Sinvastatina Ciclum

Sinvastatina Ciclum contém a substância ativa sinvastatina. Sinvastatina Ciclum é um medicamento utilizado para baixar os valores de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol das LDL) e de substâncias gordas chamadas triglicéridos no sangue. Adicionalmente, Sinvastatina Ciclum aumenta os valores do colesterol “bom” (colesterol HDL). Sinvastatina Ciclum é um membro de uma classe de medicamentos denominados estatinas.

O colesterol é uma das várias substâncias gordas encontradas na corrente sanguínea. O seu colesterol total é constituído principalmente pelo colesterol das LDL e HDL.

O colesterol das LDL é frequentemente chamado de colesterol “mau” porque se pode acumular nas paredes das suas artérias formando placas. Eventualmente esta formação de placas pode levar a um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode diminuir ou bloquear o fluxo de sangue para órgãos vitais tais como o coração e o cérebro. Este bloqueio de fluxo de sangue pode resultar num ataque cardíaco ou num acidente vascular cerebral (AVC).

APROVADO EM 12-08-2021 INFARMED

O colesterol das HDL é frequentemente chamado de colesterol “bom” porque ajuda a que o colesterol “mau” não se acumule nas artérias e protege contra doenças cardíacas.

Os triglicéridos são outra forma de gordura no seu sangue que pode aumentar o risco de doença cardíaca.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, deve manter uma dieta recomendada para redução de colesterol.

Sinvastatina Ciclum indicado adicionalmente à dieta para redução do colesterol, se tiver:

um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou valores elevados de gordura no sangue (hiperlipidemia mista),

uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigótica) responsável pelo aumento do valor do colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos, doença cardíaca coronária ou em risco de a desenvolver (caso tenha diabetes, historial de acidente vascular cerebral, ou outra doença dos vasos sanguíneos). Sinvastatina Ciclum pode prolongar a sua vida através da redução do risco de problemas cardíacos, independentemente do nível de colesterol no seu sangue.

A maioria das pessoas não tem sintomas imediatos de colesterol elevado. O seu médico poderá determinar o seu nível de colesterol através de uma simples análise ao sangue. Mantenha as consultas regulares com o seu médico, para que ele possa indicar-lhe a melhor maneira de controlar o seu colesterol.

Não tome Sinvastatina Ciclum:

• se tem alergia à sinvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
• se lhe foi diagnosticada uma doença de fígado,
• se está grávida ou a amamentar,
• se está a tomar medicamentos com uma ou mais das seguintes substâncias ativas:
• itraconazol, cetaconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infeções fúngicas),
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infeções),
• inibidores da protease do VIH tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do VIH utilizados para tratar as infeções por VIH),
• agentes antivíricos para a hepatite C tais como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (utilizados para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C)
• nefazodona (medicamento para tratar a depressão),
• cobicistato,
• gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol),
• ciclosporina (utilizado em doentes submetidos a transplante de órgãos),

- danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose, uma situação na qual o revestimento do útero cresce fora do útero).

Se está a tomar ou tiver tomado, nos últimos 7 dias, um medicamento chamado ácido fusídico (medicamento para infeção bacteriana) por via oral ou por injeção. A associação de ácido fusídico e Sinvastatina Ciclum pode levar a problemas musculares graves (rabdomiólise).

Não tome mais de 40 mg de Sinvastatina Ciclum se estiver a tomar lomitapida (utilizado para tratar uma doença genética grave e rara relacionada com o colesterol).

Pergunte ao seu médico se não tem a certeza se o seu medicamento está referido na lista anterior.

Advertências e precauções

Informe o seu médico:

sobre todos os seus problemas de saúde incluindo alergias. -se bebe grandes quantidades de bebidas alcoólicas.

-se já teve alguma doença de fígado. Sinvastatina Ciclum pode não ser indicado para si. -se for fazer uma operação cirúrgica. Pode necessitar de parar de tomar os comprimidos de Sinvastatina Ciclum por um curto período de tempo.

- se for de origem asiática, uma vez que se pode aplicar a si uma posologia diferente.

Antes de iniciar o tratamento com Sinvastatina ciclum, e se tiver quaisquer sintomas de problemas de fígado enquanto estiver a tomar Sinvastatina Ciclum, o seu médico deve fazer análises ao seu sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar adequadamente.

O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está a funcionar o seu fígado após ter iniciado o tratamento com Sinvastatina Ciclum.

Enquanto estiver a tomar este medicamento o seu médico irá acompanhá-lo de perto se tem diabetes ou está em risco de vir a ter diabetes. Estará em risco de vir a ter diabetes se tem níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso ou pressão arterial elevada.

Informe o seu médico se tiver uma doença pulmonar grave.

Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares.

Isto deve-se ao facto de em raras situações, os problemas musculares poderem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesões nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.

