TOVIAZ 4 mg comprimidos de libertação prolongada

Não tome TOVIAZ:

• se tem alergia à fesoterodina, ao amendoim ou à soja ou a qualquer outro componente de TOVIAZ (indicados na secção 6) (ver secção 2, “TOVIAZ contém lactose e óleo de soja”)
• se não for capaz de esvaziar completamente a bexiga (retenção Urinária)
• se o estômago se esvaziar lentamente (retenção gástrica)
• se tiver uma doença ocular denominada glaucoma de ângulo fechado (pressão elevada no olho) que não esteja controlada
• se tiver uma fraqueza excessiva dos músculos (miastenia grave)
• se tiver ulceração e inflamação do cólon (colite ulcerosa grave)
• se tiver dilatação anormal ou distensão do cólon (megacólon tóxico)
• se tiver problemas graves no fígado
• se tiver problemas nos rins ou problemas moderados a graves no fígado e estiver a tomar medicamentos que contenham alguma das seguintes substâncias ativas: itraconazol ou cetoconazol (utilizados para tratar infeções fúngicas), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir ou nelfinavir (medicamentos antivirais para tratar o VIH), claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infeções bacterianas) e nefazodona (utilizado para tratar a depressão)

Advertências e precauções

Fesoterodina nem sempre pode ser adequada para si. Fale com o seu médico antes de tomar TOVIAZ se algum dos pontos mencionados de seguida se aplicar a si:

• se tiver dificuldades em esvaziar completamente a bexiga (por exemplo devido ao aumento de volume da próstata)
• se já sentiu uma diminuição nos movimentos intestinais ou se sofrer de prisão de ventre grave
• se estiver a ser tratado a uma doença ocular denominada glaucoma de ângulo fechado
• se tiver problemas graves nos rins ou fígado, o seu médico poderá ter de ajustar a sua dose
• se tiver uma doença denominada neuropatia do sistema nervoso autónomo na qual você observa sintomas tais como alterações na pressão arterial, ou perturbações nas funções intestinal ou sexual
• se tiver uma doença gastrointestinal que afete a passagem e/ou digestão dos alimentos
• se tiver azia ou necessidade de arrotar.
• se tiver uma infeção do trato urinário, o seu médico poderá necessitar de prescrever alguns antibióticos

Problemas cardíacos: Fale com o seu médico se sofrer de algumas das seguintes condições:

• tiver um ECG (gráfico dos batimentos cardíacos) irregular conhecido como prolongamento do intervalo QT ou estiver a tomar algum medicamento conhecido por causar este prolongamento
• tiver uma taxa de batimento cardíaco fraco (bradicardia)
• sofrer de uma doença cardíaca como isquémia do miocárdio (insuficiente fornecimento do sangue ao músculo cardíaco), batimento cardíaco irregular ou insuficiência cardíaca
• tiver hipocalémia, a qual se manifesta por níveis invulgarmente baixos de potássio no seu sangue.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, dado que ainda está por determinar se funcionará e se será seguro para eles.

Outros medicamentos e TOVIAZ

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. O seu médico informá-lo-á se pode tomar TOVIAZ com outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos da lista abaixo. A toma ao mesmo tempo com a fesoterodina pode potenciar efeitos secundários tais como secura da boca, prisão de ventre, dificuldade em esvaziar completamente a bexiga ou sonolência, ou fazer com que ocorram mais frequentemente.

• medicamentos que contêm a substância ativa amantadina (para o tratamento da Doença de Parkinson).
• alguns medicamentos utilizados para melhorar a motilidade gastrointestinal ou aliviar as cãibras ou espasmos estomacais e prevenir os enjoos em viagem, como os medicamentos que contêm metoclopramida.
• alguns medicamentos utilizados para tratar doenças psiquiátricas, como antidepressivos e neurolépticos.

Informe também o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que contêm algumas das seguintes substâncias ativas podem aumentar a decomposição química da fesoterodina e assim diminuir o seu efeito: hipericão (medicamento à base de plantas), rifampicina (utilizada no tratamento antibacteriano), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizados, entre outros, para o tratamento da epilepsia).
• medicamentos que contêm algumas das seguintes substâncias ativas podem aumentar os níveis sanguíneos da fesoterodina: itraconazol ou cetoconazol (utilizados para tratar infeções fúngicas), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir ou nelfinavir (medicamentos antivirais para tratar o VIH), claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções bacterianas), nefazodona (utilizados para tratar a depressão), fluoxetina ou paroxetina (utilizadas para tratar a

depressão ou ansiedade), bupropiona (utilizada para deixar de fumar ou para tratar a depressão), quinidina (utilizada para tratar arritmias) e cinacalcet (utilizada para tratar o hiperparatiroidismo).

medicamentos que contêm a substância ativa metadona ( utilizado no tratamento de dor grave e depêndencias).

Gravidez e amamentação

Não deve tomar TOVIAZ se estiver grávida, uma vez que se desconhecem os efeitos da fesoterodina na gravidez e no feto.

