Timolol + Dorzolamida Mylan

Timolol + Dorzolamida Mylan é uma combinação de dois medicamentos: dorzolamida e timolol.

A dorzolamida pertence a um grupo de medicamentos designados “inibidores da anidrase carbónica”.

O timolol pertence a um grupo de medicamentos designados “bloqueadores beta”.

Timolol + Dorzolamida Mylan é utilizado na redução da pressão intraocular elevada no tratamento do glaucoma, sempre que um colírio bloqueador beta utilizado isoladamente não seja adequado.

Não utilize Timolol + Dorzolamida Mylan:

- se tem alergia à dorzolamida, ao timolol, a bloqueadores beta ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

- se tem ou já teve problemas respiratórios, tais como asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC, doença pulmonar grave que pode causar pieira, dificuldade em respirar e/ou tosse persistente).

• se tiver determinados problemas cardíacos, incluindo algumas perturbações do ritmo cardíaco, resultando num ritmo cardíaco invulgarmente lento ou em insuficiência cardíaca grave.
• se tiver problemas renais graves ou antecedentes de pedras nos rins.
• se tiver excesso de ácido no seu sangue, causado por um aumento de cloreto no sangue (acidose hiperclorémica).

Se pensa que alguma destas situações se aplica a si, não utilize Timolol + Dorzolamida Mylan até que tenha contactado o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Timolol + Dorzolamida Mylan se tem:

• doença cardíaca coronária (doença cardíaca causada por má circulação sanguínea nos vasos sanguíneos do coração), angina de Prinzmetal (dores no peito quando está em descanso), insuficiência cardíaca, pressão arterial baixa
• outros problemas cardíacos incluindo alguns tipos de distúrbios do ritmo cardíaco tais como frequência cardíaca lenta ou insuficiência cardíaca grave
• quaisquer outros problemas pulmonares ou respiratórios
• má circulação sanguínea como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud
• diabetes ou hipoglicemia (açúcar baixo no sangue) uma vez que o timolol pode mascarar os sinais e sintomas do açúcar baixo no sangue
• hiperatividade da glândula tiroide, uma vez que o timolol pode mascarar sinais e sintomas
• se tem ou tiver tido problemas de fígado, se tem fraqueza muscular ou se foi diagnosticado com miastenia grave.

Durante o tratamento

Se tem antecedentes de doença cardíaca, o seu médico poderá querer monitorizar a sua frequência cardíaca e outros sinais desta doença enquanto estiver a utilizar Timolol + Dorzolamida Mylan.

Se desenvolver conjuntivite (vermelhidão e irritação do(s) olho(s)), inchaço dos olhos ou pálpebras, erupção na pele ou comichão no olho e ao redor do olho, contacte imediatamente o seu médico. Estes sintomas podem ser devidos a uma reação alérgica ou podem ser considerados efeitos indesejáveis de Timolol + Dorzolamida Mylan (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).

Se desenvolver uma infeção ou lesão ocular, se for submetido a uma cirurgia aos olhos, desenvolver outras reações ou um agravamento dos sintomas, informe o seu médico.

Se utilizar lentes de contacto moles, é importante que retire as suas lentes 15 minutos antes da aplicação do colírio e só as torne a colocar 15 minutos após a aplicação pois o conservante cloreto de benzalcónio poderá provocar uma descoloração das mesmas.

Antes de ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico de que está a utilizar Timolol + Dorzolamida Mylan, dado que pode ocorrer uma descida brusca da pressão arterial associada à utilização do anestésico e o timolol pode alterar os efeitos de alguns dos medicamentos utilizados durante a anestesia.

Crianças e adolescentes

Existem dados limitados sobre a experiência de Timolol + Dorzolamida Mylan em lactentes, crianças e adolescentes.

Doentes idosos

Em estudos com Timolol + Dorzolamida Mylan, os efeitos de Timolol + Dorzolamida Mylan foram semelhantes em doentes idosos e nos mais jovens.

