Solifenacina + Tansulosina Bluescience

Ilustração do Solifenacina + Tansulosina Bluescience
Admissão Portugal
Produtor BlueScience
Narcótica Não
Data de aprovação 30.01.2022
Código ATC G04CA53
Grupo farmacológico Medicamentos utilizados na hipertrofia prostática benigna

Titular da autorização

BlueScience

Folheto

O que é e como se utiliza?

Solifenacina + Tansulosina Bluescience é uma combinação de dois medicamentos diferentes chamados solifenacina e tansulosina, num comprimido. A solifenacina pertence a um grupo de medicamentos chamados anticolinérgicos e a tansulosina pertence a um grupo de medicamentos denominados bloqueadores alfa.

Solifenacina + Tansulosina Bluescience é usado em homens para tratar os sintomas de armazenamento e esvaziamento, moderados a graves, do trato urinário inferior, causados por problemas da bexiga e da próstata aumentada (hiperplasia benigna da próstata). Solifenacina + Tansulosina Bluescience é usado quando o tratamento prévio com um único produto para esta doença não aliviou adequadamente os sintomas.

O crescimento da próstata pode originar problemas urinários (sintomas de esvaziamento), tais como hesitação (dificuldade em começar a urinar), dificuldade em urinar (fluxo diminuído), gotejamento e sensação de esvaziamento incompleto da bexiga. Ao mesmo tempo, a bexiga é também afetada e contrai-se espontaneamente em alturas em que não quer urinar. Isto causa sintomas de armazenamento, tais como sensibilidade da bexiga, urgência (ter uma vontade súbita e forte de urinar sem aviso prévio) e necessidade de urinar com mais frequência.

APROVADO EM 30-01-2022 INFARMED

A solifenacina reduz as contrações indesejadas da sua bexiga e aumenta a quantidade de urina que a sua bexiga consegue suportar. Assim, poderá aguardar mais tempo, antes de ter de ir à casa de banho. A tansulosina permite que a urina passe mais rapidamente pela uretra e facilita a micção.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Solifenacina + Tansulosina Bluescience Não utilize Solifenacina + Tansulosina Bluescience se:

  • tem alergia (hipersensibilidade) à solifenacina ou à tansulosina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
  • está a fazer hemodiálise.
  • tem doença hepática (no fígado) grave.
  • sofre de doença renal (nos rins) grave e se, ao mesmo tempo, está a tomar medicamentos que possam diminuir a eliminação de Solifenacina + Tansulosina Bluescience do seu corpo (por exemplo, cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Neste caso, o seu médico ou farmacêutico dar-lhe-ão essa informação.
  • sofre de doença do fígado moderada e se, ao mesmo tempo, está a tomar medicamentos que possam diminuir a eliminação de Solifenacina + Tansulosina Bluescience do seu corpo (por exemplo cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Neste caso, o seu médico ou farmacêutico dar-lhe-ão essa informação.
  • tiver um problema grave de estômago ou de intestino (incluindo megacólon tóxico, uma complicação associada à colite ulcerosa).
  • tiver uma doença muscular chamada miastenia grave, que pode causar uma fraqueza extrema de alguns músculos.
  • sofre de aumento de pressão nos olhos (glaucoma) com perda gradual da visão.
  • sofre de desmaios devido a pressão arterial reduzida quando muda de posição (quando se vai sentar ou levantar); isto denomina-se hipotensão ortostática.

Fale com o seu médico se achar que alguma destas situações se aplica a si.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Solifenacina + Tansulosina Bluescience se:

  • não for capaz de urinar (retenção urinária).
  • tiver alguma obstrução do sistema digestivo.
  • o seu sistema digestivo estiver em risco de abrandar (movimentos do estômago e intestino). Neste caso o seu médico informá-lo-á.
  • tem problemas no estômago (hérnia do hiato) ou azia e/ou se, ao mesmo tempo, estiver a tomar medicamentos que podem causar ou agravar a esofagite.
  • sofrer de um determinado tipo de doença nervosa (neuropatia autonómica).
  • tiver doença renal (nos rins) grave.
  • tiver doença hepática (no fígado) moderada.

São necessários exames médicos periódicos para monitorizar o desenvolvimento da doença para a qual está a ser tratado.

APROVADO EM 30-01-2022 INFARMED

Solifenacina + Tansulosina Bluescience pode afetar a sua pressão arterial, o que pode fazê-lo sentir-se tonto, com a cabeça leve ou, raramente, fazer com que desmaie (hipotensão ortostática). Deve sentar-se ou deitar-se, se sentir algum destes sintomas até que desapareçam.

