Tansulosina Sandoz 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada

Não tome Tansulosina Sandoz:

• Se tem alergia ao cloridrato de tansulosina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). A hipersensibilidade ou alergia a Tansulosina Sandoz pode exprimir-se como um inchaço súbito das mãos ou pés, inchaço nos lábios, língua ou garganta o que causa dificuldades em respirar e/ou prurido e exantema (angioedema).
• Se tiver experimentado tonturas ou se tiver desmaiado devido a pressão arterial reduzida (por exemplo, quando se senta ou levanta de repente).
• Se descobriu que sofre de problemas hepáticos graves.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tansulosina Sandoz

• Se descobriu que sofre de problemas renais graves.
• Se experimentar tonturas ou desmaios durante a utilização de Tansulosina Sandoz. Por favor, sente-se ou deite-se rapidamente até desaparecerem os sintomas.
• Se experimentar inchaço súbito das mãos ou pés, inchaço nos lábios, língua ou garganta o que causa dificuldades em respirar e/ou prurido e exantema, causados por uma reação alérgica (angioedema) durante a utilização de Tansulosina Sandoz.
• Se vai ser submetido, ou tem uma cirurgia ocular planeada devido a turvação do cristalino (catarata) ou aumento da pressão no olho (glaucoma).

Por favor, informe o seu oftalmologista que já utilizou, está a utilizar ou está a planear utilizar Tansulosina Sandoz. O especialista pode, em seguida, tomar as precauções adequadas no que diz respeito à medicação e técnicas cirúrgicas a serem utilizadas. Pergunte ao seu médico se deve ou não adiar ou parar temporariamente de tomar este medicamento, quando submetido a cirurgia do olho devido a uma turvação do cristalino ou aumento da pressão no olho.

Antes da terapêutica com Tansulosina Sandoz ser iniciada, o seu médico deve examiná-lo, a fim de excluir a presença de outras condições que podem causar os mesmos sintomas que o aumento da próstata (hiperplasia benigna da próstata). Deve ser realizado um tipo especial de exame (toque retal) . Quando necessário, a determinação do antigénio prostático específico (PSA) deve ser realizada antes do tratamento e em intervalos regulares depois.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos, porque não funciona nesta população.

Outros medicamentos e Tansulosina Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

• Medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, tais como verapamil e diltiazem
• Medicamentos para tratar a infeção por VIH, tais como ritonavir ou indinavir
• Medicamentos para tratar uma infeção fúngica tais como cetoconazol ou itraconazol
• Outros bloqueadores alfa como a doxazosina, indoramina, prazosina ou alfuzosina
• Eritromicina ou claritromicina, antibióticos usados para tratar infeções
• Ciclosporina, um imunossupressor utilizado, por exemplo, após o transplante de órgãos

A Tansulosina Sandoz pode reduzir a pressão arterial quando tomada com outros bloqueadores alfa1A.

Alguns doentes a tomar Tansulosina Sandoz com bloqueadores alfa para o tratamento da pressão arterial elevada ou aumento da próstata podem sentir tonturas ou sensação de vertigens, que podem ser causadas pela pressão arterial baixa quando se sentam ou levantam rapidamente. Alguns doentes tiveram estes sintomas quando tomaram medicamentos para a disfunção erétil (impotência) com bloqueadores alfa. A fim de reduzir a probabilidade de ocorrerem estes sintomas, deve tomar uma dose diária regular do seu bloqueador alfa antes de iniciar medicamentos para a disfunção erétil.

O diclofenac (um analgésico anti-inflamatório) e a varfarina (usada para prevenir a coagulação sanguínea) podem ter uma influência na velocidade com que a Tansulosina Sandoz é removida do organismo.

Tansulosina Sandoz com alimentos e bebidas

Tansulosina Sandoz deve ser tomada após a primeira refeição do dia. Tomar Tansulosina Sandoz com o estômago vazio pode aumentar o número de efeitos indesejáveis ou aumentar a gravidade de um efeito indesejável.

Gravidez, amamentação e fertilidade

A Tansulosina Sandoz não se destina a ser utilizada por mulheres.

Fertilidade

No homem, tem sido relatada ejaculação anormal (distúrbios da ejaculação). Isto significa que o sémen não sai do corpo através da uretra, mas em vez disso passa para dentro da bexiga (ejaculação retrógrada) ou o volume de ejaculação é reduzido ou ausente (falha de ejaculação). Isso pode afetar a fertilidade masculina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Até agora, não existe evidência de que Tansulosina Sandoz afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Não obstante, os doentes devem estar cientes de que podem ocorrer tonturas.

Tansulosina Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula de libertação prolongada, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é uma cápsula por dia após a primeira refeição do dia.

