Sotalol Aurobindo

Não tome Sotalol Aurobindo se:

- tem alergia ao cloridrato de sotalol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); é sensível às sulfonamidas, por exemplo, co-trimoxazol, sulfadiazina

- tem problemas cardíacos, além daqueles para os quais este medicamento foi prescrito, em particular ritmos cardíacos anormais chamados de "síndrome do prolongamento do QT"

• • insuficiência cardíaca congestiva (grau IV da classificação NYHA)
  • Torsades de pointes
  • bloqueio auriculoventricular (AV)
  • síndrome do nódulo sinusal doente (sem pacemaker)
  • se o seu coração bater menos de 50 vezes por minuto
  • se sofre de insuficiência cardíaca não controlada
  • se está em choque devido a problemas cardíacos (uma condição que pode estar associada a baixa pressão arterial, pele fria, pulso fraco, confusão mental e ansiedade)
• sofrer de alguma das seguintes condições:
  • asma ou outras dificuldades respiratórias
  • problemas com sua circulação (por exemplo, fenómeno de Raynaud ou dor nos

músculos da barriga da perna ao caminhar)

• • feocromocitoma (tumor adrenal benigno) que não está a ser tratado
  • pressão arterial baixa (que não é devida a batimentos cardíacos irregulares)
  • problemas renais graves
  • o teor de potássio no sangue é reduzido
  • com níveis reduzidos de magnésio no sangue
  • acidose metabólica (acidificação do sangue)
• vai ser sujeito a anestesia geral
• também está a tomar outros medicamentos para corrigir um ritmo cardíaco anormal, por exemplo, quinidina, hidroquinidina ou disopiramida (denominados agentes antiarrítmicos de

classe Ia) ou amiodarona, dofetilida ou ibutilida (denominados agentes antiarrítmicos de classe III)

- também está a tomar medicamentos para tratar esquizofrenia e outros distúrbios mentais graves, por exemplo, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tioridazina, cloropromazina, levomepromazina, trifluoroperazina, ciamemazina, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol (denominados neurolépticos)

- também está a receber injeções de eritromicina (antibiótico) ou vincamina (que pode ser usado para tratar alguns tipos de doença cerebral, principalmente demência), ou se está a tomar bepridilo (usado para tratar a angina), cisaprida (usada para tratar determinados problemas gastrointestinais), difenamilo (que pode ser usado para tratar o batimento cardíaco lento), mizolastina (usada para tratar a febre do feno), moxifloxacina (antibiótico) ou floctafenina (usada para tratar a dor)

- a administração intravenosa de antagonistas do cálcio do tipo verapamil ou diltiazem ou outros antiarrítmicos (como a disopiramida) em doentes tratados com sotalol está contraindicada (exceto em medicina de cuidados intensivos).

Se é idoso, é especialmente importante para si não tomar sotalol se qualquer um dos itens acima se aplicar a si.

Advertências e precauções

Sotalol Aurobindo pode, por vezes, piorar o batimento cardíaco anormal ou causar novos problemas no ritmo cardíaco.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sotalol Aurobindo se tiver:

• insuficiência cardíaca que está a ser tratada ou um distúrbio do ritmo cardíaco chamado "bloqueio auriculoventricular (AV) de primeiro grau", ou teve recentemente um ataque cardíaco
• batimento cardíaco lento (menos de 50 batimentos por minuto)

• certas anomalias no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT), história de coração dilatado (cardiomegalia) ou insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca)
• teve um ataque cardíaco recentemente, pois um batimento cardíaco já irregular pode agravar-se ou novos problemas de ritmo cardíaco podem ser desencadeados pelo sotalol
• problemas da tiroide com níveis excessivos de hormonas da tiroide na corrente sanguínea (tireotoxicose), uma vez que o sotalol pode mascarar os sintomas ou agravá-los se o tratamento com Sotalol Aurobindo for interrompido repentinamente
• psoríase (manchas de pele grossa e dolorida)
• diabetes, tratado com insulina ou sulfonilureias, uma vez que os sinais de alerta de baixo nível

de açúcar no sangue podem ser menos evidentes do que o habitual (hipoglicemia)

