Steqeyma 130 mg concentrado para solução para perfusão

Não utilize Steqeyma

• Se tem alergia ao ustecinumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se tem uma infeção ativa que o seu médico pensa ser importante.

Se não tem a certeza se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Steqeyma.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Steqeyma. O seu médico avaliará o seu estado de saúde, antes de cada tratamento. Certifique-se que, antes de cada tratamento, informou o seu médico sobre qualquer doença que tenha. Informe igualmente o seu médico se tem estado, recentemente, perto de alguém que possa ter tuberculose. O seu médico irá examiná-lo e fazer um teste para a tuberculose, antes de utilizar Steqeyma. Se o seu médico pensar que está em risco de tuberculose, podem ser-lhe receitados medicamentos para a tratar.

Esteja atento(a) aos efeitos indesejáveis graves

Steqeyma pode causar efeitos indesejáveis graves, incluindo reações alérgicas e infeções. Deve ter atenção a certos sinais da doença enquanto estiver a tomar Steqeyma. Ver “Efeitos indesejáveis graves” na secção 4 para uma lista completa de todos os efeitos indesejáveis.

Antes de utilizar Steqeyma informe o seu médico:

• Se alguma vez teve uma reação alérgica a ustecinumab. Fale com o seu médico se não tem a certeza.
• Se alguma vez teve qualquer tipo de cancro – isto porque imunossupressores como Steqeyma enfraquecem o sistema imunitário. Esta situação pode aumentar o risco de cancro.
• Se alguma vez foi tratado para a psoríase com outros medicamentos biológicos (um medicamento produzido a partir de uma origem biológica e, geralmente, administrado por injeção) – o risco de cancro pode ser maior.
• Se tem ou teve recentemente uma infeção ou se tem alguma abertura anormal na pele (fístula).
• Se tem lesões novas ou alteradas entre áreas da pele com psoríase ou em pele normal.
• Se está a utilizar outro tratamento para a psoríase e/ou artrite psoriática – tal como outro imunossupressor ou a fototerapia (quando o seu corpo é tratado com uma luz ultravioleta (UV) específica). Estes tratamentos podem também enfraquecer o sistema imunitário. O uso destes tratamentos, em conjunto com ustecinumab, não foi estudado. Contudo, é possível que possa aumentar o risco de doenças relacionadas com um sistema imunitário enfraquecido.
• Se está a utilizar ou já utilizou injeções para tratar alergias – não se sabe se ustecinumab pode afetar estes tratamentos.
• Se tiver 65 anos de idade ou mais – pode estar mais suscetível a ter infeções.

Se não tem a certeza se algum dos pontos anteriores se aplica ao seu caso, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Steqeyma.

Alguns doentes apresentaram reações do tipo lúpus, incluindo lúpus cutâneo ou síndrome do tipo lúpus, durante o tratamento com ustecinumab. Fale com o seu médico imediatamente se apresentar uma erupção cutânea avermelhada, saliente e descamativa, por vezes com um rebordo mais escuro, em áreas da pele que estão expostas ao sol, ou se tiver dores articulares.

Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral (AVC)

Foram observados casos de ataque cardíaco e AVC num estudo em doentes com psoríase tratados com ustecinumab. O seu médico irá verificar regularmente os seus fatores de risco quanto a doença cardíaca e AVC, para garantir que são tratados adequadamente. Procure assistência médica imediatamente se desenvolver dores no peito, fraqueza ou sensação anormal num dos lados do corpo, face descaída ou alterações visuais ou da fala.

Crianças e adolescentes

Steqeyma não é recomendado para utilização em crianças com doença de Crohn que pesam menos de 40 kg, porque não foi estudado nesse grupo etário.

Outros medicamentos, vacinas e Steqeyma

Informe o seu médico ou farmacêutico:

• Se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos
• Se foi recentemente ou vai ser vacinado. Alguns tipos de vacinas (vacinas vivas) não devem ser administradas enquanto estiver em tratamento com Steqeyma.

