se estiver a fazer uma dieta com pouco sal.

Usymro contém polissorbato 80

Usymro contém 10,4 mg de polissorbato 80 (E433) em cada frasco para injetáveis de 130 mg/26 ml, que é equivalente a 0,40 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem, ou se seu filho tem, alguma alergia.

Usymro deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Crohn.

Usymro 130 mg concentrado para solução para perfusão será administrado pelo seu médico, através de gota-a-gota numa veia do seu braço (perfusão intravenosa) ao longo de, pelo menos, uma hora. Fale com o seu médico sobre quando irá receber as suas injeções e marcar as consultas de seguimento.

Que quantidade de Usymro é administrada

O seu médico decidirá qual a quantidade de Usymro que necessita receber e durante quanto tempo.

Adultos com idade igual ou superior a 18 anos

O médico irá determinar a dose de perfusão intravenosa recomendada para si com base no seu peso corporal.

• Após a dose intravenosa inicial, irá receber a próxima dose de 90 mg de Usymro na forma de injeção sob a pele (injeção subcutânea) 8 semanas mais tarde, e depois em intervalos de 12 semanas a partir daí.

Crianças com doença de Crohn que pesam pelo menos 40 kg

O médico irá determinar a dose de perfusão intravenosa recomendada para si com base no seu peso corporal.

• Após a dose intravenosa inicial, irá receber a próxima dose de 90 mg de Usymro na forma de injeção sob a pele (injeção subcutânea) 8 semanas mais tarde, e depois em intervalos de 12 semanas a partir daí.

Como é administrado Usymro

A primeira dose de Usymro para o tratamento da doença de Crohn é administrada gota-a-gota, por um médico, numa veia do braço (perfusão intravenosa).

Fale com o seu médico se tiver qualquer dúvida sobre a administração de Usymro.

Caso se tenha esquecido de utilizar Usymro

Caso se tenha esquecido ou faltado a uma consulta para receber a dose, contacte o seu médico para fazer uma nova marcação.

Se parar de utilizar Usymro

Não é perigoso deixar de utilizar Usymro. No entanto, se parar, os seus sintomas podem voltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Alguns doentes têm efeitos indesejáveis graves que podem necessitar de tratamento urgente.

Reações alérgicas – pode necessitar de tratamento médico urgente. Fale com o seu médico ou procure ajuda de emergência médica imediatamente se notar algum dos seguintes sinais.

Reações alérgicas graves (“anafilaxia”) são raras em pessoas que estão a utilizar Usymro (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas). Estes sinais incluem:

• • dificuldade em respirar ou engolir
  • tensão arterial baixa, o que pode causar tonturas ou sensação de desmaio
  • inchaço da face, lábios, boca ou garganta.
• Sinais frequentes de uma reação alérgica podem incluir erupção na pele e urticária (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Reações relacionadas com a perfusão – Se está a ser tratado para a doença de Crohn, a primeira dose de Usymro deve ser administrada através de gota-a-gota numa veia (perfusão intravenosa). Alguns doentes experienciaram reações alérgicas graves durante a perfusão.

Em casos raros, foram reportadas reações alérgicas pulmonares e inflamação pulmonar em doentes que receberam ustecinumab. Informe imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas como tosse, falta de ar e febre.

Se tiver uma reação alérgica grave, o seu médico pode decidir que não deve usar Usymro novamente.

Infeções – pode necessitar de tratamento médico urgente. Fale com o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes sinais.

• Infeções do nariz e da garganta e constipações comuns são frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
• Infeções do tórax são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
• Inflamação dos tecidos por baixo da pele (“celulite”) é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)
• Zona (um tipo de erupção na pele dolorosa com bolhas) é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Usymro pode torná-lo menos capaz para combater infeções. Algumas infeções podem tornar-se graves, e podem incluir infeções causadas por vírus, fungos, bactérias (incluindo tuberculose) ou parasitas, incluindo infeções que, maioritariamente, ocorrem em pessoas com o sistema imunitário debilitado (infeções oportunistas). Foram notificadas infeções oportunistas do cérebro (encefalite, meningite), dos pulmões e do olho em doentes que receberam tratamento com ustecinumab.

Deve estar atento a sinais de infeção enquanto estiver a utilizar Usymro. Isto inclui:

• febre, sintomas de tipo gripal, transpiração excessiva durante a noite, perda de peso
• sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece
• pele quente, vermelha e dolorosa ou erupção cutânea dolorosa com bolhas
• ardor ao urinar
• diarreia
• perturbação visual ou perda de visão
• dores de cabeça, rigidez do pescoço, sensibilidade à luz, náuseas ou confusão.

Fale imediatamente com o seu médico se notar algum destes sinais de infeção. Estes podem ser sinais de infeções, tais como infeções do tórax, infeções da pele, zona ou infeções oportunistas, que podem apresentar complicações graves. Fale com o seu médico se tiver qualquer tipo de infeção que não desaparece ou continua a aparecer. O seu médico pode decidir que não deve utilizar Usymro até a infeção desaparecer. Contacte também o seu médico se tiver quaisquer cortes ou feridas abertas uma vez que podem infetar.

Descamação da pele – aumento da vermelhidão e descamação da pele numa maior área do corpo podem ser sintomas de psoríase eritrodérmica ou dermatite exfoliativa, que são doenças de pele graves. Deve falar com o seu médico imediatamente se notar algum destes sinais.

Outros efeitos indesejáveis

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Diarreia

• Náuseas
• Vómitos
• Sensação de cansaço
• Sensação de tontura
• Dor de cabeça
• Comichão (“prurido”)
• Dor nos músculos, nas articulações ou nas costas
• Dor de garganta
• Vermelhidão e dor no local de injeção
• Infeções dos seios perinasais

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Infeções nos dentes
• Infeção fúngica vaginal
• Depressão
• Nariz entupido
• Hemorragia, nódoas negras, endurecimento, inchaço e comichão no local da injeção
• Sensação de fraqueza
• Queda da pálpebra e flacidez dos músculos de um lado da cara (“paralisia facial” ou “paralisia de Bell”), que é, habitualmente, temporário
• Uma alteração na psoríase, com vermelhidão e novas e pequenas bolhas amarelas ou brancas, por vezes acompanhada de febre (psoríase pustulosa)
• Descamação da pele (exfoliação da pele)
• Acne

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

• Aumento da vermelhidão e descamação da pele numa maior área do corpo, que pode provocar comichão ou dor (dermatite exfoliativa). Por vezes, podem desenvolver-se sintomas semelhantes como alterações naturais no tipo de sintomas da psoríase (psoríase eritrodérmica)
• Inflamação de pequenos vasos sanguíneos, que pode conduzir a uma erupção na pele com pequenas borbulhas vermelhas ou roxas, febre ou dores nas articulações (vasculite)

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar 1 em cada 10 000 pessoas):

• Bolhas na pele que podem provocar vermelhidão, comichão e dor (penfigoide bolhoso)
• Lúpus cutâneo ou síndrome do tipo lúpus (erupção cutânea avermelhada, saliente e descamativa em áreas da pele expostas ao sol, possivelmente com dores articulares).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Usymro 130 mg concentrado para solução para perfusão é administrado num hospital ou clínica e os doentes não devem precisar de o conservar ou manusear.
• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar.
• Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
• Não agite os frascos para injetáveis de Usymro. Uma agitação vigorosa prolongada pode danificar o medicamento.