Uromitexan

Não utilize Uromitexan:

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao mesna ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Uma reação alérgica pode incluir falta de ar, respiração sibilante, erupção cutânea, comichão ou inchaço da face e lábios.

- se já teve uma reação alérgica a um medicamento similar.

Se lhe for aplicável alguma das situações descritas, não lhe será administrado mesna. Se tiver dúvidas fale com o médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de receber mesna.

Advertências e precauções

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de receber mesna se:

• Tem qualquer problema com o seu sistema imunitário, a chamada doença "auto-imune", quando o sistema imunológico ataca o próprio corpo, tais como:
• artrite reumatoide
• lúpus eritematoso sistémico (também chamado de lúpus ou LES)

Doentes com doença auto-imune tratados com ciclofosfamida e mesna poderão ter um risco acrescido de reações alérgicas (hipersensibilidade).

• Se no passado teve qualquer efeito adverso provocado por medicamentos contendo compostos contendo tiol, uma vez que estará em risco aumentado para ter reações adversas com mesna. Exemplos de fármacos que têm compostos tiol incluem a amifostina (utilizado para reduzir a toxicidade de alguns medicamentos de quimioterapia), penicilamina (utilizado para tratar artrite reumatoide) e captopril (utilizado para tratar hipertensão ou insuficiência cardíaca).

Se não tem a certeza se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de receber mesna.

Outros medicamentos e Uromitexan

Mesna é administrado com ifosfamida e ciclofosfamida. Não reage com estes medicamentos, e não é conhecido reagir com quaisquer outros medicamentos.

No entanto, informe sempre o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Mesna é apenas utilizado com ifosfamida e ciclofosfamida. Se está grávida e o seu médico acha que precisa de receber tratamento com estes medicamentos, também irá receber mesna. Fale sobre a gravidez com o seu médico antes de tomar este medicamento. Não amamente enquanto está a receber tratamento com estes medicamentos.

Análises enquanto está a receber mesna

O mesna não previne danos no revestimento da bexiga em todos os doentes. O seu médico ou enfermeiro irá verificar regularmente a existência de sangue na sua urina, com uma tira- teste especial ou através de um microscópio.

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está a realizar quaisquer outros testes à urina porque os seus medicamentos podem afetar os resultados. Os testes com tiras-teste e outros tipos de teste frequentemente utilizados para monitorizar diabetes podem ser

usados para detetar "cetonas" ou os níveis de Vitamina C na urina. O mesna pode interferir com estes tipos de testes à urina.

O mesna pode também interferir com os resultados de certos testes para a enzima da creatinafosfoquinase (CPK). O seu médico ou enfermeira deverá ter conhecimento desta interferência e deverá utilizar outros tipos de teste durante a sua utilização de mesna.

Uromitexan com alimentos, bebidas e álcool

Os alimentos não influenciam a absorção e eliminação urinária de mesna.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns dos efeitos indesejáveis do tratamento com mesna podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas com segurança. O médico irá decidir se é seguro.

Este medicamento contém 59 mg de sódio por dose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

O que fazer se for assistido por um médico diferente ou se tiver de ir para o hospital

Se por qualquer razão for assistido por outro médico ou tiver de ir para o hospital, informe quais os medicamentos que está a tomar. Não tome quaisquer outros medicamentos sem informar que está a utilizar mesna.

Utilizar este medicamento

• Mesna é administrado por injeção dada por um médico ou enfermeiro.
• Enquanto estiver a tomar mesna deve beber bastantes líquidos, todos os dias, para manter a produção de urina de 100 ml por hora.
  Isso ajuda a diluir a urina e mantém um bom fluxo de urina. Vai ajudar a proteger a sua bexiga. Deve urinar (esvaziar a bexiga) como normalmente, sempre que precisar. Não tente mudar o seu padrão habitual.

