TAGRISSO 40 mg comprimidos revestidos por película

Não tome TAGRISSO se:

• tem alergia (hipersensibilidade) ao osimertinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• está a tomar hipericão (Hypericum perforatum).

Se não tem a certeza fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar TAGRISSO.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar TAGRISSO se:

• sofreu de uma inflamação dos seus pulmões (uma condição chamada “doença pulmonar intersticial”)
• alguma vez já teve problemas cardíacos – o seu médico pode querer monitorizar de perto o seu estado.
• tem histórico de problemas nos olhos.
• tem dor muscular ou fraqueza.
• alguma vez teve ou possa ter atualmente uma infeção pelo vírus da hepatite B. Isto porque TAGRISSO pode fazer com que o vírus da hepatite B volte a ficar ativo. Informe o seu médico ou enfermeiro se sentir um agravamento do cansaço ou se detetar um amarelecimento da sua pele ou da parte branca dos seus olhos.

Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Informe o seu médico imediatamente enquanto tomar este medicamento se:

• sentir uma súbita dificuldade em respirar acompanhada de tosse ou febre.
• a sua pele apresentar descamação grave.
• tem batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, tonturas, vertigens, desconforto no peito, falta de ar e desmaios.
• tem os olhos húmidos, sensibilidade à luz, dor nos olhos, vermelhidão, ou alterações da visão.
  Para mais informação ver “Efeitos indesejáveis graves” na secção 4.
• desenvolver febre persistente, nódoas negras ou hemorragias mais facilmente, cansaço crescente, pele pálida e infeção. Para mais informações ver “Efeitos indesejáveis graves” na secção 4.
• desenvolver dor muscular inexplicável, sensibilidade ao toque, fraqueza, dificuldade em mover os
  braços ou as pernas, urina escura cor de chá, ou diminuição da quantidade de urina. Para mais informações ver “Efeitos indesejáveis graves” na secção 4.

Crianças e adolescentes

TAGRISSO não foi estudado em crianças e adolescentes. Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e TAGRISSO

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita. Isto porque TAGRISSO pode afetar a forma como alguns medicamentos funcionam. Igualmente, alguns outros medicamentos podem afetar a forma como TAGRISSO funciona.

Informe o seu médico antes de tomar TAGRISSO se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia de TAGRISSO:

• Fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital – utilizado para a epilepsia ou convulsões.
• Rifabutina ou rifampicina – utilizado para a tuberculose (TB).
• Hipericão (Hypericum perforatum) – um medicamento à base de plantas utilizado para a depressão.

TAGRISSO pode afetar a forma como os seguintes medicamentos funcionam e/ou aumentar os efeitos indesejáveis destes medicamentos:

• Rosuvastatina – utilizada para baixar o colesterol.
• Pílula contracetiva hormonal oral – utilizada para prevenir a gravidez.
• Bosentano – utilizado na hipertensão arterial pulmonar.
• Efavirenz e etravirina – utilizadas para tratar as infeções VIH/SIDA.
• Modafinil – utilizada nos distúrbios do sono.
• Dabigatrano – utilizado para prevenir coágulos sanguíneos.
• Digoxina – utilizado para ritmo cardíaco irregular ou outros problemas cardíacos.
• Aliscireno – utilizado para a tensão arterial elevada.

Se estiver a tomar algum dos medicamentos listados acima, fale com o seu médico antes de tomar TAGRISSO. O seu médico irá falar consigo sobre as opções de tratamento mais adequadas.

Gravidez – informação para mulheres

• Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Se ficar grávida durante o tratamento informe o seu médico imediatamente. O seu médico irá decidir consigo se deve continuar a tomar TAGRISSO.
• Não deve engravidar enquanto tomar este medicamento. Se pode ficar grávida, deve utilizar contraceção eficaz. Ver abaixo “Contraceção – informação para mulheres e homens”.

Se planeia engravidar após tomar a última dose deste medicamento, consulte o seu médico. Isto porque algum medicamento poderá estar ainda no seu corpo (ver abaixo aconselhamento sobre contraceção).

Gravidez – informação para homens

• Se a sua companheira ficar grávida enquanto você estiver a tomar este medicamento informe o seu médico imediatamente.

Contraceção – informação para mulheres e homens

Durante o tratamento tem que utilizar contraceção eficaz.

• TAGRISSO pode interferir com o funcionamento dos contracetivos orais. Aconselhe-se com o seu médico sobre os métodos de contraceção mais adequados.
• TAGRISSO pode passar para o sémen. Pelo que é importante que os homens utilizem contraceção eficaz.

