Spexotras 0,05 mg/ml pó para solução oral

se a sua criança tem alergia a trametinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o médico antes de administrar Spexotras. O médico precisa de saber se a sua criança:

• tem problemas cardíacos tais como insuficiência cardíaca ou problemas na forma como o seu coração bate.
• tem ou alguma vez teve qualquer problema nos pulmões ou respiratórios, incluindo dificuldade em respirar frequentemente acompanhada por tosse seca, falta de ar e fadiga.
• tem alterações nos olhos incluindo obstrução da veia que drena o olho (oclusão da veia da retina) ou inchaço do olho provocado por derrame de líquido (corioretinopatia).
• tem ou alguma vez teve problemas no fígado.
• tem ou alguma vez teve problemas nos rins.
• tem ou alguma vez teve qualquer problema gastrointestinal tal como diverticulite (bolsas inflamadas no cólon) ou metástases no trato gastrointestinal.

Antes da sua criança começar a tomar Spexotras, durante e após o seu tratamento, o médico irá fazer testes para evitar complicações.

Exame da pele

O tratamento pode causar cancro da pele. Normalmente, estas alterações da pele matém-se localizadas e podem ser removidas com cirurgia, e o tratamento pode continuar sem interrupção. O médico poderá verificar a pele da sua criança antes e regularmente durante o tratamento.

Verifique a pele da sua criança mensalmente durante o tratamento e durante 6 meses após ela parar de tomar este medicamento. Fale com o médico logo que possível se verificar quaisquer alterações na pele da sua criança, tais como uma nova verruga, ou pele dorida ou inchaço avermelhado que sangra ou que não cicatriza, ou uma alteração do tamanho ou cor de uma verruga.

Síndrome de lise tumoral

Se a sua criança sentir os seguintes sintomas, informe o médico imediatamente dado que pode ser uma condição com risco de vida: náuseas, falta de ar, batimento cardíaco irregular, cãibras musculares, convulsões, urina turva, diminuição da produção de urina e cansaço. Estes podem ser provocados por um grupo de complicações metabólicas, que podem ocorrer durante o tratamento do cancro que são provocados pelos pelos produtos de degradação das células cancerígenas que morrem (síndrome de lise tumoral ou SLT) e podem levar a alterações da função renal (ver também secção 4).

Crianças com menos de 1 ano de idade

Spexotras em associação com dabrafenib comprimidos dispersíveis não foi testado em crianças com menos de 1 ano de idade. Desta forma, Spexotras não é recomendado nesta faixa etária.

Doentes com mais de 18 anos de idade

A informação sobre tratamento de doentes com mais de 18 anos de idade com glioma é limitada, assim a continuidade do tratamento até à idade adulta deve ser avaliada pelo médico.

Outros medicamentos e Spexotras

Antes de iniciar o tratamento, informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro se a sua criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos usados para fluidificar o sangue ou quaisquer outros medicamentos obtidos sem prescrição médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

• Se a sua criança está grávida, ou se pensa que a sua criança pode estar grávida, consulte o médico ou farmacêutico para aconselhamento antes de tomar este medicamento. Spexotras pode prejudicar o feto.
• Se a sua criança ficar grávida enquanto está a tomar este medicamento, informe o médico imediatamente.

Amamentação

Desconhece-se se Spexotras pode passar para o leite materno. Se a sua criança está a amamentar ou planeia amamentar, tem de informar o médico. Você, a sua criança e o médico irão decidir se irá tomar Spexotras ou amamentar.

Fertilidade

Spexotras pode comprometer a fertilidade dos homens e das mulheres.

Tomar Spexotras com dabrafenib comprimidos dispersíveis: Dabrafenib pode reduzir a contagem de esperma e isto pode não regressar aos níveis normais após parar o tratamento com dabrafenib.

Antes de começar o tratamento com dabrafenib comprimidos dispersíveis, fale com o médico acerca das opções para melhorar as hipóteses da sua criança ter filhos no futuro.