• especialmente importante em casos de jejum rigoroso e em diabéticos com níveis de açúcar no sangue fortemente flutuantes ou fases de hipoglicemia espontâneas
• perturbações circulatórias periféricas, como o agravamento de espasmos vasculares nos dedos das mãos ou dos pés (síndrome de Raynaud) e doença arterial obstrutiva periférica (DAOP); os

sintomas podem tornar-se especialmente graves no início do tratamento

• um tumor produtor de hormonas da medula supra-renal (feocromocitoma; ver secção "Não tome Sotalol Aurobindo se"), os recetores alfa devem ser bloqueados com outro medicamento ao mesmo tempo
• angina de Prinzmetal; medicamentos com efeitos bloqueadores dos recetores beta, incluindo o

sotalol, podem aumentar o risco de desenvolver angina de peito - doença renal.

Devido às suas propriedades bloqueadoras dos recetores beta, o cloridrato de sotalol pode aumentar a sensibilidade aos alergénios e a gravidade das reações alérgicas gerais agudas (reações anafiláticas). Se já teve reações de hipersensibilidade graves no passado ou está em tratamento para enfraquecer ou eliminar a tendência para reagir alergicamente (terapia de dessensibilização), existe um risco mais elevado de ocorrerem reações anafiláticas excessivas. O uso de sotalol deve então ser considerado com especial cuidado.

Ocorrem frequentemente efeitos pró-arrítmicos sob a forma de alterações ou agravamento de arritmias cardíacas, que podem levar ao comprometimento grave da atividade cardíaca com possível consequência de paragem cardíaca. Em particular, em doentes com arritmias cardíacas com risco de vida e função do ventrículo esquerdo comprometida, pode ocorrer agravamento das arritmias cardíacas (efeitos arritmogênicos).

Como o cloridrato de sotalol prolonga o intervalo QT (parâmetro do ECG), podem ocorrer episódios de batimentos cardíacos ventriculares irregulares (taquiarritmias; incluindo Torsades de pointes) - especialmente no caso de sobredosagem e a consequente desaceleração significativa da frequência cardíaca. As pró-arritmias graves (taquicardia ventricular sustentada ou flutter/fibrilhação ventricular ou Torsades de pointes) são predominantemente dependentes da dose e geralmente aparecem logo após o início do tratamento e aumento da dose.

Após um enfarte do miocárdio ou no caso de uma função cardíaca deficiente, corre-se o risco particular de agravar as pró-arritmias (alterações do ritmo cardíaco) e é necessária uma monitorização muito cuidadosa durante a utilização de Sotalol Aurobindo.

No tratamento combinado com antiarrítmicos de classe I, devem ser evitadas substâncias que possam ampliar (especialmente substâncias semelhantes à quinidina) o complexo QRS (parâmetro no eletrocardiograma - ECG), pois isso pode levar ao prolongamento excessivo do intervalo QT com risco de desencadear mais facilmente arritmias ventriculares. O uso simultâneo

com outros antiarrítmicos de classe III também deve ser evitado devido à possibilidade de prolongamento excessivo do intervalo QT.

Com base na experiência do uso generalizado de medicamentos para arritmias cardíacas (antiarrítmicos), o agravamento das alterações do ritmo cardíaco existente e o surgimento de novas alterações são o efeito indesejável potencial mais perigoso.

Em caso de diarreia grave ou persistente ou se estiver a tomar medicamentos que resultem na perda de magnésio e/ou potássio, o equilíbrio eletrolítico e o equilíbrio do ácido-base devem ser monitorizados cuidadosamente. Não deve tomar Sotalol Aurobindo se tiver uma deficiência de potássio (hipocalemia) ou uma deficiência de magnésio (hipomagnesemia). Tomar Sotalol Aurobindo se tiver uma deficiência de potássio ou magnésio pode levar a alterações indesejadas no seu ritmo cardíaco.

Outras precauções que deve tomar:

• Informe o pessoal do hospital ou o dentista que está a tomar sotalol se tiver uma operação que exija um anestésico ou que precise de raios-X.
• Nunca pare de tomar sotalol de forma abrupta (ver secção 3. Como tomar Sotalol Aurobindo).

