Timoptol

Não utilize Timoptol colírio, solução:

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao timolol, bloqueadores beta ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem ou já teve problemas respiratórios tais como asma, bronquite obstrutiva crónica grave (doença pulmonar grave que possa causar pieira, dificuldade em respirar e/ou tosse prolongada).

- se tem um ritmo cardíaco lento, insuficiência cardíaca ou alterações do ritmo cardíaco (batimento cardíaco irregular).

Se não tiver a certeza de poder ou não usar Timoptol, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de utilizar este medicamento, informe o seu médico se tem agora ou se já teve no passado:

• doença cardíaca coronária (os sintomas podem incluir dor torácica ou aperto no peito, falta de ar ou sufoco), insuficiência cardíaca, pressão arterial baixa
• alterações do ritmo cardíaco tais como ritmo cardíaco lento
• problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica
• problemas de circulação sanguínea (como doença ou síndrome de Raynaud)
• diabetes, uma vez que o timolol pode mascarar os sinais e sintomas de nível baixo de açúcar no sangue
• hiperatividade da glândula tiroide, uma vez que o timolol pode mascarar sinais e sintomas.

Informe também o seu médico:

• se suspeitar que Timoptol lhe está a causar alguma reação alérgica (por exemplo, erupções na pele ou vermelhidão e comichão no olho), interrompa o tratamento e fale com o seu médico, imediatamente.
• se desenvolver uma infeção no olho, se sofrer um ferimento ocular, se se submeter a uma cirurgia ou se desenvolver uma reação com novos sintomas ou agravamento de sintomas.
• se usa lentes de contacto moles, consulte o seu médico antes de aplicar Timoptol.

Antes de uma cirurgia, informe o seu médico que está a tomar Timoptol pois o timolol pode alterar o efeito de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia.

Fale também sobre as suas alergias a quaisquer medicamentos.

Crianças

Os colírios, solução contendo timolol devem, de uma maneira geral, ser utilizados com precaução em doentes mais jovens. Em recém-nascidos, bebés e crianças o timolol deve ser utilizado com extrema precaução. Caso ocorra tosse, respiração ruidosa, alterações na respiração ou pausas estranhas na respiração (apneia), a utilização do medicamento deve ser imediatamente interrompida. Contacte o seu médico o mais rapidamente possível. Poderá ser útil ter um monitor portátil de apneia.

Timoptol foi estudado em bebés e crianças com idades compreendidas entre os 12 dias e os 5 anos, nos quais houve um aumento da pressão no(s) olho(s) ou aos quais foi diagnosticado glaucoma. Para mais informações, fale com o seu médico.

Outros medicamentos e Timoptol

O Timoptol pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que esteja a tomar, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou pretender tomar medicamentos para baixar a pressão arterial, medicamentos para o coração, medicamentos para tratar a diabetes, quinidina (utilizada no tratamento de doenças do coração e alguns tipos de malária) e antidepressores como a fluoxetina e paroxetina.

Gravidez e amamentação

Não utilize Timoptol se está grávida a não ser que o seu médico considere necessário.

Não utilize Timoptol se está a amamentar. O timolol pode passar para o leite. Consulte o seu médico para obter aconselhamento sobre a toma de medicamentos durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Existem efeitos indesejáveis associados ao Timoptol que podem afetar a capacidade para conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4).

Timoptol contém cloreto de benzalcónio

Este medicamento contém aproximadamente 0,10 mg de cloreto de benzalcónio em cada ml. O cloreto de benzalcónio pode ser absorvido pelas lentes de contacto moles e pode alterar a cor das lentes de contacto. Deve remover as lentes de contacto antes da utilização deste medicamento e voltar a colocá-las 15 minutos depois.

O cloreto de benzalcónio pode também causar irritação nos olhos, especialmente se tem os olhos secos ou alterações da córnea (a camada transparente na parte da frente do olho). Se tiver uma sensação estranha no olho, picadas ou dor no olho após utilizar este medicamento, fale com o seu médico.

Timoptol contém tampões fosfato

Timoptol 2,5 mg/ml colírio, solução contém aproximadamente 12,7 mg de fosfatos em cada ml e Timoptol 5 mg/ml, colírio, solução contém aproximadamente 11,8 mg de fosfatos em cada ml.

Se sofrer de lesão grave na camada transparente na parte da frente do olho (córnea), os fosfatos podem causar, em casos muito raros, zonas nubladas na córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

Timoptol contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Utilize sempre o Timoptol colírio exatamente como o seu médico o ensinou. O seu médico estabelecerá a dose apropriada e a duração do tratamento. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual é de 1 gota de Timoptol 0,25% de manhã e à noite, no(s) olho(s) afetado(s). Se não for obtido o efeito desejado, o seu médico poderá aumentar a dose para 1 gota de Timoptol 0,50% de manhã e à noite, no(s) olho(s) afetado(s). Nalguns casos, se a pressão do(s) olho(s) se mantiver num nível desejado, o médico poderá recomendar que Timoptol seja usado apenas uma vez por dia.

