Suliqua 100 unidades/ml + 33 microgramas/ml solução injetável em caneta pré-cheia

Não utilize Suliqua:

Se tem alergia à insulina glargina ou ao lixisenatido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Suliqua se

• tem diabetes tipo 1 ou cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que ocorre quando o organismo é incapaz de utilizar a glicose porque não existe insulina suficiente) pois este medicamento não é indicado para si.
• tem um problema grave do estômago ou intestinos, tal como uma doença dos músculos do estômago chamada “gastroparesia” que atrasa o esvaziamento do estômago.
• está a tomar outros medicamentos orais que não devem ficar muito tempo no seu estômago, ver secção “Medicamentos orais e Suliqua”.
• tem uma doença grave dos rins ou está a fazer diálise, uma vez que a utilização deste medicamento não é recomendada.
• sabe que vai ser submetido a uma cirurgia na qual estará sob anestesia (adormecido), informe o seu médico de que está a tomar Suliqua.

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico sobre a quantidade de Suliqua a utilizar, como monitorizar o seu sangue e urina, a sua dieta e níveis de atividade física e a técnica de injeção.

Importante:

• Se o seu nível de açúcar no sangue é demasiado baixo (hipoglicemia) - ver “O que fazer se tiver níveis baixos de açúcar no sangue” no final deste folheto.
• Se o seu nível de açúcar no sangue é demasiado alto (hiperglicemia) - ver “O que fazer se tiver níveis elevados de açúcar no sangue” no final deste folheto.
• Certifique-se de que utiliza o tipo correto de insulina - verifique sempre o rótulo da insulina antes de cada injeção para evitar trocas de medicação com outras insulinas.
• Se for cego ou tiver problemas de visão, não utilize a caneta pré-cheia sem ajuda. Isto porque não conseguirá ler a janela doseadora na caneta. Peça ajuda a alguém com boa visão que tenha aprendido a utilizar a caneta.

Enquanto estiver a utilizar Suliqua tenha em atenção o seguinte e fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se tiver dor forte na zona do estômago (abdómen) que não desaparece. Pode ser um sinal de pâncreas inflamado (pancreatite aguda).
• se tiver perda de líquidos (desidratação), p. ex., no caso de vómitos e diarreia. É importante evitar a desidratação bebendo, para tal, muitos líquidos, especialmente durante as primeiras semanas de tratamento com Suliqua.

Alterações da pele no local onde a injeção é administrada

Mude regularmente o local da injeção. Isto é para prevenir alterações da pele, tais como espessamento, encolhimento e nódulos. A insulina poderá não funcionar bem se for injetada numa área irregular.

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver atualmente a administrar a injeção

numa área irregular antes de começar a administrar a injeção numa área diferente.

O seu médico poderá aconselhá-lo a verificar mais atentamente o seu nível de açúcar no sangue e a ajustar a sua dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.

Formação de anticorpos

O tratamento com Suliqua pode fazer com que o organismo produza anticorpos contra a insulina glargina e/ou lixisenatido (substâncias que atuam contra a insulina glargina e/ou lixisenatido). Contudo, isto exigirá que altere a sua dose de Suliqua apenas muito raramente.

Viagens e Suliqua

Se for para o estrangeiro, viajar através de fusos horários pode afetar as suas necessidades de insulina e o horário das suas injeções. Pode precisar de falar com o seu médico sobre:

• Se o seu medicamento está disponível no país que vai visitar.
• Como arranjar o fornecimento de insulina, agulhas e outros materiais.
• Como conservar corretamente a sua insulina durante a viagem.

• A hora das refeições e a utilização da sua insulina.
• Os efeitos possíveis de mudar para fusos horários diferentes.
• Os riscos para a saúde nos países que vai visitar.
• O que deve fazer em caso de emergência, caso se sinta maldisposto ou fique doente.

Crianças e adolescentes

Não existe experiência com Suliqua em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, por conseguinte, a utilização de Suliqua não é recomendada nesta faixa etária.

Outros medicamentos e Suliqua

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Alguns medicamentos podem alterar o seu nível de açúcar no sangue. O seu médico dir-lhe-á se a sua dose de insulina tem de ser alterada. Também precisa de ser cuidadoso ao parar de tomar um medicamento.

