Nyolol 0,50%

Nyolol 0,25% e Nyolol 0,50% contêm a substância activa timolol. O timolol pertence a um grupo de medicamentos conhecidos por "beta-bloqueantes" que ajudam a reduzir a pressão no interior do olho, que se encontra elevada em condições tais como: hipertensão ocular, glaucoma crónico de ângulo aberto (incluindo afaquia) e certos casos de glaucoma secundário.

Não utilize Nyolol 0,25% e Nyolol 0,50%

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao timolol, a qualquer outro agente beta-bloqueante ou a qualquer outro componente de Nyolol 0,25% e Nyolol 0,50%. Se pensa que pode ser alérgico, não utilize este medicamento e fale com o seu médico.
• se tem choque cardiogénico;
• se sofre de insuficiência cardíaca;
• se tem bloqueio AV do segundo e terceiro graus;
• se tem diminuição da frequência cardíaca;
• se tem ou teve asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crónica grave;
• se tem rinite alérgica grave e hiper-reactividade brônquica;
• se tem angina (dor ou pressão no peito);
• se tem feocromocitoma não tratado (pressão arterial elevada devido a um tumorjunto aos rins);,
• se tem perturbações da circulação periférica (doença de Raynaud);

• se tem pressão arterial baixa (hipotensão);
• se tem anomalias do desenvolvimento da córnea.

Tome especial cuidado com Nyolol 0,25% e Nyolol 0,50%
Tal como acontece com outros medicamentos oftálmicos aplicados por via tópica, o timolol é absorvido por via sistémica e podem ocorrer os efeitos sistémicos observados com os beta-bloqueantes orais.

Perturbações cardíacas e respiratórias:
O timolol pode causar agravamento da insuficiência cardíaca sistólica ou uma situação nova de insuficiência cardíaca em doentes que dependam grandemente da via simpática para manter o output cardíaco. A insuficiência cardíaca deverá ser adequadamente controlada antes de se iniciar o tratamento com timolol e os doentes com antecedentes de doença cardíaca grave devem ser monitorizados em relação a sinais precoces de possível insuficiência cardíaca.
Recomenda-se monitorização cuidadosa da função cardíaca e observação dos doentes quanto ao aparecimento de bradicardia quando se administra concomitantemente amiodarona e um beta-bloqueante.

Foram relatadas reacções respiratórias e cardíacas, incluindo morte devida a broncospasmos em doentes com asma e, raramente, morte em associação com a insuficiência cardíaca.

Este medicamento deve ser usado com precaução em doentes com síndrome da doença sinusal.

Perturbações vasculares/hipotensão durante a anestesia:
Durante a anestesia, foi observada bradicardia e hipotensão graves em alguns doentes a utilizar beta-bloqueantes. O anestesiologista deve ser informado quando o doente estiver a aplicar timolol. Recomenda-se a descontinuação gradual do timolol ao longo de 1 a 2 semanas antes de uma cirurgia planeada. Tal como acontece com outros beta-bloqueantes sistémicos, se for necessária a interrupção de timolol oftálmico em doentes com doença cardíaca coronária, o tratamento deve ser retirado gradualmente.

Perturbações metabólicas:
O timolol deve ser usado com precaução em doentes com acidose metabólica. Os sinais e sintomas de hipoglicemia, especialmente taquicardia, palpitações e suores podem ser mascarados. Os doentes diabéticos devem ser instruídos para reforçarem a auto-monitorização da glicemia no início do tratamento.
O tratamento com os beta-bloqueantes pode mascarar alguns sintomas de hipertiroidismo e diabetes mellitus. A paragem abrupta do tratamento com beta-bloqueantes pode precipitar um agravamento dos sintomas.

A utilização concomitante de amisulprida com timolol pode causar um risco aumentado de arritmias, particularmente torsades de pointes. Assim, recomenda-se precaução em doentes com bradicardia pré-existente.
Em doentes com insuficiência renal grave na diálise, o tratamento com timolol foi associado com hipotensão pronunciada.

Os doentes suspeitos de desenvolverem tirotoxicose devem ser vigiados cuidadosamente para evitar a suspensão abrupta de agentes beta-bloqueantes, o que pode provocar uma hiper-reacção da tiróide.

Efeitos oculares:
Não deve usar este medicamento se usa lentes de contacto moles. Remova as lentes antes da aplicação das gotas e respeite um intervalo de 15 minutos antes de voltar a reinserir as lentes. Nyolol 0,25% e Nyolol 0,50% é geralmente bem tolerado em doentes que usam lentes de contacto rígidas convencionais.

Perturbações do sistema imunitário:
Os beta-bloqueantes, como Nyolol 0,25% e Nyolol 0,50%, podem aumentar a sensibilidade aos alergenos (agentes causadores de alergia) e a gravidade de reacções anafilácticas.