Não altere a dose que o seu médico recomendou sem o consultar primeiro. Se tiver de parar o tratamento, contacte o seu médico imediatamente.

Nalguns casos, o médico poderá ter que receitar mais um medicamento, incluindo outras gotas para os olhos, para ser usado simultaneamente com o Timoptol, a fim de ajudar a reduzir a pressão do(s) seu(s) olho(s).

Timoptol 2,5 mg/ml colírio, solução e Timoptol 5 mg/ml, colírio, solução

Não deixe que o conta-gotas do frasco toque no olho ou na área em volta. Este pode ficar contaminado com bactérias que podem causar infeções nos olhos, levando a graves danos, até mesmo a cegueira. Para evitar qualquer possível contaminação do frasco mantenha o conta-gotas afastado de qualquer superfície.

Instruções de utilização:

Frasco translúcido branco com uma ponta de conta-gotas transparente e uma tampa branca

Não use o frasco se a tira de segurança de plástico ao redor do da parte superior do frasco estiver em falta ou estiver quebrada. Ao abrir o frasco pela primeira vez, rasgue a tira de segurança de plástico.

Todas as vezes que utilizar Timoptol:

1 - Lave as mãos.

2 - Abra o frasco. Tome especial cuidado para que a ponta do frasco de conta-gotas não toque no seu olho, na pele ao redor do olho ou nos dedos.

3 - Incline a cabeça para trás e segure o frasco virado para baixo sobre o olho.

4 - Puxe a pálpebra inferior para baixo e olhe para cima. Segure e aperte suavemente nos lados achatados do frasco e deixe cair uma gota no espaço entre a pálpebra inferior e o olho.

5 - Pressione com um dedo no canto do olho, junto ao nariz ou feche as pálpebras por 2 minutos. Tal irá ajudar a impedir que o medicamento vá para outras partes do corpo.

6 - Repita os passos 3 a 5 no outro olho, caso o seu médico o tenha recomendado. 7 - Volte a colocar a tampa e feche o frasco.

Frascos OCUMETER PLUS

1 Antes de utilizar o medicamento pela primeira vez, certifique-se de que a Tira de Segurança na frente do frasco não está quebrada. Num frasco por abrir existirá um espaço entre o frasco e a tampa.

Setas de Abertura►

Tira de Segurança ►

2. Primeiro lave as suas mãos. Ao abrir a garrafa pela primeira vez, rasgue a tira de segurança que sela a embalagem.

Espaço ►

Zona Para Pressionar com os Dedos ►

3. Para abrir o frasco, desenrosque a tampa rodando-a no sentido indicado pelas setas no topo da tampa. Não puxe a tampa diretamente para cima e para fora do frasco porque isto impedirá que o doseador funcione de modo adequado.

Zona Para Pressionar Com os Dedos ►

4. Incline a sua cabeça para trás e puxe ligeiramente para baixo a pálpebra inferior, de maneira a formar uma pequena bolsa entre a pálpebra e o olho.

5. Inverta o frasco e pressione levemente com o dedo polegar ou o indicador na "Zona Para Pressionar Com os Dedos"
(como mostra a figura) até que uma gota seja aplicada no olho, tal como recomendado pelo seu médico.

Zona Para Pressionar

Com os Dedos

NÃO TOQUE NO OLHO OU NA FÁLPEBRA COM O CONTA-GOTAS.

1. Depois de utilizar Timoptol pressione com um dedo no canto do olho, junto ao nariz durante 2 minutos. Isto impede que o timolol vá para outras partes do corpo.
2. Se após a primeira abertura tiver dificuldade em libertar a gota, volte a colocar a tampa no frasco, apertando-a (NÃO APERTE DEMASIADO), e volte a removê-la rodando a tampa no sentido contrário ao indicado pelas setas no topo da tampa.
3. Repita os passos 4 e 5 para o outro olho, caso o seu médico o tenha recomendado.
4. Coloque de novo a tampa rodando-a até que esta toque firmemente no frasco. Para que o frasco fique corretamente fechado, a seta do lado esquerdo da tampa tem de ficar alinhada com a seta do lado esquerdo do rótulo do frasco. Não aperte demasiado porque poderá estragar o frasco e a tampa.
5. A ponta conta-gotas para administração foi concebida de modo a libertar uma única gota; portanto, NÃO alargue o orifício da ponta conta-gotas.
6. Após ter usado todas as doses, ficará no frasco uma quantidade residual de Timoptol. Não se preocupe com este facto, uma vez que o frasco contém uma quantidade extra de Timoptol, o que garante a administração da quantidade total de Timoptol prescrita pelo seu médico. Não tente retirar do frasco a quantidade extra de medicamento.