Medicamentos orais e Suliqua

Uma vez que Suliqua pode retardar o esvaziamento do estômago o efeito de alguns medicamentos orais que toma pode ser afetado. Pode ser necessário tomar alguns medicamentos, tais como antibióticos, contracetivos orais, estatinas (como a atorvastatina para baixar o colesterol), comprimidos ou cápsulas gastrorresistentes ou granulados ou pós para administração oral ou suspensões que não devem permanecer muito tempo no estômago, pelo menos uma hora antes ou quatro horas depois da injeção de Suliqua.

Estão listados abaixo os medicamentos mais comuns que podem afetar o seu tratamento com insulina:

O seu nível de açúcar no sangue pode descer (hipoglicemia) se tomar:

• quaisquer outros medicamentos para a diabetes
• disopiramida - para alguns problemas do coração
• fluoxetina - para a depressão
• pentamidina - para algumas infeções parasitárias. Pode causar níveis demasiado baixos de açúcar no sangue, que por vezes são seguidos de níveis demasiado elevados de açúcar no sangue
• antibióticos sulfonamídicos - para infeções
• fibratos - para baixar níveis elevados de gordura no sangue
• inibidores de monoaminoxidase (IMAOs) - para a depressão ou a doença de Parkinson
• pentoxifilina, propoxifeno e salicilatos (como a aspirina) - para dores e febre ligeira
• inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs) - para problemas do coração ou pressão arterial elevada

O seu nível de açúcar no sangue pode subir (hiperglicemia) se tomar:

• danazol - para a endometriose
• diazóxido - para a pressão arterial elevada
• glucagon - para níveis muito baixos de açúcar no sangue
• isoniazida - para a tuberculose
• somatropina - uma hormona de crescimento
• hormonas tiroideias - para problemas da tiroide
• estrogénios e progestagénios - tal como na pílula contracetiva usada no controlo da natalidade ou utilização de estrogénios para a perda óssea (osteoporose)
• corticosteroides, como a cortisona e prednisolona - para a inflamação
• inibidores da protease - para o VIH
• diuréticos - para pressão arterial elevada ou retenção de líquidos
• clozapina, olanzapina e derivados da fenotiazina - para problemas de saúde mental
• medicamentos simpaticomiméticos, tal como epinefrina (adrenalina), salbutamol e terbutalina - para a asma.

Os seus níveis de açúcar no sangue poderão subir ou descer se tomar:

• bloqueadores beta ou clonidina - para a pressão arterial elevada.
• sais de lítio - para problemas de saúde mental.

Bloqueadores beta

Os bloqueadores beta, à semelhança de outros “Medicamentos simpaticolíticos” (tais como a clonidina, guanetidina e reserpina – para a pressão arterial elevada), podem ocultar ou impedir os primeiros sinais de que o seu nível de açúcar no sangue está demasiado baixo (hipoglicemia) ou podem dificultar o reconhecimento dos sinais de alerta.

Varfarina ou outros anticoagulantes

Informe o seu médico se estiver a tomar varfarina ou outros anticoagulantes (medicamentos utilizados

para evitar a formação de coágulos no sangue) pois pode necessitar de fazer análises ao sangue com mais frequência (o chamado INR ou “Internaticonal Normalized Ratio”).

Se alguma das situações acima se aplica a si, ou se não tem a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Suliqua.

Suliqua com álcool

Os seus níveis de açúcar no sangue poderão subir ou descer se beber álcool - terá de verificar o seu nível de açúcar no sangue mais frequentemente.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

• Suliqua não deve ser utilizado durante a gravidez. Desconhece-se se Suliqua é prejudicial para os fetos.
• Suliqua não deve ser utilizado se estiver a amamentar. Desconhece-se se Suliqua passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Níveis demasiado altos ou demasiado baixos de açúcar no sangue podem afetar a sua capacidade de conduzir, utilizar ferramentas ou máquinas. A sua concentração pode ser afetada. Isto pode ser perigoso para si e para os outros. Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se pode conduzir, utilizar ferramentas ou máquinas se:

• tem frequentemente níveis baixos de açúcar no sangue.
• tem dificuldade em reconhecer quando o seu nível de açúcar no sangue está baixo.

Suliqua contém sódio e metacresol

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”. Este medicamento contém metacresol, que pode causar reações alérgicas.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.

O seu médico pode dizer-lhe para utilizar uma dose de Suliqua diferente em comparação com a sua dose anterior de insulina ou de algum medicamento que baixe o nível de glicose no sangue.