Há maior risco de destruição muscular com as doses mais elevadas de Sinvastatina Ciclum, particularmente com a dose de 80 mg. O risco de destruição muscular também é maior em certos doentes. Informe o seu médico se alguma das situações seguintes se aplicar a si:

• consome grandes quantidades de álcool
• tem problemas de rins
• tem problemas da tiroide
• tem 65 anos de idade ou mais
• é do sexo feminino,
• alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos para baixar colesterol chamados "estatinas" ou fibratos
• tem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditário.

Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular constante.

Podem ser necessários testes ou medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia de Sinvastatina Ciclum foram estudadas em rapazes com idade entre os 10 e 17 anos e em raparigas que iniciaram o seu período menstrual (menstruação) pelo menos um ano antes (ver secção 3: Como tomar Sinvastatina Ciclum). Sinvastatina Ciclum não foi estudado em crianças com idade inferior a

10 anos. Para mais informações, fale com o seu médico.

Outros medicamentos e Sinvastatina Ciclum

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos com algumas das seguintes substâncias ativas. Tomar Sinvastatina Ciclum com qualquer um dos seguintes medicamentos poderá aumentar o risco de problemas musculares (alguns destes foram já referidos na secção anterior “Não tome Sinvastatina Ciclum”)

• Se necessitar de tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infeção bacteriana, terá de interromper temporariamente a utilização deste medicamento. O seu médico informá-lo-á quando é seguro reiniciar a toma de Sinvastatina Ciclum. Tomar Sinvastatina Ciclum com ácido fusídico pode levar raramente a fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Consultar informação adicional sobre rabdomiólise na secção 4.
• ciclosporina (frequentemente utilizado em doentes com transplante de orgãos)
• danazol (uma hormona sintética usada para tratar endometriose uma situação na qual o revestimento do útero cresce fora do útero)
• medicamentos com uma substância ativa como o itraconazol, o cetaconazol, o fluconazol, o posaconazol ou o voriconazol (utilizados para tratar as infeções fúngicas)
• fibratos com uma substância ativa como o genfibrozil ou bezafibrato (utilizados para baixar o colesterol)

• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infeções bacterianas)
• inibidores da protease do VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir (utilizados para tratar a SIDA)
  medicamentos antivirais para a hepatite C como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (utilizados para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C)
• nefazodona (utilizado para tratar a depressão)
• medicamentos com a substância ativa cobicistato
• amiodarona (utilizada para tratar o batimento irregular do coração)
• verapamilo, diltiazem ou amlodipina (utilizados para tratar a pressão arterial elevada, a angina de peito ou outras doenças do coração)
• lomitapida (utilizado para tratar uma condição genética grave e rara relacionada com o colesterol)
• daptomicina (medicamento utilizado para tratar infeções complicadas da pele e estruturas da pele e bacteriemia). É possível que os efeitos adversos que afetam os músculos sejam superiores quando este medicamento é tomado durante o tratamento com sinvastatina (por ex. Sinvastatina Ciclum). O seu médico pode decidir que pare de tomar Sinvastatina Ciclum durante algum tempo,
• colquicina (utilizada para tratar a gota)

Para além dos medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos com alguma das seguintes substâncias ativas:

• medicamentos com uma substância ativa que previna os coágulos no sangue, como por exemplo a varfarina, fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes)
• fenobibrato (também utilizado para baixar o colesterol)
• niacina (também utilizado para baixar o colesterol),
• rifampicina (utilizado para tratar a tuberculose).

Também deverá informar o médico que lhe prescreva um novo medicamento que está a tomar Sinvastatina Ciclum.

Sinvastatina Ciclum com alimentos e bebidas

O sumo de toranja contém uma ou mais componentes que alteram o modo como o organismo utiliza certos medicamentos, incluindo Sinvastatina Ciclum. O consumo de sumo de toranja deverá ser evitado.

Gravidez e amamentação

Não tome Sinvastatina Ciclum se está grávida, planeia engravidar ou suspeita que está grávida. Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina Ciclum, pare imediatamente o tratamento e fale com o seu médico. Não tome Sinvastatina Ciclum se está a amamentar, uma vez que se desconhece se o medicamento passa para o leite materno. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que Sinvastatina Ciclum interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ser tomado em consideração que algumas pessoas sentem tonturas após tomarem Sinvastatina Ciclum.

Sinvastatina Ciclum contém lactose

Os comprimidos de Sinvastatina Ciclum contêm um açúcar chamado lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com a sua situação, o seu tratamento atual e o seu risco individual.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Enquanto estiver a tomar Sinvastatina Ciclum, deverá fazer uma dieta para reduzir o colesterol.

Posologia:

A dose recomendada é sinvastatina 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg, tomada por via oral, uma vez por dia.

Adultos:

A dose inicial habitual é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg por dia. O seu médico poderá ajustar a sua dose após, no mínimo, 4 semanas, até um máximo de 80 mg por dia. Não tome mais de 80 mg por dia.

O seu médico poderá prescrever-lhe doses mais baixas, em particular se estiver a tomar alguns dos medicamentos acima mencionados ou se tiver determinados problemas nos rins.