Outros medicamentos e Timolol + Dorzolamida Mylan

Timolol + Dorzolamida Mylan pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que esteja a utilizar, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma. Informe o seu médico se estiver a utilizar ou pretender utilizar medicamentos para baixar a pressão arterial, medicamentos para o coração ou medicamentos para tratar a diabetes. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto é particularmente importante se algum dos seguintes se aplicar a si:

está a tomar medicamentos anti-hipertensores que são utilizados para reduzir a pressão arterial elevada tais como guanetidina ou clonidina ou medicamentos para tratar doença cardíaca tais como bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores beta ou digoxina

está a tomar medicamentos para tratar um ritmo cardíaco alterado ou irregular tais como amiodarona, quinidina (utilizada para tratar doenças cardíacas e alguns tipos de malária) ou digoxina (utilizada para tratar doenças cardíacas)

está a utilizar outros colírios contendo bloqueadores beta tais como o timolol

está a tomar outros inibidores da anidrase carbónica tais como a acetazolamida. Poderá estar a tomar este tipo de medicamentos por via oral, como colírio ou por qualquer outra via

está a tomar inibidores da monoamino oxidase (IMAOs) ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) tais como a fluoxetina e a paroxetina, ambos utilizados no tratamento da depressão ou de outras patologias

está a tomar parassimpatomiméticos, como o betanecol que lhe poderá ter sido receitado para o ajudar a urinar. Os parassimpatomiméticos são também um tipo particular de medicamentos, por vezes utilizados para ajudar a restaurar os movimentos normais dos intestinos

•se está a tomar grandes doses de aspirina. Apesar de não haver evidências de que o cloridrato de dorzolamida interage com a aspirina, outros medicamentos relacionados com o cloridrato de dorzolamida, administrados por via oral, interagiram com a aspirina

está a tomar medicamentos para tratar a diabetes ou níveis elevados de açúcar no sangue

está a tomar adrenalina (epinefrina)

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não utilize Timolol + Dorzolamida Mylan se estiver a grávida a menos que o seu médico o considere necessário.

Não utilize Timolol + Dorzolamida Mylan se estiver a amamentar. O Timolol pode passar para o seu leite.

Aconselhe-se com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Timolol + Dorzolamida Mylan pode causar efeitos indesejáveis, tais como visão turva em alguns doentes. Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até os sinais terem desaparecido.

Timolol + Dorzolamida Mylan contém cloreto de benzalcónio

Este medicamento contem 0.15 mg de cloreto de benzalcónio em cada mililitro de colírio, solução.

O cloreto de benzalcónio pode ser absorvido pelas lentes de contacto moles e pode alterar a cor das lentes de contacto. Deve remover as lentes de contacto antes da utilização deste medicamento e voltar a colocá-las 15 minutos depois.

O cloreto de benzalcónio pode também causar irritação nos olhos, especialmente se tem os olhos secos ou alterações da córnea (a camada transparente na parte da frente do olho). Se tiver uma sensação estranha no olho, picadas ou dor no olho após utilizar este medicamento, fale com o seu médico.

3. Como utilizar Timolol + Dorzolamida Mylan

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose e duração adequadas do tratamento serão estabelecidas pelo seu médico.

A dose recomendada é uma gota no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes ao dia, por exemplo, de manhã e à noite.

No caso de uso concomitante de outro colírio com Timolol + Dorzolamida Mylan, estes deverão ser administrados com, pelo menos, 10 minutos de intervalo entre si.

Não altere a dose deste medicamento sem consultar o seu médico. Se tiver de interromper o tratamento, contacte o seu médico imediatamente.

Evite que a ponta do conta-gotas entre em contacto com o olho ou as áreas circundantes. Esta pode ficar contaminada por bactérias causadoras de infeções oculares, podendo originar lesões graves nos olhos e mesmo perda de visão. Para evitar a possível contaminação do recipiente, mantenha a ponta do conta-gotas longe do contacto com qualquer superfície.

De forma a assegurar uma dosagem correta – a ponta do conta-gotas não deve ser alargada.

Instruções de utilização:

É recomendável lavar as mãos antes de colocar o seu colírio. Poderá ser mais fácil aplicar o colírio em frente a um espelho.