Dose habitual recomendada

• O seu médico irá decidir a quantidade de medicamento que precisa e quando vai precisar dele. Utilize sempre o medicamento exatamente como o seu médico lhe disser.

• A dose depende:

• da dose e duração do tratamento com ifosfamida ou ciclofosfamida
• se a ifosfamida ou a ciclofosfamida é administrada na forma de comprimidos ou injeção
• se sofre infeções do trato urinário
• se teve sinais anteriores de lesões na bexiga, da ifosfamida ou ciclofosfamida
• se teve anteriormente terapia de radiação perto de sua bexiga.

Utilização em crianças e adolescentes

Geralmente as crianças urinam com maior frequência do que os adultos e, por isso, pode ser necessário reduzir o intervalo entre as doses e/ou aumentar o número de doses individuais.

Utilização em idosos

Em geral, a seleção da dose para um doente idoso deve ser cautelosa, refletindo a maior frequência das funções hepática, renal ou cardíaca estarem diminuídas, existência de doença concomitante ou outra terapia farmacológica. No entanto, a proporção entre o Uromitexan e as oxazafosforinas deve permanecer sem alterações.

Se tem dúvidas de como irá receber a injeção, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Se tomar mais Uromitexan do que deveria

É improvável que receba mesna a mais do que deveria porque é administrado por pessoal treinado e qualificado. Neste caso, a injeção seria imediatamente interrompida.

Caso se tenha esquecido de tomar mesna

É muito importante tomar mesna as vezes indicadas pelo médico: estes tempos terão sido cuidadosamente determinados para garantir que a bexiga está totalmente protegida contra danos.

•É muito improvável que o médico ou o enfermeiro falhem uma dose. Se achar que faltou uma injeção, fale com o seu médico ou enfermeiro o mais breve possível.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns destes efeitos indesejáveis podem ser causados ou pela ciclofosfamida ou pela ifosfamida, em vez do mesna, pois são sempre utilizados em conjunto.

Informe o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis, pois pode precisar de cuidados médicos urgentes:

• As reações adversas mais graves associadas ao uso de mesna são:
• Anafilaxia: Os sinais podem incluir falta de ar, respiração sibilante, erupção cutânea, comichão ou inchaço da face e dos lábios (hipersensibilidade). Reações alérgicas graves podem originar dificuldade em respirar ou estado de choque, com um potencial desfecho fatal (choque anafilático, reação anafilática/anafilatoide).

• Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, que são situações que podem ter risco de vida e causam:

• erupção cutânea
• úlceras
• garganta irritada
• febre
• conjuntivite
• bolhas na pele

• Erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) que é uma reação de hipersensibilidade que pode ter risco de vida e pode causar:

• erupção cutânea
• febre
• dor e inchaço de órgãos internos
• inchaço e sensibilidade dos nódulos linfáticos
• alterações nos glóbulos vermelhos (eosinofilia)

• As reações adversas mais frequentes associadas com o uso de mesna, são:
• mal-estar, dor de cabeça, diarreia,
• febre, rubor, erupções cutâneas
• reações no local de injeção, tais como dor, inchaço, comichão ou erupção no local de administração
• dores repentinas do abdómen e do estômago (cólicas)
• dificuldade de concentração, letargia, cansaço
• sintomas gripais.

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Sangue e sistema linfático

• inchaço dos gânglios linfáticos (linfadenopatia)
• diminuição do número de células no sangue:
  • de glóbulos vermelhos e brancos, bem como plaquetas (pancitopenia)
  • de glóbulos brancos - que combatem a infeção (leucopenia, linfopenia)
  • de plaquetas - que formam o coágulo sanguíneo (trombocitopenia)
• quantidades de eosinófilos anormalmente elevadas (um tipo de glóbulos brancos produzidos na medula óssea) tanto no sangue como nos tecidos (eosinofilia)