A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes adultos com níveis de colesterol muito elevados e com elevado risco de complicações cardíacas, os quais não atingiram o objetivo de colesterol com doses mais baixas.

Utilização em crianças e adolescentes

Para crianças (10-17 anos de idade), a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia à noite. A dose máxima recomendada é de 40 mg por dia.

Modo de administração:

Tome Sinvastatina Ciclum à noite. Poderá tomá-lo com ou sem alimentos. Tome Sinvastatina Ciclum até o seu médico mandar parar.

Se o seu médico lhe receitou Sinvastatina Ciclum juntamente com outro medicamento para baixar o colesterol, o qual contenha um quelante dos ácidos biliares, deve tomar Sinvastatina Ciclum, pelo menos 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar o quelante dos ácidos biliares.

Se tomar mais Sinvastatina Ciclum do que deveria

Por favor, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Ciclum

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Volte a tomar os comprimidos de Sinvastatina Ciclum dentro do horário previsto no dia seguinte.

Se parar de tomar Sinvastatina Ciclum

Fale com o seu médico ou farmacêutico porque o seu colesterol pode aumentar de novo. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejáveispossíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

É utilizada a seguinte terminologia para descrever a frequência com que os efeitos indesejáveis têm sido comunicados:

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas).

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis). Se ocorrer algum destes efeitos indesejáveis graves, pare de tomar o medicamento, consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Foram comunicados os seguintes efeitos indesejáveis raros:

• Dor, sensibilbidade ou fraqueza musculares ou cãibras. Em raras situações, estes problemas musculares podem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesões nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes
• reações de hipersensibilidade (alergia) incluindo:
• inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade em respirar (angioedema)
• dor muscular grave, habitualmente nos ombros e anca
• erupção da pele com fraqueza muscular dos membros e do pescoço

• dor ou inflamação das articulações (polimialgia reumática)
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)
• nódoas negras pouco habituais, erupção e inchaço na pele (dermatomiosite), erupção na pele com comichão, sensibilidade da pele ao sol, febre e afrontamento
• dificuldade em respirar (dispneia) e mal-estar geral
• quadro de doença tipo lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações e efeitos nas células do sangue)
• inflamação do fígado com os seguintes sintomas: amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina escura ou fezes descoradas, sensação de cansaço ou fraqueza, perda de apetite; insuficiência hepática (muito rara)
• inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal grave

Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis graves muito raros:

• uma reação alérgica grave que pode causar dificuldade em respirar ou tonturas (anafilaxia)
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou feridas na boca (erupções liquenoides medicamentosas)
• rutura muscular
• ginecomastia (aumento mamário em homens)

Foram também raramente comunicados os seguintes efeitos indesejáveis:

• número baixo de glóbulos vermelhos (anemia)
• dormência ou fraqueza nos braços e pernas
• dor de cabeça, sensação de formigueiro, tonturas
• visão turva e perda de visão
• perturbações digestivas (dor abdominal, prisão de ventre, gases intestinais, indigestão, diarreia, náuseas, vómitos)
• erupção da pele, comichão, perda de cabelo
• fraqueza
• perturbação do sono (muito raro)
• memória fraca (muito raro), perda de memória, confusão

Os seguintes efeitos indesejáveis foram também comunicados mas a frequência não pode ser calculada a partir da informação disponível (frequência desconhecida):

• Disfunção erétil
• Depressão
• inflamação dos pulmões originando problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre
• problemas nos tendões, por vezes complicados por rutura do tendão.

Possíveis efeitos indesejáveis adicionais comunicados com algumas estatinas:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos
• disfunção sexual

• diabetes. É mais provável ter diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O seu médico irá avaliar se tem diabetes enquanto estiver a tomar este medicamento
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular constante e que podem não desaparecer após parar de tomar Sinvastatina Ciclum (frequência desconhecida)

Valores laboratoriais

Nas análises ao sangue foram observados aumentos de alguns valores da função hepática e de uma enzima muscular (creatinaquinase).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale como o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Sinvastatina Ciclum 20 mg A substância ativa é: sinvastatina

Os outros componentes são: lactose, amido de milho pré-gelificado, celulose microcristalina, talco, hiprolose, hipromelose, estearato de magnésio, antioxidante: butil-hidroxianisol (E320), agente corante: dióxido de titânio (E171)

Qual o aspeto de Sinvastatina Ciclum e conteúdo da embalagem:

Sinvastatina Ciclum 20 mg são comprimidos revestidos por película, brancos, oblongos, com ranhura e inscrição “20” de um dos lados e a marca “SVT” ou nenhuma no lado oposto.

Sinvastatina Ciclum está disponível em embalagens de 20, 30, 50, 60 e 100 comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda Quinta da Fonte, Edifício D.Amélia, Piso 1, Ala B

2770-229 Paço de Arcos

Fabricante:

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A Solana 26

28850 Torrejon de Ardoz (Madrid) Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Portugal Sinvastatina Ciclum

Este folheto foi revisto pela última vez em