Contraceção

• Se a sua criança pode ficar grávida, tem de utilizar um método de contraceção que lhe ofereça garantias (contraceção) enquanto está a tomar Spexotras e durante pelo menos 16 semanas após deixar de o tomar.
• Os medicamentos contracetivos que contêm hormonas (como as pílulas, os injetáveis ou os adesivos) podem não funcionar tão bem enquanto estiver a tomar Spexotras em associação com dabrafenib comprimidos dispersíveis. Deve usar um método contracetivo eficaz alternativo para evitar o risco de gravidez enquanto está a tomar esta associação de medicamentos. Fale com o seu médico ou enfermeiro para que a aconselhem.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Spexotras pode ter efeitos indesejáveis que podem afetar a capacidade da sua criança de conduzir, andar de bicicleta/motorizada, utilizar máquinas ou tomar parte noutras atividades que requeiram atenção. Se a sua criança tem problemas com a sua visão ou se sentir cansaço ou fraqueza, ou se os seus níveis de energia forem baixos, deve evitar estas atividades.

As descrições destes efeitos podem ser encontradas na secção 4. Leia toda a informação neste folheto para orientações.

Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se não tem a certeza sobre qualquer assunto. A sua doença da sua criança, sintomas e a situação do tratamento podem também afetar a sua capacidade de tomar parte nestas atividades.

Spexotras contém uma ciclodextrina

Este medicamento contém 100 mg de uma ciclodextrina em cada ml de Spexotras solução oral.

Spexotras contém p-hidroxibenzoato de metilo

Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Spexotras contém sódio

Este medicamento contém 1,98 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha /sal de mesa) em cada ml de Spexotras solução oral. Isto é equivalente a 4% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto na dose mais elevada recomendada de trametinib.

Spexotras contém potássio

Este medicamento contém potássio, menos de 1 mmol (39 mg) por dose máxima diária, ou seja, é praticamente “isento de potássio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de administrar este medicamento e procure ajuda médica urgente se a sua criança tiver algum dos seguintes sintomas:

• tossir sangue, sangue na urina, vómitos contendo sangue ou que se assemelhem a “grãos de café”, fezes vermelhas ou pretas que parecem alcatrão. Estes podem ser sinais de hemorragia.
• febre (temperatura 38ºC ou superior)
• dor no peito ou falta de ar, por vezes com febre ou tosse. Estes podem ser sinais de pneumonite ou pulmões inflamados (doença pulmonar intersticial).
• visão turva, perda de visão ou outras alterações da visão. Estes podem ser sinais de descolamento da retina.
• vermelhidão nos olhos, dor nos olhos, sensibilidade aumentada à luz. Estes podem ser sinais de uveíte.
• dor muscular inexplicada, cãibras musculares ou fraqueza muscular, urina escura. Estes podem ser sinais de rabdomiólise.
• dor abdominal forte. Isto pode ser um sinal de pancreatite.
• febre, glândulas linfáticas inchadas, hematomas ou erupção cutânea ao mesmo tempo. Estes podem ser sinais de uma condição em que o sistema imunitário produz demasiadas células que combatem infeções, o que pode causar vários sintomas (infohistiocitose hemofagocítica).
• náuseas, falta de ar, batimento cardíaco irregular, cãibras musculares, convulsões, urina turva, diminuição da produção de urina e cansaço. Estes podem ser sinais de uma condição que resulta de uma rápida degradação das células cancerígenas que em algumas pessoas pode ser fatal (síndrome de lise tumoral ou SLT).
• áreas de pele avermelhadas no tronco, circulares ou em forma de alvo, com ou sem bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estes podem ser sinais de erupções cutâneas graves, que podem causar risco de vida e que podem ser precedidas por febre e sintomas tipo-gripe (síndrome de Stevens-Johnson), erupção cutânea generalizada, febre e nódulos linfáticos aumentados (DRESS).

