Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg comprimidos revestidos por película

Não utilize Tenofovir disoproxil Zentiva:

se tem alergia ao tenofovir, tenofovir disoproxil fosfato ou a qualquer outro componente deste medicamento indicados na secção 6.

• Se isto se aplica a si, informe o seu médico de imediato e não tome Tenofovir disoproxil
  Zentiva

Advertências e precauções

Tenofovir disoproxil Zentiva não reduz o risco de transmitir VHB a outras pessoas através de contacto sexual ou contaminação com sangue. Deve continuar a tomar as devidas precauções de modo a evitar a transmissão.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Tenofovir disoproxil Zentiva

• Se tiver tido uma doença nos rins ou se as análises tiverem apresentado alterações relativas aos seus rins. Tenofovir disoproxil Zentiva não deve ser dado a adolescentes com problemas de rins já existentes. Antes de iniciar o tratamento, o seu médico pode pedir-lhe análises ao sangue para avaliar a função dos seus rins. Tenofovir disoproxil Zentiva pode afetar os seus rins durante o tratamento. O seu médico poderá pedir-lhe análises ao sangue durante o tratamento, para verificar se os seus rins estão a funcionar corretamente. Se for um adulto, o seu médico poderá aconselhá-lo a utilizar os comprimidos com menos frequência. Não diminua a dose prescrita a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
  Tenofovir disoproxil Zentiva não é geralmente tomado com outros medicamentos que possam prejudicar os seus rins (ver Outros medicamentos e Tenofovir disoproxil Zentiva). Caso isto seja inevitável, o seu médico irá verificar, uma vez por semana, se os seus rins estão a funcionar corretamente.
• Se tem osteoporose, tiver história de fraturas ósseas ou tiver problemas com os ossos.
  Os problemas ósseos (manifestados como dor óssea persistente ou agravada e que, por vezes, resulta em fraturas) podem também ocorrer devido a lesão nas células tubulares do rim (ver secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis). Informe o seu médico se tiver dor óssea ou fraturas.
  Tenofovir disoproxil também pode causar a perda de massa óssea. A perda óssea mais pronunciada foi observada em estudos clínicos quando os doentes foram tratados com tenofovir disoproxil e um inibidor da protease potenciado.
  De modo geral, os efeitos de tenofovir disoproxil na saúde óssea a longo-prazo e o risco de fraturas em doentes adultos e pediátricos são incertos.

Alguns doentes adultos infetados pelo VIH a fazer terapêutica antirretroviral combinada podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte dos tecidos ósseos provocada pela falta de fornecimento de sangue ao osso). A duração da terapêutica antirretroviral combinada, a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dos inúmeros fatores de risco para o desenvolvimento desta doença. Os sinais de osteonecrose são rigidez, mal-estar e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimentos. Informe o seu médico se notar qualquer um destes sintomas.

Se tem ou tiver tido uma doença no fígado, incluindo hepatite, fale com o seu médico. Os doentes com doença no fígado, incluindo hepatite B ou C crónica, que estejam a ser tratados com medicamentos antirretrovirais, apresentam um risco superior ao normal de sofrerem

complicações graves e potencialmente fatais ao nível do fígado. Se tem hepatite B, o seu médico irá considerar exatamente o melhor tratamento para si. Se tem antecedentes de uma doença no fígado ou hepatite B crónica, o seu médico pedir-lhe-á análises ao sangue para monitorizar a sua função hepática.

• Esteja atento a infeções. Se tem infeção avançada pelo VIH (SIDA) e tem uma infeção, poderá desenvolver sintomas de infeção e inflamação ou piorar os sintomas de uma infeção já existente, assim que inicie o tratamento com Tenofovir disoproxil Zentiva. Estes sintomas podem indicar que o seu sistema imunitário está melhor e está a combater a infeção. Esteja atento a sinais de inflamação ou infeção assim que inicie a toma de Tenofovir disoproxil Zentiva. Se se aperceber de sinais de inflamação ou infeção, informe imediatamente o seu médico.
  Adicionalmente às infeções oportunistas, as doenças autoimunes (uma condição que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecidos corporais saudáveis) também podem ocorrer depois de começar a tomar os medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH. As doenças autoimunes podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento. Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas como fraqueza muscular, fraqueza a começar nas mãos e nos pés e dirigindo-se em direção ao tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para procurar o tratamento necessário.
• Se tem mais de 65 anos, fale com o seu médico ou farmacêutico. Tenofovir disoproxil Zentiva não foi estudado em doentes com mais de 65 anos de idade. Caso tenha mais de 65 anos e lhe seja receitado Tenofovir disoproxil Zentiva, o seu médico irá observá-lo mais frequentemente.

