Tramadol Azevedos

Não tome Tramadol Azevedos

• se tem alergia ao cloridrato de tramadol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se apresentar intoxicação aguda pelo álcool, por hipnóticos (medicamentos que induzem o sono), analgésicos ou fármacos psicotrópicos (fárma cos que atuam sobre o humor e as emoções);
• se estiver a fazer tratamento simultâneo com inibidores da MAO (fármacos para o tratamento da depressão) ou quando estes medicamentos tenham sido tomados durante os últimos 14 dias (ver "Outros medicamentos e Tramadol Azevedos");
• se tem epilepsia e as suas crises não estão adequ adamente controladas com o tratamento antiepilético;
• como substituto na desabituação de drogas.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de toma r Tramadol Azevedos:

• se pensa estar dependente de outros analgésicos (opioides);
• se sofrer de perturbações do nível de consciência (se tem sensações de desmaio);

• se estiver em estado de choque (os suores frios podem ser um sinal deste estado);
• se sofrer de um aumento de pressão no cérebro (possivelmente após traumatismos cranianos ou doenças cerebrais);
• se sentir dificuldades em respirar;
• se sofrer de epilepsia ou se tem tendência a sofrer de convulsões, uma vez que o risco de sofrer convulsões aumenta;
• se sofrer de uma doença do fígado ou dos rins;
• se sofrer de depressão e estiver a tomar antidepressivos, pois alguns podem interagir com o tramadol (ver «Outros medicamentos e Tramadol Azevedos»).
• Existir um pequeno risco de que possa experienciar a designada síndrome serotoninérgica, que pode ocorrer depois de tomar tramadol em associação com determinados antidepressivos ou tramadol isoladamente. Consulte imediatamente um médico se tiver algum dos sintomas relacionados com esta síndrome grave (ver secção 4, «Efeitos indesejáveis possíveis»).

Foram verificadas crises epiléticas em doentes que tomaram tramadol em doses terapêuticas recomendadas. O risco pode aumentar quando as doses de tramadol ultrapassarem a dose máxima diária recomendada (400 mg).

Deve ter em consideração que o uso de Tramadol Azev edos pode provocar dependência física e psíquica. Quando Tramadol Azevedos é tomado por um longo período de tempo o seu efeito pode diminuir, sendo necessárias doses mais elevadas (desenvolvimento de tolerância). Por isso, os doentes com tendência para o abuso ou dependência de medicamentos só devem tomar Tramadol Azevedos cápsulas durante curtos períodos e sob rigorosa vigilância médica.

O tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma alteração desta enzima, o que as pode afetar de diferentes formas. Enquanto algumas pessoas podem não ter alívio da dor suficiente, outras pessoas são mais suscetíveis a apresentarem efeitos indesejáveis graves. Se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis, deve deixar de tomar este medicamento e procurar assistência médica imediatamente: respir ação lenta ou superficial, confusão, sonolência, contração das pupilas, náuseas (enjoos) ou vómitos, obstipação (prisão de ventre), falta de apetite.

Perturbações na respiração relacionadas com o sono

Tramadol Azevedos pode provocar perturbações na res piração relacionadas com o sono tais como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono ) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, acordar durante a noite devido a falta de ar, dificuldade em continuar a dormir ou sonolência excessiva durante o dia. Se você ou outra pessoa observar estes sintomas, contacte o seu médico. O seu médico poderá considerar uma redução na dose.

Fale com o seu médico ou farmacêutico caso tenha qu alquer um dos seguintes sintomas enquanto estiver a tomar Tramadol Azevedos:

Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal intensa, náuseas, vómitos e pressão arterial baixa. Isto pode indicar que tem insuficiência suprarrenal (baixos níveis de cortisol). Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico, que irá decidir se necessita de tomar um suplemento hormonal.

Deve também informar o seu médico, caso algum destes problemas ocorra durante o tratamento com Tramadol Azevedos ou tiver ocorrido em tratamentos anteriores.

Crianças e adolescentes

Utilização em crianças com problemas respiratórios

O tramadol não é recomendado em crianças com proble mas respiratórios, uma vez que os sintomas de toxicidade do tramadol podem ser piores nestas crianças.