A cápsula deve ser tomada enquanto estiver de pé ou sentado (não deitado) e deve ser engolida inteira com um copo de água.

A cápsula não deve ser mastigada.

O seu médico prescreveu uma dose adequada para si e para a sua doença e especificou a duração do tratamento.

A dose não deve ser alterada sem falar com o seu médico.

Se tiver a impressão que o efeito da Tansulosina Sandoz é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Tansulosina Sandoz do que deveria

Se tiver tomado mais Tansulosina Sandoz do que deveria, fale com o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina Sandoz

Se se tiver esquecido de tomar Tansulosina Sandoz após a primeira refeição do dia, esta pode ser tomada mais tarde no mesmo dia, após uma refeição. Se tiver omitido um dia, continue a tomar a sua cápsula diária tal como prescrito.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tansulosina Sandoz

Não pare de tomar Tansulosina Sandoz, a menos que o seu médico lhe diga para parar, porque pode provocar o reaparecimento ou agravamento dos seus sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Tansulosina Sandoz e contacte o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes sintomas:

• inchaço repentino de algum ou todos os seguintes: mãos, pés, lábios, língua ou garganta, que causa dificuldade em respirar e / ou comichão e erupção cutânea, causado por uma reação alérgica (angioedema).
• úlceras graves e lesões nas mucosas (síndrome de Steven-Johnson).
• uma inflamação grave e formação de bolhas na pele conhecida como eritema multiforme.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Tonturas, problemas de ejaculação, incluindo menos sémen ejaculado, ou impercetível.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Dores de cabeça, batimentos cardíacos irregulares, tonturas especialmente quando se senta ou levanta, constipação, obstipação, diarreia, náuseas, vómitos, exantema, comichão, urticária, sensação de fraqueza.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

Desmaios, inchaço das mãos ou pés, inchaço nos lábios, língua ou garganta, que causa dificuldades em respirar e/ou comichão e exantema (angioedema).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

Úlceras e lesões graves nas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson), ereção dolorosa, prolongada, indesejada (priapismo).

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Visão turva, visão comprometida, sangramento do nariz, inflamação grave e bolhas na pele (eritema multiforme), erupção cutânea com descamação (dermatite esfoliativa), batimentos cardíacos irregulares (por vezes com risco de vida), batimento cardíaco acelerado, dificuldades em respirar, boca seca. Se tiver que ser submetido a cirurgia ocular devido a turvação do cristalino (cataratas) ou devido ao aumento da pressão intraocular (glaucoma) e já estiver a utilizar Tansulosina Sandoz ou tiver usado até recentemente, pode ser difícil para a pupila dilatar e a íris (a parte colorida do olho) pode tornar-se flácida durante o procedimento.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao Infarmed I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Blister: Conservar na embalagem original.

Frasco: Manter o recipiente hermeticamente fechado.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do recipiente, nos blisters e na embalagem exterior após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tansulosina Sandoz

• A substância ativa é o cloridrato de tansulosina. Cada cápsula de libertação prolongada contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, co-polímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato de sódio, citrato de trietilo e talco no conteúdo da cápsula; gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro negro (E 172) no corpo da cápsula.

Qual o aspeto de Tansulosina Sandoz e conteúdo da embalagem

Cápsulas de libertação prolongada laranja/verde-azeitona preenchidas com pellets brancos a esbranquiçados.

As cápsulas de libertação prolongada são acondicionadas em blisters em PVC/F/PVDC/Alumínio ou num frasco em HDPE com fechos de segurança para crianças em PP e inseridas em caixas de cartão ou são acondicionadas num frasco em HDPE com fechos de segurança para crianças em PP.

Tamanhos das embalagens:

Blister: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 cápsulas de libertação prolongada. Frasco: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 cápsulas de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark

2740-255 Porto Salvo Portugal

Fabricantes

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Eslovénia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben

Alemanha

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D

9220 Lendava Eslovénia

Synthon Hispania S.L. Castelló, 1

Polígono las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat Espanha

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria	Tamsulosin Sandoz retard 0,4 mg – Kapseln
Bélgica	Tamsulosine Sandoz 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard
Dinamarca	Masulin
Finlândia	Tamsulosiinhydrokloridi Sandoz 0,4 mg depotkapseli, kova
França	TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule a libération prolongée
Alemanha	Tamsulosin – Sandoz 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter
	Wirkstofffreisetzung
Itália	TAMSULOSINA SANDOZ
Portugal	TANSULOSINA SANDOZ 0,4 MG CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
	PROLONGADA
Espanha	Tamsulosina Sandoz 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

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