SUTENT 37,5 mg cápsulas

O SUTENT é um medicamento utilizado no tratamento do cancro, para prevenir a actividade de um grupo especial de proteínas que se sabe estarem envolvidas no crescimento e difusão das células cancerígenas.

O SUTENT apenas lhe será prescrito por um médico com experiência na utilização de medicamentos anti-cancerígenos.

Tumor do estroma gastrointestinal (GIST)

O Sutent está indicado para o tratamento de tumores malignos do estroma gastrointestinal, irressecáveis e/ou metastáticos (GIST), em adultos, após insucesso do tratamento com mesilato de imatinib, devido a resistência ou intolerância. GIST é um cancro do estômago e intestino, causado por um crescimento celular não controlado dos tecidos de suporte destes órgãos. O Sutent inibe o crescimento destas células.

Carcinoma de células renais metastático (MRCC)

O Sutent está indicado para o tratamento do carcinoma de células renais avançado/metastático (MRCC) em adultos. MRCC é uma forma de cancro do rim que envolve alterações cancerígenas nas células do túbulo renal.

Tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNET)

O Sutent está indicado para o tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos bem diferenciados, irresecáveis ou metastáticos, em adultos, com progressão da doença. pNET é um cancro raro com origem nas células secretoras de hormonas do pâncreas.
A experiência com Sutent como tratamento de primeira linha é limitada .

Contacte o seu médico se tiver alguma questão relacionada com o modo de acção de SUTENT ou com a razão deste medicamento lhe ter sido prescrito.

Siga cuidadosamente todas as indicações do seu médico, mesmo que estas sejam diferentes da informação geral descrita neste folheto.

Não tome SUTENT

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao sunitinib ou a qualquer outro componente de SUTENT.

Antes de tomar SUTENT ou enquanto estiver a ser tratado com SUTENT

Pode ser aconselhado a fazer um exame dentário antes de iniciar o tratamento com SUTENT: - Se tem ou teve dor na boca, dentes e/ou maxilares, inchaço ou feridas no interior da boca, adormecimento ou sensação de peso no maxilar, ou se perder algum dente, informe o seu médico e o seu dentista imediatamente.
- Se necessita de ser submstido a um tratamento dentário invasivo ou a uma cirurgia dentária, informe o seu dentista que está a ser tratado com SUTENT em particular quando está também a receber ou já recebeu tratamento com bifosfonatos por via intravenosa.

Tome especial cuidado com SUTENT

• Se tem ou teve problemas nos rins ou no fígado
• Se tem a pressão sanguínea elevada
• Se a sua glândula tiroideia for hipoactiva antes de iniciar o tratamento com SUTENT, ou se se tornar menos activa durante o tratamento
• Se tem uma anomalia no seu traçado cardíaco denominada Prolongamento do Intervalo QT.
• Se está grávida ou pensa poder estar grávida (ver abaixo)
• Se estiver a amamentar (ver abaixo)
• Se vai fazer uma cirurgia ou se fez uma cirurgia recentemente. O SUTENT pode afectar o modo como as suas feridas cicatrizam. Geralmente, se vai fazer uma operação, o tratamento com SUTENT é interrompido. O seu médico irá decidir quando deve iniciar SUTENT novamente.

Se algum destes se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar SUTENT.

Informe o seu médico se durante o tratamento com SUTENT sentir alguns dos seguintes sinais e sintomas de problemas no fígado: comichão, olhos ou pele amarelados, urina escura e dor ou desconforto na zona superior direita do estômago.

O seu médico deve fazer análises ao sangue para verificar a sua função do fígado, antes e durante o tratamento com SUTENT e como indicado clinicamente.

Antes de tomar SUTENT

Informe o seu médico se necessita de ser submetido a uma cirurgia.

Ao tomar SUTENT com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afectar os níveis de SUTENT no seu organismo. Deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham as seguintes substâncias activas cetoconazol, itraconazol utilizados para tratar infecções fúngicas eritromicina, claritromicina, rifampicina medicamentos usados para tratar infecções ritonavir medicamento utilizado para tratar o VIH dexametasona um corticosteróide utilizado em várias patologias fenitoína, carbamazepina, fenobarbital tratamento da epilepsia e outras condições preparações à base de plantas contendo hipericãoHypericum perfuratum - utilizadas no tratamento da depressão e ansiedade

Ao tomar SUTENT com alimentos e bebidas

O SUTENT pode ser tomado com ou sem alimentos, contudo deverá evitar tomar sumo de toranja durante o tratamento com SUTENT.

Gravidez e aleitamento

Se estiver grávida ou pensa poder estar, informe o seu médico.

O SUTENT não deverá ser utilizado durante a gravidez a menos que seja estritamente necessário. O seu médico discutirá consigo o risco potencial de tomar SUTENT durante a gravidez.

Se puder engravidar, deverá utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com SUTENT.

