Sunitinib Stada

O Sunitinib Stada contém a substância ativa sunitinib, que é um inibidor da proteína cinase. É utilizado no tratamento do cancro, para prevenir a atividade de um grupo especial de proteínas que se sabe estarem envolvidas no crescimento e difusão das células cancerígenas.

O Sunitinib Stada é utilizado no tratamento de adultos com os seguintes tipos de cancro:

• Tumor do estroma gastrointestinal (GIST), um tipo de cancro do estômago e intestino, em que o imatinib (outro medicamento anticancerígeno) já não tem efeito ou se não puder tomar imatinib.
• Carcinoma de células renais metastático (MRCC), um tipo de cancro do rim, que se espalhou para outras partes do corpo.
• Tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNET) (tumores das células produtoras de hormonas no pâncreas) que progrediram ou não podem ser removidos por cirurgia.

Contacte o seu médico se tiver alguma questão relacionada com o modo de ação de Sunitinib Stada ou com a razão de este medicamento lhe ter sido prescrito.

Não tome Sunitinib Stada

- se tem alergia ao sunitinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sunitinib Stada:

• Se tem a pressão sanguínea elevada. O Sunitinib Stada pode aumentar a pressão sanguínea. O seu médico poderá verificar a sua pressão sanguínea durante o tratamento com Sunitinib Stada e poderá ter de ser tratado com medicamentos para reduzir a pressão sanguínea, caso seja necessário.
• Se tem ou teve doenças do sangue, problemas de hemorragias ou nódoas negras. O tratamento com Sunitinib Stada pode levar a um aumento do risco de hemorragia ou levar a alterações no número de certas células do sangue, que podem levar a anemia ou afetar a capacidade do seu sangue coagular. Se está a tomar varfarina ou acenocumarol, medicamentos que tornam o sangue mais fino para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, pode haver um maior risco de hemorragias. Informe o seu médico se tiver alguma hemorragia durante o tratamento com Sunitinib Stada.
• Se tem problemas de coração. O Sunitinib Stada pode causar problemas de coração. Informe o seu médico se se sentir muito cansado, tiver falta de ar ou se tiver pés e tornozelos inchados.
• Se tiver alterações irregulares do ritmo do coração. O Sunitinib Stada pode causar irregularidades no ritmo do seu coração. O seu médico pode obter eletrocardiogramas para avaliar estes problemas durante o seu tratamento com Sunitinib Stada. Informe o seu médico se sentir tonturas, sensação de desmaio ou tiver batimentos do coração irregulares enquanto tomar Sunitinib Stada.
• Se teve um problema recente com coágulos sanguíneos nas suas veias e/ou artérias (tipos de vasos sanguíneos), incluindo acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, embolia ou trombose. Fale com o seu médico imediatamente se tiver sintomas como pressão ou dor no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou maxilar, falta de ar, dormência ou fraqueza num dos lados do corpo, dificuldade em falar, dores de cabeça ou tonturas durante o tratamento com Sunitinib Stada.
• Se tiver tido ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
• Se tem ou teve danos nos vasos sanguíneos mais pequenos, conhecidos como microangiopatia trombótica (TMA). Informe o seu médico se desenvolver febre, fadiga, cansaço, nódoas negras, hemorragias, inchaços, confusão, perda de visão e convulsões.
• Se tiver problemas da glândula tiroideia. O Sunitinib Stada pode causar problemas na glândula tiroideia. Informe o seu médico se se cansar com mais facilidade, se se sentir com mais frio do que as outras pessoas ou se a sua voz se tornar mais fraca enquanto tomar Sunitinib Stada. A função da sua tiroide deve ser verificada antes de tomar Sunitinib Stada e regularmente durante a sua toma. Se a sua glândula tiroideia não produzir hormonas da tiroide suficientes, poderá ser tratado com um substituto da hormona da tiroide.
• Se tem ou teve perturbações pancreáticas ou da vesícula biliar. Informe o seu médico se desenvolver algum dos seguintes sinais e sintomas: dor na área do

estômago (abdómen superior), náuseas, vómitos e febre. Estes podem ser causados por inflamação do pâncreas ou da vesícula biliar.

