Talidomida Generis

Ser-lhe-ão dadas instruções específicas pelo seu médico, mais particularmente sobre os efeitos daTalidomida Generis nos fetos (delineado no Programa de Prevenção da Gravidez para Talidomida Generis).

O seu médico ter-lhe-á fornecido uma brochura educacional. Leia-a atentamente e siga as instruções relacionadas.

Se não perceber com clareza essas instruções, informe-se junto do seu médico para lhe serem novamente explicadas antes de tomar Talidomida Generis. Consulte igualmente outras informações na secção intitulada “Advertências e precauções” e “Gravidez e amamentação”.

Não tomeTalidomida Generis

• se está grávida, pensa que está grávida ou planeia engravidar. Talidomida Generis causa anomalias congénitas e morte fetal.
• se está apta a engravidar, a menos que seja capaz de seguir ou cumprir as medidas contracetivas necessárias para evitar a gravidez (ver secção 2 “Advertências e precauções” e “Gravidez e amamentação”).
• se pode engravidar, o seu médico irá registar, com cada prescrição, que foram tomadas as medidas necessárias e fornecer-lhe-á esta confirmação.
• se tem alergia à talidomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 ‘Qual a composição de Talidomida Generis’).

Não tome Talidomida Generis se alguma das situações acima se aplica a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Talidomida Generis.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Talidomida Generis nas seguintes situações:

Mulheres que tomam Talidomida Generis

Antes de iniciar o tratamento, deve perguntar ao seu médico se pode engravidar, mesmo que considere improvável. Mesmo que não tenha uma hemorragia menstrual após a terapia do cancro, pode engravidar.

Se estiver apta a engravidar:

• O seu médico certificar-se-á da realização de testes de gravidez: o antes do tratamento

• 1. de 4 em 4 semanas durante o tratamento

  1. 4 semanas após o fim do tratamento
• Deve utilizar a um método contracetivo eficaz:

  1. durante pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento

o durante o tratamento

o durante pelo menos 4 semanas após o fim do tratamento.

O seu médico indicar-lhe-á qual o método de contraceção a utilizar.

Se estiver apta a engravidar, o seu médico registará, em cada prescrição, que as medidas necessárias supracitadas foram tomadas.

Homens que tomam Talidomida Generis

Talidomida Generis passa para o esperma. Portanto, não pode ter relações sexuais sem proteção, mesmo que tenha sido vasectomizado.

• A gravidez e qualquer exposição durante a gravidez têm de ser evitadas. Use sempre um

preservativo:

o durante o tratamento

• 1. durante pelo menos 7 dias após o fim do tratamento.
• Não deve doar esperma:

  1. durante o tratamento

o durante pelo menos 7 dias após o fim do tratamento.

Para todos os doentes

Fale com o seu médico antes de tomar Talidomida Generis se:

• não compreende os conselhos dados relativamente à contraceção, ou se achar que não consegue seguir esses conselhos.
• teve um ataque cardíaco, já teve no passado um coágulo sanguíneo, se fuma, tem tensão arterial

elevada ou níveis elevados de colesterol. Durante o tratamento com Talidomida Generis tem um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias e artérias (ver também secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).

• já teve ou tem neuropatia, isto é, danos nos nervos que causam formigueiros, coordenação anormal ou dor nas mãos ou pés (ver também secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).
• já teve ou tem um ritmo lento do coração (este pode ser um sintoma de bradicardia).
• tem tensão arterial elevada nas artérias dos pulmões (ver também secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).
• tem uma diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia), acompanhada por febre e infeção.
• tem uma diminuição do número de plaquetas. Ficará mais suscetível a hemorragias e formação de nódoas negras.
• tem ou teve lesões no fígado (afeções hepáticas), incluindo alteração das provas da função hepática.
• tem ou já teve no passado reações cutâneas graves chamadas síndrome de Stevens-Johnson, necrólise
  epidérmica tóxica ou reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (também conhecida por DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos) (para uma descrição dos sintomas, ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).
• já teve uma reação alérgica durante a toma de Talidomida Generis, como uma erupção na pele, comichão, inchaço, tonturas ou dificuldade em respirar
• já teve sonolência
• teve febre, arrepios e tremores intensos, complicados possivelmente por uma tensão arterial baixa e confusão (estes podem ser sintomas de infeções graves)
• tem ou já teve uma infeção viral anterior, em particular varicela zoster, infeção por hepatite B ou VIH.