Crianças e adolescentes

Tenofovir disoproxil Zentiva é adequado para:

• Adolescentes infetados pelo VIH-1 com 12 a menos de 18 anos de idade que pesam pelo menos 35 kg e que já foram tratados com outros medicamentos para o VIH que já não são totalmente eficazes devido ao desenvolvimento de resistência, ou que causaram efeitos indesejáveis.
• Adolescentes infetados pelo VHB com 12 a menos de 18 anos de idade que pesam pelo menos 35 kg.

Tenofovir disoproxil Zentiva não é adequado para os seguintes grupos:

• Não se destina a crianças infetadas pelo VIH com menos de 12 anos de idade.
• Não se destina a crianças infetadas pelo VHB com menos de 12 anos de idade.

Posologia, ver secção 3, Como tomar Tenofovir disoproxil Zentiva.

Outros medicamentos e Tenofovir disoproxil Zentiva

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

• Não interrompa outros medicamentos anti-VIH, prescritos pelo seu médico, quando iniciar o tratamento com Tenofovir disoproxil Zentiva se tiver infeção pelo VIH e pelo VHB.
• Não tome Tenofovir disoproxil Zentiva se já estiver a tomar outros medicamentos contendo tenofovir disoproxil ou tenofovir alafenamida. Não tome Tenofovir disoproxil Zentiva juntamente com medicamentos contendo adefovir dipivoxil (um medicamento utilizado no tratamento da hepatite B crónica).
• É muito importante informar o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos que possam prejudicar os seus rins.
  Estes incluem:

• • aminoglicosídeos, pentamidina ou vancomicina (para infeções bacterianas)
  • anfotericina B (para infeções fúngicas)
  • foscarneto, ganciclovir ou cidofovir (para infeções virais)
  • interleucina-2 (para tratamento do cancro)
  • adefovir dipivoxil (para VHB)
  • tacrolímus (supressor do sistema imunitário)
  • anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, para aliviar a dor óssea ou a dor muscular)
• Outros medicamentos que contêm didanosina (para infeção pelo VIH): Tomar Tenofovir disoproxil Zentiva com outros medicamentos antivirais que contêm didanosina pode aumentar os níveis de didanosina no seu sangue e pode reduzir as contagens de células CD4. Foram notificadas, raramente, inflamação do pâncreas e acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue), que ocasionalmente causou morte, quando foram tomados em conjunto medicamentos contendo tenofovir disoproxil e didanosina. O seu médico irá considerar cuidadosamente se deverá tratá-lo com associações de tenofovir e didanosina.
• Também é importante que informe o seu médico se estiver a tomar ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar a infeção por hepatite C.

Tenofovir disoproxil Zentiva com alimentos e bebidas

Tome Tenofovir disoproxil Zentiva com alimentos (por exemplo, uma refeição ou um lanche).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Se tomou Tenofovir disoproxil Zentiva durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento da sua criança. Nas crianças cujas mães tomaram NRTIs durante a gravidez, o benefício da menor possibilidade de infeção pelo VIH é superior ao risco de sofrerem efeitos indesejáveis.
• Se é uma mãe infetada pelo VHB e foi dado tratamento ao seu bebé para prevenir a transmissão da hepatite B aquando do nascimento, poderá amamentar o seu bebé, mas fale primeiro com o seu médico para obter mais informações.
• A amamentação não é recomendada em mulheres que vivem com VIH, uma vez que a infeção pelo VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno. Se estiver a amamentar ou planeia vir a amamentar, deve falar com o seu médico o mais rapidamente possível.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tenofovir disoproxil Zentiva pode causar tonturas. Se sentir tonturas enquanto estiver a tomar Tenofovir disoproxil Zentiva, não conduza ou ande de bicicleta e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Tenofovir disoproxil Zentiva contém lactose mono-hidratada

Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.

