Lusmose

As cápsulas Lusmose contêm a substância ativa sunitinib, que é um inibidor da proteína cinase. É utilizado no tratamento do cancro, para prevenir a atividade de um grupo especial de proteínas que se sabe estarem envolvidas no crescimento e difusão das células cancerosas.

O Lusmose é utilizado no tratamento de adultos com os seguintes tipos de cancro:

• Tumor do estroma gastrointestinal (GIST), um tipo de cancro do estômago e intestino, em que o imatinib (outro medicamento anticancerígeno) já não tem efeito, ou se não pudertomar imatinib.
• Carcinoma de células renais metastático (MRCC), um tipo de cancro do rim que se espalhou para outras partes do corpo.
• Tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNET) (tumores das células produtoras de hormonas no pâncreas) que progrediram ou não podem ser removidos por cirurgia

APROVADO EM 05-02-2022 INFARMED

Contacte o seu médico se tiver alguma questão relacionada com o modo de ação de Lusmose ou com a razão deste medicamento lhe ter sido prescrito .

Não tome Lusmose:

se tem alergia a Lusmose ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Lusmose:

• Se tem pressão sanguínea elevada. O Lusmose pode aumentar a pressão sanguínea. O seu médico poderá verificar a sua pressão sanguínea durante o tratamento com Lusmose e poderá ter que ser tratado com medicamentos para reduzir a pressão sanguínea, caso seja necessário.
• Se tem ou teve doença do sangue, problemas de hemorragias ou nódoas negras. O tratamento com Lusmose pode levar a um aumento do risco de hemorragia ou levar a alterações no número de certas células no sangue, que podem levar a anemia ou afetar a capacidade do seu sangue coagular. Se está a tomar varfarina ou acenocumarol, medicamentos que tornam o sangue mais fino para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, pode haver um maior risco de hemorragias. Informe o seu médico se tiver alguma hemorragia durante o tratamento com Lusmose.
• Se tem problemas de coração. O Lusmose pode causar problemas de coração. Informe o seu médico se se sentir muito cansado, tiver falta de ar ou se tiver pés e tornozelos inchados.
• Se tem alterações irregulares do ritmo do coração. O Lusmose pode causar irregularidades no ritmo do seu coração. O seu médico pode obter eletrocardiogramas para avaliar estes problemas durante o seu tratamento com Lusmose. Informe o seu médico se sentir tonturas, sensação de desmaio, ou tiver batimentos do coração anormais enquanto tomar Lusmose.
• Se teve um problema recente de coágulos sanguíneos nas suas veias e/ou artérias (tipos de vasos sanguíneos), incluindo acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, embolia ou trombose. Fale com o seu médico imediatamente se tiver sintomas como pressão ou dor no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou maxilar, falta de ar, dormência ou fraqueza em 1dos lados do corpo, dificuldade em falar, dores de cabeça, ou tonturas durante o tratamento com Lusmose.
• Se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
• Se tem ou teve danos nos vasos sanguíneos mais pequenos, conhecidos como microangiopatia trombótica (TMA). Informe o seu médico se desenvolver febre, fadiga, cansaço, nódoas negras, hemorragias, inchaços, confusão, perda de visão e convulsões.
• Se tem problemas da glândula tiroideia. O Lusmose pode causar problemas na glândula tiroideia. Informe o seu médico se se cansar com mais facilidade, se se sentir com mais frio do que as outras pessoas, ou se a sua voz tornar mais grave

enquanto tomar Lusmose. A função da sua tiroide deve ser verificada antes de tomar Lusmose, e regularmente durante a sua toma. Se a sua glândula tiroideia não produzir hormonas da tiroide suficientes, pode ser tratado com um substituto da hormona da tiroide.