1. Antes de utilizar o medicamento pela primeira vez, certifique-se de que o selo inviolável no gargalo do frasco não está quebrado. Num frasco por abrir é normal existir um espaço entre o frasco e a cápsula de fecho.
2. Retire a tampa do frasco.
3. Incline a sua cabeça para trás e puxe ligeiramente para baixo a pálpebra inferior, de modo a formar uma pequena bolsa entre a pálpebra e o olho.
4. Inverta o frasco e pressione até que uma gota seja aplicada no olho, tal como recomendado pelo seu médico. NÃO TOQUE NO OLHO OU NA PÁLPEBRA COM A PONTA DO CONTA-GOTAS.
5. Repita os passos 3 e 4 para o outro olho, caso o seu médico o tenha recomendado.
6. Coloque de novo a tampa e feche o frasco imediatamente após este ter sido utilizado.

Depois de utilizar Timolol + Dorzolamida Mylan, pressione com o dedo o canto do olho, junto ao nariz (observado na imagem acima) durante 2 minutos. Isto ajuda a evitar que Timolol + Dorzolamida Mylan chegue ao resto do corpo.

Se utilizar mais Timolol + Dorzolamida Mylan do que deveria

É importante utilizar a dose que o seu médico lhe prescreveu. Se colocar demasiadas gotas no olho ou ingerir algum do conteúdo do frasco, poderá sentir-se mal, por exemplo poderá ter dores de cabeça ou ficar cansado, com a cabeça leve ou tonto, ter dificuldade respiratória, falta de ar, ou sentir o seu ritmo cardíaco mais lento. Se sentir algum dos efeitos acima referidos, contacte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Timolol + Dorzolamida Mylan

É importante utilizar Timolol + Dorzolamida Mylan tal como indicado pelo seu médico.

Se se esquecer de uma dose, aplique-a assim que possível. No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose, ignore a dose esquecida e aplique a próxima dose dentro do horário normal.

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar Timolol + Dorzolamida Mylan

Se pretender interromper a utilização deste medicamento, fale primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Como outros medicamentos aplicados nos olhos, timolol + dorzolamida é absorvido no sangue. Isto pode causar efeitos indesejáveis semelhantes aos observados com agentes bloqueadores beta intravenosos e/ou "orais". A incidência de efeitos indesejáveis após a administração oftálmica tópica é menor do que quando os medicamentos são, por exemplo, tomados por via oral ou injetados. Os efeitos indesejáveis listados incluem reações observadas dentro da classe dos bloqueadores beta, quando utilizados para o tratamento de doenças oculares.

Geralmente, pode continuar a utilizar as gotas, a menos que os efeitos sejam graves. Se está preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico. Não deixe de utilizar Timolol + Dorzolamida Mylan sem falar com o seu médico.

Pare de utilizar Timolol + Dorzolamida Mylan e contacte o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo imediatamente se sentir algum dos seguintes:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• inchaço, lacrimejo ou vermelhidão dos olhos com dor ocular e visão turva, possivelmente com sensibilidade à luz ou uma sensação de algo no olho (queratite).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• inflamação da íris (parte colorida do olho) que causa vermelhidão dos olhos, dor ocular e sensibilidade à luz (iridociclite)

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• reações alérgicas graves incluindo erupção na pele, urticária, comichão, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir.
• acidente vascular cerebral ou diminuição do fornecimento de sangue para o cérebro (pode entrar em colapso, ou notar dormência ou fraqueza nos braços ou pernas, dificuldade em engolir, fala arrastada, misturada ou perda da fala).
• insuficiência cardíaca, ou insuficiência cardíaca congestiva (doença cardíaca com falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido à acumulação de líquidos).
• um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco (conhecido como "bloqueio cardíaco"), que altera o ritmo dos batimentos cardíacos e pode causar desmaios, tonturas, cansaço, falta de ar e dor no peito.
• ataque cardíaco (pode sentir uma dor súbita no peito que pode irradiar para o pescoço/mandíbula ou braço, com falta de ar e uma sensação pegajosa).