O seu médico poderá dizer-lhe para utilizar Suliqua com outros medicamentos para níveis elevados de açúcar no sangue.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Que quantidade utilizar

• O seu médico decidirá:a quantidade de Suliqua de que necessita por dia e a que horas.
• quando deve verificar o nível de açúcar no sangue e se precisa de efetuar análises à urina.
• quando pode necessitar de uma dose mais alta ou mais baixa.

Estes baseiam-se no seu estilo de vida, nos seus exames ao açúcar no sangue (glicose) e na utilização de insulina no passado.

Fale com o seu médico, pois pode necessitar de uma dose mais baixa se:

• tem 65 anos de idade ou mais
• tem problemas de rins ou de fígado

A sua dose de Suliqua é administrada em “unidades de dose”. O contador de dose na caneta mostra o número de unidades de dose.

Suliqua 100 unidades/ml + 33 microgramas/ml em caneta pré-cheia (30-60):

• esta caneta disponibiliza uma dose de 30 a 60 unidades de dose numa injeção, em incrementos de 1 unidade de dose.
• cada unidade de dose que marque contém 1 unidade de insulina glargina e 0,33 microgramas de lixisenatido.
• Não injete uma dose inferior a 30 unidades de dose.
• Não injete uma dose superior a 60 unidades de dose.
• Se a dose necessária for inferior a 30 unidades de dose, o seu médico vai prescrever uma dosagem diferente. Para unidades de dose de 10-40 unidades, está disponível Suliqua 100 unidades/ml + 50 microgramas/ml solução injetável em caneta pré-cheia (10-40).

Certifique-se de que tem a caneta correta:

verifique sempre o rótulo do medicamento antes de cada injeção para evitar erros, especialmente se utilizar mais do que um medicamento injetável.

Muitos fatores podem afetar o seu nível de açúcar no sangue - saiba quais são e o que fazer se o seu

nível de açúcar no sangue se alterar. Isto ajudará a impedir que fique demasiado alto ou demasiado baixo. Ver “Hiperglicemia e hipoglicemia” no final deste folheto para mais informações.

Quando utilizar Suliqua

• Utilize Suliqua uma vez por dia, até 1 hora antes de uma refeição.
• De preferência, injete Suliqua antes da mesma refeição todos os dias, depois de ter escolhido a refeição mais conveniente.

Antes de injetar Suliqua

• Leia as “Instruções de Utilização” que acompanham este folheto informativo.
• Se não seguir todas as instruções, pode receber Suliqua em excesso ou em quantidade insuficiente.

Como injetar

• Injete Suliqua por baixo da pele. A isto chama-se “utilização subcutânea” ou “SC”.
• Injete na parte da frente das coxas, parte superior dos braços ou parte da frente da cintura (abdómen).
• Mude diariamente de local dentro da área onde injeta - para reduzir o risco de desenvolver cavidades ou saliências no local da injeção (ver secção 4).
• Utilize sempre uma agulha nova estéril para cada injeção - para reduzir o risco de infeção e de obstrução das agulhas, o que pode levar a que receba uma dose excessiva ou insuficiente do medicamento.
• Deite fora a agulha usada num contentor resistente à perfuração ou conforme indicado pelo seu farmacêutico.
• Não partilhe a sua caneta de insulina com ninguém, mesmo quando a agulha é mudada - para prevenir infeções.
• Não utilize uma seringa para retirar a solução da caneta - para evitar uma potencial sobredosagem.
• Faça um teste de segurança antes de cada injeção.

Não utilize Suliqua

se existirem partículas em Suliqua - a solução deve ser límpida, incolor e com a aparência de água.

Deite fora a caneta e utilize uma nova se:

• se verificar que o controlo do seu nível de açúcar no sangue está a piorar inesperadamente
• a caneta estiver danificada ou não tiver sido armazenada corretamente

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se não tiver a certeza de que a sua caneta está a funcionar corretamente.

Se utilizar mais Suliqua do que deveria

Se utilizou uma quantidade excessiva deste medicamento, o seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado baixo - ver “Níveis baixos de açúcar no sangue” no final deste folheto para mais

informações.

