Solifenacina + Tansulosina Pentafarma

Não tome Solifenacina + Tansulosina Pentafarma:

• se tem alergia (hipersensibilidade) à solifenacina o u à tansulosina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) .
• se está a fazer hemodiálise.
• se tem doença hepática (no fígado) grave.
• se sofre de doença renal (nos rins) grave E se, a o mesmo tempo, está a tomar medicamentos que possam diminuir a eliminação do So lifenacina + Tansulosina Pentafarma do seu corpo (por exemplo, cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Neste caso, o seu médico ou farmacêutico dar-lhe-ãoessa informação.
• se sofre de doença do fígado moderada e se, ao me smo tempo, está a tomar medicamentos que possam diminuir a eliminação do Sol ifenacina + Tansulosina Pentafarma do seu corpo (por exemplo cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Neste caso, o seu médico ou farmacêutico dar-lhe-ãoessa informação.
• se tiver um problema grave de estômago ou de intest ino (incluindo megacólon tóxico, uma complicação associada à colite ulcerosa).
• se tiver uma doença muscular chamada miastenia gra ve, que pode causar uma fraqueza extrema de alguns músculos.

- se sofrer de aumento de pressão nos olhos (glaucom a) com perda gradual da visão.

- se sofrer de desmaios devido a pressão arterial r eduzida quando muda de posição (quandose vai sentar ou levantar); isto denomina-se hipotensão ortostática.

Fale com o seu médico se achar que alguma destas situações se aplica a si.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Solifenacina +Tansulosina Pentafarma:

• se não for capaz de urinar (retenção urinária). se tiver alguma obstrução do sistema digestivo.
• se o seu sistema digestivo estiver em risco de abrandar (movimentos do estômago eintestino); neste caso o seu médico informá-lo-á.
• se tem problemas no estômago (hérnia do hiato) ou azia e/ou se, ao mesmo tempo, estivera tomar medicamentos que podem causar ou agravar a esofagite.
• se sofrer de um determinado tipo de doença nervosa (neuropatia autonómica).se tiver doença renal (nos rins) grave.
• se tiver doença hepática (no fígado) moderada.

São necessários exames médicos periódicos para monitorizar o desenvolvimento da doença para a qual está a ser tratado.

Solifenacina + Tansulosina Pentafarma pode afetar a sua pressão arterial, o que pode fazê-lo sentir-se tonto, com a cabeça leve ou, raramente, fazer com que desmaie (hipotensão ortostática). Deve sentar-se ou deitar-se, se sentir algum destes sintomas até que desapareçam.

Se vai fazer, ou tem programada, uma cirurgia aos olhos devido à sua visão estar enevoada (cataratas) ou ao aumento da pressão nos olh os (glaucoma), por favor informe o seu oftalmologista de que esteve, está a tomar ou planeia tomar Solifenacina + Tansulosina Pentafarma. O especialista pode então to mar as precauções apropriadas em relação à medicação e técnicas a usar. No caso de c irurgia aos olhos, devido à sua visão estar enevoada (cataratas) ou a aumento da pressão nos olhos (glaucoma), pergunte ao seu médico se deve ou não adiar ou interromper temporariamente a toma deste medicamento.

Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças ou adole scentes.

Outros medicamentos e Solifenacina + Tansulosina Pentafarma

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar:

• medicamentos como cetoconazol, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil, diltiazem e paroxetina, que diminuem a velocidade à qual o Solifenacina + Tansulosina Pentafarma é eliminado do corpo.
• outros medicamentos anticolinérgicos, já que os efitos e reações adversas de ambos osmedicamentos podem ser potenciados se estiver a tomá-los ao mesmo tempo. colinérgicos, porque podem reduzir o efeito de Solifenacina + Tansulosina Pentafarma.

- medicamentos como a metoclopramida e a cisaprida, porque podem fazer com que osistema digestivo funcione mais depressa. Solifenacina + Tansulosina Pentafarma pode diminuir o seu efeito.

• outros bloqueadores alfa-adrenérgicos, porque isto pode causar uma dimunuição indesejada da pressão arterial.
• medicamentos como os bifosfonatos, que podem causar ou exacerbar inflamação doesófago (esofagite)

Solifenacina + Tansulosina Pentafarma com alimentos e bebidas

Solifenacina + Tansulosina Pentafarma pode ser tomado com ou sem alimentos, de acordo com a sua preferência.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Solifenacina + Tansulosina Pentafarma não é para ser utilizado por mulheres.

Tem sido relatada ejaculação anormal em homens (distúrb io ejaculatório). Isto significa que o sémen não sai do organismo através da uretra,mas em vez disso vai para a bexiga

(ejaculação retrógrada) ou o volume de ejaculação é r eduzido ou ausente (falha na ejaculação). Este fenómeno é indolor.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Solifenacina + Tansulosina Pentafarma pode causar tonturas, visão turva, cansaço e, mais raramente, sonolência. Sesentir estes efeitosindesejáveis não conduza ou utilize máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose máxima diária é de um comprimido contendo 6gmde solifenacina e 0,4 mg de tansulosina por via oral. Pode ser tomado com ou sem alimentos, de acordo com a sua preferência. Não esmague nem mastigue o comprimido.

Se tomar mais Solifenacina + Tansulosina Pentafarma do que deveria

Se tiver tomado mais comprimidos do que o indicado, ou se outra pessoa tiver tomado acidentalmente os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou hospital para se aconselhar.

Em caso de sobredosagem, o seu médico pode tratá-locom carvão ativado; pode ser útil uma lavagem ao estômago se for realizada no prazo d e 1 hora a seguir à sobredosagem. Não induza o vómito.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir: boca seca, tonturas e visão turva, aperceber-se de coisas inexistentes (alucinações), exc itação excessiva, crises convulsivas (convulsões), dificuldade de respirar, aumento da fr equência cardíaca (taquicardia), incapacidade completa ou parcial de esvaziar a bexiga ou de urinar (retenção urinária) e/ou diminuição não desejada na pressão arterial.