Tenofovir disoproxil Zentiva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente isento de sódio.

Durante a terapêutica para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue. Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH. O seu médico irá realizar testes para determinar estas alterações.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves possíveis: informe imediatamente o seu médico

Acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue) é um efeito indesejável raro (pode afetar até 1 em 1 000 pessoas) mas grave que pode ser fatal. Os seguintes efeitos indesejáveis podem ser sinais de acidose láctica:

• respiração rápida e profunda
• sonolência
• sentir-se enjoado (náuseas), vómitos e dor de estômago
• Caso pense que possa ter acidose láctica, contacte imediatamente o seu médico.

Outros efeitos indesejáveis graves possíveis

Os efeitos indesejáveis seguintes são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• dor de barriga (abdómen) causada por inflamação do pâncreas,
• lesão nas células tubulares do rim.

Os efeitos indesejáveis seguintes são raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas):

• inflamação do rim, aumento da quantidade de urina e sentir sede,
• alterações na urina e dor nas costas causadas por problemas de rins, incluindo insuficiência renal,
• perda de resistência dos ossos (com dor nos ossos e por vezes resultando em fraturas), que pode ocorrer devido a lesão nas células tubulares do rim,
• fígado gordo.
• Se pensa que pode ter qualquer destes efeitos indesejáveis graves, fale com o seu médico. Efeitos indesejáveis mais frequentes

Os efeitos indesejáveis seguintes são muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):

• diarreia,
• sentir-se mal (vómitos),
• sentir-se enjoado (náuseas),
• vertigens,
• erupção cutânea,
• fraqueza.

As análises também podem revelar:

diminuição do fosfato no sangue.

Outros efeitos indesejáveis possíveis

Os efeitos indesejáveis seguintes são frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça,
• dor no estômago,
• cansaço,
• enfartamento,
• flatulência,
• perda de massa óssea.

As análises também podem revelar:

problemas do fígado

Os efeitos indesejáveis seguintes são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• perda de força muscular, dor ou fraqueza muscular

As análises também podem revelar:

• diminuição do potássio no sangue,
• aumento da creatinina no sangue,
• problemas do pâncreas.

A perda de força muscular, perda de resistência dos ossos (com dor nos ossos e por vezes resultando em fraturas), dor muscular, fraqueza muscular e diminuição do potássio ou fosfato no sangue podem ocorrer devido a lesão nas células tubulares do rim.

Os efeitos indesejáveis seguintes são raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas):

• dor de barriga (abdómen) causada por inflamação do fígado,
• inchaço da face, lábios, língua e garganta.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Usar até 60 dias após a primeira abertura. Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tenofovir disoproxil Zentiva

• A substância ativa é o tenofovir. Cada comprimido de Tenofovir disoproxil Zentiva contém 245 mg de tenofovir disoproxil (equivalente a 291,5 mg de tenofovir disoproxil fosfato).
• Os outros componentes são:
  Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio.
  Revestimento: lactose mono-hidratada, hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, laca de alumínio de carmim de indigo.

Qual o aspeto de Tenofovir disoproxil Zentiva e conteúdo da embalagem

Tenofovir disoproxil Zentiva comprimidos revestidos por película são oblongos, de cor azul clara com dimensões aproximadas de 17,2 x 8,2 mm.

Estão disponíveis as seguintes tamanhos de embalagem:

A embalagem exterior contém 1 frasco de 30 comprimidos revestidos por película e 3 frascos de 30 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para abrir o frasco pressione a tampa resistente à abertura por crianças para baixo e rode no sentido contrário aos ponteiros do relógio.

Cada frasco contém um exsicante de sílica gel que deve ser mantido no frasco para ajudar a proteger os seus comprimidos. O exsicante de sílica gel está contido num recipiente separado e não deve ser engolido.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

República Checa

Fabricante

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 032266

Roménia

ou

Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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