• Se tem ou teve problemas no fígado. Informe o seu médico se sentir algum dos seguintes sinais e sintomas de problemas no fígado durante o tratamento com Sunitinib Stada: comichão, olhos ou pele amarelados, urina escura e dor ou desconforto na zona superior direita do estômago. O seu médico deverá fazer análises ao sangue para verificar a função do seu fígado, antes e durante o tratamento com Sunitinib Stada e como indicado clinicamente.
• Se tem ou teve problemas de rins. O seu médico irá monitorizar a função do seu rim.
• Se vai fazer uma cirurgia ou se fez uma cirurgia recentemente. O Sunitinib Stada pode afetar o modo como as suas feridas cicatrizam. Geralmente, se vai fazer uma operação, o tratamento com Sunitinib Stada é interrompido. O seu médico irá decidir quando deve iniciar o Sunitinib Stada novamente.
• Poderá ser aconselhado a fazer uma revisão dentária antes do início do tratamento com Sunitinib Stada.
• Se tem ou teve dor na boca, dentes e/ou maxilar, inchaço ou feridas no interior da boca, dormência ou uma sensação de peso no maxilar ou um dente a abanar, informe o seu médico ou dentista imediatamente.
• Se necessita de se submeter a um tratamento dentário invasivo ou cirurgia dentária, informe o seu dentista que está a ser tratado com Sunitinib Stada, em particular, se também estiver a receber, ou tiver recebido, bifosfonatos intravenosos. Os bifosfonatos são medicamentos utilizados para prevenir complicações nos ossos, que podem ter sido prescritos para outra condição médica.
• Se tem ou teve afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos. Durante o tratamento com este medicamento pode ocorrer “piodermite gangrenosa” (ulceração dolorosa da pele) ou “fasceíte necrotizante” (uma infeção da pele/tecidos moles que se espalha rapidamente e pode colocar a vida em perigo). Contacte o seu médico imediatamente se surgirem sintomas de infeção à volta de uma lesão da pele, incluindo febre, dor, vermelhidão, inchaço ou se sair pus ou sangue. Este efeito é, geralmente, reversível após descontinuação do sunitinib. Foram notificados casos de erupções graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme) com a utilização de sunitinib, que aparecem inicialmente no tronco como manchas avermelhadas semelhantes a alvos ou manchas circulares muitas vezes com bolhas no centro. A erupção pode progredir para bolhas generalizadas ou descamação da pele e pode colocar a vida em perigo. Se tiver uma erupção cutânea ou tiver estes sintomas na pele, procure assistência médica imediata.
• Se tem ou teve convulsões. Informe o seu médico, assim que possível, se tem pressão sanguínea elevada, dores de cabeça ou perda de visão.
• Se tem diabetes. Os níveis de açúcar no sangue nos doentes diabéticos devem ser monitorizados regularmente para avaliar se a dosagem do medicamento antidiabético necessita de ser ajustada de forma a minimizar o risco de níveis baixos de açúcar no sangue. Informe o seu médico logo que possível se tiver quaisquer

sinais e sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue (fadiga, palpitações, transpiração, fome e perda de consciência).

Crianças e adolescentes

O Sunitinib Stada não está recomendado para doentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Sunitinib Stada

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem afetar os níveis de Sunitinib Stada no seu organismo. Deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham as seguintes substâncias ativas:

• cetoconazol, itraconazol – utilizados para tratar infeções fúngicas

• eritromicina, claritromicina, rifampicina – utilizadas para tratar infeções

• ritonavir – utilizado para tratar o VIH

• dexametasona – um corticosteroide utilizado em várias patologias (tais como doenças alérgicas/respiratórias ou doenças da pele)

• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital – utilizados para tratar a epilepsia e outras condições neurológicas

• preparações à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum) – utilizadas no tratamento da depressão e ansiedade.

