Silodosina Mylan

O que é Silodosina Mylan

Silodosina Mylan pertence a um grupo de medicamentos designados por bloqueadores dos recetores adrenérgicos alfa1A.

Silodosina Mylan é seletivo para os recetores localizados na próstata, bexiga e uretra. Através do bloqueio destes recetores, este causa o relaxamento do músculo liso destes tecidos. Deste modo, faz com que seja mais fácil urinar e alivia os seus sintomas.

Para que é utilizado Silodosina Mylan

Silodosina Mylan é utilizado em homens adultos para tratar os sintomas urinários associados ao aumento de volume benigno da próstata (hiperplasia benigna prostática), tais como:

• dificuldade em começar a urinar,
• sensação de não esvaziar completamente a bexiga,
• necessidade mais frequente de urinar, mesmo à noite.

APROVADO EM 08-04-2019 INFARMED

Não tome Silodosina Mylan

Se tem alergia à silodosina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Silodosina Mylan

• Se vai ser submetido a cirurgia ocular devido a turvação do cristalino (cirurgia às cataratas), é importante que informe imediatamente o seu oftalmologista que está a utilizar ou que já utilizou Silodosina Mylan. Isto porque alguns doentes tratados com este tipo de medicamento sofreram uma perda do tónus muscular da íris (a parte circular com cor dos olhos) durante este tipo de intervenção. O oftalmologista pode tomar precauções apropriadas no que respeita ao medicamento e às técnicas cirúrgicas a utilizar. Pergunte ao seu médico se deve ou não adiar a toma de Silodosina Mylan ou se deve parar temporariamente de o tomar quando for submetido a cirurgia às cataratas.
• Se já alguma vez desmaiou ou sentiu tonturas ao pôr-se repentinamente de pé, informe o seu médico antes de tomar Silodosina Mylan.
  Podem ocorrer tonturas ao pôr-se de pé e ocasionalmente desmaio durante o tratamento com Silodosina Mylan, especialmente no início deste ou se estiver a tomar outros medicamentos que baixam a tensão arterial. Caso ocorram, sente-se ou deite-se imediatamente até os sintomas terem desaparecido e informe o seu médico logo que possível (ver também a secção “Condução de veículos e utilização de máquinas”).
• Se tem problemas graves de fígado, não deve tomar Silodosina Mylan, porque este medicamento não foi estudado nesta condição.
• Se tem problemas nos rins, consulte o seu médico.
  Se tem problemas renais de gravidade moderada, o seu médico iniciará Silodosina Mylan com precaução e possivelmente com uma dose mais baixa (ver secção 3 “Dose”).
  Se tem problemas renais graves, não deve tomar Silodosina Mylan.
• Como o aumento de volume benigno da próstata e o cancro da próstata podem apresentar os mesmos sintomas, o seu médico efetuará exames para verificar se tem cancro da próstata antes de iniciar o tratamento com Silodosina Mylan. Silodosina Mylan não trata o cancro da próstata.

O tratamento com Silodosina Mylan pode causar uma ejaculação anormal (diminuição da quantidade de esperma libertada durante as relações sexuais) que pode afetar temporariamente a fertilidade masculina. Este efeito desaparece após a interrupção de Silodosina Mylan. Informe o seu médico se estiver a planear ter filhos.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos porque não existe indicação relevante para este grupo etário.

Outros medicamentos e Silodosina Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico especialmente se estiver a tomar:

• medicamentos que diminuem a tensão arterial (em particular, medicamentos
  chamados bloqueadores alfa1, tais como prazosina ou doxazosina) porque pode existir o risco potencial de que o efeito destes medicamentos seja aumentado enquanto estiver a tomar Silodosina Mylan.
• medicamentos antifúngicos (como o cetoconazol ou o itraconazol), medicamentos utilizados no combate ao VIH SIDA (como o ritonavir) ou medicamentos utilizados após transplantes para prevenir a rejeição de órgãos (como a ciclosporina), porque estes medicamentos podem aumentar a concentração sanguínea de Silodosina Mylan.
• medicamentos utilizados para tratar os problemas relacionados com ter ou manter uma ereção (como o sildenafil ou o tadalafil), porque a utilização simultânea com Silodosina Mylan pode causar uma ligeira diminuição da tensão arterial.
• medicamentos para a epilepsia ou a rifampicina (um medicamento para tratar a tuberculose), porque o efeito de Silodosina Mylan pode ser diminuído.

Gravidez e fertilidade

Gravidez
Como Silodosina Mylan é utilizada para tratar homens com aumento de volume benigno da próstata, não se destina a ser utilizado em mulheres.

Fertilidade
Silodosina Mylan pode reduzir a quantidade de espermatozoides, levando temporariamente a uma capacidade reduzida de gerar um filho.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se tiver a sensação que vai desmaiar ou no caso de sentir tonturas, se sentir sonolento ou de ter a visão turva.

