Ticagrelor Sandoz

Não tome Ticagrelor Sandoz:

• se tem alergia ao ticagrelor ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se está com uma hemorragia atualmente.
• se teve um acidente vascular cerebral causado por hemorragia no cérebro.
• se tem doença hepática grave.
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
  • cetoconazol (utilizado para tratar infeções fúngicas)
  • claritromicina (utilizada para tratar infeções bacterianas)
  • nefazodona (um antidepressivo)
  • ritonavir e atazanavir (utilizados para tratar infeção por VIH e SIDA)

Não tome Ticagrelor Sandoz se alguma das situações acima descritas se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ticagrelor Sandoz se:

• Tem um risco aumentado de hemorragia devido a:
  • um ferimento grave recente
  • cirurgia recente (incluindo tratamento dentário, pergunte ao seu dentista acerca disso)
  • tem uma doença que afeta a coagulação do sangue
  • hemorragia recente no seu estômago ou intestino (tal como úlcera do estômago ou
    “pólipos” no cólon)
• Tem uma cirurgia planeada (incluindo tratamento dentário) em qualquer momento enquanto toma Ticagrelor Sandoz. Isto é devido ao risco aumentado de hemorragia. O seu médico pode querer que pare de tomar este medicamento 5 dias antes da cirurgia.
• O ritmo cardíaco for anormalmente baixo (habitualmente menos de 60 batimentos por minuto) e se ainda não colocou um dispositivo que regula os batimentos cardíacos do seu coração (pacemaker).
• Tem asma ou outros problemas nos pulmões ou dificuldades na respiração.
• Desenvolve padrões respiratórios irregulares, tal como aceleração, desaceleração ou pausas curtas na respiração. O seu médico irá decidir se necessita de avaliações adicionais.
• Teve alguns problemas com o seu fígado ou teve anteriormente alguma doença que possa ter afetado o seu fígado.
• Realizou uma análise ao sangue que mostrou uma quantidade de ácido úrico superior à normal. Se alguma das situações acima descritas se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou

farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se estiver a tomar Ticagrelor Sandoz e heparina:

O seu médico pode solicitar uma amostra do seu sangue para testes de diagnóstico se suspeitar de uma anomalia das plaquetas rara causada por heparina. É importante que informe o seu médico que está a tomar Ticagrelor Sandoz e heparina, pois Ticagrelor Sandoz pode afetar o teste de diagnóstico.

Crianças e adolescentes

Ticagrelor Sandoz não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Ticagrelor Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque Ticagrelor Sandoz pode afetar o modo de ação de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem ter um efeito no Ticagrelor Sandoz.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• rosuvastatina (um medicamento para tratar o colesterol elevado)
• mais de 40 mg por dia de sinvastatina ou lovastatina (medicamentos utilizados para tratar o colesterol elevado)
• rifampicina (um antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (utilizados no controlo de convulsões)
• digoxina (utilizada para tratar insuficiência cardíaca)
• ciclosporina (utilizada para diminuir as defesas do seu corpo)
• quinidina e diltiazem (utilizados para tratar alterações do ritmo cardíaco)
• bloqueadores beta e verapamilo (utilizados para tratar a tensão arterial elevada)
• morfina e outros opioides (utilizados para tratar a dor grave)

Informe o seu médico ou farmacêutico, especialmente se está a tomar algum dos seguintes medicamentos que aumentam o seu risco de hemorragia:

• “anticoagulantes orais” frequentemente referidos como “diluentes de sangue” os quais incluem a varfarina.
• Medicamentos Anti-Inflamatórios Não Esteroides (abreviados como AINEs) frequentemente tomados para alívio da dor tais como ibuprofeno e naproxeno.
• Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (abreviados como ISRS) tomados como antidepressivos tais como paroxetina, sertralina e citalopram.
• outros medicamentos tais como cetoconazol (utilizado para tratar infeções fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infeções bacterianas), nefazodona (um antidepressivo), ritonavir e atazanavir (utilizados para tratar infeção por VIH e SIDA), cisaprida (utilizada no tratamento da azia), alcaloides ergóticos (utilizados para tratar enxaquecas e dor de cabeça).

Informe também o seu médico que por estar a tomar Ticagrelor Sandoz, pode ter um risco aumentado de hemorragia se o seu médico lhe receitar fibrinolíticos, frequentemente chamados “diluentes de coágulos” tais como estreptoquinase ou alteplase.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado utilizar Ticagrelor Sandoz se está grávida ou se pensar engravidar. As mulheres devem utilizar medidas contracetivas apropriadas para evitar engravidar enquanto estiverem a tomar este medicamento.

Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento se estiver a amamentar. O seu médico irá discutir consigo os benefícios e riscos de tomar Ticagrelor Sandoz durante este período.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Ticagrelor Sandoz afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se sentir tonturas ou confusão enquanto estiver a tomar este medicamento, seja cuidadoso quando conduzir ou utilizar máquinas.