Sunitinib Stada com bebidas e álcool

Deverá evitar tomar sumo de toranja durante o tratamento com Sunitinib Stada.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se puder engravidar, deverá utilizar um método contracetivo fiável durante o tratamento com Sunitinib Stada.

Informe o seu médico se estiver a amamentar. Não deve amamentar durante o tratamento com Sunitinib Stada.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Tome especial cuidado na condução ou utilização de máquinas se sentir tonturas ou se se sentir invulgarmente cansado.

Sunitinib Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá prescrever-lhe a dose mais indicada para si, dependendo do tipo de cancro a ser tratado. Se está a receber tratamento para

- GIST ou MRCC: a dose habitual é de 50 mg uma vez por dia durante 28 dias (4 semanas), seguido de 14 dias (2 semanas) de repouso (sem medicação), administrado em ciclos de 6 semanas.

- pNET: a dose habitual é de 37,5 mg uma vez por dia, sem um período de repouso.

O seu médico determinará a dose apropriada que deverá tomar, bem como se, e quando, deverá parar o tratamento com Sunitinib Stada.

O Sunitinib Stada pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais Sunitinib Stada do que deveria

Informe imediatamente o seu médico se tomou acidentalmente demasiadas cápsulas. Poderá necessitar de cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Sunitinib Stada

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Deve contactar o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves (ver também O que precisa de saber antes de tomar Sunitinib Stada):

Problemas de coração. Informe o seu médico se se sentir muito cansado, tiver falta de ar ou se tiver pés e tornozelos inchados. Estes podem ser sintomas de problemas de coração que podem incluir insuficiência do coração e problemas no músculo do coração (cardiomiopatia).

Problemas em respirar ou dos pulmões. Informe o seu médico se desenvolver tosse, dor no peito, aparecimento súbito de falta de ar ou se tossir sangue. Estes podem ser sintomas de uma situação chamada embolia pulmonar que ocorre quando coágulos sanguíneos são transportados para os seus pulmões.

Perturbações dos rins. Informe o seu médico se tiver alterações na frequência em urinar ou se não urinar, que podem ser sintomas de insuficiência renal.

Hemorragia. Informe o seu médico se tiver algum destes sintomas ou um problema hemorrágico grave durante o tratamento com Sunitinib Stada: estômago (abdómen) inchado e doloroso; vomitar sangue; fezes escuras e pegajosas; urina com sangue; dores de cabeça ou alteração do seu estado mental; tosse com sangue ou sangue expelido com a expetoração dos pulmões ou das vias respiratórias.

Destruição do tumor que leva a um orifício no intestino. Informe o seu médico se tiver dor abdominal grave, febre, náuseas, vómitos, sangue nas fezes ou alteração dos seus hábitos intestinais.

Outros efeitos secundários com Sunitinib Stada podem incluir:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Redução do número de plaquetas, glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos (por exemplo, neutrófilos).
• Falta de ar.
• Tensão arterial elevada.
• Cansaço extremo, perda de força.
• Inchaço devido a fluidos debaixo da pele e à volta dos olhos, erupção cutânea alérgica profunda.
• Dor/irritação na boca (da cavidade oral), boca (cavidade oral) sensibilizada/inflamada/desidratada, alterações do paladar, problemas no estômago, náuseas, vómitos, diarreia, prisão de ventre, dor/inchaço abdominal, perda/diminuição do apetite.
• Atividade da glândula tiroideia diminuída (hipotiroidismo).
• Tonturas.
• Dores de cabeça.
• Sangramento nasal.
• Dor de costas, dor articular.
• Dor nos braços e pernas.
• Pele amarela/descoloração da pele, pigmentação excessiva da pele, alterações na coloração do cabelo, erupção da pele nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, erupção, pele seca.
• Tosse.
• Febre.
• Dificuldade em adormecer.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Coágulos de sangue nos vasos sanguíneos.
• Falta de fluxo sanguíneo para o músculo do coração devido a obstrução ou constrição das artérias coronárias.
• Dor no peito.
• Diminuição da quantidade de sangue bombeada pelo coração.
• Retenção de líquido, incluindo em redor dos pulmões.
• Infeções.
• Complicação de infeção grave (a infeção está presente na corrente sanguínea) que pode levar a lesão dos tecidos, falência de órgãos e morte.
• Níveis de açúcar no sangue diminuídos (ver secção 2).
• Perda de proteína na urina resultando, por vezes, em inchaço.
• Sintomas semelhantes aos da gripe.
• Testes sanguíneos anómalos, incluindo das enzimas pancreáticas e do fígado.
• Nível elevado de ácido úrico no sangue.
• Hemorroidas, dor no reto, sangramento das gengivas, dificuldade em engolir ou incapacidade de engolir.
• Sensação de ardor ou dor na língua, inflamação no revestimento do aparelho digestivo, excesso de gás no estômago ou intestino.
• Perda de peso.
• Dor musculosquelética (dor nos músculos e ossos), fraqueza muscular, fadiga muscular, dor muscular, espasmos musculares.