• Se tem ou teve perturbações pancreáticas ou da vesícula biliar. Informe o seu médico se desenvolver algum dos seguintes sinais e sintomas: dor na área do estômago (abdómen superior), náuseas, vómitos e febre. Estes podem ser causados por inflamação do pâncreas ou da vesícula biliar.
• Se tem ou teve problemas no fígado. Informe o seu médico se sentir algum dos seguintes sinais e sintomas de problemas no fígado durante o tratamento com Lusmose: comichão, olhos ou pele amarelados, urina escura e dor ou desconforto na zona superior direita do estômago. O seu médico deve fazer análises ao sangue para verificar a função do seu fígado, antes e durante o tratamento com Lusmose, e como indicado clinicamente.
• Se tem ou teve problemas de rins. O seu médico irá monitorizar a função do seu rim.
• Se vai fazer uma cirurgia ou se fez uma cirurgia recentemente. O Lusmose pode afetar o modo como as suas feridas cicatrizam. Geralmente, se vai fazer uma operação, o tratamento com Lusmose é interrompido. O seu médico irá decidir quando iniciar Lusmose novamente.
• Poderá ser aconselhado a fazer uma revisão dentária antes do início do tratamento com Lusmose.
  • Se tem ou teve dor na boca, dentes e/ou maxilar, inchaço ou feridas dentro da boca, dormência ou uma sensação de peso na maxilar, ou um dente a abanar, informe o seu médico ou dentista imediatamente.
  • Se necessita de se submeter a um tratamento dentário invasivo ou cirurgia dentária, informe o seu dentista que está a ser tratado com Lusmose, em particular se também estiver a receber, ou tiver recebido, bifosfonatos intravenosos. Os bifosfonatos são medicamentos utilizados para prevenir complicações nos ossos, que podem ter sido prescritos para outra condição médica.
• Se tem ou teve afeções dos tecidos cutáneos e subcutâneos. Durante o tratamento com este medicamento pode ocorrer piodermite gangrenosa (ulceração dolorosa da pele) ou fasceíte necrosante (uma infeção da pele/tecidos, moles que se espalha rápidamente e pode colocar a vida em perigo). Contacte o seu médico imediatamente se surgiram sintomas de infeção à volta de uma lesão da pele, incluindo febre, dor, vermelhidão, inchaço ou se sair pus ou sangue. Este efeito é, geralmente, reversível após descontinuação de Lusmose. Foram notificados casos de erupções graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme) com a utilização de Lusmose, que aparecem inicialmente no tronco como manchas avermelhadas semelhantes a alvos ou manchas circulares muitas vezes com bolhas no centro. A erupção pode progredir para bolhas generalizadas ou descamação da pele, e pode colocar a vida em perigo.

Se tiver uma erupção ou tiver estes sintomas na pele, procure assistência médica imediata.

• Se tem ou teve convulsões. Informe o seu médico, assim que possível, se tem pressão sanguínea elevada, dores de cabeça, ou perda de visão.
• Se tem diabetes. Os níveis de açúcar no sangue nos doentes diabéticos devem ser monitorizados regularmente para avaliar se a dosagem do medicamento antidiabético necessita ser ajustada de forma a minimizar o risco de níveis baixos de açúcar no sangue. Informe o seu médico logo que possível se tiver quaisquer sinais e sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue (fadiga, palpitações, transpiração, fome e perda de consciência).

Crianças e adolescentes

O Lusmose não está recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Lusmose

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afetar os níveis de Lusmose no seu organismo. Deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham as seguintes substâncias ativas:

• cetoconazol, itraconazol - utilizados para tratar infeções fúngicas
• eritromicina, claritromicina, rifampicina - utilizados para tratar infeções
• ritonavir - utilizado para tratar o VIH (vírus da imunodeficiência humana) dexametasona - um corticosteroide utilizado para várias patologias (tais como doenças alérgicas/respiratórias ou doenças da pele
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - utilizados para tratar a epilepsia e outras condições neurológicas
• preparações à base de ervas contendo hipericão (Hypericum perforatum) - utilizadas no tratamento da depressão e ansiedade

Lusmose com alimentos e bebidas

Deverá evitar tomar sumo de toranja durante o tratamento com Lusmose.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se puder engravidar, deverá utilizar um método contracetivo fiável durante o tratamento com Lusmose.

Informe o seu médico se estiver a amamentar. Não deve amamentar durante o período de tratamento com Lusmose.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tome especial cuidado na condução ou utilização de máquinas se sentir tonturas ou se se sentir invulgarmente cansado.

Sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, é praticamente ‘isento de sódio’.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

O seu médico irá prescrever-lhe a dose mais indicada para, dependendo do tipo de cancro a ser tratado.

Se está a receber tratamento para:

• GIST ou MRCC: a dose habitual é de 50 mg uma vez por dia, durante 28 dias (4 semanas), seguido de 14 dias (2 semanas) de repouso (sem medicação), administrado em ciclos de 6 semanas.

  pNET: a dose habitual é 37,5 mg uma vez por dia, sem umperíodo de repouso.

