Taflotan

Não utilize Taflotan

se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Taflotan.

Por favor, tenha em consideração que Taflotan pode ter os seguintes efeitos e que alguns deles podem ser permanentes:

Taflotan pode aumentar o comprimento, a espessura, a cor e/ou a quantidade das suas pestanas e pode causar crescimento invulgar de pelos nas suas pálpebras. Taflotan pode causar o escurecimento da cor da pele à volta dos olhos. Limpe qualquer excesso de solução na pele, para reduzir o risco de escurecimento da pele. Taflotan pode alterar a cor da sua íris (a parte colorida do olho). Se Taflotan for usado apenas num olho, a cor do olho tratado pode tornar-se permanentemente diferente da cor do outro olho.

Taflotan pode causar crescimento de pelos em áreas onde a solução entre repetidamente em contato com a superfície da pele.

Informe o seu médico

se tem problemas de rins se tem problemas de fígado se sofre de asma

se tem outras doenças de olhos.

Crianças e adolescentes

Taflotan não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido à falta de dados sobre segurança e eficácia.

Outros medicamentos e Taflotan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Se utilizar outros medicamentos no olho, deixe passar pelo menos 5 minutos entre a administração de Taflotan e de outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver em idade fértil, deverá usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Taflotan. Não use Taflotan se estiver grávida. Não use Taflotan se estiver a amamentar. Consulte o seu médico para aconselhamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Taflotan tem uma influência reduzida na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Poderá sentir que a sua visão está turva durante algum tempo depois de aplicar Taflotan no olho. Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até que a sua visão fique normalizada.

Taflotan contém fosfatos

Este medicamento contém aproximadamente 0,04 mg de fosfatos em cada gota que é equivalente a 1,2 mg/ml. Se sofrer de lesão grave na camada transparente na parte da frente do olho (córnea), os fosfatos podem causar em casos muito raros zonas nubladas na córnea devido a acumulação de cálcio durante o tratamento.

3. Como utilizar Taflotan

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é 1 gota de Taflotan no olho ou olhos, uma vez por dia, à noite. Não coloque mais gotas, nem utilize com mais frequência do que indicado pelo seu médico. Tal poderá tornar Taflotan menos eficaz.

Apenas utilize Taflotan em ambos os olhos se o seu médico assim lhe disser. Para utilizar apenas como colírio. Não engolir.

Instruções de utilização:

Ao utilizar pela primeira vez, antes de colocar uma gota no olho, deve primeiro praticar a utilização do frasco apertando-o lentamente para libertar uma gota, sem a colocar no olho.

Quando tiver certeza de que consegue colocar uma gota de cada vez, escolha a posição na qual se sinta mais confortável para a instilação das gotas (pode sentar-se, deitar-se de costas ou ficar na frente de um espelho).

Ao iniciar um novo frasco:

Não utilize o frasco se o anel de plástico em redor do gargalo do frasco estiver em falta ou estiver partido. Escreva a data em que abriu o frasco no espaço reservado para o efeito na embalagem exterior.

Cada vez que utilizar Taflotan:

Lave as mãos.

Quando utilizar o frasco pela primeira vez, remova o anel de inviolabilidade da tampa puxando a aba.

Abra o frasco puxando a tampa.

Ao utilizar o frasco pela primeira vez, rejeite a primeira gota.

Segure o frasco entre o polegar e o dedo médio.

Incline a cabeça para trás ou deite-se. Coloque a mão na sua testa. O seu dedo indicador deve estar alinhado com sua sobrancelha ou pousado na ponta do nariz.

Tenha especial cuidado para que a ponta do frasco conta-gotas não toque no seu olho, na pele em redor do olho ou nos dedos para evitar uma potencial contaminação da solução.

Com a outra mão puxe a pálpebra inferior para baixo e olhe para cima. Aperte suavemente frasco e deixe cair uma gota no espaço entre a pálpebra inferior e o olho. Por favor, tenha em atenção que pode haver uma ligeira demora entre o momento em que aperta o frasco e a queda da gota. Não aperte demasiado.

Feche o olho e pressione o canto interno do olho com o dedo, durante cerca de um minuto. Deste modo evita que o colírio entre no canal lacrimal.

Limpe qualquer excesso de solução da pele à volta do olho, para reduzir o risco de escurecimento da pele da pálpebra.

Agite o frasco uma vez com um movimento para baixo para soltar qualquer solução que tenha permanecido no topo. Não toque ou limpe a ponta do frasco.

