Solifenacina + Tansulosina Atamsol

Não tome Solifenacina + Tansulosina Atamsol

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à solifenacina ou à tansulosina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se está a fazer hemodiálise.
• Se tem doença hepática (no fígado) grave.
• Se sofre de doença renal (nos rins) grave E se, ao mesmo tempo, está a tomar medicamentos que possam diminuir a eliminação de Solifenacina + Tansulosina Atamsol do seu corpo (por exemplo, cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Neste caso, o seu médico ou farmacêutico dar-lhe-ão essa informação.
• Se sofre de doença do fígado moderada e se, ao mesmo tempo, está a tomar medicamentos que possam diminuir a eliminação de Solifenacina + Tansulosina Atamsol do seu corpo (por exemplo cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Neste caso, o seu médico ou farmacêutico dar-lhe-ão essa informação.
• Se tiver um problema grave de estômago ou de intestino (incluindo megacólon tóxico, uma complicação associada à colite ulcerosa).
• Se tiver uma doença muscular chamada miastenia grave, que pode causar uma fraqueza extrema de alguns músculos.
• Se sofrer de aumento de pressão nos olhos (glaucoma) com perda gradual da visão.
• Se sofrer de desmaios devido a pressão arterial reduzida quando muda de posição (quando se vai sentar ou levantar); isto denomina-se hipotensão ortostática.

Fale com o seu médico se achar que alguma destas situações se aplica a si.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Solifenacina + Tansulosina Atamsol:

• Se não for capaz de urinar (retenção urinária).
• Se tiver alguma obstrução do sistema digestivo.
• Se o seu sistema digestivo estiver em risco de abrandar (movimentos do estômago e intestino); neste caso o seu médico informá-lo-á.
• Se tem problemas no estômago (hérnia do hiato) ou azia e/ou se, ao mesmo tempo, estiver a tomar medicamentos que podem causar ou agravar a esofagite.
• Se sofrer de um determinado tipo de doença nervosa (neuropatia autonómica).
• Se tiver doença renal (nos rins) grave.
• Se tiver doença hepática (no fígado) moderada.

São necessários exames médicos periódicos para monitorizar o desenvolvimento da doença para a qual está a ser tratado.

Solifenacina + Tansulosina Atamsol pode afetar a sua pressão arterial, o que pode fazê-lo sentir-se tonto, com a cabeça leve ou, raramente, fazer com que desmaie (hipotensão ortostática). Deve sentar-se ou deitar-se, se sentir algum destes sintomas até que desapareçam.

Se vai fazer, ou tem programada, uma cirurgia aos olhos devido à sua visão estar enevoada (cataratas) ou ao aumento da pressão nos olhos (glaucoma), por favor informe o seu oftalmologista de que esteve, está a tomar ou planeia tomar Solifenacina + Tansulosina Atamsol.

O especialista pode então tomar as precauções apropriadas em relação à medicação e técnicas a usar. No caso de cirurgia aos olhos, devido à sua visão estar enevoada (cataratas) ou a aumento da pressão nos olhos (glaucoma), pergunte ao seu médico se deve ou não adiar ou interromper temporariamente a toma deste medicamento.

Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças ou adolescentes.

Outros medicamentos e Solifenacina + Tansulosina Atamsol

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar:

• Medicamentos como cetoconazol, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil, diltiazem e paroxetina, que diminuem a velocidade à qual Solifenacina + Tansulosina Atamsol é eliminado do corpo.
• Outros medicamentos anticolinérgicos, já que os efeitos e reações adversas de ambos os medicamentos podem ser potenciados se estiver a tomá-los ao mesmo tempo.
• Colinérgicos, porque podem reduzir o efeito de Solifenacina + Tansulosina Atamsol.
• Medicamentos como a metoclopramida e a cisaprida, porque podem fazer com que o sistema digestivo funcione mais depressa. Solifenacina + Tansulosina Atamsol pode diminuir o seu efeito.
• Outros bloqueadores alfa-adrenérgicos, porque isto pode causar uma diminuição indesejada da pressão arterial.
• Medicamentos como os bifosfonatos, que podem causar ou exacerbar inflamação do esófago (esofagite)

Solifenacina + Tansulosina Atamsol com alimentos e bebidas

Solifenacina + Tansulosina Atamsol pode ser tomado com ou sem alimentos, de acordo com a sua preferência.

Gravidez e amamentação e fertilidade

Solifenacina + Tansulosina Atamsol não é para ser utilizado por mulheres.

Tem sido relatada ejaculação anormal em homens (distúrbio ejaculatório). Isto significa que o sémen não sai do organismo através da uretra, mas em vez disso vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou o volume de ejaculação é reduzido ou ausente (falha na ejaculação). Este fenómeno é indolor.

Condução e utilização de máquinas

Solifenacina + Tansulosina Atamsol pode causar tonturas, visão turva, cansaço e, mais raramente, sonolência. Se sentir estes efeitos indesejáveis não conduza ou utilize máquinas.

Solifenacina + Tansulosina Atamsol contém sódio.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose ou seja,

é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose máxima diária é de um comprimido contendo 6 mg de solifenacina e 0,4 mg de tansulosina por via oral. Pode ser tomado com ou sem alimentos, de acordo com a sua preferência. Não esmague nem mastigue o comprimido.

Se tomar mais Solifenacina + Tansulosina Atamsol do que deveria

Se tiver tomado mais comprimidos do que o indicado, ou se outra pessoa tiver tomado acidentalmente os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou hospital para se aconselhar.