Se tiver recebido Steqeyma durante a gravidez, informe o médico do seu bebé sobre o seu tratamento com Steqeyma antes de o bebé receber qualquer vacina, incluindo vacinas vivas, tais como a vacina BCG (utilizada para prevenir a tuberculose). As vacinas vivas não são recomendadas para o seu bebé nos primeiros doze meses após o nascimento se tiver recebido Steqeyma durante a gravidez, exceto se o médico do seu bebé recomendar o contrário.

Gravidez e amamentação

• Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, peça aconselhamento ao seu médico antes de tomar este medicamento.
• Não foi observado um risco aumentado de defeitos à nascença em bebés expostos a ustecinumab no útero. No entanto, existe experiência limitada com ustecinumab em mulheres grávidas. É, por isso, preferível evitar a utilização de Steqeyma na gravidez.
• Se é uma mulher com potencial para engravidar, é aconselhada a evitar ficar grávida e deverá utilizar um método contracetivo adequado durante o tratamento com Steqeyma e até 15 semanas após a última administração de Steqeyma.
• O ustecinumab pode passar através da placenta para o feto. Se tiver recebido Steqeyma durante a sua gravidez, o seu bebé poderá ter um maior risco de sofrer uma infeção.
• É importante que diga aos médicos do seu bebé e a outros profissionais de saúde se tiver recebido Steqeyma durante a sua gravidez antes de o bebé receber qualquer vacina. As vacinas vivas, tais como a vacina BCG (utilizada para prevenir a tuberculose) não são recomendadas para o seu bebé nos primeiros doze meses após o nascimento se tiver recebido Steqeyma durante a gravidez, exceto se o médico do seu bebé recomendar o contrário.
• O ustecinumab pode passar para o leite materno em quantidades muito reduzidas. Fale com o seu médico se está a amamentar ou se planeia amamentar. Você e o seu médico devem decidir se deve amamentar ou utilizar Steqeyma - não faça ambos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Steqeyma sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Steqeyma contém sódio

Steqeyma contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente “isento de sódio”. No entanto, antes de Steqeyma lhe ser administrado, é misturado com uma solução que contém sódio. Fale com o seu médico se estiver a fazer uma dieta com pouco sal.

Steqeyma contém polissorbato 80

Steqeyma contém 10,37 mg de polissorbato 80 (E433) em cada unidade de dose que é equivalente a 0,40 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

Steqeyma deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Crohn

Steqeyma 130 mg concentrado para solução para perfusão será administrado pelo seu médico, através de gota-a-gota numa veia do seu braço (perfusão intravenosa) ao longo de, pelo menos, uma hora. Fale com o seu médico sobre quando irá receber as suas injeções e marcar as consultas de seguimento.

Que quantidade de Steqeyma é administrada

O seu médico decidirá qual a quantidade de Steqeyma que necessita receber e durante quanto tempo.

Adultos com idade igual ou superior a 18 anos

O médico irá determinar a dose de perfusão intravenosa recomendada para si com base no seu peso corporal.

O seu peso corporal	Dose
≤ 55 kg	260 mg
> 55 kg a ≤85 kg	390 mg
> 85 kg	520 mg

• Após a dose intravenosa inicial, irá receber a próxima dose de 90 mg de Steqeyma na forma de injeção sob a pele (injeção subcutânea) 8 semanas mais tarde, e depois em intervalos de
  12 semanas a partir daí.

Crianças com doença de Crohn que pesam pelo menos 40 kg

O médico irá determinar a dose de perfusão intravenosa recomendada para si com base no seu peso corporal.

O seu peso corporal	Dose
≥40 a ≤55 kg	260 mg
> 55 kg a ≤85 kg	390 mg
> 85 kg	520 mg

• Após a dose intravenosa inicial, irá receber a próxima dose de 90 mg de Steqeyma na forma de injeção sob a pele (injeção subcutânea) 8 semanas mais tarde, e depois em intervalos de
  12 semanas a partir daí.

Como é administrado Steqeyma

A primeira dose de Steqeyma para o tratamento da doença de Crohn é administrada gota-a-gota, por um médico, numa veia do braço (perfusão intravenosa).

Fale com o seu médico se tiver qualquer dúvida sobre a administração de Steqeyma.

