Trodelvy 200 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Não lhe pode ser dado Trodelvy se tem alergia a sacituzumab govitecano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se acha que pode ter alergia, consulte o seu

médico.

Advertências e precauções

Reações relacionadas com a perfusão

Trodelvy é dado gota a gota numa veia. Algumas pessoas poderão desenvolver reações relacionadas com a perfusão que podem ser graves ou potencialmente fatais. Procure assistência médica urgente

se tiver algum dos seguintes sinais e sintomas de reações relacionadas com a perfusão:

• prurido
• surto repentino de placas ou saliências vermelho-pálido inchadas (pápulas) na pele
• febre
• calafrios intensos repentinos acompanhados de uma sensação de frio
• suor em excesso
• dificuldades da respiração e síbilo
• dor no peito, palpitações no coração

O seu médico poderá dar-lhe medicamentos antes de Trodelvy para ajudar a aliviar os sintomas. Durante cada perfusão e 30 minutos após a mesma, será cuidadosamente monitorizado/a quanto a estes

sinais e sintomas de reações relacionadas com a perfusão. O seu médico irá reduzir a taxa de perfusão ou pará-la se desenvolver uma reação relacionada com a perfusão grave.

Neutropenia

Este medicamento pode causar neutropenia, uma condição em que há um número muito baixo de neutrófilos no seu sangue, o que aumenta o risco de infeções. Estas infeções podem ser graves, potencialmente fatais e podem levar à morte, principalmente no início do tratamento. Procure assistência médica urgente se tiver os seguintes sinais e sintomas de neutropenia ou infeções:

• febre (uma temperatura de 38,5 °C ou superior)
• arrepios ou suores
• dor de garganta, feridas na boca ou dor de dentes
• dor de estômago
• dor perto do ânus
• dor ou ardor ao urinar, ou urinar mais vezes
• diarreia ou feridas à volta do ânus
• uma tosse ou dificuldade em respirar

O seu médico irá colher amostras de sangue para monitorizar os níveis de neutrófilos no seu sangue e poderá dar lhe um medicamento para ajudar a prevenir a baixa contagem de neutrófilos enquanto recebe o tratamento com Trodelvy. Não lhe será dado Trodelvy se os neutrófilos estiverem abaixo de um certo nível no Dia 1 ou no Dia 8 de qualquer ciclo do tratamento.

Se a contagem dos seus neutrófilos for demasiado baixa, o seu médico poderá ter de reduzir a sua dose de Trodelvy, dar lhe um medicamento para tratar o baixo número de neutrófilos ou, em alguns casos,

interromper o tratamento com Trodelvy.

Diarreia

Procure assistência médica urgente se sofrer de diarreia grave enquanto está a receber Trodelvy.

O seu tratamento com Trodelvy será adiado até a sua diarreia melhorar. Ser-lhe-á dada loperamida para tratar a sua diarreia, desde que não tenha uma infeção. Se for apropriado, também ser-lhe-ão

dados fluidos.

O seu médico também poderá dar-lhe um medicamento, tal como a atropina, para ajudar com as cãibras do estômago, diarreia e saliva excessiva na boca antes da sua próxima perfusão de tratamento.

A sua diarreia pode levar a desidratação e lesão renal súbita. Fale com o seu médico se apresentar urina de cor escura ou diminuição do volume de urina.

Náuseas e vómitos

Este medicamento pode causar náuseas e vómitos. Procure assistência médica urgente se sofrer de náuseas e vómitos graves enquanto está a receber Trodelvy.

O seu médico irá dar-lhe alguns medicamentos antes da sua terapêutica para o cancro, bem como entre

as sessões de perfusão, para ajudar a aliviar as náuseas e os vómitos. Não lhe será dado Trodelvy se tiver náuseas e vómitos graves, e apenas lhe será dado Trodelvy quando os sintomas tiverem sido

controlados.

Doentes que têm o gene UGT1A1*28

Alguns doentes são mais propensos a ter certos efeitos indesejáveis causados pelo medicamento

devido à sua constituição genética. Se tiver o gene UGT1A1*28, o seu corpo degrada o medicamento mais lentamente. Isto significa que tem maior propensão para desenvolver certos efeitos indesejáveis

(tais como neutropenia com ou sem febre e baixo nível de glóbulos vermelhos (anemia)), em comparação com as pessoas que não têm este gene. Estes doentes serão cuidadosamente

acompanhados pelo respetivo médico.

