Índice
O essencial
Sevelâmero Mylan contém carbonato de sevelâmero como componente ativo. Este liga-se ao fosfato dos alimentos nas vias digestivas e assim reduz os níveis de fósforo no sangue. Os doentes que têm rins que não funcionam corretamente não são capazes de controlar o nível de fósforo sérico no seu sangue.
- Substância(s) ativa(s)
- Sevelamer
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Mylan
- Código ATC
- V03AE02
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Sevelâmero Mylan?
Sevelâmero Mylan contém carbonato de sevelâmero como componente ativo. Este liga-se ao fosfato dos alimentos nas vias digestivas e assim reduz os níveis de fósforo no sangue.
Os doentes que têm rins que não funcionam corretamente não são capazes de controlar o nível de fósforo sérico no seu sangue. Então, a quantidade de fosfato aumenta (o seu médico irá chamar a isto hiperfosfatemia). Os níveis aumentados de fósforo sérico podem levar à formação de depósitos duros no seu organismo, a que se chama calcificação. Estes depósitos podem aumentar a rigidez dos seus vasos sanguíneos e fazer com que seja mais difícil o sangue ser bombeado por todo o organismo. O fósforo sérico aumentado também pode levar a comichão na pele, olhos vermelhos, dores nos ossos e fraturas.
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O que deve saber antes de tomar Sevelâmero Mylan?
Não tome Sevelâmero Mylan se:
tem níveis baixos de fosfato no sangue (o seu médico irá verificar isso por si) tem obstrução intestinal
se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Sevelâmero Mylan se qualquer uma das seguintes situações se aplicar a si:
problemas ao engolir
problemas com a mobilidade (movimentos) do estômago e intestino estar doente frequentemente
inflamação ativa do intestino
ter sido submetido a uma grande cirurgia no estômago ou no intestino.
A segurança e eficácia em crianças (com menos de 18 anos) não foram estabelecidas. Portanto, não se recomenda o uso de Sevelâmero Mylan em crianças.
Tratamentos adicionais:
Devido ao seu problema nos rins ou ao seu tratamento de diálise, poderá: desenvolver níveis baixos ou altos de cálcio no sangue. Como carbonato de sevelâmero não contém cálcio, o seu médico pode também receitar-lhe comprimidos de cálcio.
ter uma baixa quantidade de vitamina D no sangue. Portanto, o seu médico pode ter de controlar os níveis sanguíneos de vitamina D e receitar-lhe também vitamina D, se necessário. Se não tomar um suplemento multivitamínico, pode também desenvolver níveis baixos das vitaminas A, E, K e de ácido fólico no sangue e, portanto, o seu médico pode monitorizar estes níveis e receitar vitaminas como suplemento, se necessário.
Nota especial para doentes a fazer diálise peritoneal:
Pode desenvolver peritonite (infeção do seu fluido abdominal) associada à sua diálise peritoneal. Este risco pode ser reduzido através de uma adesão cuidadosa às técnicas estéreis durante as trocas de saco. Deve informar imediatamente o seu médico caso tenha quaisquer novos sinais ou sintomas de perturbação abdominal, inchaço abdominal, dor abdominal (de barriga), dor à palpação na zona abdominal ou rigidez abdominal, prisão de ventre, febre, calafrios, náuseas (enjoos) ou vómitos. Deve esperar ser monitorizado com maior cuidado quanto a problemas com níveis baixos de vitaminas A, D, E, K e ácido fólico.
Outros medicamentos e Sevelâmero Mylan
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Sevelâmero Mylan não deve ser tomado em simultâneo com ciprofloxacina (um antibiótico).
Se estiver a tomar medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou para a epilepsia, deve consultar o seu médico ao tomar Sevelâmero Mylan.
Os efeitos de medicamentos como a ciclosporina, micofenolato de mofetil e tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir o sistema imunitário) podem ser diminuídos por Sevelâmero Mylan. O seu médico irá aconselhá-lo se estiver a tomar estes medicamentos.
Pouco frequentemente, pode observar-se deficiência de hormonas da tiroide em certos doentes a tomar levotiroxina (utilizada para o tratamento de baixos níveis de hormonas da tiroide) e Sevelâmero Mylan. Portanto, o seu médico poderá
monitorizar mais atentamente os seus níveis de hormona estimulante da tiroide no sangue.
O seu médico irá verificar periodicamente a existência de interações entre Sevelâmero Mylan e outros medicamentos.