Outros efeitos indesejáveis possíveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Tonturas
• Tosse
• Diarreia, sentir-se doente (náuseas), estar doente (vómitos), prisão de ventre, dor de estômago
• Problemas na pele, tais como erupção, erupção tipo acne, pele seca ou com comichão, vermelhidão da pele
• Crescimento tipo verruga (papiloma cutâneo)
• Infeção no leito das unhas
• Dor nos braços ou pernas ou articulações
• Falta de energia ou sentir-se fraco ou cansado
• Aumento de peso
• Infeções no trato respiratório superior com sintomas como garganta inflamada e nariz entupido (nasofaringite)
• Aumento das enzimas hepáticas observadas em análises ao sangue
• Níveis diminuídos de glóbulos brancos (neutropenia, leucopenia)
• Níveis diminuídos de glóbulos vermelhos (anemia)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Urinar frequente com dor ou sensação de queimadura (infeção do trato urinário)
• Efeitos na pele incluindo infeção da pele (celulite), inflamação dos folículos pilosos da pele, pele inflamada e com descamação (dermatite exfoliativa generalizada), espessamento da camada externa da pele (hiperqueratose)
• Diminuição do apetite
• Pressão sanguínea diminuída (hipotensão)
• Pressão sanguínea aumentada (hipertensão)
• Falta de ar
• Boca inflamada ou úlceras na boca, inflamação da mucosa
• Inflamação da camada de gordura abaixo da pele (paniculite)
• Perda ou enfraquecimento fora do habitual de cabelo
• Mãos e pés vermelhos e doridos (síndrome mãos-pés)
• Espasmos nos músculos
• Arrepios
• Reação alérgica (hipersensibilidade)
• Desidratação
• Problemas na visão incluindo visão turva
• Diminuição do ritmo cardíaco (bradicardia)
• Cansaço, desconforto no peito, cabeça leve, palpitações (fração de ejeção diminuída)
• Inchaço de tecidos (edema)
• Dores musculares (mialgias)
• Cansaço, arrepios, garganta inflamada, dor nas articulações ou músculos (doença tipo-gripe)
• Resultados de análises alterados relacionados com creatina fosfocinase, uma enzima encontrada maioritariamente no coração, cérebro e músculo esquelético
• Aumento do nível de açúcar no sangue
• Diminuição dos níveis de sódio ou de fosfato no sangue
• Nível diminuido de plaquetas sanguíneas (células que ajudam o sangue a coagular)
• Sensibilidade aumentada da pele ao sol

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Batimento cardíaco irregular (bloqueio atrioventricular)
• Inflamação dos intestinos (colite)
• Pele com fissuras
• Suores noturnos
• Transpiração excessiva
• Manchas ou feridas na pele, elevadas, dolorosas, de cor vermelha a roxo-avermelhada escura, que surgem principalmente nos braços, nas pernas, no rosto e no pescoço, acompanhadas de febre (sinais de dermatose neutrofílica febril aguda)

Em adição aos efeitos indesejáveis descritos acima, os efeitos indesejáveis seguintes foram, até à data, notificados apenas em doentes adultos, mas podem também ocorrer em crianças:

• Problema com os nervos que pode provocar dor, perda de sensibilidade ou formigueiro nas mãos e nos pés e/ou fraqueza muscular (neuropatia periférica)
• boca seca
• falência renal
• tumor cutâneo benigno (acrocórdon)
• doença inflamatória que afeta maioritariamente a pele, pulmões, olhos e nódulos linfáticos (sarcoidose)
• inflamação dos rins
• um orifício (perfuração) no estômago ou intestinos
• inflamação do músculo cardíaco (miocardite) que pode resultar em falta de ar, febre, palpitações e dor no peito
• reações cutâneas localizadas em tatuagens
• agravamento dos efeitos indesejáveis do tratamento com radiação

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se a sua criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Antes da reconstituição: Conservar no frigorífico (2 C – 8 C).

Após a reconstituição: Conservar abaixo de 25ºC. Não congelar. Elimine qualquer solução não utilizada 35 dias após reconstituição.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Spexotras

• A substância ativa é trametinib. Um frasco contém dimetilsulfóxido de trametinib equivalente a 4,7 mg de trametinib. Cada ml de solução recosntituída contém 0,05 de trametinib.
• Os outros componentes são: sulfobutil-betadex sódico (ver secção 2), sucralose (E 955), monohidrato de ácido cítrico (E 330), fosfato dissódico (E 339) (ver secção 2), sorbato de potássio (E 202) (ver secção 2), p-hidroxibenzoato de metilo (E 218) (ver secção 2) e sabor a morango (goma-arábica, triacetina, sabores artificiais).

Qual o aspeto de Spexotras e conteúdo da embalagem

Spexotras 0,05 mg/ml pó para solução oral é um pó branco ou quase branco.

Spexotras é fornecido num frasco de vidro tipo âmbar de 180 ml com uma tampa com fecho de rosca resistente a crianças, contendo 12 mg de pó. Cada embalagem contém um frasco, um adaptador de frasco por pressão e uma seringa oral de 20 ml reutilizável, graduada com marcas de 0,5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricante

Novartis Pharmaceuticals S.R.L. Str. Livezeni nr.7A

540472 Targu Mures Roménia

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nuremberga

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50
България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872
Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 88 04 52 111
Eesti	Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal	Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570
España	Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00	Tel.: +48 22 375 4888
France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01