Tyverb 250 mg comprimidos revestidos por película

Tyverb é utilizado para tratar certos tipos de cancro da mama (com sobre-expressão HER2) que se propagaram para além do tumor original ou para outros órgãos (cancro da mama avançado ou metastizado). Pode abrandar ou impedir o crescimento das células cancerígenas, ou mesmo matá-las.

Tyverb é prescrito para ser tomado em associação com outro medicamento anticancerígeno.

Tyverb é prescrito em associação com capecitabina, para doentes que já fizeram tratamento para o cancro da mama avançado ou metastizado anteriormente. Este tratamento prévio para o cancro da mama metastizado deve ter incluído trastuzumab.

Tyverb é prescrito em associação com trastuzumab, para doentes com cancro da mama metastizado com recetores hormonais negativos e que já fizeram anteriormente outro tratamento para o cancro da mama avançado ou mestatizado.

Tyverb é prescrito em associação com um inibidor da aromatase, para doentes com cancro da mama metastizado sensível a hormonas (cancro da mama mais suscetível de crescer na presença de hormonas), que não sejam elegíveis no presente para quimioterapia.

As informações sobre estes medicamentos estão descritas em separado no Folheto Informativo respetivo. Peça ao seu médico informação sobre estes outros medicamentos.

se tem alergia ao lapatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

O seu médico irá fazer-lhe testes para avaliar o funcionamento do seu coração antes e durante o tratamento com Tyverb.

Informe o seu médico se já teve problemas cardíacos, antes de tomar Tyverb.

O seu médico também necessita de saber, antes de tomar Tyverb:

• se tem alguma doença do pulmão
• se tem inflamação do pulmão
• se tem algum problema de fígado.
• se tem algum problema de rins.
• se tem diarreia (ver secção 4).

O seu médico pedir-lhe-á testes para avaliar se o seu fígado funciona adequadamente antes e durante o tratamento com Tyverb.

Informe o seu médico se alguma destas condições se aplicar a si.

Reações cutâneas graves

Foram observadas reações cutâneas graves com Tyverb. Os sintomas podem incluir erupção cutânea, vesículas e descamação cutânea.

Informe o seu médico o mais cedo possível se apresentar qualquer um destes sintomas.

Outros medicamentos e Tyverb

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas e outros medicamentos obtidos sem receita médica.

É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente algum dos seguintes medicamentos. Alguns medicamentos podem afetar o modo de ação de Tyverb ou Tyverb afetar o modo de atuar de outros medicamentos. Estes incluem alguns dos medicamentos dos seguintes grupos:

• Hipericão – extrato de planta utilizado no tratamento da depressão
• eritromicina, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, rifabutina, rifampicina, telitromicina – medicamentos utilizados no tratamento de infeções
• ciclosporina – medicamento utilizado para suprimir o sistema imunitário por exemplo, após transplante de órgãos
• ritonavir, saquinavir – medicamentos utilizados no tratamento do VIH
• fenitoína, carbamazepina – medicamentos utilizados no tratamento de convulsões
• cisaprida – medicamento utilizado no tratamento de certos problemas do sistema digestivo
• pimozida – medicamento utilizado no tratamento de certas doenças mentais
• quinidina, digoxina – medicamentos utilizados no tratamento de certos problemas cardíacos
• repaglinida – medicamento utilizado no tratamento da diabetes
• verapamil – medicamento utilizado no tratamento da pressão sanguínea elevada ou problemas cardíacos (angina)
• nefazodona – medicamento utilizado no tratamento da depressão
• topotecano, paclitaxel, irinotecano, docetaxel – medicamentos utilizados no tratamento de certos tipos de cancro
• rosuvastatina – medicamento utilizado no tratamento do colesterol elevado
• medicamentos que diminuem a acidez do estômago (utilizados no tratamento de úlceras de estômago ou indigestão)

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, algum destes medicamentos.

O seu médico irá rever os medicamentos que estiver a tomar para se assegurar de que não está a tomar nada incompatível com Tyverb. O seu médico irá informá-lo quanto à existência de uma alternativa.