Sevelâmero Mylan com alimentos e bebidas
Deve tomar Sevelâmero Mylan comprimidos com as refeições.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Desconhece-se se Sevelâmero Mylan tem algum efeito sobre o feto em desenvolvimento.
Informe o seu médico caso pretenda amamentar o seu bebé. Desconhece-se se Sevelâmero Mylan poderá passar pelo leite materno e afetar o seu bebé.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se for afetado, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Sevelâmero Mylan contém lactose
Sevelâmero Mylan contém lactose (açúcar do leite). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Como tomar Sevelâmero Mylan?
Deve tomar Sevelâmero Mylan tal como receitado pelo seu médico. O seu médico determinará a dose com base no nível sérico do fósforo.
A dose inicial recomendada de Sevelâmero Mylan comprimidos para adultos e idosos (> 65 anos) é de um a dois comprimidos de 800 mg com cada refeição, 3 vezes por dia.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros. Não os esmague, mastigue nem parta aos pedaços.
Em alguns casos em que Sevelâmero Mylan deve ser tomado ao mesmo tempo que outro medicamento, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar este medicamento 1 hora antes ou 3 horas após a toma de Sevelâmero Mylan, ou o seu médico poderá considerar monitorizar os níveis sanguíneos desse medicamento.
O seu médico irá verificar os níveis de fósforo no seu sangue periodicamente e poderá ajustar a dose de Sevelâmero Mylan quando necessário para atingir um nível de fosfatos adequado.
Se tomar mais Sevelâmero Mylan do que deveria
Não existem notificações de sobredosagens em doentes.
Na eventualidade de uma possível sobredosagem, deve contactar o seu médico imediatamente.
Caso se tenha esquecido de tomar Sevelâmero Mylan
No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, esta dose deve ser omitida e a dose seguinte tomada à hora habitual com a refeição. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
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Quais são os efeitos secundários de Sevelâmero Mylan?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os seguintes efeitos secundários foram notificados em doentes a tomar Sevelâmero Mylan:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Vómitos • prisão de ventre • dor abdominal (de barriga) superior • náuseas
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Diarreia • dor abdominal (de barriga) • indigestão • flatulência
Na utilização clínica, foram notificados casos de comichão, erupção na pele, motilidade (movimento) intestinal lenta / bloqueios nos intestinos e perfuração da parede do intestino.
Uma vez que a obstipação pode ser um sintoma precoce de um bloqueio no seu intestino, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.F.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Como conservar Sevelâmero Mylan?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após as letras “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Sevelâmero Mylan
Qual a composição de Sevelâmero Mylan
A substância ativa é carbonato de sevelâmero. Cada comprimido contém 800 mg de carbonato de sevelâmero.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, sílica (coloidal anidra), estearato de zinco. O revestimento do comprimido contém hipromelose (E464) e monoglicéridos di-acetilados.
Qual o aspeto de Sevelâmero Mylan e conteúdo da embalagem
Frascos de HDPE com uma tampa de polipropileno. Cada frasco contém 180, 200 ou 210 comprimidos. Estão disponíveis embalagens de 1, 2 ou 3 frascos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Mylan, Lda.
Parque Expo - Edifício Atlantis
Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa
Fabricante
Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat Espanha
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom Mylan utca 1 Hungria
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
| República Checa | Sevelamer Mylan 800 mg, potahované tablety |
| Dinamarca | Sevelamer carbonat Mylan |
| APROVADO EM | ||
| 13-11-2015 | ||
| INFARMED | ||
| França | Sevelamer Mylan Pharma 800 mg, comprimés pelliculés | |
| Alemanha | Sevelamercarbonat Mylan 800 mg Filmtabletten | |
| Grécia | Sevelamer/Mylan | |
| Irlanda | Sevelamer Carbonate 800mg Film-coated tablets | |
| Itália | Sevelamer Mylan Pharma | |
| Países Baixos | Sevelamer Mylan 800 mg, filmomhulde tabletten | |
| Noruega | Sevelamercarbonat Mylan 800 mg filmdrasjerte tabletter | |
| Portugal | Sevelâmero Mylan | |
| Espanha | Sevelámero Mylan Pharmaceuticals 800 mg comprimidos | |
| recubiertos con película | ||
| Suécia | Sevelamercarbonat Mylan 800 mg filmdragerade tabletter | |
| Eslováquia | Sevelamer Mylan 800 mg, filmom obalené tablety | |
| Reino Unido | Sevelamer carbonate 800 mg Film-coated Tablets |
Este folheto foi revisto pela última vez em
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