Também tem de fazer o mesmo após completar o tratamento com TAGRISSO:

• Mulheres – continuar a utilizar contraceção durante 2 meses após último tratamento.
• Homens – continuar a utilizar contraceção durante 4 meses após último tratamento.

Amamentação

Enquanto tomar este medicamento não amamente. Isto porque não é conhecido se existe risco para o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de TAGRISSO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

TAGRISSO contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quanto tomar

• A dose recomendada é de um comprimido de 80 mg por dia quando TAGRISSO é tomado isoladamente.
• A dose recomendada de TAGRISSO é de um comprimido de 80 mg por dia quando tomado com pemetrexedo e uma quimioterapia contendo platina.
• Se necessário, o seu médico pode reduzir a sua dose para um comprimido de 40 mg por dia.

Como tomar

• TAGRISSO é tomado oralmente. Engula o comprimido inteiro com água. O comprimido não deve ser esmagado, partido ou mastigado.
• Tome TAGRISSO todos os dias à mesma hora.
• Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.

Se tiver dificuldade em engolir o comprimido, misture-o em água:

Coloque o comprimido num copo.

• Adicione 50 ml (cerca de dois terços de um copo de vidro) de água não gaseificada – não utilize quaisquer outros líquidos.
• Agite a água até que o comprimido esteja desfeito em pedaços muito pequenos – o comprimido não irá dissolver completamente.
• Beba o líquido imediatamente
• Para garantir que bebeu todo o medicamento, volte a encher cuidadosamente o copo com 50 ml de água e beba novamente.

Se tomar mais TAGRISSO do que deveria

Se tomou mais comprimidos do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar TAGRISSO

Se se esqueceu de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. Contudo se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose, não tome a dose que se esqueceu. Tome a sua próxima dose à hora habitual.

Se parar de tomar TAGRISSO

Não pare de tomar este medicamento – fale com o seu médico primeiro. É importante que tome este comprimido todos os dias, enquanto o seu médico o receitar para si.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Informe o seu médico imediatamente se notar os seguintes efeitos indesejáveis graves (ver também secção 2.):

• Súbita dificuldade em respirar acompanhada de tosse ou febre - isto pode ser um sinal de inflamação dos pulmões (uma condição chamada “doença pulmonar intersticial”). A maioria dos casos pode ser tratada mas alguns casos foram fatais. O seu médico pode querer interromper TAGRISSO se tiver este efeito indesejável. Este efeito indesejável é frequente: pode afetar até 1 em 10 pessoas.
• Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, que pode aparecer no tronco na forma de manchas avermelhadas tipo-alvo ou manchas circulares, geralmente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos e pode ser precedido por febre e sintomas semelhantes aos da gripe. O síndrome de Stevens-Johnson é raro: pode afetar até 1 em 1000 pessoas. A frequência de necrólise epidérmica tóxica não pode ser determinada, pois os casos apenas foram notificados desde a comercialização de TAGRISSO.
• Alterações na atividade elétrica do coração (prolongamento QTc), como batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, tonturas, vertigens, desconforto no peito, falta de ar e desmaios. Este efeito indesejável é frequente: pode afetar até 1 em cada 10 pessoas.
• Se começar a sentir os olhos húmidos, sensibilidade à luz, dor nos olhos, vermelhidão, ou alterações da visão. Este efeito indesejável é pouco frequente: pode afetar até 1 em 100 pessoas.
• Uma doença do sangue chamada anemia aplástica, em que a medula óssea deixa de produzir novas células sanguíneas – os sinais sugestivos desta doença do sangue podem incluir febre persistente, nódoas negras ou hemorragias mais facilmente, aumento do cansaço e uma diminuição da sua

capacidade para combater infeções. Este efeito indesejável é raro: pode afetar até 1 em 1000 pessoas.

Uma condição em que o coração ao bater não bombeia sangue suficiente para fora do coração tão bem quanto deveria, o que pode resultar em falta de ar, cansaço e inchaço do tornozelo (sugerindo insuficiência cardíaca ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo diminuída).

Informe o seu médico imediatamente se notar os efeitos indesejáveis graves mencionados acima.