Os medicamentos oftálmicos, se manuseados de forma inadequada, podem ficar contaminados por bactérias comuns que podem causar infeções. A utilização medicamentos oftálmicos contaminados pode resultar em lesões graves nos olhos, e até mesmo subsequente perda de visão. Se suspeita que a sua medicação pode estar contaminada ou se desenvolver uma infeção nos olhos, consulte imediatamente o seu médico sobre a continuação da utilização deste frasco.

Posologia

Utilização em crianças

Antes da utilização de timolol deve ser realizado um exame médico cuidadoso. O seu médico irá avaliar cuidadosamente os riscos e os benefícios antes de considerar o tratamento com timolol. Caso os benefícios sejam superiores aos riscos, é recomendada a utilização da dosagem mais baixa disponível uma vez ao dia.

Tendo em consideração a "utilização em crianças", a concentração de 1 mg/ml poderá ser suficiente para controlar a pressão do olho. Caso a pressão não seja controlada de forma adequada com esta dosagem, poderá ser necessária a aplicação duas vezes ao dia com um intervalo de 12 horas entre as aplicações. Os doentes, especialmente os recém-nascidos, devem ser cuidadosamente observados durante uma a duas horas após a primeira administração e devem ser cuidadosamente monitorizados para detetar o aparecimento de efeitos adversos até à realização da cirurgia.

Modo de administração

Deve ser instilada apenas uma gota de timolol em cada administração.

Após a instilação mantenha os olhos fechados durante o máximo de tempo possível (p. ex. 3-5 minutos) e aplique pressão no canto do olho que está mais perto do nariz para prevenir que a gota de timolol colírio se espalhe pelo corpo.

Duração do tratamento

Nas crianças, o Timoptol deverá ser prescrito como tratamento temporário.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se utilizar mais Timoptol do que deveria

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se aplicar gotas a mais no seu olho, ou se engolir o conteúdo do frasco, poderá, entre outros efeitos, sentir-se estonteado, ter dificuldade em respirar ou sentir que o seu ritmo cardíaco diminuiu, entre outros sintomas. Contacte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Timoptol

Aplique Timoptol conforme receitado pelo seu médico. Se se esquecer de uma dose, aplique-a logo que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora de aplicar a próxima dose, despreze a dose em atraso e volte a aplicar a gota dentro do horário previsto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Timoptol, colírio pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pode continuar a aplicar as gotas, exceto se os efeitos forem graves. Se estiver preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico. Não pare de utilizar as gotas sem falar com o seu médico.

A frequência de possíveis efeitos adversos listada em baixo é definida de acordo com a convenção seguinte:

Muito frequentes - Pode ocorrer no mínimo em 1 em cada 10 doentes Frequentes - Ocorre em menos de 1 em cada 10 doentes

Pouco frequentes - Ocorre em menos de 1 em cada 100 doentes Raros - Ocorre em menos de 1 em cada 1.000 doentes

Muito raros - Ocorre em menos de 1 em cada 10.000 doentes Desconhecido - Não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Afeções oculares:

Frequentes: sinais e sintomas de irritação ocular incluindo ardor, picada, aumento do lacrimejo, comichão, vermelhidão no(s) olho(s), conjuntivite, inflamação da pálpebra, inflamação da córnea, diminuição da sensibilidade da córnea e olhos secos Pouco frequentes: perturbações visuais incluindo alterações da refração (devido à interrupção da terapêutica miótica em alguns casos)

Raros: pálpebra superior descaída (ficando o olho meio fechado), visão dupla, descolamento da camada abaixo da retina que contém vasos sanguíneos, após cirurgia de filtração, o que pode causar distúrbios visuais

Desconhecido: alterações de visão (por exemplo, visão dupla)

Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos:

Raros: lúpus eritematoso sistémico

Doenças do sistema nervoso:

Frequentes: dor de cabeça

Pouco frequentes: desmaio, tonturas

Raros: parestesias, aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis (doença muscular), acidente vascular cerebral (AVC), diminuição do fornecimento de sangue ao cérebro.