Se vai fazer, ou tem programada, uma cirurgia aos olhos devido à sua visão estar enevoada (cataratas) ou ao aumento da pressão nos olhos (glaucoma), por favor informe o seu oftalmologista de que esteve, está a tomar ou planeia tomar Solifenacina + Tansulosina Bluescience. O especialista pode então tomar as precauções apropriadas em relação à medicação e técnicas a usar. No caso de cirurgia aos olhos, devido à sua visão estar enevoada (cataratas) ou a aumento da pressão nos olhos (glaucoma), pergunte ao seu médico se deve ou não adiar ou interromper temporariamente a toma deste medicamento.

Crianças e adolescentes

Não dar este medicamento a crianças ou adolescentes.

Outros medicamentos e Solifenacina + Tansulosina Bluescience

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

  • especialmente importante que informe o seu médico se estiver a utilizar:
  • medicamentos como cetoconazol, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil, diltiazem e paroxetina, que diminuem a velocidade à qual o Solifenacina + Tansulosina Bluescience é eliminado do corpo.
  • outros medicamentos anticolinérgicos, já que os efeitos e reações adversas de ambos os medicamentos podem ser potenciados se estiver a tomá-los ao mesmo tempo.
  • colinérgicos, porque podem reduzir o efeito de Solifenacina + Tansulosina Bluescience.
  • medicamentos como a metoclopramida e a cisaprida, porque podem fazer com que o sistema digestivo funcione mais depressa. Solifenacina + Tansulosina Bluescience pode diminuir o seu efeito.
  • outros bloqueadores alfa, porque isto pode causar uma diminuição indesejada da pressão arterial.
  • medicamentos como os bifosfonatos, que podem causar ou exacerbar inflamação do esófago (esofagite).

Solifenacina + Tansulosina Bluescience com alimentos e bebidas

Solifenacina + Tansulosina Bluescience pode ser tomado com ou sem alimentos, de acordo com a sua preferência.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Solifenacina + Tansulosina Bluescience não é para ser utilizado por mulheres.

Tem sido relatada ejaculação anormal em homens (distúrbio ejaculatório). Isto significa que o sémen não sai do organismo através da uretra, mas em vez disso, vai para a bexiga

APROVADO EM 30-01-2022 INFARMED

(ejaculação retrógrada) ou o volume de ejaculação é reduzido ou ausente (falha na ejaculação). Este fenómeno é indolor.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Solifenacina + Tansulosina Bluescience pode causar tonturas, visão turva, cansaço e, mais raramente, sonolência. Se sentir estes efeitos indesejáveis não conduza ou utilize máquinas.

3. Como utilizar Solifenacina + Tansulosina Bluescience

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose máxima diária é de um comprimido contendo 6 mg de solifenacina e 0,4 mg de tansulosina por via oral. Pode ser tomado com ou sem alimentos, de acordo com a sua preferência. Não esmague nem mastigue o comprimido.

Se tomar mais Solifenacina + Tansulosina Bluescience do que deveria

Se tiver tomado mais comprimidos do que o indicado, ou se outra pessoa tiver tomado acidentalmente os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou hospital para se aconselhar.

Em caso de sobredosagem, o seu médico pode tratá-lo com carvão ativado; pode ser útil uma lavagem ao estômago se for realizada no prazo de 1 hora a seguir à sobredosagem. Não induza o vómito.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir: boca seca, tonturas e visão turva, aperceber-se de coisas inexistentes (alucinações), excitação excessiva, crises convulsivas (convulsões), dificuldade em respirar, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), incapacidade completa ou parcial de esvaziar a bexiga ou de urinar (retenção urinária) e/ou diminuição não desejada na pressão arterial.

Caso se tenha esquecido de tomar Solifenacina + Tansulosina Bluescience

Tome o próximo comprimido de Solifenacina + Tansulosina Bluescience, como habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Solifenacina + Tansulosina Bluescience

Se parar de tomar Solifenacina + Tansulosina Bluescience, as suas queixas originais podem voltar ou agravarem-se. Consulte sempre o seu médico, se considerar parar o tratamento.

APROVADO EM 30-01-2022 INFARMED

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Solifenacina + Tansulosina Bluescience pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O efeito indesejável mais grave que foi observado, embora raramente (pode afectar 1 em cada 100 homens), durante o tratamento com succinato de solifenacina / cloridrato de tansulosina em estudos clínicos foi a retenção urinária aguda, que é uma incapacidade súbita de urinar. Se achar que tem isto, contacte de imediato o seu médico. Pode ser necessário parar de tomar Solifenacina + Tansulosina Bluescience.