Se tiver dúvidas, fale com o seu médico. O tratamento com Talidomida Generis pode fazer com que os vírus se tornem novamente ativos em doentes que são portadores dos mesmos, resultando numa recorrência da infeção. O seu médico deverá verificar se alguma vez teve uma infeção por hepatite B.

• tem problemas nos rins ou no fígado (ver também secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).

A sua função tiroideia pode ser verificada antes de tomar Talidomida Generis e monitorizada durante o tratamento.

Em qualquer momento, durante ou após o tratamento, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver: visão turva, perda de visão ou visão dupla, dificuldade em falar, fraqueza num braço ou perna, alteração na forma de andar ou problemas de equilíbrio, dormência persistente, diminuição ou perda da sensibilidade, perda de memória ou confusão. Estes podem ser todos sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente fatal conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Se tinha estes sintomas antes do tratamento com Talidomida Generis, informe o seu

médico de qualquer alteração nestes sintomas.

O seu médico pode verificar se você tem uma grande quantidade do tumor espalhada pelo corpo, incluindo na medula óssea. Esta pode ser a causa de uma situação em que os tumores se decompõem e produzem níveis anormais de substâncias químicas no corpo, o que pode levar à falência renal (esta situação é chamada Síndrome de Lise Tumoral) (ver também secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).

O seu médico deve avaliar se desenvolve tipos adicionais de neoplasias hematológicas (chamadas leucemia mieloide aguda e síndromes mielodisplásicas) durante o tratamento com Talidomida Generis (ver também secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).

Não pode doar sangue durante o tratamento com Talidomida Generis e durante pelo menos 7 dias após parar o tratamento.

Se não tiver a certeza de que as situações acima se aplicam a si, consulte o seu médico antes de tomar Talidomida Generis.

Crianças e adolescentes

Talidomida Generis não é recomendada para utilização em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Talidomida Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica, incluindo medicamentos à base de plantas.

Certifique-se de que informa o seu médico se estiver a tomar quaisquer medicamentos que:

• causam sonolência, uma vez que a talidomida pode aumentar os seus efeitos. Estes incluem sedativos (como ansiolíticos, hipnóticos, antipsicóticos, anti-histamínicos H1, derivados de opioides e barbitúricos).
• abrandam o ritmo do coração (induzem bradicardia, como as anticolinesterases e os bloqueadores

beta).

• são utilizados para problemas do coração e as suas complicações (como a digoxina), ou para tornar o sangue mais fluido (como a varfarina).
• estão associados a neuropatia, como outros tratamentos para o cancro.
• são utilizados para contraceção.

Talidomida Generis com alimentos, bebidas e álcool

Não beba álcool durante o tratamento com Talidomida Generis. Isto porque o álcool pode provocar sonolência e Talidomida Generis acentua ainda mais essa sonolência.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Talidomida Generis causa anomalias congénitas graves ou morte dos fetos.

• Apenas uma cápsula tomada por uma mulher grávida pode causar graves anomalias congénitas no feto.
• Estas anomalias podem incluir membros superiores ou inferiores encurtados, malformações das mãos ou dos pés, deficiências visuais e auditivas, bem como problemas dos órgãos internos.

Se está grávida, não deve tomar Talidomida Generis. Além disso, não deve engravidar enquanto estiver a tomar Talidomida Generis.

Deve utilizar um método contraceptivo eficaz se for uma mulher que está apta a engravidar (consulte a secção 2 intitulada “O que precisa de saber antes de tomar Talidomida Generis”).

Deve interromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico se:

• Não teve ou acha que não teve menstruação, se apresentar hemorragias menstruais anormais ou se suspeitar que está grávida.
• Se tiver relações heterossexuais sem utilizar um método contraceptivo eficaz.