Ao utilizar Nyolol 0,25% e Nyolol 0,50% com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Uma interacção significa que os medicamentos, quando tomados juntamente com outros, podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dos outros. Podem ocorrer interacções quando se toma Nyolol 0,25% e Nyolol 0,50% com:

• epinefrina: ocasionalmente, pode ocorrer dilatação da pupila (midríase);
• antagonistas dos canais de cálcio (por ex, nifedipina, verapamilo, diltiazem, etc). Anatureza de qualquer efeito adverso cardiovascular varia dependendo do tipo de bloqueador dos canais de cálcio utilizado;
• beta-bloqueantes sistémicos;
• glicosídeos digitálicos: podem aumentar o tempo de condução aurículo-ventricular;
• parasimpaticomiméticos: risco aumentado de bradicardia;
• clonidina;
• amisulprida: risco aumentado de arritmia ventricular;
• mefloquina: pode ocorrer prolongamento do intervalo QT;
• anti-arrítmicos (por ex, disopiramida, quinidina, propafenona) e amiodarona: podemter um efeito potenciador no tempo de condução atrial e induzir o efeito inotrópico negativo;
• insulina e antidiabéticos orais: podem intensificar o efeito de diminuição da glicoseno sangue e o bloqueio beta-adrenérgico pode prevenir o aparecimento de sinais de hipoglicemia (taquicardia);
• fármacos anestésicos: atenuação do reflexo de taquicardia e aumento do risco dehipotensão. O anestesista deve ser informado quando o doente estiver a receber timolol;
• cimetidina, hidralazina: podem induzir o aumento dos níveis de timolol no sangue;
• fármacos depletores da catecolamina, alcalóides da rauwolfia, tais como a reserpina:possíveis efeitos aditivos e indução de hipotensão e/ou bradicardia acentuada, que pode causar vertigo, síncope ou hipotensão postural.

A utilização concomitante de timolol não é recomendada com: Lidocaína iv; produtos de contraste iodados.

Este medicamento não deve ser usado concomitantemente com beta-bloqueantes tópicos.

Não deve utilizar este medicamento simultaneamente com os medicamentos designados por IMAO (indicados no tratamento da depressão) a menos que indicado pelo seu médico.

Ao utilizar Nyolol 0,25% e Nyolol 0,50% com alimentos e bebidas
O álcool pode aumentar os níveis do medicamento no sangue.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não existe experiência de utilização durante a gravidez humana. Como tal, não use timolol durante a gravidez a menos que seja aconselhada pelo seu médico. Em caso de tratamento até ao parto, recomenda-se a monitorização do feto (coração e glicemia durante os primeiros 3 a 5 dias de vida).
Interrompa a amamentação antes de iniciar o tratamento com o colírio de timolol.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre o efeito deste medicamento na capacidade de condução. Podem ocorrer alguns efeitos secundários tais como visão enevoada, vertigens e fadiga que podem afectar a capacidade de conduzir e/ou operar máquinas

Informações importantes sobre alguns componentes de Nyolol 0,25% e Nyolol 0,50% Este medicamento contém cloreto de benzalcónio. O cloreto de benzalcónio pode causar irritação ocular e é passível de descolorar lentes de contacto moles. Assim, evitar o contacto com lentes de contacto moles. Remover as lentes de contacto antes da aplicação do medicamento e esperar pelo menos 15 minutos antes de as recolocar.

Utilizar Nyolol 0,25% e Nyolol 0,50% sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve evitar o contacto da extremidade do conta-gotas com o(s) olho(s) afectado(s) ou com as áreas circundantes para evitar a contaminação da solução.

Utilização em adultos
Uma gota de solução a 0,25% no(s) olho(s) afectado(s) duas vezes por dia. Senão se obtiver o efeito pretendido o seu médico poderá alterar a dose para uma gota de solução a 0,50% no(s) olho(s) afectado(s), duas vezes por dia.
Em doentes com boa resposta terapêutica, existe a possibilidade de passar a aplicar apenas uma gota por dia no olho afectado.

Utilização em idosos

Não há indicação que a dose necessite de ser ajustada.

Utilização em crianças
Não é recomendado em crianças.

Utilização em grupos especiais
Não há indicação que a dose necessite de ser ajustada.

Como a resposta ao tratamento com o timolol poderá levar algumas semanas a estabilizar, o seu médico irá efectuar avaliações regulares da pressão intra-ocular e da córnea, aproximadamente 4 semanas após o início do tratamento.

