Svariya 20 mg Comprimido orodispersível

Não tome Svariya

• se é alérgico ao rivaroxaban ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento (listado na secção 6)
• se tiver hemorragias excessivas
• se tiver uma doença ou condição num órgão do corpo que aumente o risco de hemorragia grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou hemorragia no cérebro, cirurgia recente no cérebro ou nos olhos)

• se estiver a tomar medicamentos para prevenir a coagulação do sangue (por exemplo, varfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto quando mudar o tratamento anticoagulante ou enquanto estiver a receber heparina através de uma linha venosa ou arterial para mantê-la aberta
• se tiver uma doença hepático que conduza a um risco acrescido de hemorragia
• se estiver grávida ou a amamentar

Não tome Svariya e informe o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Svariya.

Tenha especial cuidado com Svariya

• se tiver um risco aumentado de hemorragia, como pode ser o caso em situações como:
  • doença renal grave em adultos e doença renal moderada ou grave em crianças e adolescentes, uma vez que a sua função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no seu organismo
  • se estiver a tomar outros medicamentos para prevenir a coagulação do sangue (por exemplo, varfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), ao mudar o tratamento anticoagulante ou enquanto estiver a receber heparina através de uma linha venosa ou arterial para mantê-la aberta (ver secção «Outros medicamentos e Svariya»)
  • distúrbios hemorrágicos
  • pressão arterial muito elevada, não controlada por tratamento médico
  • doenças do estômago ou intestino que podem resultar em hemorragia, por exemplo, inflamação dos intestinos ou do estômago, ou inflamação do esófago (garganta), por exemplo, devido a doença do refluxo gastroesofágico (doença em que o ácido do estômago sobe para o esófago) ou tumores localizados no estômago, intestinos, trato genital ou trato urinário
  • um problema nos vasos sanguíneos na parte posterior dos olhos (retinopatia)
  • uma doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou hemorragia pulmonar anterior
• se tiver uma válvula cardíaca protética
• se sabe que tem uma doença chamada síndrome antifosfolípide (uma doença do sistema imunitário que aumenta o risco de coágulos sanguíneos), informe o seu médico, que decidirá se o tratamento deve ser alterado.
• se o seu médico determinar que a sua pressão arterial está instável ou se estiver previsto outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover o coágulo sanguíneo dos pulmões

Se alguma das situações acima se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Svariya. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve ser mantido sob observação mais atenta.

Se precisar de ser operado

• é muito importante tomar Svariya antes e depois da operação, exatamente nos horários indicados pelo seu médico.
• Se a sua operação envolver um cateter ou uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou redução da dor):
  • é muito importante tomar Svariya antes e depois da injeção ou remoção do cateter, exatamente nos horários indicados pelo seu médico
  • informe imediatamente o seu médico se sentir dormência ou fraqueza nas pernas ou problemas intestinais ou na bexiga após o fim da anestesia, pois é necessário tratamento urgente.

Crianças e adolescentes

Svariya Orodispersible film não é recomendado para crianças com peso corporal inferior a 30 kg.

Não há informações suficientes sobre o uso de Svariya em crianças e adolescentes nas indicações para adultos.

Outros medicamentos e Svariya

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se possa vir a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

• Se estiver a tomar
  • alguns medicamentos para infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam apenas aplicados na pele
  • comprimidos de cetoconazol (usados para tratar a síndrome de Cushing - quando o corpo produz um excesso de cortisol)
  • alguns medicamentos para infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina)
  • alguns medicamentos antivirais para o VIH/SIDA (por exemplo, ritonavir)
  • outros medicamentos para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como varfarina e acenocumarol)
  • medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
  • dronedarona, um medicamento para tratar batimentos cardíacos anormais
  • alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSN))

Se alguma das situações acima se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Svariya, pois o efeito do Svariya pode ser aumentado. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve ser mantido sob observação mais estreita.

Se o seu médico considerar que tem um risco acrescido de desenvolver úlceras no estômago ou no intestino, poderá também utilizar um tratamento preventivo para úlceras.

• Se estiver a tomar
  • alguns medicamentos para o tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
  • erva de São João (Hypericum perforatum), um produto à base de plantas utilizado para a depressão
  • rifampicina, um antibiótico

Se alguma das situações acima se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Svariya, pois o efeito do Svariya pode ser reduzido. O seu médico decidirá se deve ser tratado com Svariya e se deve ser mantido sob observação mais próxima.