Informe o seu médico se estiver a amamentar. Não amamente durante o período de tratamento com SUTENT.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tome especial cuidado na condução ou utilização de máquinas se sentir tonturas ou se se sentir invulgarmente cansado.

O seu médico irá prescrever-lhe a dose mais indicada para si, dependendo do tipo de cancro a ser tratado. Se está a receber tratamento para o GIST ou cancro renal, a dose habitual é de 50 mg uma vez por dia, durante 28 dias (4 semanas), seguido de 14 dias (2 semanas) de repouso (sem medicação), administrado em ciclos de 6 semanas. Se está a receber tratamento para o pNET, a dose habitual é 37, 5 mg uma vez por dia sem um período de repouso.O seu médico determinará quantos ciclos de tratamento serão necessários para si, bem como a dose apropriada que deverá tomar.

Tomar SUTENT sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. lhe disse.

Se tomar mais SUTENT do que deveria

Informe imediatamente o seu médico se tomou acidentalmente demasiadas cápsulas. Poderá necessitar de cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de tomar SUTENT

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Como todos os medicamentos, SUTENT pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer em determinadas frequências, que são definidas da seguinte forma Muito frequente afecta mais de 1 pessoa em cada 10 Frequente afecta entre 1 a 10 em cada 100 pessoas Pouco frequente afecta entre 1 a 10 em cada 1.000 pessoas Rara afecta entre 1 a 10 em cada 10.000 pessoas Muito rara afecta menos de 1 pessoa em cada 10.000 pessoas Desconhecida a frequência não pode ser determinada a partir dos dados disponíveis.

Efeitos secundários muito frequentes

Dorirritação na boca da cavidade oral, boca cavidade oral sensibilizadainflamadadesidratada, alterações do paladar, sensação de queimadura ou de dor na língua, problemas no estômago, náuseas, vómitos, diarreia, inflamação do revestimento do aparelho digestivo, gás em excesso no estômago ou intestino, prisão de ventre, dor abdominal, perdadiminuição do apetite, diminuição da força, perda de peso. Pele amareladescoloração cutânea, alterações na coloração do cabelo, queda de cabelo, erupção cutânea nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, bolhas, erupção, pele seca. Hemorragia nasal Cansaço extremo. Pressão arterial elevada, enxaqueca. Diminuiçãoanómala da capacidade do coração para bombear o sangue. Dor de cabeça. Redução do número de plaquetas, glóbulos vermelhos eou neutrófilos tipo de glóbulos brancos. Redução do número de células brancas do sangue. Diminuição da actividade da glândula tiroidea hipotiroidismo. Dor nos braços e pernas.

Efeitos secundários frequentes

Redução do número de células brancas no sangue. Arrepios, febre, sintomas semelhantes aos da gripe. Tosse, secura nasal, congestão nasal. Dificuldade em falar. Cor da urina anómala, Hemorróidas, dor no recto, sangramento do recto, sangramento das gengivas, dificuldade em engolir ,ou incapacidade de engolir, azia por excesso de ácido. Fluxo lacrimal excessivo. Dor de costas, dores nas articulações, dores musculares Dor no peito. Sensações alteradas nas extremidades. Inchaço dos membros ou em redor dos olhos. Alteração da sensação da pele, pele seca, comichão, descamação e inflamação da pele, bolhas, acne, excesso de pigmentação da pele. Afrontamentos. Descoloração das unhas. Alteração, aumento ou diminuição, da sensibilidade, particularmente ao toque. Falta de ar. Depressão. Dificuldade em adormecer. Alteração das análises ao sangue, incluindo das enzimas pancreáticas e do fígado.

Efeitos secundários pouco frequentes

Dor no estômago abdómen causada por inflamação do pâncreas. Falência cardíaca.. Falência do fígado

Efeitos secundários raros

Destruição do tumor, que origina um buraco no intestino perfuração. Alteração na actividade eléctrica do coração ou alteração do ritmo do coração.

Frequência Desconhecida

Lesão anómala do músculo, que pode originar problemas renais rabdomiólise. Infecções. Coágulos sanguíneos nas veias. Perda de proteína na urina, por vezes resultando em inchaço. Retenção de líquido, incluindo em redor dos pulmões. Reacção anormal ou excessiva a um alergeno. Inchaço rápido dos tecidos, caracterizado por áreas grandes, circunscritas, de líquido debaixo da pele. Produção excessivas de hormaonas da tiróide, aumentando a quantidade de energia que o corpo utiliza em repouso. Formação anormal de uma passagem, tipo tubo, de uma cavidade corporal normal para outra cavidade corporal ou pele. Inflamação do fígado hepatite. Alterações graves do músculo do coração que podem estar associadas a um risco maior de morte cardiomiopatia. Líquido à volta do coração efusão pericárdica. Problemas com cicatrização de feridas após cirurgia. Insuficiência renal. Dor na boca, dentes eou maxilares, inchaço ou feridas no interior da boca, dormência ou sensação de peso no maxilar, ou se perder um dente. Estes podem ser sinais e sintomas de danos nos ossos do maxilar osteonecrose. Informe o seu médico e o seu dentista imediatamente se sentir algum destes efeitos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