Caso se tenha esquecido de utilizar Steqeyma

Caso se tenha esquecido ou faltado a uma consulta para receber a dose, contacte o seu médico para fazer uma nova marcação.

Se parar de utilizar Steqeyma

Não é perigoso deixar de utilizar Steqeyma. No entanto, se parar, os seus sintomas podem voltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Alguns doentes têm efeitos indesejáveis graves que podem necessitar de tratamento urgente.

Reações alérgicas - pode necessitar de tratamento médico urgente. Fale com o seu médico ou tenha ajuda de emergência médica se notar algum dos seguintes sinais.

• Reações alérgicas graves (“anafilaxia”) são raras em pessoas que estão a utilizar ustecinumab (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas). Estes sinais incluem:
  O dificuldade em respirar ou engolir
  O tensão arterial baixa, o que pode causar vertigens ou tonturas O inchaço da face, lábios, boca ou garganta.
• Sinais frequentes de uma reação alérgica podem incluir erupção na pele e urticária (pode

afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Reações relacionadas com a perfusão – Se está a ser tratado para a doença de Crohn, a primeira dose de Steqeyma deve ser administrada através de gota-a-gota numa veia (perfusão intravenosa). Alguns doentes experienciaram reações alérgicas graves durante a perfusão.

Em casos raros, foram reportadas reações alérgicas pulmonares e inflamação pulmonar em doentes que receberam ustecinumab. Informe imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas como tosse, falta de ar e febre.

Se tiver uma reação alérgica grave, o seu médico pode decidir que não deve usar Steqeyma novamente.

Infeções - pode necessitar de tratamento médico urgente. Fale com o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes sinais.

• Infeções do nariz e da garganta e constipações comuns são frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
• Infeções do tórax são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
• Inflamação dos tecidos por baixo da pele (“celulite”) é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)
• Zona (um tipo de erupção na pele dolorosa com bolhas) é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Steqeyma pode torná-lo menos capaz para combater infeções. Algumas infeções podem tornar-se graves, e podem incluir infeções causadas por vírus, fungos, bactérias (incluindo tuberculose) ou parasitas, incluindo infeções que, maioritariamente, ocorrem em pessoas com o sistema imunitário debilitado (infeções oportunistas). Foram notificadas infeções oportunistas do cérebro (encefalite, meningite), dos pulmões e do olho em doentes que receberam tratamento com ustecinumab.

Deve estar atento a sinais de infeção enquanto estiver a utilizar Steqeyma. Isto inclui:

• febre, sintomas de tipo gripal, transpiração excessiva durante a noite, perda de peso
• sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece
• pele quente, vermelha e dolorosa ou erupção cutânea dolorosa com bolhas
• ardor ao urinar
• diarreia
• perturbação visual ou perda de visão
• dores de cabeça, rigidez do pescoço, sensibilidade à luz, náuseas ou confusão.

Fale imediatamente com o seu médico se notar algum destes sinais de infeção. Estes podem ser sinais de infeções, tais como infeções do tórax, infeções da pele, zona ou infeções oportunistas, que podem apresentar complicações graves. Fale com o seu médico se tiver qualquer tipo de infeção que não desaparece ou continua a aparecer. O seu médico pode decidir que não deve utilizar Steqeyma até a infeção desaparecer. Contacte também o seu médico se tiver quaisquer cortes ou feridas abertas uma vez que podem infetar.

Descamação da pele - aumento da vermelhidão e descamação da pele numa maior área do corpo podem ser sintomas de psoríase eritrodérmica ou dermatite exfoliativa, que são doenças de pele graves. Deve falar com o seu médico imediatamente se notar algum destes sinais.

