Timolol + Dorzolamida Mylan

Não utilize Timolol + Dorzolamida Mylan:

• se tem alergia à dorzolamida, ao timolol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem agora ou teve problemas respiratórios no passado, tais como asma ou bronquite obstrutiva crónica (doença pulmonar grave que pode causar pieira, dificuldade em respirar e/ou tosse persistente).
• se tem um ritmo cardíaco lento, insuficiência cardíaca ou alterações do ritmo cardíaco (batimentos cardíacos irregulares).
• se tiver problemas renais graves ou antecedentes de pedras nos rins.
• se tiver excesso de ácido no seu sangue, causado por um aumento de cloreto no sangue (acidose hiperclorémica).

Se não tem a certeza de que pode usar este medicamento contacte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Timolol + Dorzolamida Mylan se tem:

• doença cardíaca coronária (sintomas podem incluir dor ou aperto no peito, falta de ar ou engasgar-se), insuficiência cardíaca, pressão arterial baixa
• distúrbios do ritmo cardíaco tais como frequência cardíaca lenta
• problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica
• doenças de circulação sanguínea (como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud)
• diabetes ou hipoglicemia (açúcar baixo no sangue), uma vez que o timolol pode mascarar os sinais e sintomas do açúcar baixo no sangue
• hiperatividade da glândula tiroide, uma vez que o timolol pode mascarar sinais e sintomas

Informe o seu médico antes de ter uma cirurgia, de que está a utilizar Timolol + Dorzolamida Mylan uma vez que timolol pode alterar os efeitos de alguns medicamentos usados durante a anestesia. Informe também o seu médico acerca de quaisquer alergias ou reações alérgicas, incluindo urticária, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que podem causar dificuldade em respirar ou engolir.

Fale com o seu médico se sentir fraqueza muscular ou lhe tiver sido diagnosticada miastenia gravis.

Se desenvolver quaisquer irritação nos olhos ou outros problemas oculares recentes, tais como olhos vermelhos ou inchaço das pálpebras, fale com o seu médico imediatamente.

Se suspeitar que Timolol + Dorzolamida Mylan lhe está a causar uma reação alérgica ou hipersensibilidade (por exemplo, erupções na pele, reação grave na pele, ou vermelhidão e comichão no olho), pare de aplicar este medicamento e fale com o seu médico, imediatamente.

Se desenvolver uma infeção ou lesão ocular, se for submetido a uma cirurgia aos olhos, desenvolver outras reações ou um agravamento dos sintomas, informe o seu médico.

A aplicação de Timolol + Dorzolamida Mylan no olho pode afetar todo o organismo.

Crianças

Existem dados limitados sobre a experiência de Timolol + Dorzolamida Mylan em lactentes e crianças.

Doentes idosos

Em estudos com Timolol + Dorzolamida Mylan, os efeitos deste medicamento foram semelhantes em doentes idosos e nos mais jovens.

Utilização nos doentes com doenças de fígado

Informe o seu médico se tem ou já teve doenças de fígado.

Outros medicamentos e Timolol + Dorzolamida Mylan

Timolol + Dorzolamida Mylan pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que esteja a utilizar, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma. Informe o seu médico se estiver a utilizar ou pretender utilizar medicamentos para baixar a pressão arterial, medicamentos para o coração ou medicamentos para tratar a diabetes. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto é particularmente importante se algum dos seguintes se aplicar a si:

• tomar medicamentos para baixar a pressão arterial ou para tratar doenças cardíacas (como os bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores beta ou digoxina)
• tomar medicamentos para tratar batimentos cardíacos anómalos ou irregulares, como os bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores beta ou digoxina
• usar outras gotas para os olhos que contenham um bloqueador-beta
• tomar outro inibidor da anidrase carbónica, como a acetazolamida
• tomar inibidores da monoamino oxidase (IMAO) que são utilizados no tratamento da depressão
• tomar um medicamento parassimpaticomimético que lhe possa ter sido receitado para o ajudar a urinar. Os parassimpaticomiméticos são também um tipo particular de medicamento que por vezes são usados para ajudar a restabelecer os movimentos do intestino
• tomar narcóticos como a morfina, que é usada para tratar dores moderadas a graves
• tomar medicamentos para tratar a diabetes
• tomar antidepressivos, conhecidos como fluoxetina e paroxetina
• tomar um medicamento sulfa
• tomar quinidina (usada para tratar doenças cardíacas e alguns tipos de malária)

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não utilize Timolol + Dorzolamida Mylan se estiver grávida a menos que o seu médico o considere necessário.