• Secura nasal, congestão nasal.
• Fluxo lacrimal excessivo.
• Alteração da sensação da pele, comichão, descamação e inflamação da pele, bolhas, acne, descoloração das unhas, perda de cabelo.
• Sensações alteradas nas extremidades.
• Alteração, aumento ou diminuição da sensibilidade, particularmente ao toque.
• Azia.
• Desidratação.
• Afrontamentos.
• Cor da urina anómala.
• Depressão.
• Calafrios.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Infeções dos tecidos moles, incluindo da região anogenital (ver secção 2).

• Acidente vascular cerebral.

• Ataque cardíaco causado por interrupção ou diminuição do fluxo sanguíneo para o coração.

• Alterações na atividade elétrica do coração ou ritmo do coração irregular.

• Líquido à volta do coração (derrame pericárdico).

• Insuficiência do fígado.

• Dor no estômago (abdómen) causada por inflamação do pâncreas.

• Destruição do tumor, que origina um orifício no intestino (perfuração).

• Inflamação (inchaço e rubor) da vesícula biliar, com ou sem cálculos biliares associados.

• Formação anormal de uma passagem, tipo tubo, de uma cavidade normal do corpo para outra cavidade do corpo ou da pele.

• Dor na boca, dentes e/ou maxilares, inchaço ou feridas no interior da boca, dormência ou sensação de peso no maxilar ou um dente a abanar. Estes podem ser sinais e sintomas de danos nos ossos do maxilar (osteonecrose), ver secção 2.

• Produção excessiva de hormonas da tiroide, aumentando a quantidade de energia que o corpo utiliza em repouso.

• Problemas com cicatrização de feridas após cirurgia.

• Níveis aumentados da enzima dos músculos (creatina fosfoquinase) no sangue.

• Reação excessiva a um alérgeno, incluindo febre dos fenos, erupção da pele, comichão na pele, urticária, inchaço de partes do corpo e problemas em respirar.

• Inflamação do cólon (colite, colite isquémica). Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Reação grave na pele e/ou membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).
• Síndrome de lise tumoral (SLT) – SLT consiste num grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento do cancro. Estas complicações são causadas por produtos de degradação de células cancerígenas mortas e podem incluir: náuseas, falta de ar, batimento do coração irregular, cãibras musculares, convulsões, turvamento da urina e cansaço associado a resultados dos testes laboratoriais anómalos (níveis altos de potássio, ácido úrico e fósforo, bem como níveis baixos de cálcio no sangue) que podem levar a alterações da função do rim e insuficiência renal aguda.
• Lesão anómala do músculo que pode originar problemas nos rins (rabdomiólise).