Coloque novamente a tampa e feche bem o frasco.

Haverá um volume residual de aproximadamente 1 ml que não pode ser doseado. Não tente esvaziar o frasco.

Se não acertar com a gota no olho, tente de novo.

Se o seu médico lhe disse para utilizar gotas em ambos os olhos, repita os passos 6 a 9 no outro olho.

Se administrar outros medicamentos no olho, deixe passar pelo menos 5 minutos entre a administração de Taflotan e de outros medicamentos.

Se utilizar mais Taflotan do que deveria, é improvável que lhe cause efeitos prejudiciais. Coloque a dose seguinte à hora habitual.

Se o medicamento for acidentalmente engolido, por favor contacte um médico para o aconselhar.

Caso se tenha esquecido de utilizar Taflotan, coloque uma única gota assim que se lembrar e depois volte à sua rotina habitual. Não coloque uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de colocar.

Não pare de utilizar Taflotan sem perguntar ao seu médico. Se parar de utilizar Taflotan, a pressão no olho voltará a aumentar. Isso pode causar lesões permanentes no olho.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. A maioria dos efeitos indesejáveis não são graves.

Efeitos indesejáveis frequentes

Os seguintes efeitos podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:

Doenças do sistema nervoso: dor de cabeça

Afeções oculares: comichão no olho irritação no olho dor no olho vermelhidão no olho

alterações no comprimento, espessura e número de pestanas olho seco

sensação de corpo estranho no olho descoloração das pestanas vermelhidão das pálpebras

pequenas áreas de inflamação em forma de mancha na superfície do olho sensibilidade à luz

olhos lacrimejantes visão turva

redução da capacidade do olho para ver pormenores. alteração da cor da íris (pode ser permanente)

Efeitos indesejáveis pouco frequentes

Os seguintes efeitos podem afetar até 1 em cada 100 pessoas:

Afeções oculares:

alteração da cor da pele à volta dos olhos pálpebras inchadas

olhos cansados

inchaço das membranas superficiais do olho secreção ocular

inflamação das pálpebras

sinais de inflamação dentro do olho desconforto no olho

pigmentação das membranas superficiais do olho folículos nas membranas superficiais do olho inflamação alérgica

sensação estranha no olho

Afeções dos tecidos cutâneo e subcutâneo: crescimento anormal de pelo nas pálpebras.

Desconhecido: Não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis Afeções oculares:

inflamação da íris/úvea (camada intermédia do olho) olhos que parecem afundados

edema macular/edema macular cistoide (inchaço da retina no interior do olho que conduz a redução da visão).

Doenças respiratórias

agravamento da asma, dificuldade em respirar Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos: INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco, na saqueta e na embalagem exterior após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar. Após abertura, armazenar abaixo de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Deve eliminar o frasco 3 meses após a sua primeira abertura e utilizar um novo frasco, de forma a prevenir infeções. O frasco com volume de 3 ml destina-se a um período de utilização de 1 mês, o frasco com volume de 5 ml por 2 meses e o frasco com volume de 7 ml por 3 meses.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

• A substância ativa é o tafluprost. Um ml de solução contém 15 microgramas de tafluprost. Uma gota contém cerca de 0,45 microgramas de tafluprost.
• Os outros componentes são glicerol, di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, edetato dissódico, polissorbato 80 e água para injetáveis. São adicionados ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste do pH.

Qual o aspeto de Taflotan e conteúdo da embalagem

Taflotan é um líquido (solução) límpido, incolor, praticamente isento de partículas visíveis. É fornecido em embalagens contendo 1 frasco de plástico transparente com

3 ml, 5 ml ou 7 ml, ou 3 frascos de plástico transparentes de 3 ml de solução cada. Os frascos de plástico são fechados com tampas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlândia

Fabricantes:

Santen Oy Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere Finlândia

Tubilux Pharma SpA

Via Costarica 20/22 00071 Pomezia (Roma) Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha					TAFLOTAN sine
Dinamarca, Finlândia, Islândia, Noruega,	Taflotan sine
Suécia
Bulgária,	Chipre,	República	Checa,	Taflotan
Estónia,	Grécia,	Hungria,	Letónia,
Lituânia, Portugal, Eslováquia, Espanha
Polónia					Taflotan Multi
Áustria,	Bélgica,	Croácia,	Irlanda,	Saflutan
Luxemburgo,	Holanda,	Roménia,
Eslovénia, Reino Unido (Irlanda do Norte)
Itália					Safluround

Este folheto foi revisto pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do INFARMED.