Silodosina Mylan contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de uma cápsula de Silodosina Mylan 8 mg por dia por administração oral.

Tome a cápsula sempre com alimentos, de preferência à mesma hora todos os dias. Não parta ou mastigue a cápsula mas engulaa inteira, de preferência com um copo de água.

Doentes com problemas renais
Se tem problemas renais moderados, o seu médico pode receitar uma dose diferente. Para este fim, existe a apresentação de Silodosina Mylan 4 mg cápsulas.

Se tomar mais Silodosina Mylan do que deveria

Se tiver tomado mais do que uma cápsula, contacte o seu médico logo que lhe for possível. No caso de sentir tonturas ou se sentir sem forças informe o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Silodosina Mylan

Pode tomar a sua cápsula mais tarde no mesmo dia, no caso de se ter esquecido de a tomar mais cedo. Salte a dose que se esqueceu de tomar, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Silodosina Mylan

Se parar o tratamento, os seus sintomas podem tornar a aparecer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Consulte o seu médico imediatamente se detetar qualquer uma das seguintes reações alérgicas: inchaço da face ou garganta, dificuldade em respirar, sensação de desmaio, comichão na pele ou urticária, dado que as consequências podem ser graves.

O efeito indesejável mais frequente é uma diminuição da quantidade de esperma libertada durante as relações sexuais. Este efeito desaparece após a interrupção de Silodosina Mylan. Informe o seu médico se estiver a planear ter filhos.

Podem ocorrer tonturas, incluindo tonturas ao pôr-se de pé e, ocasionalmente, desmaio. No caso de sentir falta de forças ou tonturas, sente-se ou deite-se imediatamente até os sintomas terem desaparecido. Se ocorrerem tonturas ao pôr-se de pé ou desmaiar, informe o seu médico logo que possível.

Silodosina Mylan pode causar complicações durante uma intervenção cirúrgica às cataratas (cirurgia aos olhos devido a turvação do cristalino, ver secção “Advertências e precauções”).

É importante que informe imediatamente o oftalmologista se estiver a utilizar ou tiver utilizado previamente Silodosina Mylan.

Os efeitos indesejáveis possíveis são indicados abaixo:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Ejaculação anormal (menos esperma ou uma quantidade não detetável durante as relações sexuais, ver secção “Advertências e precauções”)

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Tonturas, incluindo tonturas ao pôr-se de pé (ver também acima, nesta secção)
• Corrimento nasal ou nariz tapado
• Diarreia

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Diminuição do impulso sexual
• Náuseas
• Boca seca
• Dificuldades relacionadas com ter ou manter uma ereção
• Frequência mais rápida do coração
• Sintomas de reação alérgica que afetam a pele, como erupção cutânea, comichão, urticária e erupção na pele causada por um medicamento
• Alterações dos testes de função hepática
• Tensão arterial baixa

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Batimentos do coração irregulares ou rápidos (denominado palpitações)
• Desmaio/perda de consciência

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

Outras reações alérgicas com inchaço da face ou garganta

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Pupila flácida durante uma cirurgia às cataratas (ver também acima, nesta secção). Informe o seu médico se sentir que a sua vida sexual está a ser afetada.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou que apresenta sinais de violação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Silodosina Mylan

Silodosina Mylan 4 mg cápsulas
A substância ativa é a silodosina. Cada cápsula contém 4 mg de silodosina. Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: manitol (E421), amido pré-gelatinizado (milho), laurilsulfato de sódio, dibehenato de glicerol (E471).
• Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).
• Tinta de impressão, preta: goma-laca (E904), propilenoglicol (E1520), solução de amónia concentrada (E527), óxido de ferro negro (E172), hidróxido de potássio (E525).

Silodosina Mylan 8 mg cápsulas

A substância ativa é a silodosina. Cada cápsula contém 8 mg de silodosina. Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: manitol (E421), amido pré-gelatinizado (milho), laurilsulfato de sódio, dibehenato de glicerol (E471).
• Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171).
• Tinta de impressão, preta: goma-laca (E904), propilenoglicol (E1520), solução de amónia concentrada (E527), óxido de ferro negro (E172), hidróxido de potássio (E525).

Qual o aspeto de Silodosina Mylan e conteúdo da embalagem

Silodosina Mylan 4 mg cápsulas
Cápsula de gelatina dura, opaca, amarela, tamanho 3, impressa com “4” em tinta preta na cabeça.

Silodosina Mylan 8 mg cápsulas
Cápsula de gelatina dura, opaca, branca, tamanho 0, impressa com “8” em tinta preta na cabeça.

4 mg:

Silodosina Mylan apresenta-se em embalagens contendo 10, 30 e 100 cápsulas. 8 mg:

Silodosina Mylan apresenta-se em embalagens contendo 30, 50 e 100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

Fabricante

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical

Products S.A

F.O Box 3012 Larisa Industrial Area 41004

Larisa, Greece

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}