• Alterações anómalas no cérebro que podem causar diversos sintomas, incluindo dores de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão (síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível).
• Ulceração dolorosa da pele (piodermite gangrenosa).
• Inflamação do fígado (hepatite).
• Inflamação da glândula tiroideia.
• Danos nos vasos sanguíneos mais pequenos, conhecidos como microangiopatia trombótica (TMA).

Desconhecido(não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

• Um alargamento e enfraquecimento de uma parede dos vasos sanguíneos ou uma lágrima na parede dos vasos sanguíneos (aneurismas e dissecções das artérias).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance e das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister (“VAL”). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Sunitinib Stada - A substância ativa é o sunitinib.

Sunitinib Stada 12,5 mg cápsulas

Cada cápsula contém 12,5 mg de sunitinib.

Sunitinib Stada 25 mg cápsulas

Cada cápsula contém 25 mg de sunitinib. Sunitinib Stada 50 mg cápsulas

Cada cápsula contém 50 mg de sunitinib. - Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina (E460), manitol (E421), croscarmelose sódica, povidona (E1201) e estearato de magnésio (E470b).

Sunitinib Stada 12,5 mg cápsulas

• Invólucro da cápsula: óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) e gelatina.
• Tinta de impressão, branca: goma laca, dióxido de titânio (E171) e propilenoglicol (E1520).
  Sunitinib Stada 25 mg cápsulas
• Invólucro da cápsula: óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171) e gelatina.
• Tinta de impressão, branca: goma laca, dióxido de titânio (E171) e propilenoglicol (E1520).
  Sunitinib Stada 50 mg cápsulas
• Invólucro da cápsula: óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171) e gelatina.
• Tinta de impressão, branca: goma laca, dióxido de titânio (E171) e propilenoglicol (E1520).

Qual o aspeto de Sunitinib Stada e conteúdo da embalagem

Sunitinib Stada 12,5 mg cápsulas

Cápsulas de gelatina de tamanho 4 com a cabeça e o corpo cor de laranja, com “12,5 mg” impresso a tinta branca no corpo e contendo grânulos de cor amarela a laranja.

Sunitinib Stada 25 mg cápsulas

Cápsulas de gelatina de tamanho 3 com a cabeça em tom de caramelo e o corpo cor de laranja, com “25 mg” impresso a tinta branca no corpo e contendo grânulos de cor amarela a laranja.

Sunitinib Stada 50 mg cápsulas

Cápsulas de gelatina de tamanho 1 com a cabeça e o corpo em tom de caramelo, com “50 mg” impresso a tinta branca no corpo e contendo grânulos de cor amarela a laranja.

As cápsulas de Sunitinib Stada estão disponíveis em: Blisters contendo 28 e 30 cápsulas

Blisters perfurados de dose unitária contendo 28 × 1 e 30 x 1 cápsulas Frascos de plástico contendo 30 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular

Stada, Lda.

Quinta da Fonte, Edifício D. Amélia Piso 1 - Ala B

2770-229 Paço de Arcos Fabricante

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056 Limassol

Chipre

Pharmacare Premium Ltd. HHF003 Hal Far Industrial Estate BBG3000 Birzebbugia

Malta

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Alemanha

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2

1190 Wien, Austria

STADAPHARM GmbH Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Alemanha

Local de produção Feodor-Lynen-Straße 35 30625 Hannover Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Holanda: Sunitinib CF 12,5 mg harde capsules Sunitinib CF 25 mg harde capsules Sunitinib CF 37,5 mg harde capsules Sunitinib CF 50 mg harde capsules

Áustria: Sunitinib STADA 12,5 mg Hartkapseln Sunitinib STADA 25 mg Hartkapseln Sunitinib STADA 50 mg Hartkapseln

Rep. Checa: Sunitinib STADA

Alemanha: Sunitinib AL 12,5 mg Hartkapseln

Sunitinib AL 25 mg Hartkapseln

Sunitinib AL 37,5 mg Hartkapseln

Sunitinib AL 50 mg Hartkapseln

Dinamarca: Sunitinib STADA

Este folheto foi revisto pela última vez em maio de2020