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Diarreia - que pode aparecer e desaparecer durante o tratamento. Informe o seu médico se a sua diarreia não desaparecer ou se se tornar mais grave.
• Comichão na pele (prurido) - Utilizar regularmente hidratantes na sua pele pode ajudar.
• Problemas na pele e unhas. Os sinais podem incluir dor, comichão, pele seca, erupção na pele e vermelhidão à volta das unhas. Isto é mais provável em áreas expostas ao sol. Utilizar regularmente hidratantes na sua pele e unhas pode ajudar. Informe o seu médico se os problemas na pele e nas unhas se agravarem.
• Estomatite - inflamação do revestimento interno da boca ou úlceras que se formam na boca.
• Perda de apetite.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Inflamação dos pulmões causada pela radioterapia no peito (Pneumonite por Radiações).
• Hemorragia nasal (epistaxe).
• Perda de cabelo (alopecia).
• Comichão (urticária) - prurido, manchas com relevo em qualquer lugar da pele, que podem ser cor-de-rosa ou vermelhas e de forma redonda. Informe o seu médico se notar este efeito indesejável.
• Síndrome mão-pé - pode incluir vermelhidão, inchaço, formigueiro ou sensação de ardor com fendas na pele nas palmas das mãos e/ou plantas dos pés.
• Aumento de uma substância no sangue chamada creatinina (produzida pelo seu corpo e removida pelo rim).
• Aumento de uma substância no sangue chamada creatina fosfocinase (uma enzima que é libertada no sangue quando o músculo é danificado).
• Redução do número de glóbulos brancos (leucócitos, linfócitos ou neutrófilos).
• Redução do número de plaquetas no sangue.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Lesões alvo, que são reações na pele que parecem anéis (sugestivas de Eritema multiforme).
• Inflamação dos vasos sangíneos da pele. Isto pode dar a aparência de hematomas ou vermelhidão da pele que não perde a cor de cor quando pressionadas.
• Inflamação do músculo que pode resultar em dor ou fraqueza muscular.
• Pele acinzentada ou escurecida (hiperpigmentação).

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Reativação da hepatite B

Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados num ensaio clínico com doentes a receber TAGRISSO em associação com pemetrexedo e uma quimioterapia contendo platina:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Diarreia - que pode aparecer e desaparecer durante o tratamento. Informe o seu médico se a sua diarreia não desaparecer ou se se tornar mais grave.

• Problemas na pele e unhas - os sinais podem incluir dor, comichão, pele seca, erupção na pele e vermelhidão à volta das unhas. Isto é mais provável em áreas expostas ao sol. Utilizar regularmente hidratantes na sua pele e unhas pode ajudar. Informe o seu médico se os seus problemas na pele e nas unhas se agravarem.
• Estomatite - inflamação do revestimento interno da boca ou úlceras que se formam na boca.
• Perda de apetite.
• Redução do número de glóbulos brancos (leucócitos, linfócitos ou neutrófilos).
• Redução do número de plaquetas no sangue.
• Aumento de uma substância no sangue chamada creatinina (produzida pelo seu corpo e removida pelo rim).

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Hemorragia nasal (epistaxe).
• Comichão na pele (prurido) - Utilizar regularmente hidratantes na sua pele pode ajudar.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Lesões alvo, que são reações na pele que parecem anéis (sugestivas de Eritema multiforme).
• Comichão (urticária) - prurido, manchas com relevo em qualquer lugar da pele, que podem ser cor-de-rosa ou vermelhas e de forma redonda. Informe o seu médico se notar este efeito indesejável.
• Pele acinzentada ou escurecida (hiperpigmentação).
• Síndrome mão-pé - pode incluir vermelhidão, inchaço, formigueiro ou sensação de ardor com fendas na pele nas palmas das mãos e/ou plantas dos pés.
• Aumento de uma substância no sangue chamada creatina fosfocinase (uma enzima que é libertada no sangue quando o músculo é danificado).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se a embalagem estiver danificada ou apresentar sinais de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de TAGRISSO

• A substância ativa é mesilato de osimertinib. Cada comprimido revestido por película de 40 mg contém 40 mg de osimertinib. Cada comprimido revestido por película de 80 mg contém 80 mg de osimertinib.
• Os outros componentes são manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa
  substituição, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto (ver secção 2 “TAGRISSO contém sódio”).

Qual o aspeto de TAGRISSO e conteúdo da embalagem

TAGRISSO 40 mg é fornecido em comprimidos beges, revestidos, redondos e biconvexos, marcados com

“AZ” e “40” numa face e liso na outra face.

TAGRISSO 80 mg é fornecido em comprimidos beges, revestidos, ovais e biconvexos, marcados com

“AZ” e “80” numa face e liso na outra face.

TAGRISSO é fornecido em blisters contendo 30 x 1 comprimidos revestidos por película acondicionados em embalagens exteriores contendo 3 blisters de 10 comprimidos cada.

TAGRISSO é fornecido em blisters contendo 28 x 1 comprimidos revestidos por película acondicionados em embalagens exteriores contendo 4 blisters de 7 comprimidos cada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suécia

Fabricante

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suécia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V.	UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11	Tel: +370 5 2660550
България	Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД	AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000	Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika	Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.	AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111	Tel.: +36 1 883 6500
Danmark	Malta
AstraZeneca A/S	Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62	Tel: +356 2277 8000