• acumulação de líquidos sob a retina, após cirurgia de infiltração para o glaucoma, que pode causar distúrbios visuais
• problemas graves com os pulmões ou com a respiração (que pode causar coloração azulada dos lábios ou unhas, confusão, perda de consciência, desmaios, fadiga, ritmo cardíaco irregular, respiração rápida ou falta de ar)
• lúpus eritematoso sistémico (uma doença imune que pode causar uma inflamação dos órgãos internos) com sinais tais como dor nas articulações (semelhante à artrite reumatoide), febre, alteração no hemograma e erupção na pele
• reações na pele graves que causam vermelhidão dolorosa generalizada da pele, bolhas grandes, descamação da pele em camadas, hemorragia dos lábios, olhos, genitais ou boca, acompanhada de febre (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)

Outros efeitos indesejáveis possíveis observados com timolol e dorzolamida utilizados em associação.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• sensação de ardor e picadas nos olhos
• alteração do paladar

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• anomalia da superfície do(s) olho(s), causando dor ocular, vermelhidão nos(s) olhos(s) e à volta do(s) olhos(s), sensação de algo no olho (erosão da córnea)
• sinusite (sensação de tensão ou de entupimento do nariz, bochechas e atrás dos seus olhos, por vezes com uma dor pulsátil, febre, nariz entupido e perda de olfato)
• visão turva, comichão, lacrimejo ou vermelhidão dos olhos

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• pedras nos rins (frequentemente marcadas pela ocorrência repentina de dor excruciante, latejante ao fundo e/ou lados das costas, virilhas ou abdómen)

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
•	nariz com corrimento ou entupido
•	erupção na pele com comichão provocada por uma substância que entra em
contacto com a sua pele (dermatite de contacto)
•	falta de ar ou pieira
Desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis)
•	depressão
•	dificuldade em dormir, pesadelos
•	tonturas
•	fraqueza/cansaço
•	formigueiro ou dormência das mãos ou pés
•	zumbidos nos seus ouvidos
•	dor de cabeça
•	ritmo cardíaco irregular
•	dor no peito
•	Batimentos cardíacos fortes que podem ser rápidos ou irregulares
(palpitações)
•	ritmo cardíaco lento
•	retenção de líquidos (edema)

• pressão arterial baixa
• desmaios
• inchaço ou arrefecimento das suas mãos e pés e circulação diminuída nos seus braços e pernas
• hemorragias nasais
• tosse
• sensação de doença (náuseas)
• boca seca
• indigestão
• queda de cabelo
• erupção na pele com aspeto e coloração branca, prateada (erupção psoriasiforme) ou agravamento da doença de pele com manchas de pele vermelhas espessas, frequentemente com escamas prateadas (psoríase)
• curvatura do pénis, que pode causar dor durante a ereção (doença de Peyronie)
• irritação ou inchaço ocular, olhos secos, visão dupla, crostas ou irritação das pálpebras
• sensação de corpo estranho no olho (sensação que está algo no seu olho)

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados adicionalmente, ou mais frequentemente com dorzolamida, timolol ou outros agentes beta bloqueadores oftálmicos quando utilizados sozinhos:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça
• sensibilidade da córnea diminuída (pode não notar a presença de algo nos olhos e não sentir qualquer dor)
• dor ocular, olhos secos
• inchaço/inflamação da pálpebra
• sensação de enjoo (náuseas)
• cansaço ou fraqueza invulgar

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• depressão
• tonturas
• ritmo cardíaco lento
• falta de ar
• indigestão
• desmaios

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• insónia (dificuldade em dormir), pesadelos
• perda de memória
• formigueiro ou dormência das mãos ou pés
• aumento dos sinais e sintomas em pessoas que já têm miastenia grave (doença dos músculos que provoca pálpebras caídas, visão dupla, dificuldade em falar e engolir e, por vezes, fraqueza muscular nos braços e pernas)
• zumbidos nos seus ouvidos
• ritmo cardíaco irregular
• dor no peito