Gravidez e amamentação

Não tome Svariya se estiver grávida ou a amamentar. Se houver a possibilidade de engravidar, utilize um contraceptivo fiável enquanto estiver a tomar Svariya. Se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, informe imediatamente o seu médico, que decidirá como deve ser tratada.

Condução e utilização de máquinas

Svariya pode causar tonturas (efeito secundário comum) ou desmaios (efeito secundário pouco comum) (ver secção 4, «Efeitos secundários possíveis»). Não deve conduzir, andar de bicicleta ou utilizar ferramentas ou máquinas se for afetado por estes sintomas.

Svariya contém macrogolglicerol hidroxiestearato e sódio

O hidroxiestearato de macrogolglicerol pode causar perturbações gástricas e diarreia. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por película orodispersível, ou seja, é essencialmente «sem sódio».

Tome sempre este medicamento exatamente como o seu médico lhe indicou. Verifique com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza.

Os filmes orodispersíveis Svariya 15 mg e 20 mg destinam-se a uso oral e devem ser tomados com alimentos e também com ou sem água. Deixe o filme desintegrar-se na boca antes de o engolir com saliva.

Instruções sobre o manuseamento de Svariya

Importante: Não manuseie o filme orodispersível com as mãos molhadas.

1. Pegue numa saqueta, localize a marca da seta num dos lados mais curtos e segure a saqueta com este lado virado para cima.

1. Separe cuidadosamente as duas partes da saqueta pela marca da seta. Agora pode segurar cada parte entre o polegar e o indicador, utilizando uma mão para cada parte.

1. Rasgue cuidadosamente ambas as partes da saqueta em direções opostas até que estejam separadas. O filme orodispersível está agora visível e colocado numa das partes separadas da saqueta.

1. Retire o filme orodispersível com os dedos secos da saqueta e coloque-o na boca diretamente sobre a língua. Ele dispersará rapidamente, para que possa ser facilmente engolido.

O filme orodispersível deve ser colocado na boca, sobre a língua. A boca deve estar vazia e os dedos secos antes de colocar o filme orodispersível sobre a língua. Deve ser tomado imediatamente após a abertura da saqueta.

Quantidade a tomar

Adultos

• Para prevenir coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e outros vasos sanguíneos do corpo
  A dose recomendada é um filme orodispersível de Svariya 20 mg uma vez por dia.
  Se tiver problemas renais, a dose pode ser reduzida para um filme orodispersível Svariya 15 mg uma vez por dia.
• Se precisar de um procedimento para tratar vasos sanguíneos bloqueados no coração (denominado intervenção coronária percutânea - ICP com inserção de um stent), existem evidências limitadas para reduzir a dose para um comprimido orodispersível de Svariya 15 mg uma vez por dia (ou para um comprimido orodispersível de Svariya 10 mg uma vez por dia, caso os seus rins não estejam a funcionar corretamente), além de um medicamento antiplaquetário, como o clopidogrel.
• Para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões, e para prevenir a recorrência de coágulos sanguíneos
  A dose recomendada é um comprimido orodispersível Svariya 15 mg duas vezes ao dia durante as primeiras 3 semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é um comprimido orodispersível Svariya 20 mg uma vez ao dia.
  Após pelo menos 6 meses de tratamento de coágulos sanguíneos, o seu médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido orodispersível de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido orodispersível de 20 mg uma vez ao dia.
  Se tiver problemas renais e tomar um comprimido orodispersível de Svariya 20 mg uma vez

por dia, o seu médico poderá decidir reduzir a dose para o tratamento após 3 semanas para um comprimido orodispersível de Svariya 15 mg uma vez por dia, se o risco de hemorragia for maior do que o risco de ter outro coágulo sanguíneo.

Crianças e adolescentes

A dose de Svariya depende do peso corporal e será calculada pelo médico.

• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal entre 30 kg e menos de 50 kg é um Svariya 15 mg, película orodispersível, uma vez por dia.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal igual ou superior a 50 kg é de um Svariya 20 mg comprimido orodispersível uma vez ao dia.

Tome cada dose de Svariya com uma bebida (por exemplo, água ou sumo) durante uma refeição. Tome os comprimidos orodispersíveis todos os dias aproximadamente à mesma hora. Considere definir um alarme para se lembrar.