Não utilize Timolol + Dorzolamida Mylan se estiver a amamentar. O Timolol pode passar para o seu leite.

Aconselhe-se com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Existem efeitos indesejáveis associados ao Timolol + Dorzolamida Mylan tais como visão turva, que podem afetar a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Não conduza nem utilize máquinas até se sentir bem ou sentir que a visão voltou ao normal.

Timolol + Dorzolamida Mylan contém cloreto de benzalcónio

Este medicamento contém 0,15 mg de cloreto de benzalcónio em cada mililitro de colírio, solução.

O cloreto de benzalcónio pode ser absorvido pelas lentes de contacto moles e pode alterar a cor das lentes de contacto. Deve remover as lentes de contacto antes da utilização deste medicamento e voltar a colocá-las 15 minutos depois.

O cloreto de benzalcónio pode também causar irritação nos olhos, especialmente se tem os olhos secos ou alterações da córnea (a camada transparente na parte da frente do olho). Se tiver uma sensação estranha no olho, picadas ou dor no olho após utilizar este medicamento, fale com o seu médico.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose e duração adequadas do tratamento serão estabelecidas pelo seu médico.

A dose recomendada é uma gota no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes ao dia, por exemplo, de manhã e à noite.

Se está a usar este medicamento com outras gotas para os olhos, aplique Timolol + Dorzolamida Mylan e o outro medicamento com, pelo menos, 10 minutos de intervalo entre si.

Não altere a dose deste medicamento sem consultar o seu médico. Se tiver de interromper o tratamento, contacte o seu médico imediatamente.

Evite que a ponta do conta-gotas entre em contacto com o olho ou as áreas circundantes. Esta pode ficar contaminada por bactérias causadoras de infeções oculares, podendo originar lesões graves nos olhos e mesmo perda de visão. Para evitar a possível contaminação do recipiente, lave as mãos antes de utilizar este medicamento e mantenha a ponta do conta-gotas longe do contacto com qualquer superfície. Se acha que o seu medicamento está contaminado, ou se desenvolver uma infeção no olho, contacte o médico imediatamente acerca da utilização continuada deste recipiente.

De forma a assegurar uma dosagem correta – a ponta do conta-gotas não deve ser alargada.

Instruções de utilização:

Não use o recipiente se a tira de segurança de plástico ao redor da parte superior do recipiente estiver em falta ou estiver quebrada. Ao abrir o recipiente pela primeira vez, rasgue a tira de segurança de plástico.

Todas as vezes que utilizar Timolol + Dorzolamida Mylan:

1. Lave as mãos.
2. Abra o recipiente. Tome especial cuidado para que a ponta do recipiente de conta-gotas não toque no seu olho, na pele ao redor do olho ou nos dedos.
3. Incline a cabeça para trás e segure o recipiente virado para baixo sobre o olho.
4. Puxe a pálpebra inferior para baixo e olhe para cima. Segure e aperte suavemente nos lados achatados do recipiente e deixe cair uma gota no espaço entre a pálpebra inferior e o olho.
5. Feche o olho e pressione o canto interno do olho com o dedo durante cerca de dois minutos. Isso ajuda a impedir que o medicamento entre no resto do organismo.
6. Repita os passos 3 a 5 no outro olho, caso o seu médico o tenha recomendado.
7. Volte a colocar a tampa e feche o recipiente.

Se utilizar mais Timolol + Dorzolamida Mylan do que deveria

É importante utilizar a dose que o seu médico lhe prescreveu. Se colocar demasiadas gotas no olho ou ingerir algum do conteúdo do frasco, poderá sentir-se mal, por exemplo poderá ter dores de cabeça ou ficar cansado, com a cabeça leve ou tonto, ter dificuldade respiratória, falta de ar, ou sentir o seu ritmo cardíaco mais lento. Se sentir algum dos efeitos acima referidos, contacte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Timolol + Dorzolamida Mylan

É importante utilizar este medicamento tal como indicado pelo seu médico.