Caso se tenha esquecido de utilizar Suliqua

• Se se esquecer de uma dose de Suliqua ou se não tiver injetado insulina suficiente, o seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado elevado ver “Níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia)” no final deste folheto para mais informações.
• Quando necessário, Suliqua pode ser injetado antes da próxima refeição.
• Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de injetar.
• Não administre duas injeções por dia.
• Verifique o seu nível de açúcar no sangue e, em seguida, injete a próxima dose à hora habitual.

Se parar de utilizar Suliqua

Não pare de utilizar este medicamento sem consultar o seu médico. Se parar de utilizar este

medicamento, isso poderá levar a um nível muito elevado de açúcar no sangue e à acumulação de ácido no sangue chamada (cetoacidose) ver “Níveis elevados de açúcar no sangue” no final deste

folheto para mais informações.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves – poderá necessitar de tratamento médico urgente:

Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) - muito frequente: pode afetar mais de 1 em 10 pessoas.

• Se o seu nível de açúcar no sangue descer demasiado, poderá desmaiar.
• Níveis baixos de açúcar no sangue graves podem causar lesões cerebrais e podem pôr a vida em

risco.

Se tiver sinais de níveis baixos de açúcar no sangue, tente aumentar o seu nível de açúcar no sangue imediatamente. Ver “Níveis baixos de açúcar no sangue” no final deste folheto para mais informações.

Outros efeitos indesejáveis

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

Alterações da pele no local onde a injeção é administrada (desconhecido: frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Se injetar insulina com frequência no mesmo local, a pele pode sofrer alterações que incluem:

• encolhimento da pele (lipoatrofia)
• espessamento da pele (lipohipertrofia)
• nódulos na pele podem também ser causados pela acumulação de uma proteína chamada amiloide (amiloidose cutânea; a frequência com que isto ocorre não é conhecida). A insulina pode não funcionar muito bem se for injetada numa área irregular.

Mude regularmente o local onde a injeção é administrada para evitar alterações na pele.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• tonturas
• sentir-se enjoado (náuseas)
• vómitos
• diarreia
• reações alérgicas e da pele no local onde a injeção é administrada, os sinais podem incluir vermelhidão, dor invulgarmente intensa durante a injeção, comichão, urticária, inchaço ou inflamação. Podem espalhar-se em redor do local da injeção. A maior parte destas reações menores às insulinas habitualmente desaparece num período de poucos dias a poucas semanas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• nariz frio a pingar, dor de garganta
• Comichão (urticária)
• dor de cabeça
• indigestão (dispepsia)
• dor de estômago
• cansaço
• pedras na vesícula
• inflamação da vesícula biliar
• alteração do paladar

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• atraso do esvaziamento do estômago

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo da caneta após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da primeira utilização

• Conservar no frigorífico, 2°C - 8°C.
• Não congelar nem colocar próximo do congelador ou de acumuladores de frio.

Manter a caneta dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Após a primeira utilização

• Não conservar a caneta no frigorífico e não congelar.
• Conserve a caneta em utilização durante um máximo de 28 dias a uma temperatura inferior a 25°C e longe do calor direto ou da luz direta. Elimine a caneta após este período.
• Não deixe a caneta no carro em dias muito quentes ou frios.
• Mantenha sempre a tampa na caneta quando não a está a utilizar, para proteger da luz.
• Não conservar a caneta com a agulha colocada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Suliqua

• As substâncias ativas são insulina glargina e lixisenatido.
  Cada caneta contém 300 unidades de insulina glargina e 100 microgramas de lixisenatido em 3 ml de solução.
  Cada ml contém 100 unidades de insulina glargina e 33 microgramas de lixisenatido.
  Cada unidade de dose de Suliqua contém 1 unidade de insulina glargina e 0,33 microgramas de lixisenatido.
• Os outros componentes são: glicerol 85% metionina, metacresol, cloreto de zinco, ácido
  clorídrico concentrado e hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis. Ver também a secção 2 “Suliqua contém sódio e metacreso”.

Qual o aspeto de Suliqua e conteúdo da embalagem

• Suliqua é uma solução límpida e incolor.
• Cada caneta pré-cheia (SoloStar) contém 3 ml de solução injetável.
• Embalagens de 3, 5 e 10 canetas pré-cheias.
• É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
• Agulhas não incluídas na embalagem.

Titular da Autorização de Introdução

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail

94250 Gentilly França

Fabricante

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main

Alemanha

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Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.