Se engravidar durante o tratamento com Talidomida Generis, deve interromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico.

Para os homens que tomam Talidomida Generis e que têm uma parceira apta a engravidar, devem consultar a secção 2 intitulada “O que precisa de saber antes de tomar Talidomida Generis”. Se a sua parceira engravidar enquanto estiver a tomar Talidomida Generis, deve informar imediatamente o seu médico.

Amamentação

Não amamente quando estiver a tomar Talidomida Generis, pois não se sabe se a talidomida passa para o leite materno humano.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir efeitos indesejáveis como tonturas, fadiga, sonolência ou visão turva.

Talidomida Generis contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula dura, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Talidomida Generis contém isomalte

Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade tomar

A dose recomendada é de 200 mg (4 cápsulas de 50 mg) por dia em adultos com idade igual ou inferior a 75 anos ou 100 mg (2 cápsulas de 50 mg) por dia em adultos com mais de 75 anos de idade. No entanto, o seu médico determinará a dose certa para si, monitorizará os seus progressos e poderá fazer ajustes da dose. O seu médico explicar-lhe-á como tomar Talidomida Generis e durante quanto tempo terá de o tomar (ver secção 2. “O que precisa de saber antes de tomar Talidomida Generis).

Talidomida Generis é tomado diariamente em ciclos de tratamento, cada ciclo tem 6 semanas de duração, em combinação com melfalano e prednisona, que são tomados nos dias 1 a 4 de cada ciclo de 6 semanas.

Ao tomar este medicamento

Não parta, abra ou mastigue as cápsulas. Se o pó de uma cápsula partida de Talidomida Generis entrar em contacto com a pele, lave a pele imediata e cuidadosamente com água e sabão.

Os profissionais de saúde, prestadores de cuidados e membros da família devem usar luvas descartáveis quando manuseiam o blister ou a cápsula. As luvas devem ser posteriormente retiradas cuidadosamente para evitar a exposição da pele, colocadas num saco de plástico selável de polietileno e descartado de acordo com as exigências locais. As mãos devem ser muito bem lavadas com água e sabão. As mulheres que estejam grávidas ou suspeitem que possam estar grávidas não devem manusear o blister ou a cápsula.

Tome este medicamento por via oral.

Engula as cápsulas inteiras com um copo cheio de água.

Não esmague ou mastigue as cápsulas.

Tome as cápsulas sob forma de dose única ao deitar. Assim, é menos provável que se sinta sonolento noutras alturas.

Para retirar a cápsula do blister, prima apenas uma extremidade da cápsula para a fazer sair através da folha de alumínio. Não aplique pressão no centro da cápsula já que isto pode fazer com que esta se parta.

Se tomar mais Talidomida Generis do que deveria

Se tomar mais Talidomida Generis do que deveria, consulte um médico ou vá imediatamente ao hospital. Se possível, leve consigo a embalagem do medicamento e este folheto.

Caso se tenha esquecido de tomar Talidomida Generis

Caso se tenha esquecido de tomar Talidomida Generis à hora habitual:

• e tiverem passado menos de 12 horas: tome as cápsulas imediatamente.
• e tiverem passado mais de 12 horas: Não tome as cápsulas. Tome as cápsulas seguintes à hora habitual no dia seguinte.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com este medicamento:

Pare de tomar Talidomida Generis e consulte imediatamente um médico se notar os seguintes efeitos indesejáveis – pode precisar de tratamento médico urgente:

• Reações cutâneas graves e extremamente intensas. A reação adversa da pele pode surgir sob a forma de erupções cutâneas com ou sem bolhas. Poderá ocorrer irritação da pele, aftas ou inchaço na boca, garganta, olhos, nariz e em volta dos órgãos genitais, edema, febre e sintomas tipo gripe. Estes sintomas podem ser sinais das reações cutâneas graves e raras, chamadas síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome DRESS.

• Reações alérgicas como, por exemplo, erupção cutânea pruriginosa localizada ou generalizada, angioedema e reação anafilática (tipos de reação alérgica grave que podem manifestar-se sob a forma de urticária, erupções cutâneas, inchaço dos olhos, boca ou face, dificuldade em respirar ou comichão).

Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:

• dormência, formigueiro, coordenação anormal ou dor nas mãos e pés.

Estes sintomas podem ser causados por danos nos nervos (chamada “neuropatia periférica”), que é um efeito indesejável muito frequente. Isto pode-se tornar muito grave, doloroso e incapacitante. Se tiver estes sintomas, fale com o seu médico de imediato, que poderá reduzir a dose ou descontinuar o tratamento. Este efeito indesejável geralmente acontece após ter tomado este medicamento durante vários meses, no entanto, pode acontecer mais cedo. Também pode acontecer passado algum tempo após o fim do tratamento. Poderá não desaparecer ou desaparecer lentamente.

• dor súbita no peito ou dificuldade em respirar.

Estes sintomas podem ser causados por coágulos sanguíneos nas artérias que conduzem aos pulmões (chamada “embolia pulmonar”), que é um efeito indesejável frequente. Isto pode acontecer durante o tratamento ou após a interrupção do tratamento.

• dor ou inchaço nas pernas, especialmente na parte inferior da perna ou nas panturrilhas.

Estes sintomas podem ser causados por coágulos sanguíneos nas veias da perna (trombose venosa profunda), que é um efeito indesejável frequente. Isto pode acontecer durante o tratamento ou após a interrupção do tratamento.

• dor no peito que irradia para os braços, pescoço, maxilar, costas ou estômago, sensação de

transpiração e de falta de ar, náuseas ou vómitos.

Estes podem ser sintomas de um ataque cardíaco/enfarte do miocárdio (que podem ser causados por coágulos sanguíneos nas artérias do seu coração).

• perturbação da visão ou da linguagem, que são problemas temporários.

Estes podem ser sintomas de um acidente vascular cerebral (que pode ser causada por um coágulo numa artéria do cérebro).

• febre, arrepios, dores de garganta, tosse, úlceras na boca ou quaisquer outros sintomas de infeção.
• hemorragia ou formação de nódoas negras na ausência de ferimentos.

Os outros efeitos indesejáveis incluem:

É importante salientar que um pequeno número de doentes com mieloma múltiplo pode desenvolver outros tipos de cancro, especialmente neoplasias hematológicas, e é possível que este risco aumente com o tratamento com Talidomida Generis; por isso, o seu médico deve avaliar cuidadosamente o benefício e risco, quando lhe é receitado Talidomida Generis.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• prisão de ventre
• tonturas
• sonolência, cansaço
• tremores
• sensibilidade diminuída ou anormal (disestesia)
• inchaço das mãos e pés
• contagem reduzida de células sanguíneas. Tal pode significar que tem mais probabilidades de
  desenvolver infeções. O seu médico pode monitorizar a sua contagem de células sanguíneas durante o tratamento com Talidomida Generis.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• indigestão, sensação de indisposição (náuseas), indisposição (vómitos), boca seca
• erupção na pele, pele seca

• diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia) acompanhada por febre e infeção
• diminuição simultânea do número de glóbulos vermelhos, de glóbulos brancos e de plaquetas (pancitopenia)
• sensação de fraqueza, desmaio ou instabilidade, falta de energia ou de força, tensão arterial baixa
• febre, mal-estar geral
• convulsões
• uma sensação de rotação na cabeça, tornando difícil levantar-se e mover-se normalmente
• visão turva
• infeção torácica (pneumonia), doença pulmonar
• ritmo cardíaco lento, insuficiência cardíaca
• depressão, confusão, alterações de humor, ansiedade
• diminuição da audição ou surdez
• doença dos rins (insuficiência renal).

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• inflamação e inchaço dos tubos nos pulmões (bronquite)
• inflamação das células que revestem a parede do estômago
• perfuração numa parte do intestino grosso (cólon) que pode causar infeção
• obstrução intestinal
• diminuição da tensão arterial quando se levanta, que pode provocar desmaios
• irregularidades do ritmo do coração (bloqueio cardíaco ou fibrilação auricular), sensação de desmaio ou desmaio.

