Sevelâmero Mylan

Não tome Sevelâmero Mylan se:

• tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• tem níveis baixos de fosfato no sangue (o seu médico irá verificar isso por si)
• tem obstrução intestinal.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Sevelâmero Mylan se qualquer uma das seguintes situações se aplicar a si:

• problemas ao engolir. O seu médico pode receitar um pó para suspensão oral.
• problemas com a mobilidade (movimentos) do estômago e intestino
• vomitar frequentemente
• inflamação ativa do intestino
• tiver sido submetido a uma grande cirurgia no estômago ou no intestino.
• se tem doença inflamatória intestinal grave

Fale com o seu médico durante o tratamento com Sevelâmero Mylan:

se tiver dor abdominal grave, afeções intestinais ou estomacais ou sangue nas fezes (hemorragia gastrointestinal). Estes sintomas podem dever-se a depósitos de cristais de sevelâmero no intestino. Contacte o seu médico que irá decidir sobre a continuação ou não do tratamento.

Tratamentos adicionais:

Devido ao seu problema nos rins ou ao seu tratamento de diálise, poderá:

• desenvolver níveis baixos ou altos de cálcio no sangue. Como este medicamento não contém cálcio, o seu médico pode também receitar-lhe comprimidos de cálcio.
• ter uma baixa quantidade de vitamina D no sangue. Portanto, o seu médico pode ter de controlar os níveis sanguíneos de vitamina D e receitar-lhe também vitamina D, se necessário. Se não tomar um suplemento multivitamínico, pode também desenvolver níveis baixos das
  vitaminas A, E, K e de ácido fólico no sangue e, portanto, o seu médico pode monitorizar estes níveis e receitar vitaminas como suplemento, se necessário.
• ter alterações no nível de bicarbonato no seu sangue e um aumento da acidez no sangue e outros tecidos do corpo. O seu médico deverá monitorizar os níveis de bicarbonato no sangue.

Nota especial para doentes a fazer diálise peritoneal:

Pode desenvolver peritonite (infeção do seu fluido abdominal) associada à sua diálise peritoneal. Este risco pode ser reduzido através de uma adesão cuidadosa às técnicas estéreis durante as trocas de saco.

Deve informar imediatamente o seu médico caso tenha quaisquer novos sinais ou sintomas de perturbação abdominal, inchaço abdominal, dor abdominal (de barriga), dor à palpação na zona abdominal ou rigidez abdominal, prisão de ventre, febre, calafrios, náuseas (enjoos) ou vómitos.

Crianças

A segurança e eficácia em crianças (com menos de 6 anos) não foram estudadas. Portanto, não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças com menos de 6 anos.

Outros medicamentos e Sevelâmero Mylan

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.

• Sevelâmero Mylan não deve ser tomado em simultâneo com ciprofloxacina (um antibiótico).
• Se estiver a tomar medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou para a epilepsia, deve consultar o seu médico ao tomar Sevelâmero Mylan.
• Os efeitos de medicamentos como a ciclosporina, micofenolato de mofetil e tacrolímus
  (medicamentos utilizados para suprimir o sistema imunitário) podem ser diminuídos por Sevelâmero Mylan. O seu médico irá aconselhá-lo se estiver a tomar estes medicamentos.
• Pouco frequentemente, pode observar-se deficiência de hormonas da tiroide em certos doentes a tomar levotiroxina (utilizada para o tratamento de baixos níveis de hormonas da tiroide) e Sevelâmero Mylan. Portanto, o seu médico poderá monitorizar mais atentamente os seus níveis de hormona estimulante da tiroide no sangue.

Medicamentos para tratar azia e refluxo do estômago ou esófago, tais como omeprazol, pantoprazol ou lansoprazol (conhecidos como “inibidores da bomba de protões”), podem reduzir a eficácia de Sevelâmero Mylan. O seu médico pode monitorizar os níveis de fosfato no sangue.

O seu médico irá verificar periodicamente a existência de interações entre Sevelâmero Mylan e outros medicamentos.

Em alguns casos em que Sevelâmero Mylan deve ser tomado ao mesmo tempo que outro medicamento, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar este medicamento 1 hora antes ou 3 horas após a toma de Sevelâmero Mylan. O seu médico poderá também considerar monitorizar os níveis desse medicamento no seu sangue.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

O risco potencial de Sevelâmero Mylan durante a gravidez é desconhecido. Fale com o seu médico que irá decidir sobre a continuação do tratamento com Sevelâmero Mylan.