Ticagrelor Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quanto tomar

[60 mg]

• A dose habitual é um comprimido de 60 mg duas vezes por dia. Continue a tomar Ticagrelor Sandoz enquanto o seu médico lhe disser.
• Tome este medicamento aproximadamente à mesma hora todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e um à noite).

[90 mg]

• A dose inicial é dois comprimidos ao mesmo tempo (dose de carga de 180 mg). Esta dose irá ser-lhe habitualmente administrada no hospital.
• Após a dose inicial, a dose habitual é um comprimido de 90 mg duas vezes ao dia durante 12 meses a não ser que o seu médico lhe diga algo diferente.
• Tome este medicamento aproximadamente à mesma hora todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e um à noite).

Tomar Ticagrelor Sandoz com outros medicamentos para a coagulação do sangue

O seu médico normalmente também lhe dirá para tomar ácido acetilsalicílico. Esta é uma substância que está presente em muitos medicamentos utilizados para evitar a coagulação do sangue. O seu médico irá dizer-lhe que quantidade deverá tomar (habitualmente entre 75-150 mg por dia).

Como tomar Ticagrelor Sandoz

• Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos.
• Pode verificar quando tomou o último comprimido de Ticagrelor Sandoz ao verificar o blister. Existe um sol (para de manhã) e uma lua (para a noite). Isto irá informá-lo se tomou a dose.

Se tiver dificuldade em engolir o comprimido

Se tem dificuldade em engolir o comprimido pode esmagá-lo e misturá-lo com água como indicado:

• Esmague o comprimido num pó fino.
• Coloque o pó em meio copo de água.
• Mexa e beba imediatamente.
• Para se certificar que não deixou medicamento, encha o copo vazio com água até metade do copo e beba.

Se está no hospital, este comprimido pode ser-lhe dado, misturado com alguma água e administrado através de um tubo pelo nariz (sonda nasogástrica).

Se tomar mais Ticagrelor Sandoz do que deveria

Se tomar mais Ticagrelor Sandoz do que deveria, informe o seu médico ou dirija-se imediatamente a um hospital. Leve a embalagem do medicamento consigo. Pode ter um risco aumentado de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Ticagrelor Sandoz

• Se se esquecer de tomar uma dose, tome apenas a sua próxima dose como habitual.
• Não tome uma dose a dobrar (duas doses de uma vez) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ticagrelor Sandoz

Não pare de tomar Ticagrelor Sandoz sem falar com o seu médico. Tome este medicamento regularmente e durante o tempo que o seu médico o receitar. Se parar de tomar Ticagrelor Sandoz, pode aumentar a probabilidade de sofrer outro ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ou de morrer de uma doença relacionada com o seu coração ou vasos sanguíneos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com este medicamento:

Ticagrelor Sandoz afeta a coagulação do sangue, por isso a maioria dos efeitos indesejáveis estão relacionados com hemorragias. A hemorragia pode ocorrer em qualquer parte do corpo. Algumas hemorragias são frequentes (como nódoas negras e hemorragia nasal). A hemorragia grave é pouco frequente, mas pode representar risco de vida.

Consulte imediatamente um médico se ocorrer alguma das seguintes situações – pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Hemorragia no cérebro ou no interior do crânio é um efeito indesejável pouco frequente, e pode provocar sinais de acidente vascular cerebral tais como:
  • dormência repentina ou enfraquecimento do seu braço, perna ou face, especialmente se acontecer apenas de um dos lados do corpo
  • confusão repentina, dificuldade em falar ou compreender os outros
  • dificuldade repentina em andar ou perda de equilíbrio ou coordenação
  • sensação repentina de tonturas ou dor de cabeça grave repentina sem causa conhecida
• Sinais de hemorragia tais como:
  • hemorragia que é grave ou que não consegue controlar
  • hemorragia inesperada ou hemorragia que dura mais tempo
  • urina cor-de-rosa, vermelha ou castanha
  • vomitar sangue vermelho ou o seu vómito parece “borras de café”
  • fezes vermelhas ou pretas (parecido com alcatrão)
  • tossir ou vomitar coágulos de sangue
• Desmaio (síncope)

  uma perda temporária da consciência devido a quebra repentina na circulação de sangue para o cérebro (frequente)

• Sinais de um problema da coagulação do sangue chamado Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT) tais como:
  • Febre e manchas arroxeadas (chamadas de púrpura) na pele ou na boca, com ou sem amarelecimento da pele ou olhos (icterícia), cansaço extremo inexplicável ou confusão

Fale com o seu médico se detetar alguma das seguintes situações:

Sensação de falta de ar – isto é muito frequente. Pode dever-se à sua doença do coração ou outra causa, ou pode ser um efeito indesejável de Ticagrelor Sandoz. Falta de ar relacionada com Ticagrelor Sandoz é geralmente ligeira e caracterizada por uma necessidade repentina e inesperada de ar, que ocorre normalmente em repouso e pode aparecer nas primeiras semanas de tratamento e, para muitos pode desaparecer. Se sentir que a sua falta de ar se agrava ou dura mais tempo, informe o seu médico. O seu médico irá decidir se necessita de tratamento ou exames adicionais.