Tyverb com alimentos e bebidas

Não beba sumo de toranja enquanto estiver a fazer tratamento com Tyverb. Pode afetar a forma como o medicamento funciona.

Gravidez e amamentação

O efeito de Tyverb durante a gravidez não é conhecido. Não deve tomar Tyverb se estiver grávida a não ser que o seu médico lho recomende especificamente.

• Se está grávida ou pretende engravidar informe o seu médico.
• Utilize um método contracetivo seguro para evitar ficar grávida enquanto estiver a tomar Tyverb e durante pelo menos 5 dias após a última dose.
• Se engravidar durante o tratamento com Tyverb, informe o seu médico.

Desconhece-se se Tyverb passa para o leite materno. Não amamente enquanto tomar Tyverb e durante pelo menos 5 dias após a última dose.

Se está a amamentar ou planeia amamentar, informe o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tyverb caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Será responsável por decidir se está capaz de conduzir um veículo motorizado ou desenvolver outras tarefas que requeiram elevada concentração. A sua capacidade para conduzir ou operar máquinas

poderá estar afetada, devido aos efeitos indesejáveis possíveis de Tyverb. Estes efeitos estão descritos na secção 4 ‘Efeitos indesejáveis possíveis’.

Tyverb contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá decidir qual a dose correta de Tyverb dependendo do tipo de cancro da mama a ser tratado.

Se lhe foi prescrito Tyverb em associação com capecitabina a dose habitual é de 5 comprimidos de Tyverb por dia, numa dose única.

Se lhe foi prescrito Tyverb em associação com trastuzumab, a dose habitual é de 4 comprimidos de Tyverb por dia, numa dose única.

Se lhe foi prescrito Tyverb em associação com um inibidor da aromatase a dose habitual é de

6 comprimidos de Tyverb por dia, numa dose única.

Tome a dose prescrita todos os dias enquanto o seu médico lhe disser.

O seu médico irá aconselhá-lo quanto à dose dos outros medicamentos anticancerígenos, e quando tomá-los.

Tomar os seus comprimidos

• Engula os comprimidos inteiros com água, um após o outro, à mesma hora em cada dia.
• Tome Tyverb pelo menos uma hora antes, ou pelo menos uma hora após a refeição. Tome Tyverb na mesma altura em relação à refeição, todos os dias – por exemplo, pode tomar sempre o comprimido uma hora antes do pequeno-almoço.

Enquanto está a tomar Tyverb

• Dependendo dos efeitos indesejáveis que sentiu, o seu médico poderá recomendar-lhe que diminua a dose ou que pare o tratamento temporariamente.
• O seu médico pedir-lhe-á testes para avaliar a sua função cardíaca e hepática antes e durante o tratamento com Tyverb.

Se tomar mais Tyverb do que deveria

Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes a embalagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Tyverb

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome apenas a próxima dose na altura estipulada.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Uma reação alérgica grave é um efeito secundário raro (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas) e pode desenvolver-se rapidamente.

Os sintomas podem incluir:

• erupção cutânea (incluindo erupções granulosas ou com comichão)
• pieira ou dificuldade em respirar
• inchaço das pálpebras, lábios ou língua
• dores nos músculos ou articulações
• colapso ou desmaio.

Informe o seu médico imediatamente se apresentar qualquer um destes sintomas. Não tome mais nenhum comprimido.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

diarreia (que o poderá desidratar e causar complicações mais graves) Informe o seu médico imediatamente aos primeiros sinais de diarreia (fezes soltas), porque

é importante fazer o tratamento de imediato. Informe também o seu médico imediatamente se a sua diarreia piorar. Mais conselhos em como reduzir o risco de diarreia

no fim da secção 4.

• Erupção cutânea, pele seca, comichão.
  Informe o seu médico se tiver erupção cutânea. Mais conselhos em como reduzir o risco de erupção cutânea no fim da secção 4.

