Tramadol Labesfal

Não tome Tramadol Labesfal

• se tem alergia ao tramadol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• o uso do tramadol está contraindicado nas intoxicações agudas pelo álcool, hipnóticos, analgésicos e outros fármacos ativos sobre o S.N.C. (estupefacientes e/ou psicotrópicos), e ainda em doentes que estejam a ser tratados com inibidores da MAO ou que tomaram estes fármacos durante os últimos 14 dias.
• em doentes com antecedentes de epilepsia devem ser cuidadosamente vigiados durante o tratamento com tramadol. Foram notificados casos de convulsões em doentes tratados dentro dos níveis posológicos recomendados

de tramadol. Este risco pode aumentar se as doses de tramadol excederem o limite superior diário recomendado (400 mg). Além d isso, o tramadol pode aumentar o risco de convulsões em doentes medicados com outros fármacos suscetíveis de diminuírem o limiar para convulsõescerebrais.

O Tramadol Labesfal, não deve ser utilizado no tratamento da síndrome de abstinência dos opiáceos/estupefacientes. Tramadol não é apropriado como terapêutica de substituição em doentes dependentes d e opióides. Embora seja um agonista dos opióides, o tramadol não suprime os sintomas de privação da morfina

O tramadol apresenta um baixo potencial de dependência. Este medicamento pode causar o desenvolvimento de tolerância e dependência psíquica e física, especialmente após utilização prolongada. Por isso, em doentes com tendência para o abuso ou para a dependência de medicamentos, o tratamento com tramadol só deve ser realizado a curto prazo e sob estrita vigilância médica.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Tramadol Labesfal se:

• Sofrer de depressão e estiver a tomar antidepressivos, pois alguns podem interagir com o tramadol (ver «Outros medicamentos e Tramadol Labesfal»).
• Existir um pequeno risco de que possa experienciar a designada síndrome serotoninérgica, que pode ocorrer depois de tomar tramadol em associação com determinados antidepressivos ou tramadol isoladamente. Consulte imediatamente um médico se tiver algum dos sintomas relacionados com esta síndrome grave (ver secção 4, «Efeitos indesejáveis possíveis»).
• não foi descrito nenhum caso de depressão do cent ro respiratório após a utilização de tramadol por via oral ou retal. No entanto, este perigo não pode ser excluído se for largamente ultrapassada a posologiarecomendada ou que sejam administrados simultaneamente outros fármacos depressores do centro respiratório.
  Quando se ultrapassa largamente a posologia recomendada por via parentérica
  (como por exemplo no decurso da anestesia) é preciso ter em atenção o perigo de depressão respiratória.
• o tramadol deve ser utilizado com precaução nos doentes com hipersensibilidade aos opiáceos e com antecedentes de epilepsia.
• em caso de insuficiência renal ou hepática, não é necessário proceder a

modificações da dose proposta em situações de admin istração única. No entanto, em casos de utilização crónica, a duração d e ação é prolongada pela acumulação da substância ativa, pelo que são necessários ajustamentos, de acordo com o grau de insuficiência renal ou hepátic a.

• a associação de agonistas/antagonistas mistos (P. exemplo, buprenorfina, nalbufina, pentazocina) ao tramadol não é aconselhá vel porque o efeito analgésico de um agonista puro pode ficar teoricamente reduzida em tais circunstâncias.
• a administração de tramadol pode provocar convulsões, e aumentar o potencial dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina, dos antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos e de outros fármacos suscetíveis de diminuírem o limiar para convulsões cerebrais.
• os resultados obtidos em estudos com animais tratados com tramadol, vieram a revelar após a administração de doses muito elevad as, a ocorrência de efeitos sobre o desenvolvimento dos órgãos, a os sificação e a mortalidade das crias recém-nascidas. Não se observaram, porém, quaisquer efeitos teratogénicos. O tramadol atravessa a barreira placentária. Não existem provas concludentes de segurança do tramadol na gravidez de seres humanos. Por isso, o tramadol não deve ser administrado a mulheres grávidas.
  O tramadol administrado antes ou, no decurso do parto não afeta a contractilidade uterina. No recém-nascido podem verificar-se alterações da frequência respiratória que, geralmente, carecem de significado clínico. Durante o período de lactação, cerca de 0,1% da dose materna é excretada no leite. Não se recomenda a administração de tramadol no período de amamentação. Após a administração de uma dose única de tramadol não é ge ralmente necessário interromper a amamentação.
• o tramadol deve ser utilizado com prudência em doentes que apresentaram hipersensibilidade prévia aos opiáceos, doentes com insuficiência renal ou hepática graves, traumatismo craniano, diminuição do nível de consciência, aumento da pressão intracraniana, doentes em choque ou em risco de convulsões.