Efeitos indesejáveis desconhecidos (a frequência não pode ser calculada partir dos dados disponíveis):

• tiroide hipoativa (hipotiroidismo)
• disfunção sexual, por exemplo, impotência
• infeção grave do sangue (sepsia) acompanhada por febre, arrepios e tremores intensos e possivelmente complicada por tensão arterial baixa e confusão (choque séptico)
• síndrome de lise tumoral – complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento do cancro e, por vezes mesmo sem tratamento. Estas complicações são causadas pela decomposição dos produtos de células cancerosas que morrem e podem incluir o seguinte: alterações na química sanguínea, potássio, fósforo, ácido úrico elevados e cálcio baixo, levando consequentemente a alterações na função renal, no batimento cardíaco, a convulsões e por vezes à morte
• lesões no fígado (afeção hepática) incluindo resultados anormais das análises ao fígado
• hemorragia do estômago ou dos intestinos (hemorragia gastrointestinal)
• agravamento dos sintomas da doença de Parkinson (como tremores, depressão ou confusão)
• dor na região superior do abdómen e/ou nas costas, que pode ser grave e que persiste durante alguns dias, possivelmente acompanhada por náuseas, vómitos, febre e um pulso rápido – estes sintomas podem ser causados pela inflamação do pâncreas (pancreatite)
• aumento da pressão sanguínea nos vasos sanguíneos que irrigam os pulmões, que pode provocar falta

de ar, cansaço, tonturas, dor no peito, um batimento cardíaco mais rápido ou inchaço das pernas ou tornozelos (hipertensão pulmonar)

• infeções virais, incluindo herpes zoster (também conhecido por “zona”, uma doença viral que provoca uma erupção dolorosa na pele, com bolhas) e recorrência da infeção por hepatite B (que pode causar amarelecimento da pele e dos olhos, urina de cor castanha-escura, dor no lado direito do estômago, febre e sentir-se enjoado ou com vómitos)
• uma doença do cérebro cujos sintomas incluem alterações da visão, cefaleias, convulsões e confusão,

com ou sem tensão arterial elevada (síndrome de encefalopatia posterior reversível ou PRES)

• uma doença que afeta a pele causada por inflamação de pequenos vasos sanguíneos, juntamente com dor nas articulações e febre (vasculite leucocitoclástica).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar quaisquer danos ou sinais de manipulação.

Blister de PVC/Aclar(PCTFE)-Alu: "Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação"

Blister de PVC/PVDC-Alu: "Conservar a menos de 30°C".

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Talidomida Generis

A substância ativa é talidomida. Cada cápsula contém 50 mg de talidomida.

Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: isomalte, croscarmelose de sódio, talco e estearil fumarato de sódio.
• Invólucro da cápsula: dióxido de titânio (E 171) e gelatina.
• Tinta de impressão: goma-laca; óxido de ferro preto (E172); hidróxido de potássio

Qual o aspeto de Talidomida Generis e conteúdo da embalagem

Cápsula.

Cápsula de gelatina, de tamanho “4”, cheia com pó de cor branca, com tampa branca opaca impressa com “TLM” a tinta preta e corpo branco opaco impresso com “50” a tinta preta. Deve estar isento de defeitos físicos. Cada cápsula mede aproximadamente 14,00 mm x 5,30 mm.

Talidomida Generis 50 mg cápsulas está disponível em embalagens blister (PVC/Aclar(PCTFE)-Alu e PVC/PVDC-Alu) contendo embalagens de 28 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront,

Floriana FRN-1914,

Malta

Distribuído por:

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricante

APL Swift Services (Malta)

Ltd, HF26, Hal Far Industrial

Estate, Hal Far, Birzebbugia,

BBG 3000, Malta.

Generis Farmacêutica S.A.,

Rua João de Deus, no 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora,

Portugal.

Arrow Génériques 26 avenue

Tony Garnier, Lyon, 69007,

France.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Itália: Talidomide Aurobindo

Portugal: Talidomida Generis

Este folheto foi revisto pela última vez em