Sialanar 0,68 mg comprimidos orodispersíveis

Não administre Sialanar se a sua criança ou adolescente:

• tem alergia ao glicopirrónio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
• está grávida ou a amamentar,
• tem glaucoma (pressão aumentada no olho),
• é incapaz de esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária),
• tem doença renal grave,
• tem uma obstrução no estômago (estenose pilórica) ou nos intestinos que provoque vómitos,
• tem diarreia (fezes frequentes, aquosas e sem forma),
• tem colite ulcerosa (inflamação do intestino),
• tem dor e inchaço do estômago (íleo paralítico),
• tem miastenia grave (fraqueza muscular e cansaço),

está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos (ver secção «Outros medicamentos e Sialanar»): dose oral de cloreto de potássio sólido; medicamentos anticolinérgicos.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Sialanar, se a sua criança tiver:

• doença cardíaca, insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou pressão arterial alta;
• perturbações digestivas (obstipação; azia crónica e indigestão);
• uma temperatura alta (febre);
• incapacidade de suar normalmente;
• problemas renais ou dificuldade em urinar;
• barreira hematoencefálica anormal (a camada de células que envolve o cérebro).

Se não tiver a certeza de que alguma das situações acima referidas se aplica à sua criança, fale com um médico ou farmacêutico antes de administrar Sialanar.

O cuidador deve interromper o tratamento e procurar aconselhamento médico no caso de:

• pneumonia
• reação alérgica
• retenção urinária
• alterações do comportamento
• obstipação
• febre

Evite expor a criança ao calor ou a temperaturas muito elevadas (tempo quente, temperatura do quarto muito alta) para evitar o sobreaquecimento e a possibilidade de golpe de calor. Fale com o médico da criança durante o tempo quente para verificar se a dose de Sialanar deve ser reduzida.

A salivação reduzida pode aumentar o risco de doenças dentárias, pelo que os dentes da criança devem ser escovados diariamente e as crianças devem ter consultas dentárias regulares.

Deve ser administrada uma dose mais baixa a crianças com problemas renais, utilizando Sialanar solução oral.

Verifique a pulsação da criança se ela não parecer bem. Informe o médico em caso de pulsação muito lenta ou muito rápida.

Uso a longo prazo

A eficácia e a segurança a longo prazo de Sialanar não foram estudadas para lá das 24 semanas de uso. O uso continuado de Sialanar deve ser discutido com o médico da criança a cada 3 meses, para verificar se Sialanar ainda é adequado para a criança.

Crianças com menos de 3 anos

Não administre este medicamento a crianças com menos de 3 anos de idade uma vez que é formulado como uma formulação oral e uma dose especificamente para uso em crianças e adolescentes com idades iguais ou superiores a 3 anos.

Outros medicamentos e Sialanar

Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, tomar Sialanar com os seguintes medicamentos pode afetar o modo como o Sialanar ou os medicamentos indicados atuam ou pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis:

• dose oral de cloreto de potássio sólido (ver acima a secção «Não administre Sialanar se a sua criança ou adolescente:»);
• medicamentos anticolinérgicos (ver acima a secção «Não administre Sialanar se a sua criança ou adolescente:»);
• antiespasmódicos utilizados para tratar náuseas ou vómitos, p. ex., domperidona e metoclopramida
• topiramato utilizado para tratar a epilepsia;
• anti-histamínicos utilizados para tratar algumas alergias;
• neurolépticos/antipsicóticos (clozapina, haloperidol, fenotiazina) utilizados para tratar algumas doenças mentais;
• relaxantes dos músculos esqueléticos (toxina botulínica);
• antidepressivos (antidepressivos tricíclicos);
• opioides utilizados para tratar dores graves;
• corticosteroides utilizados para tratar doenças inflamatórias.

Fale com o seu médico ou farmacêutico para mais informações sobre os medicamentos a evitar enquanto estiver a tomar Sialanar.