Caso se tenha esquecido de tomar Solifenacina + Tansulosina Pentafarma

Tome o próximo comprimido de Solifenacina + Tansulosi na Pentafarma, como habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compen sar um comprimido que se esqueceu de tomar

Se parar de tomar Solifenacina + Tansulosina Pentafarma

Se parar de tomar Solifenacina + Tansulosina Pentafarma, as suas queixas originais podem voltar ou agravarem-se. Consulte sempre o seu médico se considerar parar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Solifenacina + Tansulosina Pentafarma pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O efeito indesejável mais grave que foi observado, embora raramente (pode afetar 1 em cada 100 homens), durante o tratamento com Solifenacina + Tansulosina Pentafarma em estudos clínicos foi a retenção urinária, que é umaincapacidade súbita de urinar. Se achar que tem isto, contacte de imediato o seu médico. Pode ser necessário parar de tomar Solifenacina + Tansulosina Pentafarma.

Podem ocorrer reações alérgicas com Solifenacina + Tansulosina Pentafarma:

sinais pouco frequentes de reações alérgicas podem incluir erupção da pele (que pode dar comichão) ou urticária.

sintomas raros incluem inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta o que pode causar dificuldade de engolir ou respirar (angioedema). A ocorrência de angioedema é rara com a tansulosina e muito rara com a solifenacina. Se ocorrer angioedema, deve parar imediatamente Solifenacina + Tansulosina Pentafarma e não o iniciar de novo.

Se tiver um ataque alérgico, ou uma reação da pele grave (ex. bolhas e descamação da pele), deve informar de imediato o seu médico e para de tomar Solifenacina + Tansulosina Pentafarma. Deve iniciar-semedicação e/o u medidas apropriadas.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até em1 cada 10 homens) boca seca

obstipação

indigestão (dispepsia)tonturas visão turva cansaço (fadiga)

ejaculação anormal (distúrbio ejaculatório). Isto sign ifica que o sémen não deixa o organismo através da uretra, mas em vez disso vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou o volume de ejaculação é reduzido ou ausente (falha de ejaculação). Este fenómeno é indolor.

sentir-se enjoado (náuseas)dor abdominal

Outros efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem fetar até 1 em cada 100 homens) sonolência

comichão (prurido)

infeção do trato urinário, infeção da bexiga (cistite )alteração do paladar (disgeusia) olhos secosnariz seco

doença de refluxo (refluxo gastro-esofágico)gargantaseca pele seca dificuldade de urinar

acumulação de fluidos nos membros inferiores (edema) cefaleias batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações)

sensação de tonturas ou fraqueza especialmente quand o se levanta (hipotensão ortostática) nariz a pingar ou entupido (rinite)

diarreia

cansaço (astenia)

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 homens)

acumulação de uma grande quantidade de fezes endurec idas no intestino grosso (compactação fecal)

sensação de desmaio (síncope)

alergia da pele que origina inchaço no tecido imediat amente abaixo da superfície da pele (angioedema)

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1em cada 10.000 homens) alucinações, confusão

reações alérgicas da pele (eritema multiforme)
ereção duradoura e dolorosa (habitualmente não duran	te a atividade sexual) (priapismo)
erupção cutânea, inflamação e bolhas na pele e/ou mem	branas mucosas dos lábios, olhos,

boca, passagens nasais ou genitais (síndroma de Stevens-Johnson)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada com base nos dados disponíveis) diminuição do apetite

níveis elevados de potássio no sangue (hipercaliemia)que podem causar um ritmo cardíaco anormal

aumento da pressão intraocular (glaucoma)

batimento cardíaco irregular ou pouco comum (prolongamento QT, Torsades de Pointes, fibrilhação auricular, arritmia)

batimento cardíaco mais rápido (taquicardia)dificuldade de respirar (dispneia)

durante uma operação aos olhos devido a turvação do c ristalino (cataratas) ou pressão intraocular aumentada (glaucoma), a pupila (o círculo preto no meio do seu olho) pode não aumentar de tamanho como necessário. Além disso, a íris (a parte colorida do olho) pode tornar-se flácida durante a cirurgia

distúrbio vocal

distúrbio hepático (no fígado)fraqueza muscular distúrbio renal (no rim)visão alterada sangramento do nariz (epistaxis)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F..Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validad e indicado na embalagem exterior ou blister, após VAL. O prazo de validade correspon de ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisque r precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que jánão utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger oambiente.

Qual a composição de Solifenacina + Tansulosina Penta farma

As substâncias ativas são o succinato de solifenacina 6 mg e cloridrato de tansulosina 0,4 mg.

Os outros componentes são macrogol 7000000, celulose microcristalina 200, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E470b), fosfatode cálcio dibásico anidro, celulose microcristalina siliciada, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, hipromelose (E464), macrogol 8000, óxido de ferro verm elho (E172).

Qual o aspeto de Solifenacina + Tansulosina Pentafarma e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Solifenacina + Tansulosina Pentafarma 6 mg + 0,4 mg são redondos, biconvexos, revestidos por película vermelha e gravados com “6 04” de um dos lados.

Solifenacina + Tansulosina Pentafarma comprimidos de libertação modificada estão disponíveis em embalagens de cartão com blisters de F /Alu/PVC-Alu contendo 30 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Pentafarma – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugal

Fabricante:

Atlantic Pharma –Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande nº 2 – Abrunheira 2710-089 Sintra

Portugal

Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Quinta da Cerca, Caixaria,

2565-187 Dois Portos Portugal

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice, Poland

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