Outros medicamentos e Sotalol Aurobindo

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que o sotalol. Estes estão listados acima, sob o título "Não tome Sotalol Aurobindo se".

Fale com seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos listados abaixo.

Sotalol Aurobindo geralmente não deve ser tomado ao mesmo tempo que os seguintes medicamentos devido ao risco de problemas cardíacos adicionais:

• Floctafenina (para o tratamento da dor)
• Medicamentos que podem afetar o eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT)

ou provocar Torsades de pointes, como alguns antiarrítmicos como (quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, dofetilida, dronedarona, ibutilida); medicamentos utilizados para tratar perturbações mentais graves (tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amissulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol); antibióticos (eritromicina, moxifloxacina, gatifloxacina); anti-histamínicos (terfenadina, astemizol); gastroprocinéticos/antieméticos (cisaprida, domperidona); inibidores da proteína quinase (vandetanibe) e outros (metadona, bepridil, difemanil, eritomicina IV, mizolastina e vincamina IV).

Sotalol Aurobindo não é recomendado para utilização com os seguintes medicamentos:

- Sotalol Aurobindo deve ser administrado com extrema precaução juntamente com medicamentos que prolongam o intervalo QT

• Antiarrítmicos como a procainamida, ajmalina, flecainida, cibenzolina, azimilida
• Antidepressivos como citalopram, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, clomipramina, amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina e

maprotilina

• Antipsicóticos como a mesoridazina, fluvoxamina e sertindol
• Anti-histamínicos como a famotidina, prometazina e difenidramina
• Gastroprocinéticos/antieméticos como o ondansetrom
• Inibidores da proteína quinase, como o sunitinib e o sorafenib

• Outros como o arsentrióxido, donepezilo, trazodona, hidrocodona, probucol, ranolazina, hidroxizina, fluconazol e papaverina
• halofantrina, artenimol e cloroquina (usada para tratar a malária)
• pentamidina (usada para tratar pneumonia)
• esparfloxacina (antibiótico)
• metadona (que pode ser usada para tratar tosse, dor e dependência de heroína)
• diltiazem ou verapamilo (denominados bloqueadores ou antagonistas dos canais de cálcio,

utilizados para tratar ritmo cardíaco anormal)

• a diminuição da frequência dos batimentos cardíacos e a alteração na condução elétrica pelo tecido cardíaco provocado pelo cloridrato de sotalol, podem ser potenciados pela administração concomitante com reserpina, clonidina, alfa-metildopa, guanfacina ou glicósidos cardíacos
• a pressão arterial pode subir de forma drástica na sequência da administração simultânea de

cloridrato de sotalol e de noradrenalina ou de inibidores da MAO, p. ex. moclobemida, fenelzina, isocarboxazida, bem como após a interrupção abrupta da administração concomitante de clonidina.

Sotalol Aurobindo deve ser administrado com precaução em doentes que tomam:

- Medicamentos que diminuem o potássio no sangue, como os diuréticos, por exemplo, furosemida, hidroclorotiazida, laxantes estimulantes, glicocorticóides, tetracosactida, anfotericina B (IV))

- O uso concomitante de cloridrato de sotalol com outros medicamentos que possuem propriedades bloqueadoras dos recetores beta, pode levar a redução da pressão arterial e frequência cardíaca como diltiazem, verapamil; clonidina, reserpina, guanfacina; glicosídeos digitálicos, incluindo a digoxina; mefloquina, alfa-metildopa, inibidores da colinesterase, como os utilizados na doença de Alzheimer, por exemplo, rivastigmina, tacrina, galantamina, neostigmina, piridostigmina, ambemónio; pilocarpina

• Anestésicos halogenados voláteis
• Medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, como a insulina e as sulfonamidas hipoglicemiantes
• Propafenona (tratamento de arritmias cardíacas)
• Baclofeno (relaxante muscular)
• Lidocaína endovenosa (anestésico local, tratamento de arritmias cardíacas)
• Inibidores da bomba de protões (omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol ou esomeprazol) redutores de ácido estomacal utilizados para tratar úlceras estomacais e refluxo esofágico.