Em caso de sobredosagem, o seu médico pode tratá-lo com carvão ativado; pode ser útil uma lavagem ao estômago se for realizada no prazo de 1 hora a seguir à sobredosagem. Não induza o vómito.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir: boca seca, tonturas e visão turva, aperceber-se de coisas inexistentes (alucinações), excitação excessiva, crises convulsivas (convulsões), dificuldade de respirar, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), incapacidade completa ou parcial de esvaziar a bexiga ou de urinar (retenção urinária) e/ou diminuição não desejada na pressão arterial.

Caso se tenha esquecido de tomar Solifenacina + Tansulosina Atamsol

Tome o próximo comprimido de Solifenacina + Tansulosina Atamsol, como habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Solifenacina + Tansulosina Atamsol

Se parar de tomar Solifenacina + Tansulosina Atamsol, as suas queixas originais podem voltar ou agravarem-se. Consulte sempre o seu médico se considerar parar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Solifenacina + Tansulosina Atamsol pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O efeito indesejável mais grave que foi observado, embora raramente (pode afetar 1 em cada 100 homens), durante o tratamento com solifenacina + tansulosina em estudos clínicos foi a retenção urinária, que é uma incapacidade súbita de urinar. Se achar que tem isto, contacte de imediato o seu médico. Pode ser necessário parar de tomar Solifenacina + Tansulosina Atamsol.

Podem ocorrer reações alérgicas com Solifenacina + Tansulosina Atamsol:

- Sinais pouco frequentes de reações alérgicas podem incluir erupção da pele (que pode dar comichão) ou urticária.

• Sintomas raros incluem inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, o que pode causar dificuldade de engolir ou respirar (angioedema). A ocorrência de angioedema é rara com a tansulosina e muito rara com a solifenacina. Se ocorrer angioedema, deve parar imediatamente Solifenacina + Tansulosina Atamsol e não o iniciar de novo.
• Se tiver um ataque alérgico, ou uma reação da pele grave (ex. bolhas e descamação da pele), deve informar de imediato o seu médico e parar de tomar Solifenacina + Tansulosina Atamsol. Deve iniciar-se medicação e/ou medidas apropriadas.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 homens)

• Boca seca
• Obstipação
• Indigestão (dispepsia)
• Tonturas
• Visão turva
• Cansaço (fadiga)
• Ejaculação anormal (distúrbio ejaculatório). Isto significa que o sémen não deixa o organismo através da uretra, mas em vez disso vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou o volume de ejaculação é reduzido ou ausente (falha de ejaculação). Este fenómeno é indolor.
• Sentir-se enjoado (náuseas)
• Dor abdominal.

Outros efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 homens)

• Sonolência
• Comichão (prurido)
• Infeção do trato urinário, infeção da bexiga (cistite)
• Alteração do paladar (disgeusia)
• Olhos secos
• Nariz seco
• Doença de refluxo (refluxo gastroesofágico)
• Garganta seca
• Pele seca
• Dificuldade de urinar
• Acumulação de fluidos nos membros inferiores (edema)
• Cefaleias
• Batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações)
• Sensação de tonturas ou fraqueza especialmente quando se levanta (hipotensão ortostática)
• Nariz a pingar ou entupido (rinite)
• Diarreia
• Cansaço (astenia).

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 homens)

• Acumulação de uma grande quantidade de fezes endurecidas no intestino grosso (compactação fecal)
• Sensação de desmaio (síncope)
• Alergia da pele que origina inchaço no tecido imediatamente abaixo da superfície da pele (angioedema).

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 homens)

• Alucinações, confusão
• Reações alérgicas da pele (eritema multiforme)
• Ereção duradoura e dolorosa (habitualmente não durante a atividade sexual; priapismo)
• Erupção cutânea, inflamação e bolhas na pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, passagens nasais ou genitais (síndroma de Stevens-Johnson).

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada com base nos dados disponíveis)

• Diminuição do apetite
• Níveis elevados de potássio no sangue (hipercaliemia) que podem causar um ritmo cardíaco anormal
• Aumento da pressão intraocular (glaucoma)
• Batimento cardíaco irregular ou pouco comum (prolongamento QT, Torsades de Pointes, fibrilhação auricular, arritmia)
• Batimento cardíaco mais rápido (taquicardia)
• Dificuldade de respirar (dispneia)
• Durante uma operação aos olhos devido a turvação do cristalino (cataratas) ou pressão intraocular aumentada (glaucoma), a pupila (o círculo preto no meio do seu olho) pode não aumentar de tamanho como necessário. Além disso, a íris (a parte colorida do olho) pode tornar-se flácida durante a cirurgia
• Distúrbio vocal
• Distúrbio hepático (no fígado)
• Fraqueza muscular
• Distúrbio renal (no rim)
• Visão alterada
• Sangramento do nariz (epistaxis).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

Ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do medicamento: 800 222 444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem exterior ou blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Solifenacina + Tansulosina Atamsol

As substâncias ativas são o succinato de solifenacina 6 mg e cloridrato de tansulosina 0,4 mg. Os outros componentes são celulose microcristalina, macrogol 7.000.000, estearato de magnésio, hidrogenofosfato de cálcio, sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, óxido de ferro vermelho (E172), hipromelose, macrogol e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspeto de Solifenacina + Tansulosina Atamsol e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Solifenacina + Tansulosina Atamsol 6 mg + 0,4 mg são vermelhos, redondos, biconvexos, revestidos por película, gravados com “T7S” numa face.

Solifenacina + Tansulosina Atamsol comprimidos de libertação modificada estão disponíveis em embalagens de cartão com blisters de alumínio contendo 30 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado ALTER, S.A.

Estrada Marco do Grilo Zemouto

2830 Coina Portugal

Fabricantes

Synthon Hispania S.L. C/ Castelló, nº1

Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Espanha

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Países Baixos

Synthon s.r.o.

Brněnská 32/čp. 597

678 01 Blansko

República Checa

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