Para pais ou cuidadores: observem a criança para garantir que a dose completa é tomada.

Como a dose de Svariya é baseada no peso corporal, é importante manter as consultas médicas programadas, pois a dose pode precisar de ser ajustada à medida que o peso muda.

Nunca ajuste a dose de Svariya por conta própria. O médico ajustará a dose, se necessário.

Não divida o filme orodispersível na tentativa de administrar uma fração da dose do filme orodispersível. Se for necessária uma dose mais baixa, utilize a apresentação alternativa de rivaroxaban (grânulos para suspensão oral).

Se cuspir a dose ou vomitar

• menos de 30 minutos após ter tomado Svariya, tome uma nova dose.
• mais de 30 minutos após ter tomado Svariya, não tome uma nova dose. Neste caso, tome a próxima dose de Svariya à hora habitual.

Contacte o médico se vomitar repetidamente a dose após tomar Svariya.

Quando tomar Svariya

Tome o(s) filme(s) orodispersível(is) todos os dias até que o seu médico lhe diga para parar. Tente tomar o(s) filme(s) orodispersível(is) à mesma hora todos os dias para ajudar a lembrar-se. O seu médico decidirá por quanto tempo deve continuar o tratamento.

Para prevenir coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e noutros vasos sanguíneos do corpo:

Se o seu batimento cardíaco precisar de ser restaurado ao normal por um procedimento chamado cardioversão, tome Svariya nos horários indicados pelo seu médico.

Se se esquecer de tomar Svariya

Adultos, crianças e adolescentes:

Se estiver a tomar um comprimido orodispersível de 20 mg ou um comprimido orodispersível de 15 mg uma vez por dia e se tiver esquecido uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais do que um comprimido orodispersível num único dia para compensar uma dose esquecida. Tome o próximo comprimido orodispersível no dia seguinte e continue a tomar um comprimido orodispersível uma vez por dia.

Adultos:

Se estiver a tomar um comprimido orodispersível de 15 mg duas vezes ao dia e se tiver esquecido uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais do que dois comprimidos orodispersíveis de 15 mg num único dia. Se se esquecer de tomar uma dose, pode tomar dois comprimidos orodispersíveis de 15 mg ao mesmo tempo para obter um total de dois comprimidos orodispersíveis (30 mg) num dia. No dia seguinte, deve continuar a tomar um comprimido orodispersível de 15 mg duas vezes por dia.

Se tomar mais Svariya do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico se tiver tomado demasiado Svariya Orodispersível. Tomar demasiado Svariya aumenta o risco de hemorragia.

Se parar de tomar Svariya

Não pare de tomar Svariya sem falar primeiro com o seu médico, porque Svariya trata e previne condições graves.

Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.

Tal como outros medicamentos semelhantes para reduzir a formação de coágulos sanguíneos, Svariya pode causar hemorragias que podem ser potencialmente fatais. Hemorragias excessivas podem levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Em alguns casos, a hemorragia pode não ser evidente.

Informe imediatamente o seu médico se você ou a criança apresentarem algum dos seguintes efeitos secundários:

• Sinais de hemorragia
  • hemorragia no cérebro ou dentro do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza unilateral, vómitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez do pescoço. Uma emergência médica grave. Procure assistência médica imediatamente!)
  • sangramento prolongado ou excessivo
  • fraqueza excepcional, cansaço, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço inexplicável,

falta de ar, dor no peito ou angina de peito

O seu médico poderá decidir mantê-lo sob observação mais atenta ou alterar o tratamento.

• Sinais de reações cutâneas graves
  • erupção cutânea intensa e disseminada, bolhas ou lesões mucosas, por exemplo, na boca ou nos olhos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica).
  • uma reação medicamentosa que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, anomalias sanguíneas e doença sistémica (síndrome DRESS).

A frequência destes efeitos secundários é muito rara (até 1 em cada 10 000 pessoas).

• Sinais de reações alérgicas graves

  inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e

dificuldades respiratórias; queda súbita da pressão arterial.