O seu médico determinará a dose apropriada que deverá tomar, bem como se, e quando, deverá parar o tratamento com Lusmose.

O Lusmose pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais Lusmose do que deveria

Informe imediatamente o seu médico se tomou acidentalmente demasiadas cápsulas. Poderá necesitar de cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Lusmose

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Deve contactar o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves (ver também ‘O que precisa de saber antes de tomar Lusmose’):

Problemas de coração: Informe o seu médico se se sentir muito cansado, tiver falta de ar ou se tiver pés e tornozelos inchados. Estes podem ser sintomas de problemas de coração

que podem incluir insuficiência do coração e problemas no músculo do coração (cardiomiopatia).

Problemas em respirar ou dos pulmões: Informe o seu médico se desenvolver tosse, dor no peito, aparecimento súbito de falta de ar, ou se tossir com sangue. Estes podem ser sintomas de uma situação chamada embolia pulmonar que ocorre quando coágulos sanguíneos são transportados para os seus pulmões.

Perturbações dos rins: Informe o seu médico se tiver alterações na frequência em urinar, ou se não urinar, que podem ser sintomas de insuficiência renal.

Hemorragia: Informe o seu médico se tiver algum destes sintomas ou um problema hemorrágico grave durante o tratamento com Lusmose: estômago (abdomen) inchado e doloroso, vomitar sangue, fezes escuras e pegajosas, urina com sangue, dores de cabeça ou alteração do seu estado mental, tosse com sangue ou sangue expelido com a expetoração dos pulmões ou das vias respiratórias.

Destruição de tumor que leva a um orifício no intestino: Informe o seu médico se tiver dor abdominal intensa, febre, náuseas, vómitos, sangue nas fezes ou alterações dos seus hábitos intestinais.

Outros efeitos secundários com Lusmose podem incluir:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Redução do número de plaquetas, glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos (por exemplo, neutrófilos)
• Falta de ar
• Tensão arterial elevada
• Cansaço extremo, perda de força
• Inchaço devido a fluidos debiaxo da pele e à volta dos olhos, erupção cutânea alérgica profunda
• Dor/irritação na boca (da cavidade oral), boca (cavidade oral) sensibilizada/inflamada/desidratada, alterações do paladar, porblemas no estômago, náuseas, vómitos, diarreia, prisão de ventre, dor/inchaço abdominal, perda/diminuição do apetite
• Atividade da glándula tiroideia diminuída (hipotiroidismo)
• Tonturas
• Dores de cabeça
• Sangramento nasal
• Dor de costas, dor articular
• Dor nos braços e pernas
• Pele amarela/descoloração da pele, pigmentação excesiva da pele, alterações na coloração do cabelo, erupção da pele nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, erupção, pele seca
• Tosse

• Febre
• Dificuldade em adormecer

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Coágulos de sangue nos vasos sanguíneos
• Falta de fluxo sanguíneo para o músculo do coração, devido a obstrução ou constrição das artérias coronárias
• Dor no peito
• Diminuição da quantidade de sangue bombeado pelo coração
• Retenção de líquido, incluindo em redor dos pulmões
• Infeções
• Complicação de infeção grave (infeção estápresente na corrente sanguínea), que pode levar a lesão dos tecidos, falência de órgãos e morte
• Níveis de açúcar no sangue diminuídos (ver secção 2)
• Perda de proteína na urina resultando por vezes em inchaço (edema)
• Sintomas semelhantes aos da gripe
• Testes sanguíneos anómalos incluindo das enzimas pancreáticas e do fígado
• Nível elevado de ácido úrico no sangue
• Hemorroidas, dor no reto, sangramento das gengivas, dificuldade em engolir, ou incapacidade de engolir
• Sensação de ardor ou dor na língua, inflamação no revestimento do aparelho digestivo, excesso de gás no estômago ou intestino
• Perda de peso
• Dor musculo-esquelética (dor nos músculos e ossos), fraqueza muscular, fadiga muscular, dor muscular, espasmos musculares
• Secura nasal, congestão nasal
• Fluxo lacrimal excessivo
• Alteração da sensação da pele, comichão, descamação e inflamação da pele, bolhas, acne, descoloração das unhas, perda de cabelo
• Sensações alteradas nas extremidades
• Alteração, aumento ou diminuição da sensibilidade, particularmente ao toque
• Azia
• Desidratação
• Afrontamentos
• Cor da urina anómala
• Depressão
• Calafrios