Associações a considerar:

• Anti-inflamatórios não esteroides, como a indometacina
• Bloqueadores dos canais de cálcio (di-hidropiridinas-nifedipina) para o tratamento da hipertensão arterial, doença arterial coronária e arritmia cardíaca
• Dipiridamol endovenoso (anticoagulante para o tratamento profilático de acidentes cardiovasculares e tromboses)
• Ao usar concomitantemente com beta agonistas, pode ser necessário aumentar a dose destes medicamentos
• O bloqueio neuromuscular induzido pela tubocuranina pode ser potenciado pelo efeito beta-bloqueador do cloridrato de sotalol.

Interações com testes laboratoriais:

Se fizer uma análise ao sangue, informe o seu médico que está a tomar Sotalol Aurobindo, pois pode influenciar os resultados de alguns exames ao sangue. A presença de sotalol na urina pode interferir na medição da metanefrina urinária (um indicador da presença de um tumor benigno da glândula supra-renal, feocromocitoma).

Crianças e adolescentes

A segurança e a eficácia do Sotalol Aurobindo em doentes com menos de 18 anos de idade não foram determinadas adequadamente.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Sotalol Aurobindo com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar o álcool durante o tratamento com Sotalol Aurobindo, pois pode causar arritmias no coração. Sotalol Aurobindo não deve ser tomado ao mesmo tempo que o leite e outros produtos lácteos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento. O seu médico pode prescrever sotalol durante a gravidez se for claramente necessário. Não tome sotalol, a não ser que o seu médico lhe diga o contrário e tome-o sempre exatamente como prescrito.

Gravidez

Se estiver grávida, deve utilizar apenas o cloridrato de sotalol, a substância ativa de Sotalol Aurobindo, se o seu médico considerar que é necessário, uma vez que não foram realizados estudos suficientes na gravidez. Devido à possibilidade de efeitos indesejados no recém-nascido (baixa frequência cardíaca, tensão arterial baixa, níveis baixos de açúcar no sangue), o tratamento deve ser interrompido 48 a 72 horas antes da data prevista de nascimento. Durante um período adequado após o nascimento, os recém-nascidos devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais de bloqueio beta (baixa frequência cardíaca, tensão arterial baixa).

Amamentação

O cloridrato de sotalol, a substância ativa de Sotalol Aurobindo, é excretado no leite materno. Se estiver a ser tratada com cloridrato de sotalol durante a amamentação, o seu bebé deve ser monitorizado quanto a sinais de bloqueio beta (baixa frequência cardíaca, tensão arterial baixa).

A amamentação não é recomendada durante o período de tratamento com sotalol.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Sotalol Aurobindo pode afetar a sua visão ou fazê-lo sentir-se tonto. Não conduza, nem utilize ferramentas ou máquinas se estiver afetado.

Informação importante sobre alguns excipientes de sotalol

Sotalol Aurobindo contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Sotalol Aurobindo contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Adultos (incluindo os idosos):

Arritmias cardíacas com batimentos cardíacos acelerados com origem nos ventrículos

A dose inicial é 80 mg de sotalol uma vez por dia ou dividido em duas doses em intervalos de 12 horas. O seu médico irá aumentar a dose gradualmente de acordo com suas necessidades.

A dose habitual é entre 160 mg e 320 mg de sotalol dividido em duas ou três doses por dia.

Em certos doentes com batimento cardíaco irregular, potencialmente fatal, a dose pode ser aumentada até 480 mg ou 640 mg de sotalol por dia. Nestes casos, a dose só deve ser aumentada se o potencial benefício for superior ao risco acrescido de possíveis efeitos indesejáveis graves.

Um aumento da dose só deve ocorrer após um intervalo de pelo menos 2 a 3 dias.