Outros efeitos indesejáveis

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Diarreia
• Náuseas
• Vómitos
• Sensação de cansaço
• Sensação de tontura

• Dor de cabeça
• Comichão (“prurido”)
• Dor nos músculos, nas articulações ou nas costas
• Dor de garganta
• Vermelhidão e dor no local de injeção
• Infeções dos seios perinasais

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Infeções nos dentes
• Infeção fúngica vaginal
• Depressão
• Nariz entupido
• Hemorragia, nódoas negras, endurecimento, inchaço e comichão no local da injeção
• Sensação de fraqueza
• Queda da pálpebra e flacidez dos músculos de um lado da cara (“paralisia facial” ou “paralisia de Bell”), que é, habitualmente, temporário
• Uma alteração na psoríase, com vermelhidão e novas e pequenas bolhas amarelas ou brancas, por vezes acompanhada de febre (psoríase pustulosa)
• Descamação da pele (exfoliação da pele)
• Acne

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

• Aumento da vermelhidão e descamação da pele numa maior área do corpo, que pode provocar comichão ou dor (dermatite exfoliativa). Por vezes, podem desenvolver-se sintomas semelhantes como alterações naturais no tipo de sintomas da psoríase (psoríase eritrodérmica)
• Inflamação de pequenos vasos sanguíneos, que pode conduzir a uma erupção na pele com pequenas borbulhas vermelhas ou roxas, febre ou dores nas articulações (vasculite)

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar 1 em cada 10 000 pessoas):

• Bolhas na pele que podem provocar vermelhidão, comichão e dor (penfigóide bolhoso).
• Lúpus cutâneo ou síndrome do tipo lúpus (erupção cutânea avermelhada, saliente e descamativa em áreas da pele expostas ao sol, possivelmente com dores articulares).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Steqeyma 130 mg concentrado para solução para perfusão é administrado num hospital ou clínica e os doentes não devem precisar de o conservar ou manusear.
• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Conservar no frigorífico (2 °C–8 °C). Não congelar.
• Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
• Se necessário, os frascos para injetáveis individuais de Steqeyma podem também ser conservados à temperatura ambiente até 25 °C por um período de tempo único máximo até
  31 dias, na embalagem de origem para proteger da luz. Tome nota da data quando o frasco para injetáveis é removido pela primeira vez do frigorífico no espaço para o efeito na embalagem exterior. Em qualquer momento antes do fim deste período de 31 dias à temperatura ambiente, o medicamento pode ser novamente colocado no frigorífico uma única vez e aí conservado até ao prazo de validade original. Elimine o frasco para injetáveis se não foi utilizado dentro do espaço

de 31 dias conservado à temperatura ambiente ou dentro do prazo de validade original, aquele que ocorrer primeiro.

Não agite os frascos para injetáveis de Steqeyma. Uma agitação vigorosa prolongada pode danificar o medicamento.

Não utilize este medicamento:

• Após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Se o líquido estiver descolorado, turvo ou se observar outras partículas estranhas em suspensão (ver a secção 6 “Qual o aspeto de Steqeyma e conteúdo da embalagem”).
• Se sabe ou pensa que o medicamento tenha sido exposto a temperaturas extremas (tal como acidentalmente congelado ou aquecido).
• Se o medicamento foi vigorosamente agitado.
• Se o selo estiver danificado.

Steqeyma destina-se apenas para administração única. Qualquer solução para perfusão diluída ou produto não utilizado que fique no frasco para injetáveis e na seringa deve ser deitado fora de acordo com os requisitos locais.

Qual a composição de Steqeyma

• A substância ativa é o ustecinumab. Cada frasco para injetáveis contém 130 mg de ustecinumab em 26 ml.
• Os outros componentes são EDTA sal dissódico di-hidratado (E385), L-histidina, monocloridrato de L- histidina mono-hidratado, L-metionina, polissorbato 80 (E433), sacarose e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Steqeyma e conteúdo da embalagem

Steqeyma é um concentrado para solução para perfusão transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido. Apresenta-se numa embalagem de cartão contendo 1 frasco para injetáveis de dose única, de vidro, de 30 ml. Cada frasco para injetáveis contém 130 mg de ustecinumab em 26 ml de concentrado para solução para perfusão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Hungria

Fabricante

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles 06410, Biot

França

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 West Ingelheim Am Rhein

Rhineland-Palatinate

Alemanha

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418	Tel.: +36 1 231 0493
BEinfo@celltrionhc.com
България	Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: + 36 1 231 0493	Tél/Tel: + 32 1528 7418
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Česká republika	Magyarország
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