Tolerância, dependência e adição

Este medicamento contém tramadol, que é um medicamen to opioide. A utilização repetida de opioides pode resultar numa menor eficácia do medicamento (fica habituado ao medicamento, o que é conhecido como tolerância). O uso repetido de Tramadol Labesfal pode também resultar em dependência, abuso e adição, o que poderá resultar n uma sobredosagem potencialmente fatal. O risco destes efeitos secundários pode aumentar com uma dose mais elevada e uma duração de utilização ma is longa.

A dependência ou adição pode fazer com que sinta que já não controla a quantidade de medicamento que precisa de tomar ou a frequência com que precisa de o tomar.

O risco de se tornar dependente ou viciado varia de pessoa para pessoa. Pode ter um maior risco de dependência ou adição de Trama dol Labesfal se:

- Você ou alguém da sua família alguma vez já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos sujeitos a receita médica ou d rogas ilegais (“adição”).

• É fumador.
• Alguma vez teve problemas com o seu humor (depressão, ansiedade ou perturbação da personalidade) ou foi tratado/a por um psiquiatra para outras doenças mentais.

Se notar algum dos seguintes sinais enquanto toma Tramadol Labesfal, pode ser um sinal de que se tornou dependente ou viciado:

• Necessita de tomar o medicamento durante mais tempo do que o aconselhado pelo seu médico.
• Necessita de tomar mais do que a dose recomendada.
• Está a utilizar o medicamento por razões diferentes das prescritas, por exemplo, "manter a calma" ou "Ajudar a dormir".
• Fez tentativas repetidas e infrutíferas para parar de fumar ou controlar a utilização do medicamento.
• Quando para de tomar o medicamento não se sente bem e sente-se melhor quando volta a tomar o medicamento ("efeitos de abstinência").

Se notar algum destes sintomas, fale com o seu médico para discutir a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado parar e como parar em segurança (Ver secção 3, Se parar de tomar Tramadol Labesfal).

Perturbações na respiração relacionadas com o sono

Tramadol Labesfal pode provocar perturbações na respiração relacionadas com o sono tais como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, acordar durante a noite devido a falta de ar, dificuldade em continuar a dormir ou sonolência excessiva durante o dia. Se você ou outra pessoa observar estes sintomas, contacte o seu médico. O seu médico poderá considerar uma redução na dose.

Tem-se notificado a ocorrência frequente (mais de 10%) de náuseas e tonturas. Podem verificar-se, ocasionalmente (1 - 10%), vómitos, obstipação, sudação, secura da boca, cefaleias e sonolência.

Em casos raros (<1%) podem verificar-se efeitos sobre a regulação cardiovascular (palpitações, taquicardia, hipotensão postura, colapso cardiovascular). Estes efeitos indesejáveis podem ocorrer em especial quando da administração intravenosa e em doentes sujeitos a stress físico. Além disso, podem surgir ânsia de vomitar, irritações gastroint estinais (sensação de pressão no estômago, enfartamento) e reações cutâneas (prur ido, exantema, urticária).

Observa-se em casos muito raros (<0,1%) a ocorrência de fraqueza motora, alterações do apetite e perturbações da micção. Após a administração de tramadol podem acorrer, muito raramente, diversos efeitos indesejáveis psíquicos cuja intensidade e natureza variam de indivíduo para indivíduo

(consoante a personalidade e duração da medicação). Estes efeitos indesejáveis psíquicos incluem alterações do humor (geralmente estado eufórico ocasionalmente disforia), alteração da atividade (normalmente diminuição, por vezes intensificação), e alterações da capacidade co gnitiva e sensorial (por exemplo, indefinição decisional, distúrbios da perce ção).

Em casos muito raros foi também notificada a ocorrên cia de reações alérgicas

(por exemplo, dispneia, broncospasmo, respiração sibilante, edema angioneurótico) e choque anafilático.