Ajuste e monitorização da terapêutica com Sotalol Aurobindo

O ajuste ao sotalol para arritmias cardíacas ventriculares requer uma monitorização cardiológica cuidadosa e só pode ser realizado se houver equipamento de emergência cardiológica e possibilidade de monitorização disponíveis. Durante o tratamento, devem ser realizados exames a intervalos regulares (por exemplo, com um ECG padrão ou, se necessário, um ECG de longa duração). Se os parâmetros individuais no ECG se deteriorarem, por exemplo prolongamento do tempo QRS ou tempo QT em mais de 25% ou do tempo F em mais de 50% ou um prolongamento do tempo QT para mais de 500 ms ou um aumento no número ou gravidade de arritmias cardíacas, deve ser realizada uma revisão da terapêutica.

Fibrilhação auricular:

No início do tratamento, tome 1 comprimido de sotalol 80 mg duas vezes por dia (equivalente a 2 x 80 mg de cloridrato de sotalol). Se o tratamento não for suficientemente eficaz, a dose diária pode ser aumentada para 1 comprimido de sotalol 80 mg três vezes por dia (equivalente a 3 x 80 mg de cloridrato de sotalol). Esta dose não deve ser excedida em caso de fibrilhação auricular paroxística.

Em doentes com fibrilhação auricular crónica, se a dose for insuficiente, pode ser aumentada para um máximo de 2 comprimidos de sotalol 80 mg (equivalente a 2 x 160 mg de cloridrato de sotalol) duas vezes por dia.

Um aumento da dose só deve ocorrer após um intervalo de pelo menos 2 a 3 dias.

Recomendação de dosagem para pessoas com função renal comprometida

Doentes com problemas renais podem necessitar de uma dose menor. Existe o risco de o medicamento se acumular no sangue se o tomar várias vezes. Assim sendo, a dose deve ser ajustada à taxa de excreção pelos rins (depuração renal), tendo em conta a sua frequência cardíaca (não inferior a 50 batimentos/min) e a eficácia clínica.

O cloridrato de sotalol deve ser apenas administrado a doentes com insuficiência renal grave desde que se proceda a uma monitorização atenta do eletrocardiograma e dos níveis séricos do cloridrato de sotalol.

Se a depuração da creatinina (uma medida da função renal) for reduzida para valores de 10 – 30 ml/min (creatinina sérica 2 – 5 mg/dl), a dose deve ser reduzida em um quarto; se os valores forem inferiores a 10 ml/min (creatinina sérica >5 mg/dl), o sotalol não deve ser utilizado de todo ou apenas com especial precaução.

Crianças:

Devido à falta de dados, o uso de sotalol não é recomendado em crianças. Verifique com o seu médico.

Modo de administração

Deve engolir o sotalol inteiro com um copo cheio de água.

Doentes com antecedentes de enfarte do miocárdio ou com insuficiência cardíaca grave requerem uma atenta vigilância médica durante a fase de titulação da dose.

Os comprimidos de cloridrato de sotalol devem ser tomados inteiros e antes das refeições, uma vez que a absorção da substância ativa pode ser afetada pela presença de alimentos (especialmente leite e derivados lácteos).

Apenas para 80 mg e 160 mg

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar mais Sotalol Aurobindo do que deveria

Se engolir (ou outra pessoa) uma grande quantidade de comprimidos todos juntos, ou se acha que uma criança engoliu algum dos comprimidos, entre em contato com o departamento de urgências do hospital mais próximo ou com o seu médico imediatamente. Por favor, leve este folheto, os restantes comprimidos e o recipiente consigo para o hospital ou para o médico, para que eles saibam quais os comprimidos que foram tomados.

Dependendo da extensão da sobredosagem, são possíveis os seguintes sintomas: fadiga, inconsciência, pupilas dilatadas, convulsões (incluindo convulsões causadas por hipoglicemia), queda da pressão arterial, hipoglicemia, frequência cardíaca lenta até paragem cardíaca, fraqueza do músculo cardíaco, frequência cardíaca acelerada, sintomas de choque cardiovascular.

Caso se tenha esquecido de tomar Sotalol Aurobindo

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome assim que se lembrar, a menos que seja quase a hora de tomar a próxima. Nunca tome duas doses juntas. Tome as restantes doses no momento certo.

Se parar de tomar Sotalol Aurobindo

Não deve parar de tomar sotalol de forma repentina, pois isso pode causar graves problemas cardíacos, incluindo ataque cardíaco e morte.