Outros efeitos indesejáveis possíveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Nível elevado de ácido úrico no sangue (como observado em análises)
• Hemorragia causada por doenças no sangue

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Nódoas negras

• Dor de cabeça
• Sensação de tonturas ou como se a sala estivesse a rodar
• Diarreia ou indigestão
• Sensação de enjoo (náuseas)
• Prisão de ventre
• Erupção cutânea
• Comichão
• Dor grave e inchaço nas suas articulações – estes são sinais de gota
• Sensação de tonturas ou atordoamento, ou ter visão turva – estes são sinais de tensão arterial baixa
• Hemorragia nasal
• Hemorragia após cirurgia ou de cortes (por exemplo enquanto se barbeia) e feridas mais do que é normal
• Hemorragia no revestimento do seu estômago (úlcera)
• Hemorragia das gengivas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Reação alérgica – uma erupção na pele, comichão ou inchaço da face ou inchaço dos lábios/língua podem ser sinais de uma reação alérgica
• Confusão
• Problemas visuais causados por sangue no seu olho
• Hemorragia vaginal excessiva, ou que acontece em alturas diferentes da hemorragia do período normal (menstrual)
• Hemorragia nas suas articulações e músculos provocando inchaço doloroso
• Sangue no ouvido
• Hemorragia interna, que pode causar tonturas ou atordoamento

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Frequência cardíaca anormalmente baixa (geralmente inferior a 60 batimentos por minuto)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ticagrelor Sandoz

• A substância ativa é o ticagrelor.
  Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de ticagrelor. Cada comprimido revestido por película contém 90 mg de ticagrelor.
• Os outros componentes são:
  Núcleo do comprimido: manitol (E421), hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, amido de milho, amido pré-gelatinizado (milho), talco (E553b), estearil fumarato de sódio.
  [60 mg]
  Revestimento de película do comprimido: álcool polivinílico (E1203), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), monocaprilocaprato de glicerol, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172).
  [90 mg]
  Revestimento de película do comprimido: álcool polivinílico (E1203), talco (553b), dióxido de titânio (E171), monocaprilocaprato de glicerol, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Ticagrelor Sandoz e conteúdo da embalagem

[60 mg]

Comprimido revestido por película : os comprimidos são redondos, biconvexos, cor-de-rosa, com a gravação "60" numa face e lisos na outra, com um diâmetro de 8,6 mm ± 5 %.

[90 mg]

Comprimido revestido por película : os comprimidos são redondos, biconvexos, amarelos, com a gravação "90" numa face e lisos na outra, com um diâmetro de 9,6 mm ± 5 %.

[60 mg]

Ticagrelor Sandoz está disponível em:

• blisters padrão (com ou sem símbolos sol/lua) em cartonagens de 10, 14, 20, 56, 60, 100 e 168 comprimidos
• blister calendário (com ou sem o símbolo sol/lua) em cartonagens de 14, 56 e 168 comprimidos
• embalagem múltipla contendo 168 (3 embalagens de 56), 180 (3 embalagens de 60) e 200 (4 embalagens de 50) comprimidos em blisters padrão (com ou sem símbolos sol/lua)
• embalagem múltipla contendo 168 (3 embalagens de 56) comprimidos em blisters calendário (com ou sem o símbolo sol/lua)

[90 mg]

Ticagrelor Sandoz está disponível em:

• blisters padrão (com ou sem símbolos sol/lua) em cartonagens de 10, 14, 20, 56, 60, 100 e 168 comprimidos
• blister calendário (com ou sem o símbolo sol/lua) em cartonagens de 14, 56 e 168 comprimidos
• embalagem múltipla contendo 168 (3 embalagens de 56), 180 (3 embalagens de 60) e 200 (4

embalagens de 50) comprimidos em blisters padrão (com ou sem símbolos sol/lua)

• embalagem múltipla contendo 168 (3 embalagens de 56) comprimidos em blisters calendário (com ou sem o símbolo sol/lua)
• blisters perfurados de dose unitária numa embalagem de 100x1 comprimidos

É possível quer não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, nº5, Edifício Q56 D. Pedro I, Piso 0 2770-071- Paço de Arcos

Portugal

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57

1526 Ljubljana Eslovénia

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG3000

Malta

Este folheto foi revisto pela última vez em 12/2024.