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser dado Trodelvy se:

• tiver problemas de fígado
• tiver problemas de rins
• for uma mulher em idade fértil (ver “Gravidez”, “Contraceção masculina e feminina” e “Amamentação”)
• estiver a tomar medicamentos para tratar outras condições (ver “Outros medicamentos e Trodelvy”)
• teve problemas depois de receber quaisquer outras perfusões no passado.

Enquanto lhe estiver a ser dado Trodelvy, o seu médico irá monitorizá-lo/a cuidadosamente quanto a

efeitos indesejáveis. Se tiver efeitos indesejáveis graves, o seu médico poderá dar-lhe outros medicamentos para tratar estes efeitos indesejáveis, podendo alterar a quantidade de Trodelvy que

recebe ou parar totalmente de lhe dar Trodelvy.

Ver secção 4 para obter uma lista de todos os efeitos indesejáveis possíveis relacionados com Trodelvy.

Crianças e adolescentes

Trodelvy não deve ser dado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade porque não há informações sobre como funciona neste grupo etário.

Outros medicamentos e Trodelvy

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Alguns medicamentos poderão afetar a forma como Trodelvy atua e poderão aumentar o nível da substância ativa de Trodelvy no seu sangue, aumentando o risco de efeitos indesejáveis. Estes são:

• propofol, dado como anestésico em cirurgia.
• cetoconazol, usado para tratar infeções fúngicas.
• inibidores da tirosina cinase, usados para tratar o cancro (medicamentos que terminam em
  “nib”).

Alguns medicamentos poderão diminuir o nível da substância ativa de Trodelvy no seu sangue, diminuindo os seus efeitos:

carbamazepina ou fenitoína, usados para tratar a epilepsia.

• rifampicina, usada para tratar a tuberculose.
• ritonavir ou tipranavir, usados para tratar a infeção por VIH.

Gravidez

Trodelvy não deve ser usado durante a gravidez porque poderá prejudicar o bebé. Informe o seu médico imediatamente se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.

Contraceção masculina e feminina

As mulheres que podem engravidar têm de usar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento

com Trodelvy e até 6 meses após a última dose de Trodelvy.

Os homens com parceiras do sexo feminino que poderão engravidar têm de usar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e até 3 meses após a última dose de Trodelvy.

Amamentação

Não amamente durante o tratamento com Trodelvy e até 1 mês após a última dose. Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno e afeta o bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Trodelvy poderá afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas, por exemplo pode sentir tonturas, fadiga. Portanto, deve ter cuidado quando conduzir, usar ferramentas ou operar máquinas

depois de lhe ser dado Trodelvy.

Trodelvy solução para perfusão contém sódio

Trodelvy contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é

considerado praticamente “isento de sódio”. No entanto, Trodelvy é administrado numa solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml), pelo que a quantidade total de sódio (3,5 mg/ml) administrada

depende do volume da solução utilizada para administração.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis com Trodelvy isolado:

Procure assistência médica urgente se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves muito frequentes (poderão afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Baixa contagem dos glóbulos brancos (neutropenia) que poderá causar os seguintes sinais e sintomas:
  • febre, que é uma temperatura corporal de 38,5 °C ou superior: isto chama-se neutropenia febril
  • arrepios ou suores
  • dor de garganta, feridas na boca ou dor de dentes

• • dor de estômago
  • dor perto do ânus ou feridas à volta do ânus
  • dor ou ardor ao urinar, ou urinar frequentemente
  • diarreia
  • uma tosse ou dificuldade em respirar
• Diarreia (mesmo sem outros sinais)
• Reações de hipersensibilidade (incluindo reações relacionadas com a perfusão) que poderão causar os seguintes sinais e sintomas:
  • lábios, língua, olhos, garganta ou cara inchados
  • inchaço ou uma erupção cutânea saliente, com sensação de comichão e vermelha
  • surto de placas ou saliências vermelho-pálido inchadas (pápulas) na pele que aparecem subitamente
  • febre
  • um ataque repentino de calafrios intensos acompanhado de uma sensação de frio
  • suor em excesso
  • síbilo, aperto da garganta ou do peito, dificuldade em respirar, tonturas, sensação de desmaio, falta de ar
  • dor no peito, palpitações no coração
• Sensação de enjoo (náuseas), enjoo (vómitos)

Outros efeitos indesejáveis possíveis

Estão listados abaixo outros efeitos indesejáveis. Se algum destes efeitos se tornar grave ou sério, informe o seu médico imediatamente.