Outros medicamentos e Tramadol Azevedos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t omar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Se está a tomar Tramadol Azevedos não deve tomar in ibidores da MAO (certos medicamentos para o tratamento da depressão).

O efeito analgésico de Tramadol Azevedos pode ser reduzido e a duração de ação pode estar diminuída, se tomar medicamentos contendo:

• carbamazepina (para as crises de epilepsia);
• ondansetrom (prevenção de náuseas).

O seu médico vai indicar-lhe se deve tomar Tramadol Azevedos, e que dose deverá tomar.

O risco de efeitos indesejáveis aumenta:

• se está a tomar outros analgésicos como a morfina e a codeína (também usada como antitússico), e álcool, enquanto toma Tramadol Azev edos. Poder sentir tonturas ou sentir que vai desmaiar. Se isto acontecer, por favor informe o seu médico. A utilização concomitante de Tramadol Azevedos e tranquilizantes ou comprimidos para dormir (p. ex. benzodiazepinas) aumenta o risco de sonolência, dificuldade em respirar (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isto, a utilização concomitante apenas d eve ser considerada quando não forem possíveis outras opções de tratamento.
  No entanto, se o seu médico prescrever Tramadol Azevedos juntamente com medicamentos sedativos, a dose e a duração do tratamento concomit ante devem ser limitadas pelo seu médico. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos sedativos que esteja a tomar e siga rigorosamente a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar os amigos ou familiares para estarem atentos aos sinais e sintomas mencionados acima. Contacte o seu médico se apresentar tais sintomas.
• se está a tomar medicamentos que possam causar convulsões, como certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de desenvolver uma crise co nvulsiva pode aumentar se tomar Tramadol Azevedos ao mesmo tempo. O seu médico vai indicar-lhe se Tramadol Azevedos é adequado ao seu caso.
• se estiver a tomar certos antidepressivos, Tramadol Azevedos pode interagir com estes medicamentos e pode experienciar síndrome serotoninérgica (ver secção 4, «Efeitos indesejávies possíveis»)..
• se está a tomar medicamentos anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para tornar o sangue mais fluido), como a varfarina por exemplo, juntamente com Tramadol Azevedos. O efeito destes medicamentos na coagulação sanguínea pode ser afetado e podem surgir hemorragias.

Tramadol Azevedos com alimentos e álcool

Não beba álcool durante o tratamento com Tramadol A zevedos, uma vez que os seus efeitos poderão ser potenciados. Os alimentos não influenciam o efeito de Tramadol Azevedos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gráv ida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Existe muito pouca informação sobre a segurança do tramadol na gravidez humana. Deste modo não deverá usar Tramadol Azevedos se estiver grávid a. O uso crónico durante a gravidez poderá originar sintomas de privação no recém-nascido.

Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado dur ante a amamentação. O tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve tomar Tramadol Azevedos mais do que uma vez durante a amamentação ou, em alternativa, s e tomar Tramadol Azevedos mais do que uma vez, deve deixar de amamentar.

Com base na experiência em seres humanos sugere-se que o tramadol não influencia a fertilidade feminina ou masculina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tramadol Azevedos pode causar sonolência, tonturas e visão desfocada e por isso pode comprometer as suas reações. Se sentir que as suas reações estão afetadas, não conduza, não utilize ferramentas elétricas nem opere máquinas, nem trabalhe sem uma proteção firme.

Tramadol Azevedos contém para-hidroxibenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato de propilo. Podem causar reações alérgicas (possivelmente retar dadas).

Tramadol Azevedos contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia deve ser adaptada à intensidade da sua dor e à sua sensibilidade individual à dor. Geralmente é utilizada a dose analgésica eficaz mais baixa. Não tome mais do que 400 mg de cloridrato de tramadol por dia, a não ser que o seu médico o tenha recomendado.

Caso não haja outras indicações do seu médico, a do se recomendada é:

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos:

1 ou 2 cápsulas de Tramadol Azevedos cápsulas (50 ou 100 mg de cloridrato de tramadol)

Dependendo da dor o efeito dura cerca de 4-8 horas.