Têm-se notificado casos muito raros de convulsões epi leptiformes. No entanto, estas convulsões surgiram sobretudo após a administração de altas doses de tramadol ou após a administração c oncomitante de fármacos capazes de diminuir o limiar para convulsões epileptiformes ou que, por si só, induzem convulsões (por exemplo, antidepressivos ou antipsicóticos).

Notificaram-se muito raramente, aumento da pressão arterial e \ou bradicardia. Foi também notificado o agravamento da asma, embora não tenha sido estabelecida qualquer relação causal.

Tem-se notificado uma ação depressora da função resp iratória. Após a administração de doses que se situem consideravelmente acima dos níveis posológicos recomendados e quando da administração s imultânea de outras substâncias com ação depressora central, poderá ver ificar-se diminuição da função respiratória.

Pode verificar-se dependência. Os sintomas próprios das reações de privação, semelhantes aos que ocorrem durante uma terapêutica de privação de opiáceos, podem manifestar-se do seguinte modo: agitação, ansiedade, nervosismo, insónias, hipercinésia, tremor e sintomas gastroint estinais.

Nalguns casos isolados foram notificados aumentos dos valores das enzimas hepáticas numa relação temporal com utilização de tr amadol seguindo as instruções terapêuticas.

O tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma alteração desta enzima, o que as pode afetar de diferentes formas.

Enquanto algumas pessoas podem não ter alívio da dor suficiente, outras pessoas são mais suscetíveis a apresentarem efeitos indesejáveis graves. Se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis, deve deixar de tomar este medicamento e procurar assistência médica imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, contração das pupilas, náuseas (enjoos) ou vómitos, obstipação (prisão de ventre), falta de ap etite.

Fale com o seu médico ou farmacêutico caso tenha qualquer um dos seguintes sintomas enquanto estiver a tomar Tramadol Labesfal:

- Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal intensa, náuseas, vómitos e pressão arterial baixa. Isto pode indicar que tem insuficiência suprarrenal (baixos níveis de cortisol). Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico, que irá decidir se necessita de tomar um suplemento hormonal.

Crianças e adolescentes

Utilização em crianças com problemas respiratórios

O tramadol não é recomendado em crianças com proble mas respiratórios, uma vez que os sintomas de toxicidade do tramadol podem ser piores nestas crianças.

Outros medicamentos e Tramadol Labesfal

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t omar, ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Pela possibilidade de potenciação dos efeitos noradrenérgicos, o tramadol não deve ser administrado simultaneamente com os inibidores da M.A.O.

A utilização simultânea de tramadol e de substância s dotadas de ação depressora do sistema nervoso central, inclusive o álcool, poderá potenciar os respetivos efeitos sobre o sistema nervoso central. Os resultados obtidos em estudos farmacocinéticos vieram a mostrar que a administração simultânea ou anterior de cimetidina (inibidor enzimático) não pro voca interações clinicamente relevantes. A administração conjunta com a cimetidina determina níveis iniciais mais baixos do tramadol e dos seus metabolitos, e mais elevados e mantidos às

12 horas. Estas alterações nas concentrações sérica s não parecem ter importância clínica.

A administração conjunta com a carbamazepina determina uma redução da concentração sérica de tramadol e dos seus metaboli tos o que implica redução da eficácia analgésica e da duração de ação.

A administração concomitante com ritonavir pode aumentar as concentrações séricas de tramadol conduzindo a uma intoxicação po r tramadol.

Em casos raros, registou-se toxicidade por Digoxina durante a administração concomitante desta com tramadol.

O risco de efeitos indesejáveis aumenta:

• se estiver a tomar medicamentos que possam causar convulsões, como certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de desenvolver uma crise convulsiva pode aumentar se tomar Tramadol Labesfal ao mesmo tempo. O seu médico vai indicar-lhe se Tramadol Labesfal é adequado ao seu caso.
• se estiver a tomar certos antidepressivos. Tramadol Labesfal pode interagir com estes medicamentos e pode experienciar síndrome serotoninérgica (ver secção 4, «Efeitos indesejáveis possíveis»).
• se estiver a tomar gabapentina ou pregabalina para tratar epilepsia ou dor devido a problemas nervosos (dor neuropática).