Transferência de outros agentes beta bloqueantes tópicos: interrompa o seu uso após um dia inteiro de tratamento e no dia seguinte inicie o tratamento com Nyolol 0,25% colírio, uma gota em cada olho afectado duas vezes por dia. Se a resposta não for adequada, a dose poderá ser aumentada para uma gota de Nyolol 0,50% colírio em cada olho duas vezes ao dia.

Transferência de um agente antiglaucomatoso único que não seja um agente beta-bloqueante tópico: continue o tratamento com o agente e adicione uma gota de Nyolol 0, 25% colírio em cada olho afectado duas vezes por dia. No dia seguinte, interrompa completamente a aplicação do agente anterior, e continue com Nyolol 0,25% colírio. Se for necessário uma dose maior, substitua por uma gota de Nyolol 0,50% em cada olho afectado duas vezes ao dia.

Se utilizar mais Nyolol 0,25% e Nyolol 0,50% do que deveria
Os sintomas de uma sobredosagem são tonturas, cefaleias, respiração curta, sintomas de bradicardia, hipotensão, broncospasmo e insuficiência cardíaca aguda. Contacte imediatamente o seu médico ou vá ao hospital mais próximo se suspeitar de uma sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar Nyolol 0,25% e Nyolol 0,50%
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Nyolol 0,25% e Nyolol 0,50% pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Doenças do sistema imunitário: Lúpus eritematoso sistémico, sinais e sintomas de reacções alérgicas, incluindo angioedema.

Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipoglicemia

Perturbações do foro psiquiátrico: Depressão, insónia, pesadelos, perda de memória.

Doenças do sistema nervoso: Síncope, acidente cerebrovascular, isquémia cerebral, aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis, tonturas, parestesias, cefaleias.

Afecções oculares: Olhos secos, sinais e sintomas de irritação ocular incluindo conjuntivite, blefarite, queratite e diminuição da sensibilidade da córnea. Outras reacções possíveis são irritação ocular (ardor), dor ocular. Perturbações da visão, incluindo alterações na refracção, diplopias, ptose das pálpebras, visão turva e descolamento coroidal após cirurgia de filtração.

Cardiopatias: Bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), bloqueio aurículo-ventricular (completo ou de grau inferior) ou agravamento de bloqueio auriculoventricular existente, hipotensão (pressão arterial baixa), insuficiência cardíaca, arritmia, palpitações, paragem cardíaca e dor no peito.

Vasculopatias: Hipotensão, fenómeno de Raynaud e claudicação.

Doenças respiratórias torácicas e do mediastino: Broncospasmo (predominantemente, em doentes com doença broncoespástica pré-existente), insuficiência respiratória, dispneia (dificuldade em respirar) e tosse.

Doenças gastrointestinais: Náuseas, diarreia, vómitos, dispepsia (digestão difícil e dolorosa) e boca seca.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Reacções de hipersensibilidade, incluindo erupção generalizada, eritema, urticária, queda de cabelo, dermatite exfoliante, lesões do tipo psoríforme ou exacerbações da psoríase. Têm havido relatos de erupção cutânea e/ou olhos secos associados com o uso dos bloqueantes dos receptores beta-adrenérgicos.
A incidência relatada é pequena, e na maioria dos casos os sintomas têm desaparecido após a paragem do tratamento. Se tal reacção não for explicada de outra forma, deve-se considerar a interrupção do fármaco. O tratamento com este medicamento não deve ser interrompido repentinamente.

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Artropatia (lesão articular de origem nervosa).

Doenças dos órgãos genitais e da mama: Disfunção sexual, síndrome de Peyronie.

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Fadiga, astenia (enfraquecimento do estado geral).

Reacções com relação causal desconhecida: Foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis, mas ainda não foi estabelecida a relação causal com o maleato de timolol, edema macular cistóide afáquico, congestão nasal, anorexia, efeitos do SNC (incluindo, confusão, alucinações, ansiedade, desorientação, nervosismo, sonolência, e outras perturbações psiquiátricas), hipertensão e fibrose retroperitoneal. As reacções

secundárias observadas com o maleato de timolol oral podem ocorrer com o timolol usado por via tópica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Após a primeira abertura do frasco conta-gotas, utilizar no prazo de 28 dias e rejeitar a solução restante.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nyolol 0,25% e Nyolol 0,50% após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Nyolol 0,25% e Nyolol 0,50%
A substância activa é o maleato de timolol.
Os outros componentes são o cloreto de benzalcónio, fosfato dissódico dodeca-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Nyolol 0,25% e Nyolol 0,50% e conteúdo da embalagem Solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada, inodora, isenta de partículas visíveis para uso oftálmico (colírio), acondicionada em frascos conta-gotas de 5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710 ? 444 Sintra
Portugal
Tel: 21 000 86 00

Fabricante

Excelvision
Rue de la Lombardiére
07100 Annonay
França

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