Outros efeitos indesejáveis muito frequentes:

• perda de apetite
• sensação de mal-estar (náuseas)
• sentir-se doente (vómitos)
• cansaço, sensação de fraqueza
• indigestão
• prisão de ventre
• ferida da boca /aftas
• dor de estômago
• dificuldade em adormecer
• dores de costas
• dores nas mãos e pés
• dor nas articulações ou nas costas
• uma reação cutânea na palma das mãos ou na planta dos pés (incluindo formigueiro, dormência, dor, inchaço ou vermelhidão)
• tosse, falta de ar
• dor de cabeça
• hemorragia nasal
• afrontamentos
• queda de cabelo não habitual ou enfraquecimento capilar

Informe o seu médico se qualquer um destes efeitos indesejáveis se agravar ou o incomodar.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

efeito no modo como trabalha o seu coração

Na maioria dos casos o efeito no seu coração não causará sintomas. Se sentir sintomas associados a este efeito secundário estes poderão incluir batimento irregular do coração e falta de ar.

• problemas do fígado, os quais poderão causar comichão, olhos ou pele amarelados (icterícia), urina escura ou dor ou desconforto na parte superior direita do estômago
• anomalia das unhas – como uma infeção da pele que rodeia a unha e inchaço das cutículas
• fissuras na pele (cortes profundos na pele ou pele rachada)

Informe o seu médico se apresentar qualquer um destes sintomas.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

inflamação nos pulmões induzida pelo tratamento, com possível falta de ar ou tosse Informe imediatamente o seu médico se apresentar algum destes sintomas.

Outros efeitos indesejáveis pouco frequentes incluem:

• resultados de análises sanguíneas com alterações na função do fígado (normalmente ligeiras e temporárias)

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

reações alérgicas graves (ver no início da secção 4)

A frequência de alguns efeitos indesejáveis é desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis):

• batimento cardíaco irregular (alteração na atividade elétrica do coração)
• reação grave na pele que pode incluir: erupção cutânea, vermelhidão, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre ou combinação de alguns destes efeitos
• hipertensão arterial pulmonar (pressão sanguínea aumentada nas artérias (vasos sanguíneos) dos pulmões)

Se apresentar outros efeitos indesejáveis

Informe o seu médico ou farmacêutico se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto.

Reduzir o risco de diarreia e erupção cutânea

Tyverb pode causar diarreia grave

Se tiver diarreia enquanto está a tomar Tyverb:

• beba bastantes líquidos (8 a 10 copos por dia), como água, bebidas desportivas ou outros líquidos claros
• coma alimentos com pouca gordura e ricos em proteínas em vez de alimentos com gordura ou condimentados
• coma vegetais cozinhados em vez de vegetais crus e descasque os frutos antes de os comer
• evite o leite e produtos derivados (incluindo gelado)
• evite os suplementos à base de plantas (alguns podem causar diarreia)

Informe o seu médico se a diarreia persistir.

Tyverb pode causar erupção cutânea

O seu médico examinará a sua pele antes e durante o tratamento.

Para cuidar da pele sensível:

• use produtos de limpeza sem sabão
• use produtos de beleza sem perfume, hipoalergénicos
• use protetor solar (com fator de proteção solar [SPF] 30 ou superior) Informe o seu médico se tiver uma erupção cutânea.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister ou no frasco e na embalagem exterior.

Não conservar acima de 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tyverb

• A substância ativa de Tyverb é lapatinib. Cada comprimido revestido por película contém ditosilato de lapatinib mono-hidratado, equivalente a 250 mg de lapatinib.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, povidona (K30), carboximetilamido sódico (Tipo A), estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol (400), polissorbato 80, óxido de ferro amarelo (E172), e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Tyverb e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Tyverb são ovais, biconvexos, amarelos e revestidos por película, gravados com ‘GS XJG’ num dos lados.

Tyverb está disponível em blisters ou frascos:

Blisters

Cada embalagem de Tyverb contém 70 ou 84 comprimidos em blisters de alumínio de 10 ou

12 comprimidos cada. Cada blister é perfurado centralmente e pode ser dividido em dois blisters com 5 ou 6 comprimidos cada, dependendo do tamanho da embalagem.

Tyverb está também disponível em embalagens múltiplas contendo 140 comprimidos incluídos em 2 embalagens, cada uma com 70 comprimidos.

Frascos

Tyverb está também disponível em frascos de plástico que contêm 70, 84, 105 ou 140 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricante

Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberga

Alemanha

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.