Se se esquecer de uma dose, aplique-a assim que possível. No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose, ignore a dose esquecida e aplique a próxima dose dentro do horário normal.

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar Timolol + Dorzolamida Mylan

Se pretender interromper a utilização deste medicamento, fale primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis, pare de utilizar este medicamento e procure aconselhamento médico imediato, pois estes podem ser sinais de uma reação ao medicamento.

Podem ocorrer reações alérgicas generalizadas, incluindo inchaço sob a pele, em áreas como a face e os membros, que podem obstruir as vias aéreas causando dificuldades em engolir ou falta de ar, urticária ou erupção na pele com comichão, erupção na pele localizada ou generalizada, comichão, ou reação alérgica grave e súbita com risco de vida.

Geralmente, pode continuar a utilizar as gotas, a menos que os efeitos sejam graves. Se está preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico. Não deixe de utilizar Timolol + Dorzolamida Mylan sem falar com o seu médico.

As seguintes reações adversas foram relatadas com Timolol + Dorzolamida Mylan ou com um dos seus componentes, durante os ensaios clínicos ou na experiência pós-comercialização:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):

Ardor e picadas nos olhos, alterações do paladar.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• vermelhidão no(s) olho(s) e zonas circundantes,
• lacrimejo ou comichão do(s) olho(s),
• erosão da córnea (dano na primeira camada do globo ocular),
• inchaço e/ou irritação no(s) olho(s) e zonas circundantes,
• sensação de objeto estranho no olho,

• sensibilidade da córnea diminuída (não ter consciência de objeto estranho no olho nem sentir
  dor),
• dor nos olhos,
• olhos secos,
• visão turva,
• dor de cabeça,
• sinusite (sensação de tensão ou obstrução nasal),
• náuseas,
• fraqueza/cansaço e fadiga.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• tonturas,
• depressão,
• inflamação da íris,
• perturbações visuais incluindo alterações da refração (em alguns casos devido à interrupção da terapêutica miótica),
• diminuição do ritmo cardíaco,
• desmaio,
• falta de ar,
• indigestão,
• pedras nos rins (frequentemente marcada por um início repentino de dor excruciante, com cãibras na zona lombar e/ou lateral, virilha ou abdómen).

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• lúpus eritematoso sistémico (uma doença imune que pode causar uma inflamação dos órgãos internos),
• formigueiro ou entorpecimento das mãos e pés,
• insónia,
• pesadelos,
• perda de memória,
• um aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis (doença muscular),
• diminuição do apetite sexual,
• AVC (acidente vascular cerebral),
• miopia transitória (os objetos distantes aparecem desfocados) que pode resolver-se com a interrupção do tratamento,
• descolamento da membrana inferior à retina onde se localizam os vasos sanguíneos após cirurgia de filtração, que pode provocar alterações da visão,
• pálpebras descaídas (o olho fica semifechado),
• visão dupla,
• crostas nas pálpebras,
• inchaço da córnea (com sintomas de alterações visuais),
• pressão diminuída no olho,
• zumbidos nos ouvidos,
• pressão arterial baixa,
• alterações no ritmo ou velocidade do batimento cardíaco,
• insuficiência cardíaca congestiva (doença cardíaca com sintomas de falta de ar e inchaço dos pés e pernas provocado por acumulação de líquidos),
• edema (provocado por acumulação de líquidos),
• isquémia cerebral (aporte de sangue reduzido para o cérebro),
• dor no peito,
• batimentos cardíacos fortes que podem ser rápidos ou irregulares (palpitações),

• ataque cardíaco,
• fenómeno de Raynaud,
• inchaço ou arrefecimento das mãos e pés e diminuição da circulação nos braços e pernas,
• cãibras musculares e/ou dor nas pernas ao andar (claudicação),
• corrimento ou congestionamento nasal,
• sangramento nasal,
• constrição das vias aéreas nos pulmões,
• tosse,
• irritação na garganta,
• boca seca,
• diarreia,
• dermatite de contacto,
• perda de cabelo,
• erupção na pele com aparência branco-prateado (psoríase),
• doença de Peyronie (que pode causar uma curvatura do pénis),
• reações de tipo alérgico como erupção cutânea (exantema), urticária, comichão, em casos raros possível inchaço dos lábios, olhos e boca, respiração ruidosa, ou reações graves na pele (síndroma de Stevens Johnsons, necrólise epidérmica tóxica).

Como outros medicamentos de aplicação nos olhos, timolol é absorvido para o sangue. Isto poderá provocar efeitos indesejáveis semelhantes aos observados com bloqueadores-beta administrados por via oral. A incidência de efeitos indesejáveis após administração oftalmológica tópica é inferior à observada quando, por exemplo, os medicamentos são administrados pela boca ou injetados.

Os efeitos indesejáveis adicionais listados incluem as reações observadas na classe dos bloqueadores-beta, quando utilizados para o tratamento de doenças dos olhos:

Desconhecido (a frequência não pode ser calculdada a partir dos dados disponíveis):

• níveis de glucose no sangue diminuídos,
• insuficiência cardíaca,
• um tipo de alteração do ritmo cardíaco,
• dor abdominal,
• vómitos,
• dor muscular não provocada por exercício,
• disfunção sexual,
• alucinação,
• sensação de corpo estranho no olho (sensação de que está alguma coisa no seu olho),
• sensibilidade anormal dos olhos à luz
• aumento da frequência cardíaca,
• aumento da tensão arterial.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Timolol + Dorzolamida Mylan deve ser utilizado no prazo de 28 dias após a primeira abertura do frasco. Por este motivo, o frasco deve ser deitado fora 4 semanas após a primeira abertura, mesmo que ainda contenha alguma solução. Para o ajudar a lembrar, anote a data em que abriu o frasco, numa zona da cartonagem.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Timolol + Dorzolamida Mylan

• As substâncias ativas são a Dorzolamida e o Timolol. Cada ml contém 20 mg de dorzolamida (sob a forma de cloridrato de dorzolamida) e 5 mg de timolol (sob a forma de maleato de timolol).
• Os outros componentes são manitol, hidroxietilcelulose, cloreto de benzalcónio (como conservante), (ver secção 2 “Timolol + Dorzolamida Mylan contém o conservante cloreto de benzalcónio”), citrato de sódio, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Timolol + Dorzolamida Mylan e conteúdo da embalagem

O seu medicamento apresenta-se na forma de colírio, solução aquosa límpida, ligeiramente viscosa, incolor, estéril.

Timolol + Dorzolamida Mylan está disponível num frasco branco opaco de polietileno de densidade média com um aplicador conta-gotas de polietileno de baixa densidade selado e fechado com uma tampa de polietileno de alta densidade inviolável, contendo 5 ml de colírio, solução.

Tamanho das embalagens: 1, 3 ou 6 frascos de 5 ml cada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Viatris Ltd.

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irlanda

Fabricantes

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Street

GR 15351 Pallini – Attiki

Grécia

Famar S.A., Plant A

63 Agiou Demetriou Strasse,

GR - 174 56 Alimos - Atenas

Grécia

Viatris Sante, 1 Rue de Turin, 69007 Lyon, França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria: Dorzolamid + Timolol Viatris 20 mg/ml + 5 mg/ml - Augentropfen Bélgica: TensocViatris 20 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing República Checa: Dorzogen Combi

Dinamarca: Tirzopt

França: Dorzolamide/Timolol Viatris 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution Itália: Dorzolamide e timololo Mylan Generics

Portugal: Timolol + Dorzolamida Mylan

Espanha: Dorzolamida Timolol Viatris 20 mg/ml + 5 mg/ml, colirio en solución Países Baixos: Dorzolamide/Timolol Viatris 20/5 mg/ml, oogdruppels, oplossing Reino Unido: Dorzolamide/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops

Este folheto foi revisto pela última vez em