Outros fármacos dotados de conhecida ação inibitóri a sobre CYP3A4, como cetoconazol e eritromicina (podem inibir o metabolismo do tramadol (N- desmetilação) e, provavelmente, também a biotransformação, C2 do metabolito ativo O-desmetilado. O significado clínico de uma interação deste género não foi ainda investigado.

O uso concomitante de Tramadol Labesfal e medicamentos sedativos como benzodiazepinas ou fármacos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldade em respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente fatal. Por causa disso, o uso concomitante apenas deve ser considerado quando não são possíveis outras opções de tratamento.

Contudo, se o seu médico lhe prescrever Tramadol Labesfal em conjunto com medicamentos sedativos, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico.

Informe o seu médico sobre os medicamentos sedativos que estiver a tomar e siga as recomendações da dose do seu mé dico rigorosamente. Poderá ser útil avisar amigos e familiares para estarem com atenção aos sinais e sintomas descritos acima. Contacte o seu médico se experienciar esses sintomas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávi da ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento não deve ser administrado durante a gravidez uma vez que não existe uma avaliação adequada de estudos de segu rança do tramadol na grávida. Apesar dos estudos animais não terem evide nciado a possibilidade de efeitos mutagénicos, não estão disponíveis estudos no homem, pelo que não se recomenda a administração de tramadol nos primeiros 3 meses de gravidez.

Após este período a utilização deste fármaco deve ser condicionada à indicação médica expressa, com vigilância adequada e por curt os períodos.

Amamentação

O tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve tomar

Tramadol Labesfal mais do que uma vez durante a amamentação ou, em alternativa, se tomar Tramadol Labesfal mais do que uma vez, deve deixar de amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tramadol pode influenciar a capacidade de condução de veículos e de utilização de máquinas. O tramadol pode causar sonol ência. Este efeito pode ser potenciado pela toma de álcool, anti-histamínicos, e outros depressores do Sistema Nervoso Central.

Os doentes devem ser avisados para não conduzir ou manusear máquinas perigosas no caso de sofrerem destes sintomas.

Tramadol Labesfal contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico s e tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o seu médico discutirá consigo o que pode esperar da utilização de Tramadol Labesfal, quando e durante quanto tempo deve tomá-lo, quando deve contactar o seu médico e quando tem de parar de o tomar (ver também secção 2).

A posologia deve ser adaptada à intensidade da sua dor e à sua sensibilidade individual à dor. Geralmente é utilizada a dose analgésica eficaz mais baixa.

Adultos

A dose inicial usual é de 100 mg duas vezes por dia, de manhã e à noite. Se o alívio da dor não for suficiente, a dose pode ser aumentada até 2 comprimidos de 100 mg, duas vezes ao dia, de preferência uma vez de manhã e uma vez à noite.

Se for necessário tratamento prolongado da dor com tramadol, devido à natureza e gravidade da doença, deve ser feita uma reavaliação periódica do quadro clínico (se necessário com pausas no tratamento) de modo a decidir-se pela necessidade ou não de continuar a terapêutica com tramadol.

Doentes idosos

Em doentes idosos (com mais de 75 anos), a eliminação do tramadol do organismo pode decorrer de forma mais lenta. Se for este o seu caso, o seu médico pode indicar-lhe um aumento do intervalo entre as doses.

Doentes com doença do fígado ou dos rins grave (insuficiência)/doentes em diálise

Não deve tomar Tramadol Labesfal se tiver uma insuficiência grave dos rins ou do fígado. Se a sua insuficiência for ligeira ou moderada, o seu médico pode indicar-lhe um aumento do intervalo entre as doses.

Utilização em crianças

O Tramadol Labesfal 100 mg não está indicado em cri anças com menos de 12 anos de idade.

Se tomar mais Tramadol Labesfal do que deveria

Em princípio, uma intoxicação pelo tramadol poderá provocar os mesmos sintomas que se observam com outros analgésicos de ação central (opiáceos). Há que contar, nomeadamente, com miose vómitos, col apso cardiovascular, convulsões e depressão respiratória e hipotensão co m insuficiência circulatória com alterações da consciência (culminando em coma), que pode ir até à paragem respiratória.

Não se dispõe de experiência referente a doses tóxic as de tramadol no homem.

Os dados disponíveis referem-se unicamente à administração acidental de uma dose total de 600 mg (300 mg por via subcutânea, e 300 mg p.o.), que correspondem ao sêxtuplo da dose unitária recomenda da. Neste caso surgiu agitação, ansiedade, tremores e exagero dos reflexos.