Muito frequentes

(poderão afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• sensação de ardor ao urinar e necessidade de urinar frequente e urgente
• tosse, dor de garganta, nariz com corrimento, dores de cabeça e espirros
• falta de glóbulos vermelhos suficientes no sangue (anemia)
• baixo nível de glóbulos brancos (linfócitos ou leucócitos)
• perda de apetite
• nível de potássio ou magnésio no sangue baixo
• estar com tonturas
• dificuldade em respirar
• obstipação; dor de estômago
• perda de cabelo; erupção cutânea; sensação de comichão geral
• dor nas costas; dor nas articulações
• fadiga
• boca dorida e inflamada
• aumento de uma enzima chamada fosfatase alcalina

Frequentes

(poderão afetar até 1 em 10 pessoas)

• calafrios, febre, desconforto geral, pele pálida ou descolorada, dificuldade em respirar devido a sobrecarga bacteriana na corrente sanguínea (sépsis)
• infeção dos pulmões (pneumonia)
• nariz entupido; dor na cara; síbilo
• tosse seca e persistente que pode levar à expetoração de catarro incolor, amarelo-acinzentado ou esverdeado
• sintomas gripais; infeção por herpes na boca
• baixo número de plaquetas que pode levar a hemorragia ou nódoa negra (trombocitopenia)
• nível alto de glicose no sangue

• diminuição da água no corpo
• baixo nível de fosfato, cálcio ou sódio no sangue
• ansiedade
• alteração no paladar
• tensão arterial baixa
• hemorragia nasal; reflexo de tosse desencadeado por corrimento mucoso na parte de trás da sua garganta
• inflamação do intestino grosso (colite)
• dor na parte superior do estômago; refluxo; estômago inchado
• escurecimento da pele; problema de pele tipo acne; pele seca
• dor muscular no peito; espasmos musculares
• sangue na urina; excesso de proteína na urina
• arrepios
• perda de peso
• aumento de uma enzima chamada lactato desidrogenase, análises de sangue relacionada com a coagulação anormais
• dificuldade em dormir

Raros

(poderão afetar até 1 em 100 pessoas)

inflamação do intestino delgado (enterite)

Foram observados os seguintes efeitos indesejáveis com Trodelvy quando é administrado em combinação com pembrolizumab:

Procure assistência médica urgente se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves muito frequentes (poderão afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Baixa contagem dos glóbulos brancos (neutropenia) que poderá causar os seguintes sinais e sintomas:
  • febre, que é uma temperatura corporal de 38,5 °C ou superior: isto chama-se neutropenia febril
  • arrepios ou suores
  • dor de garganta, feridas na boca ou dor de dentes
  • dor de estômago
  • dor perto do ânus ou feridas à volta do ânus
  • dor ou ardor ao urinar, ou urinar frequentemente
  • diarreia
  • uma tosse ou dificuldade em respirar
• Diarreia (mesmo sem outros sinais)
• Reações de hipersensibilidade (incluindo reações relacionadas com a perfusão) que poderão causar os seguintes sinais e sintomas:
  • lábios, língua, olhos, garganta ou cara inchados
  • inchaço ou uma erupção cutânea saliente, com sensação de comichão e vermelha
  • surto de placas ou saliências vermelho-pálido inchadas (pápulas) na pele que aparecem subitamente
  • febre
  • um ataque repentino de calafrios intensos acompanhado de uma sensação de frio
  • suor em excesso
  • síbilo, aperto da garganta ou do peito, dificuldade em respirar, tonturas, sensação de desmaio, falta de ar
  • dor no peito, palpitações no coração

• Sensação de enjoo (náuseas), enjoo (vómitos)

Outros efeitos indesejáveis possíveis

Estão listados abaixo outros efeitos indesejáveis. Se algum destes efeitos se tornar grave ou sério, informe o seu médico imediatamente.