A frequência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático; pode afetar até 1 em cada 10 000 pessoas) e pouco frequente (angioedema e edema alérgico; pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos secundários observados em adultos, crianças e adolescentes

Comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• redução dos glóbulos vermelhos, o que pode tornar a pele pálida e causar fraqueza ou falta de ar

• sangramento no estômago ou intestino, sangramento urogenital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual intenso), sangramento nasal, sangramento na gengiva
• sangramento nos olhos (incluindo sangramento na parte branca dos olhos)
• sangramento nos tecidos ou numa cavidade do corpo (hematoma, contusões)
• tosse com sangue
• sangramento da pele ou sob a pele
• sangramento após uma operação
• sangramento ou secreção de fluido da ferida cirúrgica
• inchaço nos membros
• dor nos membros
• disfunção renal (pode ser observada em exames realizados pelo seu médico)
• febre
• dor de estômago, indigestão, náuseas ou vómitos, obstipação, diarreia
• pressão arterial baixa (os sintomas podem ser tonturas ou desmaios ao levantar-se)
• diminuição da força e energia geral (fraqueza, cansaço), dor de cabeça, tonturas
• erupção cutânea, comichão na pele
• as análises ao sangue podem revelar um aumento de algumas enzimas hepáticos

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• hemorragia no cérebro ou dentro do crânio (ver acima, sinais de hemorragia)
• hemorragia numa articulação, causando dor e inchaço
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, que são células que ajudam na coagulação do sangue)
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas cutâneas
• funcionamento deficiente do fígado (pode ser observado em exames realizados pelo seu médico)
• os exames de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina, de algumas enzimas pancreáticas ou hepáticos ou do número de plaquetas
• desmaios
• sensação de mal-estar
• batimento cardíaco acelerado
• boca seca
• urticária

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• hemorragia num músculo
• colestase (diminuição do fluxo biliar), hepatite, incluindo lesão hepatocelular (inflamação do fígado, incluindo lesão hepático)
• amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia)
• inchaço localizado
• acumulação de sangue (hematoma) na virilha como complicação do procedimento cardíaco em que um cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma)

Muito raro (pode afetar até 1 em cada 10 000 pessoas)

acumulação de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que causam inflamação nos pulmões (pneumonia eosinofílica)

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Compromisso renal após hemorragia grave
• hemorragia nos rins, por vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes)
• aumento da pressão nos músculos das pernas ou braços após uma hemorragia, o que leva a dor, inchaço, alteração da sensibilidade, dormência ou paralisia (síndrome do compartimento após uma hemorragia)

Efeitos secundários em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos secundários observados em crianças e adolescentes tratados com Svariya foram semelhantes aos observados em adultos e foram principalmente de gravidade ligeira a moderada.

Efeitos secundários observados com maior frequência em crianças e adolescentes:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• febre
• sangramento nasal
• vómitos

Comum (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• aumento dos batimentos cardíacos
• os exames de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina (pigmento biliar)
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, que são células que ajudam na coagulação do sangue)
• sangramento menstrual intenso

Incomum (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

os exames de sangue podem revelar um aumento numa subcategoria da bilirrubina (bilirrubina direta, pigmento biliar)

Comunicação de efeitos secundários

Se sentir quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto. Também pode comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de comunicação listado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem e em cada saqueta EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.

O produto deve ser conservado na embalagem original e este medicamento não requer condições especiais de temperatura de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na água residual ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

O que Svariya contém

• A substância ativa é o Rivaroxaban
• Os outros ingredientes são
• Celulose microcristalina, hipromelose, povidona K30, hidroxiestearato de macrogolglicerol, laurilsulfato de sódio, sucralose, maltodextrina, óxido de ferro vermelho, aroma de hortelã-pimenta, citrato de trietilo, glicerol.

Como é o Svariya e conteúdo da embalagem

Svariya 15 mg e 20 mg Orodispersible film são um e película fina de cor vermelha clara, de forma retangular, que se dissolve na boca.

Cada película orodispersível é embalada numa embalagem laminada de 4 camadas (ou seja, papel/PET/Alu/F-saqueta).

Tamanho da embalagem

10 películas orodispersíveis

30 películas orodispersíveis

Nem todas as embalagens podem ser comercializadas.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

PGF Pharma International d.o.o.

Ulica Roberta Frangeša Mihanovića 9

10110 Zagreb Croácia Fabricante

APIS Labor GmbH

Resslstraβe 9

9065 Ebenthal, Áustria

Este folheto foi revisto pela última vez em .

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu