Taptiqom

Não utilize Taptiqom:

• se tem alergia ao tafluprost, ao timolol, a bloqueadores beta ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se tem ou teve no passado problemas respiratórios, tais como asma, bronquite obstrutiva crónica grave (doença grave nos pulmões qu e pode causar pieira, dificuldade em respirar e/ou tosse persistente)
• se tem um batimento cardíaco lento, insuficiência cardíaca ou outras perturbações do ritmo cardíaco (batimento cardíaco irregular).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ant es de utilizar Taptiqom.

Antes de utilizar este medicamento, informe o seu médico se tem ou teve no passado:

• doença cardíaca coronária (os sintomas podem incluir dor ou aperto no peito, falta de ar ou asfixia), insuficiência cardíaca, tensão arterial baixa
• perturbações da frequência cardíaca, tais como batimento cardíaco lento
• problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obst rutiva crónica
• problemas de má circulação sanguínea (tais como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud)
• diabetes, uma vez que o timolol pode encobrir os sinais e sintomas da diminuição de açúcar no sangue
• hiperatividade da glândula tiroide, uma vez que o timolol pode encobrir os sinais e sintomas de doenças da tiroide
• algumas alergias ou reações anafiláticas
• miastenia grave (uma doença rara que provoca fraqueza muscular)
• outras doenças oculares, por exemplo, doença da cór nea (o tecido transparente que cobre a frente do olho) ou uma doença que requer cirurgia ocular.

Informe o seu médico se tiver:

• problemas renais
• problemas hepáticos.

Tenha em atenção que o Taptiqom pode ter os seguinte s efeitos e que alguns deles podem ser permanentes:

Taptiqom pode

• aumentar o comprimento, a espessura, a cor e/ou o nú mero de pestanas e pode causar um crescimento anormal de pelos nas pálpebras.
• causar o escurecimento da pele em redor dos olhos. Limpe eventuais excessos de solução da pele. Isto reduzirá o risco de escurecim ento da pele.
• alterar a cor da íris (a parte colorida do olho). Se Taptiqom for utilizado apenas num olho, a cor do olho tratado pode ficar definitivamente diferente da cor do outro olho.

causar crescimento de pelos em áreas onde a solução entre repetidamente em contacto com a superfície da pele.

Caso necessite de se submeter a uma operação, informe o seu médico que está a utilizar Taptiqom, pois o timolol pode alterar os efeitos de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia.

Crianças e adolescentes

Taptiqom não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à ausência de dados de segurança e eficácia neste grupo etário.

Outros medicamentos e Taptiqom

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Taptiqom pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que esteja a utilizar. Em particular, informe o seu médico se estiver a utilizar ou pretender vir a utilizar:

• outro colírio para o tratamento do glaucoma
• medicamentos para baixar a tensão arterial
• medicamentos para o coração
• medicamentos para tratamento da diabetes
• quinidina (utilizada para tratar doenças cardíacas e alguns tipos de malária)
• antidepressivos como a fluoxetina e a paroxetina

Se utiliza outros medicamentos no olho, assegure um intervalo de, pelo menos, 5 minutos, entre a aplicação de Taptiqom e a aplicação do outro medicamento.

Lentes de contacto

Retire as lentes de contacto antes de aplicar as gotas e aguarde 15 minutos, no mínimo, antes de voltar a coloca-las.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávi da ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medic amento. Se existir alguma possibilidade de ficar grávida, deve utilizar um método contracetivo adequado enquanto estiver a utilizar Taptiqom. Não utilize Taptiqom se estiver grávida. a menos que seu médico lhe tenha dito . Não utilize Taptiqom se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Existem efeitos secundários associados ao Taptiqom, como a visão turva, que podem afetar a sua capacidade para conduzir veículos e/ou utilizar máquinas. Não conduza nem utilize máquinas até se sentir bem e a sua visão est ar nítida.

Taptiqom contém fosfato.

Este medicamento contém 1,3 mg de fosfato em cada ml. Se sofrer de lesão grave na camada transparente na parte da frente do olho (cór nea), os fosfatos podem causar, em

casos muito raros, zonas nubladas na córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

3. Come utilizar Taptiqom

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvid as.

A dose recomendada é 1 gota de Taptiqom no olho ou olhos, uma vez por dia. Não aplique mais gotas nem utilize com mais frequência do que o indicado pelo seu médico. Isto pode tornar o Taptiqom menos eficaz.

Utilize Taptiqom em ambos os olhos apenas se o seu médico o recomendar.

Apenas para utilização como colírio. Não engolir.

Não permita que a ponta do recipiente multidose toque nos olhos ou nas áreas em redor dos olhos. Tal pode provocar-lhe lesões no seu olho . Também pode ficar contaminado com bactérias que podem causar infeções nos olhos, r esultando em lesões graves nos olhos e até mesmo perda de visão. Para evitar uma pos sível contaminação do recipiente multidose, mantenha a ponta do recipiente multidose afastada do contacto com qualquer superfície.

Instruções de utiliz ação:

Ao utilizar pela primeira vez, antes de colocar uma gota no olho, deve primeiro praticar a utilização do frasco apertando-o lentamente para lib ertar uma gota, sem a colocar no olho.

Quando tiver certeza de que consegue colocar uma gota de cada vez, escolha a posição na qual se sinta mais confortável para a instilação das gotas (pode sentar-se, deitar-se de costas ou ficar na frente de um espelho).

Ao iniciar um novo frasco:

Não utilize o frasco se a saqueta estiver danificada ou se o anel de plástico em redor do gargalo do frasco estiver em falta ou estiver partido. Abra a saqueta ao longo da linha tracejada. Escreva a data em que abriu o frasco no espaço reservado para o efeito na embalagem exterior.

Cada vez que utiliza Taptiqom:

1. Lave as mãos.
2. Quando utilizar o frasco pela primeira vez, remova o anel de inviolabilidade da tampa puxando a aba.
3. Abra o frasco puxando a tampa.
4. Ao utilizar o frasco pela primeira vez, rejeite uma ou mais gotas
5. Segure o frasco entre o polegar e o dedo médio
6. Incline a cabeça para trás ou deite-se. Coloque a mão na sua testa. O seu dedo indicador deve estar alinhado com sua sobrancelha.
   Tenha especial cuidado para que a ponta do frasco conta-gotas não toque no seu olho, na pele em redor do olho ou nos dedos para evitar uma potencial contaminação da solução.
7. Com a outra mão puxe a pálpebra inferior para baixo e olhe para cima. Aperte suavemente frasco e deixe cair uma gota no espaço entre a pálpebra inferior e o olho.
   Por favor, tenha em atenção que pode haver uma ligeira demora entre o momento em que aperta o frasco e a queda da gota. Não aperte demasiado.
8. Feche o olho e pressione o canto interno do olho com o dedo, durante cerca de dois minuto. Deste modo evita que o colírio entre no canal lacrimal.
9. Limpe qualquer excesso de solução da pele à volta do olho para reduzir o risco de escurecimento da pele da pálpebra.
10. Agite o frasco uma vez com um movimento para baixo para soltar qualquer solução que tenha permanecido na ponta do frasco. Não toque ou limpe a ponta do frasco

11.Coloque novamente a tampa e feche bem o frasco.

Haverá um volume residual de aproximadamente 1 ml que não pode ser doseado. Não tente esvaziar o frasco.

Se não acertar com a gota no olho, tente novamente.

Se o seu médico lhe disse para utilizar gotas em ambos os olhos, repita os passos 7 a 9 para o outro olho.

Se utiliza outros medicamentos no olho, deixe passar pelo menos 5 minutos entre a aplicação de Taptiqom e a aplicação de outro medicam ento.

Se utilizar mais Taptiqom do que deveria, pode sentir tonturas ou ter dores de cabeça, sintomas cardíacos ou problemas respiratórios. Se necessário, consulte um médico.

Se o medicamento for engolido acidentalmente, consulte um médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Taptiqom, aplique uma única gota assim que se lembrar e depois retome a rotina normal. No entanto, se estiver quase na hora de aplicar a dose seguinte, ignore a dose da qual se esqueceu. Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.

Não interrompa a utilização de Taptiqom sem consultar o seu médico. Se para r de utilizar Taptiqom, a pressão no olho voltará a aumentar. Tal pode provocar lesões permanentes nos olhos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. A maioria dos efeitos indesejáveis não é grave.

Em geral, pode continuar a utilizar as gotas, a não ser que os efeitos indejáveis sejam graves. Se estiver preocupado, fale com um médico ou farmacêutico.

Seguem-se os efeitos indesejáveis conhecidos da utilização de Taptiqom:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Afeções oculares

Comichão no olho. Irritação no olho. Dor no olho. V ermelhidão no olho. Alterações no comprimento, espessura e número de pestanas. Sensaçã o de corpo estranho no olho. Descoloração das pestanas. Sensibilidade à luz. Vis ão turva.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Doenças do sistema nervoso

Dores de cabeça.

Afeções oculares

Olho seco. Vermelhidão nas pálpebras. Pequenas áreas de inflamação, semelhantes a pontos, na superfície do olho. Olhos lacrimejantes. Fálpebras inchadas. Olhos cansados. Inflamação das pálpebras. Inflamação no interior do ol ho. Desconforto no olho. Alergia no olho. Inflamação do olho. Sensação anormal no olh o.

Os seguintes efeitos indesejáveis adicionais foram observados com os medicamentos contidos no Taptiqom (tafluprost e timolol) e, por conseguinte, podem ocorrer ao utilizar Taptiqom:

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados com o tafluprost: Afeções oculares

Redução da capacidade do olho para distinguir detalhes. Alteração da cor da íris (pode ser permanente). Alteração da cor da pele em torno dos olhos. Inchaço das membranas da superfície do olho. Secreção no olho. Pigmentação das membranas da superfície do olho. Folículos nas membranas superficiais do olho. Olho encovado. Irite/uveíte (inflamação da parte colorida do olho). Edema macular/edema macular cistoide (inchaço da retina no interior do olho que conduz a redução da visão).

Afeções cutâneas

Crescimento anormal de pelos nas pálpabras. Efeitos sobre o sistema respiratório Agravamento da asma, falta de ar.

Os seguintes efietos indesejáveis foram observados com o timolol: Doenças do sistema imunitário

Reações alérgicas, incluindo inchaço por baixo da pe le, urticária, erupção cutânea. Reação alérgica súbita grave e potencialmente fatal . Comichão.

Doenças do metabolismo e da nutrição Baixos níveis de açúcar no sangue. Perturbações do foro psiquiátrico

Depressão. Dificuldade em dormir. Pesadelos. Perda de memória. Nervosismo. Alucinação.

Doenças do sistema nervoso

Tonturas. Desmaio. Sensações anormais (como formigueiro ). Aumento dos sinais e sintomas de miastenia grave (distúrbio muscular). Acidente vascular cerebral. Redução do fornecimento de sangue ao cérebro.

Afeções oculares

Inflamação da córnea. Diminuição da sensibilidade da córnea. Perturbações visuais, incluindo alterações refrativas (por vezes devidas à retirada da terapêutica miótica). Descaimento da pálpebra superior. Visão dupla. Visão turva e descolamento da camada por baixo da retina que contém vasos sanguíneos após cirurgia filtrante, o que pode causar perturbações da visão. Erosão da córnea.

Afeções do ouvido

Zumbidos (zumbido contínuo nos ouvidos). Cardiopatias

Frequência cardíaca lenta. Dor no peito. Palpitações. Edema (acumulação de líquidos). Alterações no ritmo ou velocidade do batimento cardíaco. Insuficiência cardíaca congestiva (doença cardíaca com falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido à acumulação de líquidos). Um tipo de perturbação do r itmo cardíaco. Ataque cardíaco. Insuficiência cardíaca.

Vasculopatias

Tensão arterial baixa. Coxear. Fenómeno de Raynaud, m ãos e pés frios. Doenças respiratórias

Constrição das vias respiratórias nos pulmões (predom inantemente em doentes com doença pré-existente). Dificuldade em respirar. Toss e.

Doenças gastrointestinais

Náuseas. Indigestão. Diarreia. Boca seca. Alteraçõe s do paladar. Dor abdominal. Vómitos.

Afeções cutâneas

Perda de cabelo. Erupção cutânea com aspeto branco p rateado (erupção de tipo psoríase) ou agravamento da psoríase. Erupção cutânea.

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivo s

Dores musculares não causadas por exercício. Dor nas articulações. Doenças dos órgãos genitais e da mama

Doença de Peyronie (que pode causar uma curvatura no pénis). Disfunção sexual. Diminuição da líbido.

Perturbações gerais Fraqueza/cansaço muscular. Sede.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo (ver detalhes abaixo) . Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos: INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validad e impresso no rótulo do frasco, na saqueta e na embalagem exterior após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar o frasco por abrir no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar. Conservar na embalagem exterior de origem para proteger da luz.

Após a primeira abertura do frasco:

• Não conservar acima de 25ºC. Não congelar.
• Guarde o frasco na embalagem exterior de origem sem a saqueta de modo a proteger da luz.
• Após a primeira abertura, para evitar infeções, deve d eitar fora o frasco o mais tardar após 3 meses. O frasco com um volume de 3 ml destina -se a ser utilizado durante o período de 1 mês, o frasco com um volume de 5 ml por 2 meses e o frasco com um volume de 7 ml por 3 meses.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente

Qual a composição de Taptiqom

• As substâncias ativas são tafluprost e timolol. 1 ml de solução contém 15 microgramas de tafluprost e 5 mg de timolol.
• Os outros componentes são glicerol, fosfato dissódico dodeca-hidratado, edetato

disódico, polissorbato 80, ácido clorídrico e/ou hidróx ido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Taptiqom e conteúdo da embalagem

Taptiqom é um liquido (solução) límpido, incolor, praticamente isento de partículas visíveis. É fornecido numa embalagem contendo 1 frasco de plástico trasparente com 3 ml, 5 ml ou 7 ml ou numa embalagem contendo 3 frascos de plástico transparente com 3

ml de solução cada. Os frascos de plásticos estão fe chados com tampas. Cada frasco está embalado numa saqueta.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Santen Oy

Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlândia

Fabricante

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finlândia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Taptiqom: Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria , Islândia, Irlanda, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Holanda, Noruega, Portugal, Eslováquia, Eslovénia, Espanha e Suécia.

Loyada: Itália

TAPTIQOM Multi: Polónia

Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AA AA}><{mês de AAAA}>

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet do INFARMED, I.F.