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Infeções dos tecidos moles com risco de vida, incluindo da região anogenital (ver secção 2)
• Acidente vascular cerebral
• Ataque cardíaco causado por interrupção ou diminuição do fluxo sanguíneo para o coração

• Alterações na atividade elétrica do coração ou ritmo do coração irregular
• Líquido à volta do coração (derrame pericárdico)
• Insuficiência do fígado
• Dor no estômago (abdómen) causada por inflamação do pâncreas
• Destruição de tumor que origina um orifício no intestino (perfuração)
• Inflamação (inchaço e rubor) da vesícula biliar, com ou sem cálculos biliares associados
• Formação anormal de uma passagem, tipo tubo, de uma cavidade normal do corpo para outra cavidade do corpo ou pele
• Dor na boca, dentes e/ou maxilares, inchaço ou feridas no interior da boca, dormência ou sensação de peso no maxilar ou um dente a abanar. Estes podem ser sinais e sintomas de danos nos ossos do maxilar (osteonecrose), ver secção 2.
• Produção excessiva de hormonas da tiroide, aumentando a quantidade de energia que o corpo usa em repouso
• Problemas com cicatrização de feridas após cirurgia
• Níveis aumentados da enzima dos músculos (creatina fosfoquinase) no sangue
• Reação excessiva a um alergeno, incluindo febre dos fenos, erupção da pele, comichão na pele, urticária, inchaço de partes do corpo e problemas em respirar
• Inflamação do cólon (colite, colite isquémica)

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• Reação grave da pele e/ou membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme)
• Síndrome de lise tumoral (SLT) - SLT consiste num grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento do cancro. Essas complicações são causadas por produtos da degradação de células cancerígenas mortas e podem incluir: náuseas, falta de ar, batimento do coração irregular, cãibras musculares, convulsões, turvamento da urina e cansaço associado a resultados dos testes laboratoriais anómalos (níveis altos de potássio, ácido úrico e fósforo, e níveis baixos de cálcio, no sangue), que podem levar a alterações da função do rim e insuficiência renal aguda.
• Lesão anómala do músculo, que pode originar problemas nos rins (rabdomiólise)
• Alterações anómalas no cérebro que podem causar diversos síntomas incluindo dores de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão (síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível)
• Ulceração dolorosa da pele (piodermite gangrenosa)
• Inflamação do fígado (hepatite)
• Inflamação da glândula tiroideia
• Danos nos vasos sanguíneos mais pequenos, conhecidos como Microangiopatia Trombótica (TMA)

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

Uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou roturad parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt.

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem, no frasco e no blister após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer nenhuma condição especial de armazenamento.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Lusmose

A substância ativa é o sunitinib. Cada cápsula contém ciclamato de sunitinib equivalente a 12,5 mg, 25 mg ou 50 mg de sunitinib.

Os outros componentes são manitol (E421), croscarmelose sódica, povidona K-30 e estearato de magnésio.

O invólucro da cápsula contém

• Lusmose 12,5 mg cápsulas: dióxido de titânio (E171), gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172)
• Lusmose 25 mg cápsulas: dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172), gelatina, óxido de ferro vermelho (E172)
• Lusmose 50 mg cápsulas: dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), gelatina

Ver secção 2.

Qual o aspeto de Lusmose e o conteúdo da embalagem Lusmose 12,5 mg cápsulas:

Cápsula dura de gelatina d tipo Coni Snap, sem marcação, , tamanho “3”, com tampa opaca de cor laranja médio e corpo opaco de cor amarela rica contendo grânulos de cor laranja.

Lusmose 25 mg cápsulas:

Cápsula dura de gelatina do tipo Coni Snap, sem marcação, , tamanho “2”, com tampa opaca de cor laranja médio e corpo de cor verde contendo grânulos de cor laranja.

Lusmose 50 mg cápsulas:
Cápsula dura de gelatina do tipo Coni Snap, tamanho “0”, sem marcação, com tampa opaca de cor laranja médio e corpo opaco de cor laranja médio contendo grânulos de cor laranja.

28 cápsulas em blíster de PVC/Aclar//Al ou 30 cápsulas em frasco HDPE fechado com tampa de polipropileno (F) branca resistente à abertura por crianças.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapeste, Keresztúri út 30-38. Hungria

Fabricante

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Budapeste, Bökényföldi út 118-120. Hungria

Este medicamento está autorizado nos Estados membros da EEA sob os seguintes nomes:

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