Os sintomas regrediram após tratamento com o pentobarbital; a pressão arterial e o pulso permaneceram sem alterações.

No rato a sobredosagem determina o aparecimento de convulsões, que são suprimidas com benzodiazepinas.

Sendo o tramadol um agonista dos opiáceos, os efeitos do tipo opiáceo podem ser eliminados pelos antagonistas da morfina, como a naloxona.

Tratamento

Devem aplicar-se as medidas gerais tendentes a manter desobstruídas as vias respiratórias (aspiração), e a assegurar a manutenç ão da respiração e circulação de acordo com a sintomatologia presente.

Esvaziamento gástrico provocando o vómito (doente co nsciente) ou lavagem gástrica. Utiliza-se como antídoto a naloxona em caso de depressão respiratória.

No âmbito de ensaios com animais, a administração de nalaxona não exerceu qualquer efeito sobre as convulsões. Para estes casos recomenda-se a administração I.V. de diazepam.

Através de hemodiálise ou de hemofiltração só se con segue eliminar do soro sanguíneo exíguas quantidades de tramadol. Por isso, o tratamento da intoxicação aguda por Tramadol exclusivamente por meio da hemodiálise ou da hemofiltração não é apropriado para a desintoxicaçã o do organismo.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol Labesfal

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar tramadol

Não deve deixar de tomar este medicamento repentinamente, a menos que o seu médico o tenha indicado. Se quiser parar de tomar o medicamento, fale primeiro com o seu médico, em especial se o estiver a tomar há muito tempo. O seu médico irá aconselhar-lhe quando e como parar, o que pode ser através de uma diminuição gradual da dose para reduzir a probabilidade de desenvolver efeitos indesejáveis desnecessários (sintomas de ab stinência).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em tod as as pessoas.

Com a administração de tramadol podem surgir:

• Náuseas e vómitos;
• Obstipação, sudação e secura da boca;
• Palpitações, taquicardia, hipotensão postural e co lapso cardiovascular;
• Tonturas, sonolência e sedação;
• Alterações do comportamento (raramente mais frequente, quando a dor é pouco intensa), e inclui as alterações do humor e alterações da capacidade cognitiva e sensorial;
• Em casos isolados foram observadas convulsões epileptiformes relacionadas com a administração em altas doses de tramadol, ou após a administração concomitante de fármacos capazes de diminuir o limiar para convulsões;
• Em doses acima dos níveis posológicos recomendados com terapia concomitante de outras substâncias com ação depressora central, poderá ocorrer a depressão da função respiratória;
• Poderão ocorrer casos de dependência ao medicamen to; Os sintomas são análogos aos que ocorrem durante a terapia de privação aos opiáceos (agitação, ansiedade, nervosismo, insónias, tremores);
• Pode ocorrer hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue): frequência desconhecida;
• Soluços: frequência desconhecida.
• Síndrome serotoninérgica, que pode manifestar-se na forma de alterações do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma) e outros efeitos, tais como febre, aumento da frequência cardíaca, tensão arterial instável, contrações involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas

gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos e d iarreia) (ver secção 2 «O que precisa de saber antes de tomar Tramadol Labesfal): frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente a o INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet:http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25º C.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar este medicamento num local seguro e protegido, onde outras pessoas não possam aceder ao mesmo. Pode causar danos graves e ser fatal para as pessoas para quem não foi prescrito.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na embalagem exterior do frasco, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tramadol Labesfal

A substância ativa é cloridrato de tramadol.

Os outros componentes são:

Núcleo: lactose monohidratada, hidroxipropilmetilcelulose, polivinilpirrolidona, celulose microcristalina, sílica coloidal hidratada, estearato de magnésio Revestimento: hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 6000, propilenoglicol (E1520), talco, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspeto Tramadol Labesfal e conteúdo da embalagem

Comprimidos de libertação prolongada doseados a 100 mg de Cloridrato de tramadol em embalagens de 20 e 30 comprimidos.

Titular da autorização de Introdução no Mercado e Fa bricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19 2700 – 487 Amadora

Portugal

Fabricante

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares, Rua Outeiro da Armada, 5,

3150-194 Sebal – Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em