Desconhece-se se a fesoterodina é excretada no leite materno; consequentemente, não amamente durante o tratamento com TOVIAZ.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

TOVIAZ pode provocar visão desfocada, tonturas e sonolência. Se sentir um destes efeitos, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

TOVIAZ contém lactose e óleo de soja

TOVIAZ contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

TOVIAZ contém óleo de soja. Se for alérgico ao amendoim ou à soja, não tome este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial recomendada de TOVIAZ é um comprimido de 4 mg por dia. Com base na sua resposta ao medicamento, o seu médico poderá prescrever uma dose mais elevada; um comprimido de 8 mg por dia.

Deve engolir o seu comprimido inteiro com um copo de água. Não mastigue o comprimido. TOVIAZ pode ser tomado com ou sem alimentos.

Para ajudar a recordar-se de tomar o seu medicamento, pode achar mais fácil tomá-lo sempre à mesma hora do dia.

Se tomar mais TOVIAZ do que deveria

Se tiver tomado mais comprimidos do que lhe disseram para tomar, ou se outra pessoa tomar acidentalmente os seus comprimidos, consulte de imediato o seu médico ou dirija-se ao hospital. Mostre-lhes a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar TOVIAZ

Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, tome-o logo que se lembre, mas não tome mais do que um comprimido por dia. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar TOVIAZ

Não pare de tomar TOVIAZ sem falar com o seu médico, uma vez que os seus sintomas de bexiga hiperativa podem voltar ou piorar quando deixar de tomar TOVIAZ.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves

Reações alérgicas graves, incluindo angioedema, ocorreram raramente Se ocorrer inchaço da face, boca ou garganta, deve interromper a toma de TOVIAZ e contactar imediatamente o seu médico.

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Pode ficar com a boca seca. Este efeito é geralmente ligeiro ou moderado. Tal pode levar a um risco elevado de cáries dentárias. Consequentemente, deve lavar os dentes regularmente duas vezes por dia e em caso de dúvida consulte um dentista.

Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas)

• olhos secos
• prisão de ventre
• problemas na digestão de alimentos (dispepsia)
• esforço ou dor ao esvaziar a bexiga (disúria)
• tonturas
• dor de cabeça
• dor de estômago
• diarreia
• sensação de enjoo (náuseas)
• dificuldades em adormecer (insónia)
• garganta seca

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas)

• infeção das vias urinárias
• sonolência
• distorção do paladar (disgeusia)
• vertigens
• erupção na pele
• pele seca
• comichão
• sensação desconfortável no estômago
• gases (flatulência)
• dificuldade em esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária)
• atraso na passagem da urina (hesitação urinária)
• cansaço extremo (fadiga)
• aumento do batimento cardíaco (taquicardia)
• palpitações
• problemas no fígado
• tosse
• secura nasal

• dor de garganta
• refluxo ácido no estômago
• visão turva

Raros (pode afetar até 1 em 1000 pessoas)

• urticária
• confusão

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem de modo a proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de TOVIAZ

A substância ativa é o fumarato de fesoterodina.

TOVIAZ 4 mg

Cada comprimido de libertação prolongada contém 4 mg de fumarato de fesoterodina, equivalente a 3,1 mg de Fesoterodina.

TOVIAZ 8 mg

Cada comprimido de libertação prolongada contém 8 mg de fumarato de fesoterodina, equivalente a 6,2 mg de Fesoterodina.

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: xilitol, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, hipromelose, dibehenato de glicerol, talco.

Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol (3350), talco, lecitina de soja, laca de alumínio de carmim índigo (E132).

Qual o aspeto de TOVIAZ e conteúdo da embalagem

TOVIAZ 4 mg comprimidos de libertação prolongada são azuis-claros, ovais, com uma curvatura para fora de ambos os lados, revestidos por película e com a gravação das letras ‘F’ de um dos lados.

TOVIAZ 8 mg comprimidos de libertação prolongada são azuis, ovais, com uma curvatura para fora de ambos os lados, revestidos por película e com a gravação das letras ‘F’ de um dos lados.

TOVIAZ está disponível em embalagens blister de 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 e 100 comprimidos de libertação prolongada. TOVIAZ está também disponível em frascos de HDPE de 30 e 90 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Bélgica

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA	Tel: +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България	Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България	Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333	Tel.:+ 36 1 488 37 00
Česká republika	Malta
Pfizer, spol. sr.o.	Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111	Tel: +356 21344610
Danmark	Nederland
Pfizer ApS	Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00	Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland	Norge
PFIZER PHARMA GmbH	Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000	Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti	Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal	Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500	Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα	Polska
Pfizer Ελλάς A.E.	Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τ λ: +30 210 6785800	Tel.: +48 22 335 61 00
España	Portugal
Pfizer, S.L.	Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00	Tel: +351 21 423 5500
France	România
Pfizer	Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40	Tel: +40 (0)21 207 28 00
Hrvatska	Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o.	Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777	Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
	farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
	Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland	Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland	Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (toll free)	Tel: +421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland	Suomi/Finland
Icepharma hf.	Pfizer Oy
Sími: + 354 540 8000	Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Italia	Sverige
Pfizer S.r.l.	Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21	Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος	United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)	Pfizer Limited
Τηλ: +357 22817690	Tel: +44 (0)1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.