Gravidez e amamentação

Este medicamento destina-se a ser usado em crianças e adolescentes. O Sialanar não deve ser administrado se a doente estiver grávida (ou puder estar grávida) ou estiver a amamentar (ver secção 2 «Não administre»). Discuta com o médico da criança se existe necessidade de contraceção.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Sialanar poderá afetar a visão e a coordenação. Isso poderá afetar o desempenho em tarefas especializadas, tais como conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas. Após receber Sialanar, o doente não deve conduzir um veículo, andar de bicicleta ou utilizar uma máquina até que o efeito na sua visão e na sua coordenação tenha desaparecido totalmente. Fale com o médico se necessitar de mais aconselhamento.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Crianças e adolescentes dos 3 aos 18 anos de idade:

Sialanar está disponível na forma de comprimidos orodispersíveis (que se dissolvem na boca) e na forma líquida. A sua criança só deve alternar entre estas formas se o médico responsável pela sua criança assim o indicar. A dose do comprimido e do líquido podem ser diferentes. O médico da sua criança utilizará uma tabela de dosagem (ver abaixo) para escolher a dose adequada do comprimido orodispersível. Normalmente, os doentes começam por tomar o líquido e recebem uma dose estável antes de mudarem para o comprimido orodispersível.

Após a mudança de forma farmacêutica, o médico da sua criança poderá verificar se o medicamento está a funcionar corretamente e monitorizá-la quanto a efeitos indesejáveis.

Informe o médico da sua criança se:

• os sintomas da sua criança não estiverem tão bem controlados como antes, ou
• a sua criança apresentar efeitos indesejáveis novos ou mais intensos

O médico da sua criança poderá alterar a dose ou aconselhá-lo a utilizar a forma líquida, caso seja necessária uma dose mais precisa.

A secção 4 inclui os possíveis efeitos indesejáveis relacionados com o uso de Sialanar. Os mesmos devem ser discutidos com o médico da criança em todas as consultas médicas, incluindo as de aumentos e reduções da dose, e em qualquer outra altura em caso de preocupação.

A criança deve ser monitorizada em intervalos regulares (pelo menos de 3 em 3 meses), para verificar se Sialanar ainda é o tratamento adequado para ela.

Peso (kg)	Nível	Nível	Nível	Nível	Nível
	posológico 1	posológico 2	posológico 3	posológico 4	posológico 5
	(mg)	(mg)	(mg)	(mg)	(mg)
13-17	^	^	^	0,68	0,68
18-22	^	^	0,68	0,68	1,36
23-27	^	0,68	0,68	1,36	1,36
28-32	^	0,68	0,68	1,36	2,04
33-37	^	0,68	1,36	1,36	2,04
38-42	^	0,68	1,36	2,04	2,04
43-47	^	0,68	1,36	2,04	2,04
≥48	0,68	1,36	2,04	2,04	2,04

^ Não existem comprimidos orodispersíveis para este peso e nível de dose. O médico da sua criança deve utilizar outra formulação, tal como o líquido, para estas doses.

Administre a dose prescrita pelo seu médico à criança três vezes por dia.

A dose deve ser administrada 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições.

É importante que a dose seja administrada em alturas consistentes relativamente à ingestão de alimentos. Não administre com alimentos ricos em gorduras.

O comprimido orodispersível deve ser administrado sem água.

Via de administração

O Sialanar deve ser tomado por via oral. É um comprimido orodispersível, o que significa que se dissolve na boca. O comprimido deve ser colocado na língua ou na cavidade bucal (o espaço dentro da boca, entre as bochechas e os dentes), deixando-o a dissolver-se.

Instruções de utilização

Se a sua criança precisar de receber o medicamento através de um tubo de alimentação, deve utilizar-se a formulação líquida oral.

Se administrar mais Sialanar do que deveria

É importante garantir que é administrada sempre uma dose exata, para prevenir os efeitos nocivos do Sialanar verificados com erros posológicos ou com sobredosagens.

Procure imediatamente aconselhamento médico se for administrado demasiado Sialanar à criança, mesmo que a criança pareça estar bem.

Caso se tenha esquecido de administrar Sialanar

Administre a dose seguinte no horário habitual. Não administre uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.

Se parar de administrar Sialanar à sua criança

Não se preveem efeitos de privação quando se interrompe o tratamento com Sialanar. O médico da criança poderá decidir interromper o tratamento com Sialanar, caso os efeitos indesejáveis não possam ser controlados reduzindo a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves ocorrer, pare de utilizar o medicamento e procure aconselhamento médico urgente.

• Obstipação (dificuldade em defecar) – muito frequente;
• Dificuldade em urinar (retenção urinária) – muito frequente;
• Pneumonia (infeção grave do tórax) – frequente;
• Reação alérgica (erupção cutânea, comichão, erupção cutânea com pápulas e comichão (urticária), dificuldades em respirar ou engolir, tonturas) – frequência desconhecida.

Os seguintes efeitos indesejáveis podem ser um sinal de reação alérgica grave. Se ocorrerem, leve a criança às urgências mais próximas e leve o medicamento consigo.