Podem ocorrer reações alérgicas com Solifenacina + Tansulosina Bluescience:

  • Sinais pouco frequentes de reações alérgicas podem incluir erupção da pele (que pode dar comichão) ou urticária.
  • Sintomas raros incluem inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta o que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema). A ocorrência de angioedema é rara com a tansulosina e muito rara com a solifenacina. Se ocorrer angioedema, deve parar de tomar Solifenacina + Tansulosina Bluescience imediatamente e não iniciar de novo.

Se tiver um ataque alérgico, ou uma reacção da pele grave (ex. bolhas e descamação da pele), deve informar de imediato o seu médico e parar de utilizar Solifenacina + Tansulosina Bluescience. Deve iniciar-se medicação e/ou medidas apropriadas.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 homens)

  • Boca seca
  • Obstipação
  • Indigestão (dispepsia)
  • Tonturas
  • Visão turva
  • Cansaço (fadiga)
  • Ejaculação anormal (distúrbio ejaculatório). Isto significa que o sémen não deixa o organismo através da uretra, mas em vez disso vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou o volume de ejaculação é reduzido ou ausente (falha de ejaculação). Este fenómeno é indolor.
  • Sentir-se enjoado (náuseas)
  • Dor abdominal

Outros efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 homens)

  • Sonolência
  • Comichão (prurido)
  • Infeção do trato urinário, infeção da bexiga (cistite)
  • Alteração do paladar (disgeusia)
  • Olhos secos
  • Nariz seco
  • Doença de refluxo (refluxo gastro-esofágico)
  • Garganta seca
  • Pele seca
  • Dificuldade de urinar
  • Acumulação de fluidos nos membros inferiores (edema)
  • Cefaleias
  • Batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações)
  • Sensação de tonturas ou fraqueza especialmente quando se levanta (hipotensão ortostática)
  • Nariz a pingar ou entupido (rinite)
  • Diarreia
  • Estar enjoado (vómitos)
  • Cansaço (astenia)

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 homens)

  • Acumulação de uma grande quantidade de fezes endurecidas no intestino grosso (compactação fecal)
  • Sensação de desmaio (síncope)
  • Alergia da pele que origina inchaço no tecido imediatamente abaixo da superfície da pele (angioedema)

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 homens)

  • Alucinações, confusão
  • Reações alérgicas da pele (eritema multiforme)
  • Ereção duradoura e dolorosa (habitualmente não durante a atividade sexual) (priapismo)
  • Erupção cutânea, inflamação e bolhas na pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, passagens nasais ou genitais (síndrome de Stevens-Johnson)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada com base nos dados disponíveis)

  • Diminuição do apetite
  • Níveis elevados de potássio no sangue (hipercaliemia) que podem causar um ritmo cardíaco anormal
  • Aumento da pressão intraocular (glaucoma)
  • Batimento cardíaco irregular ou pouco comum (prolongamento QT, Torsades de Pointes, fibrilhação auricular, arritmia)
  • Batimento cardíaco mais rápido (taquicardia)
  • Dificuldade de respirar (dispneia)
  • Durante uma operação aos olhos devido à sua visão estar enevoada (cataratas) ou ao aumento da pressão nos olhos (glaucoma), a pupila (o círculo preto no meio do seu

olho) pode não aumentar de tamanho como necessário. Além disso, a íris (a parte colorida do olho) pode tornar-se flácida durante a cirurgia.

  • Distúrbio vocal
  • Distúrbio hepático (no fígado)
  • Fraqueza muscular
  • Distúrbio renal (no rim)
  • Visão alterada
  • Sangramento do nariz (epistaxis)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem exterior ou blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Solifenacina + Tansulosina Bluescience

  • As substâncias ativas são o succinato de solifenacina 6 mg e cloridrato de tansulosina 0,4 mg.
  • Os outros componentes são celulose microcristalina; macrogol 7.000.000; sílica coloidal anidra (E551); estearato de magnésio (E470b); fosfato de cálcio dibásico anidro (E341); celulose microcristalina silicificada tipo 90HD; hidroxipropilcelulose de baixa substituição (E463); HPMC 2910/Hipromelose 6MPas; Macrogol/PEG 8000; óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Solifenacina + Tansulosina Bluescience e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Solifenacina + Tansulosina Bluescience são redondos, biconvexos, vermelhos, revestidos por película, gravados com “6/0,4” de um lado.

Solifenacina + Tansulosina Bluescience comprimido de libertação modificada está disponível em blister de F / Alumínio / PVC / Alumínio contendo 10,20,30,50,60,90, 100 ou 200 comprimidos.

Nem todas as embalagens podem estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: Titular da Autorização de Introdução

BlueScience, Unipessoal Lda Rua Dio, Lote 53, nº 8, 2º Esq. 2685-325 Prior Velho, Portugal

Fabricante

Adamed Pharma S.A

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice, Poland

Este folheto foi revisto pela última vez em

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.