Perturbações do foro psiquiátrico: Pouco frequentes: depressão

Raros: dificuldade em dormir (insónia), pesadelos, perda de memória Desconhecido: alucinação

Afeções do ouvido e do labirinto: Raros: acufenos

Doenças cardíacas

Pouco frequentes: ritmo cardíaco lento

Raros: bloqueio cardíaco, insuficiência cardíaca congestiva (doença do coração com falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido à acumulação de fluidos), palpitações, paragem cardíaca, edema (acumulação de líquidos), arritmia, dor no peito.

Vasculopatias

Raros: pressão arterial baixa, fenómeno de Raynaud, mãos e pés frios, claudicação

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Pouco frequentes: dispneia

Raros: sensação de aperto das vias respiratórias nos pulmões (predominantemente em doentes com doença pré-existente), insuficiência respiratória, dificuldade em respirar, tosse

Doenças gastrointestinais:

Pouco frequentes: náuseas, indigestão

Raros: diarreia, boca seca

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

Raros: queda de cabelo, erupções na pele com aparência branca prateada (erupção cutânea psoriasiforme) ou agravamento da psoríase.

Doenças dos órgãos genitais e da mama: Raros: Doença de Peyronie, diminuição da libido

Doenças do sistema imunitário

Raros: sinais e sintomas de reações alérgicas incluindo anafilaxia, angioedema, urticária, exantema localizado e generalizado

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Pouco frequentes: fraqueza/cansaço muscular

Exames complementares de diagnóstico:

Foram raramente associadas à administração de maleato de timolol por via sistémica, alterações clínicas importantes dos parâmetros laboratoriais de referência. Ocorreram aumentos ligeiros da ureia sérica, potássio sérico, ácido úrico sérico e triglicéridos e diminuições ligeiras da hemoglobina, hematócrito e colesterol-HDL, mas não foram progressivos nem associados a manifestações clínicas.

Como outros medicamentos de aplicação nos olhos, o timolol é absorvido pelo sangue. Isto pode causar efeitos indesejáveis semelhantes aos observados com medicamentos bloqueantes beta intravenosos e/ou orais, conforme aplicável. A incidência de efeitos adversos após administração oftálmica é inferior a quando os medicamentos são tomados, por exemplo, pela boca ou são injetados. A lista de efeitos adversos seguinte inclui reações adicionais observadas dentro da classe dos bloqueadores beta quando estes são utilizados para tratar afeções dos olhos e podem potencialmente ocorrer com Timoptol:

• reações alérgicas generalizadas incluindo inchaço da pele que pode ocorrer em áreas como a face e os membros e pode obstruir as vias aéreas provocando dificuldade em respirar e engolir, urticária ou erupção cutânea pruriginosa, erupção localizada e generalizada, comichão, reação alérgica aguda grave com risco de vida.
• níveis baixos de glicose no sangue.
• visão turva, erosão da córnea (danos na camada da frente do globo ocular).
• alterações no ritmo ou na velocidade dos batimentos cardíacos, insuficiência cardíaca.
• distúrbios do paladar, dor abdominal, vómitos.
• erupções cutâneas.
• dor muscular não causada por exercício físico.
• disfunção sexual

Se algum destes efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Timoptol 2,5 mg/ml colírio, solução e Timoptol 5 mg/ml, colírio, solução

Embalagem fechada: Não conservar acima de 30ºC. Proteger da luz direta. Não congelar.

Após a primeira abertura do frasco: Não conservar acima de 25ºC. Proteger da luz direta. Não congelar.

Após a primeira abertura do frasco, a solução deve ser usada no prazo máximo de 30 dias.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL". Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os últimos quatro algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Timoptol 2,5 mg/ml colírio, solução e Timoptol 5 mg/ml, colírio, solução

-A substância ativa é o maleato de timolol. Cada mililitro contém 3,42 mg de maleato de timolol correspondente a 2,5 mg de timolol.

-Os outros componentes são:

Fosfato monossódico, fosfato de sódio dibásico, hidróxido de sódio, cloreto de benzalcónio e água purificada.

Qual o aspeto de Timoptol e conteúdo da embalagem

Timoptol é uma solução límpida, incolor a amarelada.

Timoptol encontra-se disponível em duas soluções contendo 2,5 mg ou 5 mg por ml da substância ativa, o timolol.

Timoptol 2,5 mg/ml colírio, solução e Timoptol 5 mg/ml, colírio, solução Contém 5 ml de colírio, solução. Estão disponíveis dois frascos alternativos:

Frasco de translúcido branco com uma ponta de conta-gotas transparente e uma tampa branca

Ou

Frasco conta-gotas com doseador oftálmico- Ocumeter Plus. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Santen Oy 1Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlândia

Fabricantes:

Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret (Fab. Mirabel) Mirabel Plant

Route de Marsat 63963 Riom Cedex França

Santen Oy Kelloportinkatu 1 33100 Tampere Finlândia

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