• Manter fora do alcance e da vista das crianças.
• Não utilize após o prazo de validade (VAL.) impresso na embalagem exterior e no rótulo.
• Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
• Não utilize nenhuma embalagem que esteja danificada ou apresente sinais de violação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de SUTENT

SUTENT 12,5 mg cápsulas

A substância activa é o sunitinib. Cada cápsula contém malato de sunitinib equivalente a 12,5 mg. Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: manitol (E421), croscarmelose sódica, povidona (K-25) e estearato de magnésio.
• Composição da cápsula: gelatina, óxido de ferro vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171).
• Composição da tinta de impressão: goma laca, propilenoglicol, hidróxido de sódio, povidona e dióxido de titânio (E171).

SUTENT 25 mg cápsulas

A substância activa é o sunitinib. Cada cápsula contém malato de sunitinib equivalente a 25 mg. Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: manitol (E421), croscarmelose sódica, povidona (K-25) e estearato de magnésio.
• Composição da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).
• Composição da tinta de impressão: goma laca, propilenoglicol, hidróxido de sódio, povidona e dióxido de titânio (E171).

SUTENT 37,5 mg cápsulas

A substância activa é o sunitinib. Cada cápsula contém malato de sunitinib equivalente a 37,5 mg. Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: manitol (E421), croscarmelose sódica, povidona (K-25) e estearato de magnésio.
• Composição da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).
• Composição da tinta de impressão: goma laca, propilenoglicol, hidróxido de potássio, povidona e óxido de ferro preto (E172).

SUTENT 50 mg cápsulas

A substância activa é o sunitinib. Cada cápsula contém malato de sunitinib equivalente a 50 mg. Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: manitol (E421), croscarmelose sódica, povidona (K-25) e estearato de magnésio.
• Composição da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).
• Composição datinta de impressão: goma laca, propilenoglicol, hidróxido de sódio, povidona e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de SUTENT e conteúdo da embalagem

SUTENT 12,5 mg é fornecido como cápsulas de gelatina com a cabeça e o corpo cor de laranja, com “Pfizer” impresso com tinta branca na cabeça e “STN 12,5 mg” no corpo, contendo grânulos de cor amarela a laranja.

SUTENT 25 mg é fornecido como cápsulas de gelatina com a cabeça cor de caramelo e o corpo cor de laranja, com “Pfizer” impresso com tinta branca na cabeça e “STN 25 mg” no corpo, contendo grânulos de cor amarela a laranja.

SUTENT 37,5 mg é fornecido como cápsulas de gelatina com a cabeça e o corpo de cor amarela, com “Pfizer” impresso com tinta preta na cabeça e “STN 37,5 mg” no corpo, contendo grânulos de cor amarela a laranja.

SUTENT 50 mg é fornecido como cápsulas de gelatina com a cabeça e o corpo cor de caramelo, com “Pfizer” impresso com tinta branca na cabeça e “STN 50 mg” no corpo, contendo grânulos de cor amarela a laranja.

Está disponível em frascos de plástico de 30 cápsulas e em embalagem blister de 28 cápsulas (7 x 4). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent CT13 9NJ
Reino Unido

Fabricante

Pfizer Italia S.r.L
Via Del Commercio – Zone Industriale
63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)
Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

Belgique België Belgien Pfizer S.A. N.V. TélTel 32 02 554 62 11 LuxembourgLuxemburg Pfizer S.A. TélTel 32 02 554 62 11

Magyarország Pfizer Kft. Tel. 36-1-488-37-00 , Pfizer HCP Corporation . 359 2 970 4333

eská republika Pfizer s.r.o. Tel. 420-283-004-111 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel. 356 21220174

Danmark Pfizer ApS Tlf 45 44 20 11 00 Nederland Pfizer BV Tel 31 010 406 43 01

Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 030 550055 51000 Norge Pfizer AS Tlf 47 67 52 61 00

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel. 372 6 405 328 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel 43 01 521 15-0

Pfizer Hellas A.E. 30 210 6785 800. Polska Pfizer Polska Sp.z.o.o Tel.48 22 335 61 00

España Pfizer S.A. Tél 34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel 351 21 423 5500

France Pfizer Tél 33 01 58 07 34 40 România Pfizer Romania S.R.L. Tel 40 0 21 207 28 00

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel 1800 633 363 toll free 44 0 1304616161 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podrunica za svetovanje s podroja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel. 386 01 52 11 400

Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel. 421 2 3355 5500

Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel 39 06 33 18 21 SuomiFinland Pfizer Oy Puh.Tel 358 09 43 00 40

K Geo. Pavlides Araouzos Ltd. T. 357 22 818087 Sverige Pfizer AB Tel 46 08 550-52000

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filile Latvij Tel. 371 670 35 775 United Kingdom Pfizer Limited, Tel 44 01304616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.