Utilização em crianças

Tramadol Azevedos não é apropriado para crianças co m menos de 12 anos de idade.

Idosos

Em idosos (com mais de 75 anos), a eliminação do tramadol do organismo pode decorrer de forma mais lenta. Se isto se verificar, o seu médico pode prolongar-lhe o intervalo entre tomas.

Doentes com doença do fígado ou dos rins grave (insuficiência)/doentes em diálise

Não deve tomar Tramadol Azevedos se tiver uma insuficiência grave dos rins ou do fígado. Se a sua insuficiência for ligeira ou moderada, o seu médico pode indicar-lhe um aumento do intervalo entre as doses.

Como e quando tomar Tramadol Azevedos?

Tramadol Azevedos destina-se à administração por vi a oral.

As cápsulas de Tramadol Azevedos devem ser sempre tomadas inteiras, não divididas ou mastigadas, com líquido suficiente.

Pode tomar Tramadol Azevedos com o estômago vazio ou durante as refeições.

Durante quanto tempo deverá tomar Tramadol Azevedos?

A administração de Tramadol Azevedos não se deve pr olongar para além do tempo estritamente necessário. Se necessitar de um tratamento analgési co mais prolongado, o seu médico irá fazer uma monitorização cuidadosa e regular (eventualment e com pausas no tratamento) para decidir se deve continuar o tratamento e com que dose. Fale com o seu médico ou farmacêutico, caso tenha a impressão que Tramadol Azevedos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Tramadol Azevedos do que deveria

Se tomar uma dose adicional de Tramadol Azevedos por engano, saiba que geralmente este facto não causa efeitos negativos. Deve tomar a dose seguinte da forma habitual.

Após a ingestão de doses muito elevadas podem surgi r os seguintes sintomas: miose (pupilas estreitadas), vómitos queda da pressão arterial, ac eleração dos batimentos cardíacos, colapso, diminuição do nível da consciência até ao coma (est ado de inconsciência profunda), ataques epiléticos generalizados (graves), bem como dificuldades respiratórias, que podem ir até à paragem respiratória.

Nestes casos deve consultar imediatamente o médico!

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol Azevedos

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol Azevedos é provável que a dor reapareça. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Continue a tomar o medicamento segundo as instruçõe s do seu médico.

Se parar de tomar Tramadol Azevedos

Caso interrompa ou pare o tratamento com Tramadol Azevedos demasiado cedo, é provável que a dor reapareça. Se quiser interromper o tratamento devido a efeitos secundários, por favor fale com o seu médico. Não deve deixar de tomar este med icamento repentinamente, a menos que o seu médico o tenha indicado. Se quiser parar de tomar o medicamento, fale primeiro com o seu médico, em especial se o estiver a tomar há muito t empo. O seu médico irá aconselhar-lhe quando e como parar, o que pode ser através de uma diminuição gradual da dose para reduzir a probabilidade de desenvolver efeitos indesejáveis desnecessários (sintomas de abstinência).

Após a suspensão do tratamento com Tramadol Azevedo s cápsulas geralmente não ocorrem quaisquer efeitos desagradáveis . No entanto, em casos raros, doentes a tomar Tramadol Azevedos durante períodos prolongados, podem sentir-se mal se interromperem a administração de forma abrupta. Podem sentir-se agitados, ansiosos, nervosos ou com tremores Poderão ficar hiperativos, ter dificuldades em dormir e sofrer de perturbações do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas poderão apresentar ataques de pânico, alucinações, perceções anómalas de comichão, tremor e adormecimento, e zumbidos nos ouvidos (tinido). Têm sido identificados muito raramente sintomas pouco comuns do sistema nervoso central como confusão, ilusão, alteração na perceção da personalidade (despersonal ização), alteração na perceção da realidade

(desrealização) e ilusão de perseguição (paranoia). Se apresentar qualquer uma destas queixas após a interrupção de Tramadol Azevedos, por favor consulte o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

4. EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Deve consultar um médico imediatamente se sentir sintomas de reação alérgica, como face, língua e/ou garganta inchada, e/ou dificuldade em engolir ou urticária, conjuntamente com dificuldade em respirar.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes durante o tratamento com Tramadol Azevedos são náuseas e tonturas, que ocorrem em mais de 1 em 10 pessoas.

Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas

• tonturas;
• náuseas.

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• dores de cabeça, sonolência;
• fadiga;
• prisão de ventre (obstipação), boca seca, vómitos ;
• transpiração (hiperidrose).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea (palpitações, aceleração do batimento cardíaco, sensação de desmaio ou colapso). Estes efeitos adversos ocorrem particularmente quando o doente se encontre de pé ou esteja sujeito a stress físico;
• esforços para vomitar, irritações gastrointestina is (sensação de pressão no estômago, inchaço abdominal), diarreia;
• reações cutâneas (comichão, exantema, urticária).

Raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas

• reações alérgicas (p.ex. dificuldade em respirar, pieira, edema da pele) e choque (falha circulatória súbita) ocorreram em casos muito raros ;
• batimento lento do coração;
• aumento da pressão arterial;
• sensações anormais (p. ex: comichão, formigueiro, adormecimento), tremores, crises epiléticas, contrações musculares involuntárias, movimentos des coordenados, perda transitória da consciência (síncope), perturbações na fala;
• ocorreram crises epiléticas principalmente após a administração de doses altas de tramadol ou após a administração conjunta com medicamentos que induzem convulsões;
• alterações do apetite;
• alucinação, estado confusional, distúrbios do son o, delírio, ansiedade e pesadelos;

- após a administração de Tramadol Azevedos 50mg cá psulas podem surgir diversas queixas do foro psicológico. A intensidade e natureza podem va riar de indivíduo para indivíduo (consoante a personalidade e duração do tratamento). Podem surgir na forma de alterações do humor (geralmente estado eufórico, ocasionalmente irritaç ão), alteração da atividade (normalmente diminuição, por vezes, intensificação), e diminuiçã o da capacidade cognitiva e sensorial (alterações nos sentidos e capacidade de reconhecim ento que podem levar a erros de julgamento).

Ao terminar o tratamento, poderão surgir sintomas de privação (ver “Se parar de tomar Tramadol Azevedos”).

- visão turva, contração das pupilas (miose), dilat ação excessiva das pupilas (midríase);

• respiração lenta, falta de ar (dispneia);
• se as doses recomendadas forem excedidas, ou se forem tomados ao mesmo tempo outros medicamentos que deprimam a função cerebral, a resp iração pode tornar-se mais lenta. Foi mencionado o agravamento da asma, embora não tenha sido estabelecido se foi causado pelo tramadol;
• fraqueza muscular;
• dificuldades em urinar, micção dolorosa, menor qu antidade de urina do que normalmente (disúria).

Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas - aumento dos enzimas hepáticos.

Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

• níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicémia);
• soluços;
• síndrome serotoninérgica, que pode manifestar-se na forma de alterações do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma) e outros efei tos, tais como febre, aumento da frequência cardíaca, tensão arterial instável, contrações invo luntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos e diarreia) (ver secção 2 «O que precisa de saber antes de tomar Tramadol Azevedos»).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer ma is informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Tramadol Azevedos após o prazo de valid ade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tramadol Azevedos 50 mg cápsulas

A substância ativa é o tramadol.

Os outros componentes são celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Cápsula: óxido de ferro amarelo (E172), indigotina (E132), dióxido de titânio (E171), lauril sulfato de sódio, para-hidroxibenzoato de metilo (E 218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), gelatina.

Qual o aspeto de Tramadol Azevedos 50 mg cápsulas e conteúdo da embalagem

O Tramadol Azevedos 50mg cápsulas é fornecido em embalagens de 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 e 100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A .

Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117- Km 2 Alfragide

2614-503 Amadora

Portugal

Fabricante

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Avenida das Indústrias - Alto de Colaride - Agualva 2735-213 Cacém

Este folheto foi revisto pela última vez em