Desconhece-se se o sevelâmero é excretado no leite materno e se poderá afetar o seu bebé. Fale com o seu médico que irá decidir sobre se pode amamentar e se será necessário interromper o tratamento com Sevelâmero Mylan.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Sevelâmero Mylan afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Sevelâmero Mylan contém lactose

Sevelâmero Mylan contém lactose (açúcar do leite). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Deve tomar Sevelâmero Mylan tal como receitado pelo seu médico. O seu médico determinará a dose com base no nível de fósforo no seu sangue.

A dose inicial recomendada dos comprimidos de Sevelâmero Mylan para adultos e idosos (> 65 anos) é de um a dois comprimidos de 800 mg com cada refeição, 3 vezes por dia. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros. Não os esmague, mastigue nem parta aos pedaços.

Inicialmente, o seu médico irá verificar os níveis de fósforo no seu sangue a cada 2 a 4 semanas e poderá ajustar a dose de Sevelâmero Mylan, quando necessário, para atingir um nível de fosfatos adequado.

Os doentes a tomar Sevelâmero Mylan devem respeitar as dietas prescritas.

Se tomar mais Sevelâmero Mylan do que deveria

Na eventualidade de uma possível sobredosagem, deve contactar o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Sevelâmero Mylan

No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, esta dose deve ser omitida e a dose seguinte tomada à hora habitual com a refeição. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Sevelâmero Mylan

Fazer o tratamento Sevelâmero Mylan é importante para manter um nível adequado de fosfato no sangue. Interromper o tratamento com Sevelâmero Mylan conduziria a consequências importantes, tais como calcificação nos vasos sanguíneos. Se considerar interromper o tratamento, contacte primeiro o seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico ou farmacêutico o mais rapidamente possível se verificar o seguinte:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

prisão de ventre, que pode ser um sinal precoce de um bloqueio no intestino.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• reações alérgicas graves, incluindo inchaço da face, lábios, língua ou garganta, causando dificuldade em respirar ou engolir.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

casos de prurido, erupção cutânea, motilidade intestinal lenta (movimento), bloqueios no intestino (os sinais incluem inchaço grave; dor abdominal, edema ou cãibras; obstipação grave), ruptura na parede intestinal (os sinais incluem: dor de estômago intensa, calafrios, febre, náusea, vômito ou abdômen sensível), sangramento intestinal, inflamação do intestino grosso e froam relatados depósitos de cristais no intestino.

Outros efeitos indesejáveis notificados em doentes a tomar carbonato de sevelâmero:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• vómitos
• dor abdominal (de barriga) superior
• náuseas.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• diarreia
• dor abdominal (de barriga)
• indigestão
• gases.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após as letras “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Sevelâmero Mylan

A substância ativa é carbonato de sevelâmero. Cada comprimido contém 800 mg de carbonato de sevelâmero.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, sílica (coloidal anidra), estearato de zinco. O revestimento do comprimido contém hipromelose (E464) e monoglicéridos di-acetilados.

Qual o aspeto de Sevelâmero Mylan e conteúdo da embalagem

Sevelâmero Mylan 800 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos brancos a esbranquiçados, de forma oval e marcados com ‘SVL’ de um dos lados. Os comprimidos medem cerca

de 20 mm de comprimento e 7 mm de largura.

Os comprimidos são disponibilizados em frascos de polietileno de alta densidade com uma tampa de polipropileno. Cada frasco contém 180, 200 ou 210 comprimidos. Estão disponíveis embalagens de 1, 2 ou 3 frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C – 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

Fabricante

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat Espanha

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

República Checa	Sevelamer Mylan 800 mg, potahované tablety
Dinamarca	Sevelamer carbonat Mylan
França	Sevelamer Mylan Pharma 800 mg, comprimés pelliculés
Alemanha	Sevelamercarbonat Mylan 800 mg Filmtabletten
Grécia	Sevelamer/Mylan
Irlanda	Sevelamer Carbonate 800 mg Film-coated tablets
Itália	Sevelamer Mylan Pharma
Países Baixos	Sevelamer Mylan 800 mg, filmomhulde tabletten
Noruega	Sevelamercarbonat Mylan 800 mg filmdrasjerte tabletter
Portugal	Sevelâmero Mylan
Espanha	Sevelámero Mylan Pharmaceuticals 800 mg comprimidos recubiertos con
	película
Suécia	Sevelamercarbonat Mylan 800 mg filmdragerade tabletter
Eslováquia	Sevelamer Mylan 800 mg, filmom obalené tablety
Reino Unido	Sevelamer carbonate 800 mg Film-coated Tablets

Este folheto foi revisto pela última vez.