Inchaço, principalmente da língua, dos lábios, da face ou da garganta (possíveis sinais de angioedema) – frequência desconhecida.

Outros efeitos indesejáveis são:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Boca seca
• Dificuldade em defecar (obstipação)
• Diarreia
• Vómitos
• Rubor
• Congestão nasal
• Incapacidade de esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária)
• Secreções reduzidas no tórax
• Irritabilidade

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Infeção do trato respiratório superior (infeção respiratória)
• Pneumonia (infeção respiratória grave)
• Infeção das vias urinárias
• Sonolência
• Agitação
• Febre (pirexia)
• Sangramento do nariz (epistaxe)
• Erupção cutânea

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Mau hálito (halitose)
• Infeção fúngica (sapinhos) da garganta (candidíase esofágica)
• Contrações anormais do trato digestivo quando os alimentos são ingeridos (perturbação da motilidade gastrointestinal)
• Uma doença dos músculos e nervos do intestino que origina uma obstrução ou bloqueio (pseudo-obstrução)
• Dilatação da pupila do olho (midríase)
• Movimento involuntário do olho (nistagmo)
• Dores de cabeça
• Desidratação
• Sede com tempo quente

Outros efeitos indesejáveis que ocorrem com anticolinérgicos, mas cuja frequência com o glicopirrónio não é conhecida

• reação alérgica (erupção cutânea, comichão, erupção cutânea com pápulas e comichão (urticária), dificuldades em respirar ou engolir, tonturas);
• reação alérgica grave (angioedema); os sinais incluem inchaço, principalmente da língua, dos lábios, da face ou da garganta;
• inquietude; hiperatividade; défice de atenção; frustração; alterações do humor; acessos de fúria ou comportamento explosivo; sensibilidade excessiva; circunspeção ou tristeza; episódios frequentes de choro; medo;
• insónia (dificuldade em dormir);
• pressão aumentada nos olhos (o que pode causar glaucoma); fotofobia (sensibilidade à luz); olhos secos;
• ritmo cardíaco lento seguido por ritmo cardíaco rápido, palpitações e batimento cardíaco irregular;
• inflamação e inchaço dos seios paranasais (sinusite);
• enjoos (náuseas);
• pele seca;
• reduzida capacidade de suar, o que pode causar febre e golpe de calor;
• necessidade urgente de urinar.

Os efeitos indesejáveis podem, por vezes, ser difíceis de reconhecer em doentes com problemas neurológicos que não conseguem facilmente dizer-lhe como é que se sentem.

Se pensa que está a ocorrer um efeito secundário problemático após aumentar uma dose, a dose deve ser reduzida para a dose prévia utilizada e o seu médico deve ser contactado.

Informe o seu médico se notar alguma alteração comportamental ou qualquer outra alteração na criança.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se a sua criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem blister, após VAL: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O Sialanar não deve ser utilizado se a embalagem tiver sido aberta ou danificada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Sialanar

• A substância ativa é o glicopirrónio.
  Sialanar 0,68 mg comprimidos orodispersíveis: Cada comprimido orodispersível contém 0,85 mg de brometo de glicopirrónio equivalentes a 0,68 mg de glicopirrónio.
  Sialanar 1,36 mg comprimidos orodispersíveis: Cada comprimido orodispersível contém 1,7 mg de brometo de glicopirrónio equivalentes a 1,36 mg de glicopirrónio.
• Os outros componentes são: gelatina, manitol (E421), poloxamer 188, sucralose, aroma de cereja preta, ácido cítrico e água purificada.

Qual o aspeto de Sialanar e conteúdo da embalagem

Sialanar 0,68 mg comprimidos orodispersíveis são comprimidos orodispersíveis circulares, brancos a esbranquiçados, com a marca em baixo-relevo de um “crescente único”.

Sialanar 1,36 mg comprimidos orodispersíveis são comprimidos orodispersíveis circulares, brancos a esbranquiçados, com a marca em baixo-relevo de um “crescente duplo”.

Os comprimidos orodispersíveis são fornecidos em blisters. A folha de cobertura sobre cada comprimido é destacável, de modo a permitir a fácil remoção do comprimido orodispersível. Os blisters são fornecidos numa embalagem de cartão.

As apresentações disponíveis serão de 30 ou 60 comprimidos orodispersíveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Proveca Pharma Ltd

2 Dublin Landings

North Wall Quay Dublin 1

Irlanda

Fabricante

Medinfar Manufacturing S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares Rua Outeiro da Armada, n.º 5 Condeixa-a-Nova

3150-194 Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.