Metabolismo e Nutrição

• diminuição do apetite
• sensação de desidratação

Psiquiátrico

• insónias, pesadelos

Sistema nervoso

• tonturas
• sensação de cócegas, formigueiro, queimadura, picadas (parestesia)
• sensibilidade anormal ou aumentada ao toque (hiperestesia)
• perda temporária de consciência e postura (síncope)
• reduzido sentido do tato ou sensação, ou uma perda parcial de sensibilidade a estímulos sensoriais (hipoestesia)
• perturbações da atenção
• convulsões

Olhos

• desfocagem, redução ou perda da visão
• sensibilidade à luz
• inflamação dos olhos (conjuntivite)
• inchaço à volta dos olhos (edema periorbital)

Coração e Circulação

• traçado cardíaco do ECG anormal (eletrocardiograma anormal)
• alteração dos batimentos cardíacos (palpitações)
• batimento cardíaco acelerado (taquicardia)
• pressão arterial alta ou baixa (hipotensão, hipertensão)

Pulmões

• dificuldade em respirar ou pieira (broncospasmo)
• congestão nasal
• tosse
• dor aguda grave com a inalação (dor pleurítica)
• boca seca
• falta de ar (dispneia)
• desconforto laríngeo
• sangramento nasal (epistaxis)
• insuficiência respiratória (dificuldade respiratória)
• diminuição dos níveis de oxigénio (hipoxia, diminuição da saturação de oxigénio)

• respiração rápida (taquipneia)
• tosse com sangue ou expetoração com sangue dos pulmões ou das vias respiratórias (hemoptise)

Sistema digestivo

• irritação da mucosa
• flatulência
• dor tipo queimadura na área do estômago
• prisão de ventre
• sangramento gengival
• inflamação da mucosa da boca, incluindo úlceras (estomatite)
• sabor desagradável

Fígado

• condições que causam inflamação do fígado que podem causar icterícia, perda de peso e indisposição (hepatite)
• aumento dos níveis de certas proteínas produzidas pelo fígado chamadas enzimas. O seu médico irá fazer análises ao sangue para monitorizá-las.

Pele e tecido subcutâneo

• comichão (prurido)
• transpiração/suor anormalmente aumentado, em excesso do exigido para a regulação da temperatura corporal (hiperidrose)
• prurido, erupção vermelha que pode desenvolver para feridas (eritema multiforme, eritema)
• ulcerações e/ou bolhas/vesículas
• inchaço das camadas mais profundas da pele, causada por um acúmulo de fluidos (angioedema)
• erupção cutânea fotossensível
• erupção cutânea avermelhada, com inchaço e comichão (urticária)
• sensação de queimadura

Tecido conjuntivo e musculo-esquelético

• dores musculares (mialgia) ou dor nas articulações (artralgia)
• dor nas costas
• sensação de desconforto nos membros superiores ou inferiores (dor nas extremidades)
• dor no maxilar

Renal e urinária

• dor ao urinar (disúria)
• insuficiência renal aguda

Distúrbios gerais e condições do local de administração

• dor no peito
• arrepios
• inchaço dos tecidos, usualmente nos membros inferiores, devido à acumulação de líquidos (edema periférico)
• inchaço da face (edema de face)
• fadiga muscular (astenia)

Análises Clínicas

• Valores anormais para análises de tempo de coagulação

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos

contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25º C. Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Uromitexan

• A substância ativa é o mesna e cada ampola contém 400 mg em 4 ml.
• Os outros componentes são: edetato dissódico, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Uromitexan e conteúdo da embalagem

A injeção é uma solução límpida, incolor, estéril e é fornecida em ampolas de vidro. Cada embalagem contém 50 ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Baxter Médico-Farmacêutica Lda.

Sintra Business Park

Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10

2710-089 Sintra Portugal

Fabricante

Simtra Deutschland GmbH

Kantstrasse 2

33790 Halle/Westfalen

Alemanha

Prasfarma SL c/Sant Joan, 11-15

08560 Manlleu (Barcelona) Espanha

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