O seu médico irá decidir quando e como deve parar de tomar Sotalol Aurobindo. Deve seguir as instruções do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados:

Informe o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas: distúrbios sanguíneos (como alterações no número de glóbulos vermelhos ou brancos) que podem ser

caracterizados por sangramento incomum ou nódoas negras inexplicáveis, febre ou arrepios, dor de garganta, úlceras na boca ou garganta.

Frequentes: Ansiedade, confusão, perturbações do sono, alterações do humor, Disfunção sexual, alucinações, aumento da atividade dos sonhos, humor depressivo, depressão;

Fraqueza (astenia), tonturas, cansaço, sonolência, dor de cabeça, perturbações sensoriais (parestesia), breves desmaios (síncope) ou estados que quase levam ao desmaio (estados pré-sincopais), perturbações do paladar, sensação de frio nos membros;

Dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, indigestão, flatulência, boca seca;

Distúrbios visuais; deficiência auditiva; certas formas de taquicardia (Torsades de pointes), arritmias cardíacas, falta de ar (dispneia), dor no peito, queda indesejada da pressão arterial, agravamento da fraqueza do músculo cardíaco (insuficiência cardíaca), frequência cardíaca lenta (bradicardia), palpitações, irregularidades no ECG, perturbações da condução AV, retenção de líquidos no tecido (edema), hipotensão; vermelhidão, comichão, erupção cutânea (exantema);

Cãibras musculares ou fraqueza muscular; febre

Pouco frequentes: Conjuntivite;

Ocorrência de dificuldade respiratória em doentes com obstrução das vias aéreas ou

Doenças pulmonares (perturbações obstrutivas da ventilação)

Muito raros: Inflamação da córnea (querato-conjuntivite), redução do fluxo lacrimal (informação importante para quem usa lentes de contacto!);

Aumento da gravidade dos ataques de angina de peito e distúrbios circulatórios periféricos; inflamação alérgica dos brônquios com proliferação anormal de tecido conjuntivo

Desconhecido: Perturbações do metabolismo lipídico (aumento do colesterol total e triglicéridos, redução do colesterol HDL);

Concentração anormalmente baixa de trombócitos, também designados de plaquetas, no sangue;

Broncospasmo; Queda de cabelo;

suor excessivo (hiperidrose);

Psoríase (psoríase vulgar), erupções cutâneas semelhantes à psoríase; Hipoglicemia.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar

efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Sotalol Aurobindo

A substância ativa é o cloridrato de sotalol.

Cada comprimido contém 40 mg de cloridrato de sotalol.

Cada comprimido contém 80 mg de cloridrato de sotalol.

Cada comprimido contém 160 mg de cloridrato de sotalol.

Os outros componentes são

Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, povidona (K-30), amidoglicolato de sódio (Tipo A), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Sotalol Aurobindo e conteúdo da embalagem

Comprimidos

Sotalol Aurobindo 40 mg comprimidos

Comprimidos não revestidos branco a esbranquiçado, redondo [diâmetro 5,5 mm], biconvexos, gravados com '40' de um lado e plano do outro lado.

Sotalol Aurobindo 80 mg comprimidos

Comprimidos não revestidos branco a esbranquiçado, redondo [diâmetro 7,5 mm], biconvexos, gravados com '80' de um lado e ranhurados do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Sotalol Aurobindo 160 mg comprimidos

Comprimidos não revestidos branco a esbranquiçado, redondo [diâmetro 10 mm], biconvexos, gravados com '160' de um lado e ranhurados do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos de Sotalol Aurobindo estão disponíveis em embalagens de blisters e de frasco de HDPE.

Embalagens de blister (40 mg, 80 mg e 160 mg): 20, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos.

Embalagens de frasco de HDPE (apenas para 40 mg e 80 mg):

30, 50, 60, 90, 100 e 500 (para uso exclusivo de dispensa de dose) comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700 - 487 Amadora Portugal

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta.

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487, Amadora Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Países Baixos:	Sotalol HCl Aurobindo 40 mg/80 mg/160 mg,	tabletten
Polónia:	Sotalol Aurovitas
Portugal:	Sotalol Aurobindo

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