Muito frequentes

(poderão afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• sensação de ardor ao urinar e necessidade de urinar frequente e urgente
• tosse, dor de garganta, nariz com corrimento, dores de cabeça e espirros
• falta de glóbulos vermelhos suficientes no sangue (anemia)
• baixo nível de glóbulos brancos (leucócitos)
• perda de apetite
• estar com tonturas
• obstipação; dor de estômago
• boca dorida e inflamada
• perda de cabelo; erupção cutânea; sensação de comichão geral
• dor nas costas; dor nas articulações
• fadiga
• perda de peso
• aumento de uma enzima chamada fosfatase alcalina

Frequentes

(poderão afetar até 1 em 10 pessoas)

• calafrios, febre, desconforto geral, pele pálida ou descolorada, dificuldade em respirar devido a sobrecarga bacteriana na corrente sanguínea (sépsis)
• infeção dos pulmões (pneumonia)
• nariz entupido; dor na cara; síbilo
• tosse seca e persistente que pode levar à expetoração de catarro incolor, amarelo-acinzentado ou esverdeado
• sintomas gripais; infeção por herpes na boca
• baixo nível de glóbulos brancos (linfócitos ou leucócitos)
• baixo número de plaquetas que pode levar a hemorragia ou nódoa negra (trombocitopenia)
• nível alto de glicose no sangue
• baixo nível de potássio ou magnésio no sangue
• diminuição da água no corpo
• baixo nível de fosfato, cálcio ou sódio no sangue
• dificuldade em dormir
• ansiedade
• alteração no paladar
• tensão arterial baixa
• dificuldade em respirar
• hemorragia nasal
• inflamação do intestino grosso (colite)
• dor na parte superior do estômago; refluxo; estômago inchado
• escurecimento da pele; problema de pele tipo acne; pele seca
• dor muscular no peito; espasmos musculares
• sangue na urina; excesso de proteína na urina
• arrepios
• aumento de uma enzima chamada lactato desidrogenase

Pouco frequentes

(poderão afetar até 1 em 100 pessoas)

inflamação do intestino delgado (enterite)

• reflexo de tosse desencadeado por corrimento mucoso na parte de trás da sua garganta
• inflamação do intestino grosso com baixa contagem dos glóbulos brancos (colite neutropénica)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Trodelvy será conservado por profissionais de saúde no hospital ou centro onde recebe tratamento. As indicações de conservação são as seguintes:

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar.
• Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
• Após a reconstituição e diluição, se não for utilizado imediatamente, o saco de perfusão que contém a solução diluída pode ser conservado no frigorífico (2 °C – 8 °C) até 24 horas protegido da luz.
• Não utilize este medicamento se verificar que a solução reconstituída está turva ou apresenta alteração de cor.

Trodelvy é um medicamento citotóxico. Têm de ser seguidos os procedimentos de manuseamento e eliminação especiais aplicáveis.

Qual a composição de Trodelvy

• A substância ativa é sacituzumab govitecano. Um frasco para injetáveis de pó contém 200 mg de sacituzumab govitecano. Após a reconstituição, um mililitro de solução contém 10 mg de sacituzumab govitecano
• Os outros componentes são ácido 2-(N-morfolino)etanossulfónico (MES), polissorbato 80 e trealose di-hidratada.

Qual o aspeto de Trodelvy e conteúdo da embalagem

O medicamento é um pó para concentrado para solução para perfusão esbranquiçado a amarelado fornecido num frasco para injetáveis de vidro. Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Fabricante

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV	Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50	Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България	Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888	Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika	Magyarország
Gilead Sciences s.r.o.	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986	Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark	Malta
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences Ireland UC
Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland	Nederland
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Tel: + 353 (0) 1 686 1888	Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
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Τηλ: + 30 210 8930 100	Tel: + 43 1 260 830
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France	Portugal
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Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888	Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland	Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999	Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland	Slovenská republika
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Italia	Suomi/Finland
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Tel: + 39 02 439201	Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849