• Batimentos cardíacos fortes que podem ser rápidos ou irregulares (palpitações)
• pressão arterial baixa
• inchaço ou arrefecimento das suas mãos e pés e circulação diminuída nos seus braços e pernas
• cãibras nas pernas e/ou dor na perna ao andar (claudicação)
• tosse, irritação da garganta
• diarreia
• boca seca
• queda ou enfraquecimento dos cabelos
• erupção na pele com aspeto e coloração branca, prateada (erupção psoriasiforme) ou agravamento da doença de pele com manchas de pele vermelha espessas, frequentemente com escamas prateadas (psoríase)
• curvatura do pénis, que pode causar dor durante a ereção (doença de Peyronie)
• desejo sexual diminuído
• falta de visão temporária, que se deve resolver quando o tratamento é descontinuado
• pressão baixa no olho
• visão dupla
• pálpebras caídas (ptose)
• hemorragias nasais
• retenção de líquidos (edema)

Desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis)

• níveis de glucose no sangue baixos, que pode ser observado numa análise ao sangue (hipoglicemia)

• dor abdominal, vómitos

• comichão (prurido)

• músculos doridos, sensibilidade ou fraqueza muscular, que não é provocada por exercício físico (mialgia)

• problemas sexuais tais como incapacidade de obter ou manter uma ereção

• ver, ouvir ou sentir coisas que não existem (alucinações)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Timolol + Dorzolamida Mylan deve ser utilizado no prazo de 28 dias após a primeira abertura do frasco. Por este motivo, o frasco deve ser deitado fora 4 semanas após a primeira abertura, mesmo que ainda contenha alguma solução. Para o ajudar a lembrar, anote a data em que abriu o frasco, numa zona da cartonagem.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

• As substâncias ativas são a Dorzolamida e o Timolol. Cada ml contém 20 mg de dorzolamida (sob a forma de cloridrato de dorzolamida) e 5 mg de timolol (sob a forma de maleato de timolol).
• Os outros componentes são manitol, hidroxietilcelulose, cloreto de benzalcónio (como conservante), (ver secção 2 “Timolol + Dorzolamida Mylan contém o conservante cloreto de benzalcónio”), citrato de sódio, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Timolol + Dorzolamida Mylan e conteúdo da embalagem

O seu medicamento apresenta-se na forma de colírio, solução aquosa límpida, ligeiramente viscosa, incolor, estéril.

Timolol + Dorzolamida Mylan está disponível num frasco branco opaco de polietileno de densidade média com um aplicador conta-gotas de polietileno de baixa densidade selado e fechado com uma tampa de polietileno de alta densidade inviolável, contendo 5 ml de colírio, solução.

Tamanho das embalagens: 1, 3 ou 6 frascos de 5 ml cada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

Fabricantes

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Street

GR 15351 Pallini – Attiki

Grécia

Famar S.A., Plant A

63 Agiou Demetriou Strasse,

GR - 174 56 Alimos - Atenas

Grécia

Mylan S.A.S (Fábrica Saint-Priest) 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Áustria: Dorzolamid + Timolol Arcana 20 mg/ml + 5 mg/ml - Augentropfen Bélgica: TensocMylan 20 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

Republica Checa: Dorzogen Combi Dinamarca: Tirzopt

França: Dorzolamide/Timolol Mylan 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution Alemanha: Dorzolamid dura plus 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

Islândia: Tirzopt

Itália: Dorzolamide e timololo Mylan Generics Portugal: Timolol + Dorzolamida Mylan

Roménia: Gloptic 20 mg/5 mg/ml picãturi oftalmice, soluþie Eslovénia: Zortam 20 mg/5 mg v 1 ml kapljice za oko, raztopina

Espanha: Dorzolamida Timolol Mylan 20 mg/ml + 5 mg/ml, colirio en solución Países Baixos: Dorzolamide/Timolol Mylan 20/5 mg/ml, oogdruppels, oplossing Reino Unido: Dorzolamide/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops

Este folheto foi revisto pela última vez em março de 2020.