Renagel 400 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Renagel :

• se tem níveis baixos de fosfato no sangue (o seu médico irá verificar este aspeto)
• se tem obstrução intestinal.
• se tem alergia ao sevelâmero ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Se alguma das seguintes situações se aplicar a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Renagel:

• se não está a fazer diálise.
• se tem problemas da deglutição
• se tem perturbações da motilidade (movimentos) gástrica e intestinal

• se tem sintomas de esvaziamento retardado do conteúdo do estomago, como sensação de enfartamento, náuseas e/ou vómitos
• se tem diarreia prolongada ou dor no abdómen (sintomas de doença inflamatória intestinal)
• se foi submetido a uma importante cirurgia ao estômago ou intestino
• Fale com o seu médico enquanto tomar Renagel:

  se sentir dor abdominal intensa, perturbações de estômago ou do intestino ou sangue nas fezes (hemorragia gastrointestinal). Esses sintomas podem ser devidos a uma doença inflamatória intestinal grave causada pelo depósito de cristais de sevelâmero no intestino. Entre em contacto com seu médico que decidirá se deve continuar o tratamento ou não.

Tratamentos adicionais:

Em consequência da sua condição renal ou do seu tratamento por diálise, pode:

• desenvolver um nível baixo ou alto de cálcio no sangue. Como o Renagel não contém cálcio, o seu médico pode também receitar-lhe comprimidos de cálcio.
• pode ter uma quantidade baixa de Vitamina D no sangue. Portanto, o seu médico pode ter de controlar os níveis sanguíneos de Vitamina D e receitar-lhe também Vitamina D, se necessário. Se não tomar um suplemento multivitamínico, pode também desenvolver níveis baixos das vitaminas A, E ,K e de ácido fólico no sangue e, portanto, o seu médico pode monitorizar estes níveis e receitar vitaminas como suplemento, se necessário.

Mudança de tratamento:

Ao mudar de outro captador de fósforo para Renagel, o seu médico pode decidir monitorizar com maior frequência os níveis de bicarbonato no seu sangue porque o Renagel pode diminuir os níveis de bicarbonato.

Nota especial para doentes em diálise peritoneal

Poderá desenvolver peritonite (infeção do seu fluido abdominal) associada com a sua diálise peritoneal. Este risco pode ser reduzido pelo cumprimento rigoroso das técnicas de assepsia durante a troca de sacos. Deve informar de imediato o seu médico caso tenha quaisquer novos sinais ou sintomas de distúrbios abdominais, inchaço abdominal, dor abdominal (de barriga), sensibilidade abdominal ou rigidez abdominal, prisão de ventre, febres, tremores, náuseas ou vómitos. Deverá ainda ser monitorizado com maior cuidado para deteção de problemas relacionados com baixos níveis de vitaminas A, D, E, K e ácido fólico.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia não foram estudadas em crianças (com menos de 18 anos). Portanto, não se recomenda o uso de Renagel em crianças.

Outros medicamentos e Renagel

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

• O Renagel não deve ser tomado em simultâneo com a ciprofloxacina (um antibiótico).
• Se estiver a tomar medicamentos para arritmias cardíacas ou para a epilepsia, consulte o seu médico quando tomar Renagel.
• O efeito de certos medicamentos, tais como ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus (medicamentos utilizados em doentes transplantados), pode ser reduzido pelo Renagel. Se estiver a tomar esses medicamentos, o seu médico aconselhá-lo-á.
• Em certas pessoas a tomar levotiroxina (uma hormona da tiroide) e Renagel, podem observar-se muito raramente níveis aumentados de hormona estimulante da tiroide (TSH, uma substância presente no sangue, que ajuda a controlar as funções químicas do seu organismo). Portanto, o seu médico poderá monitorizar mais frequentemente os seus níveis de TSH no sangue.

Se está a tomar medicamentos tais como omeprazol, pantoprazol ou lanzoprazol para tratar azia, doença de refluxo gastroesofágico (DRGE) ou úlceras gástricas, deve consultar o seu médico quando tomar Renagel.

O seu médico poderá controlar periodicamente as interações entre o Renagel e outros medicamentos.

Em alguns casos em que Renagel deva ser tomado ao mesmo tempo que outro medicamento, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar este medicamento 1 hora antes ou 3 horas depois de tomar Renagel, ou pode considerar monitorizar os níveis sanguíneos desse medicamento.

Gravidez e amamentação

A segurança do Renagel não foi estabelecida em mulheres grávidas ou durante a amamentação. Renagel apenas deve ser administrado a mulheres grávidas ou em fase de amamentação se tal for claramente necessário.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Renagel afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Tome este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. O seu médico determinará a dose com base no nível sérico do fósforo. A dose inicial recomendada de Renagel para adultos e idosos (> 65 anos) é de dois a quatro comprimidos com cada refeição, 3 vezes por dia.

Inicialmente, o seu médico irá verificar os níveis de fosfato no seu sangue a cada 2-3 semanas e pode ajustar a dose de Renagel quando for necessário (entre 1 e 10 comprimidos de 400 mg por refeição) para atingir o nível recomendado de fosfato.

Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros. Não os esmague, mastigue nem parta aos pedaços.

Os doentes a tomar Renagel devem respeitar as dietas prescritas e a ingestão de líquidos.

Se tomar mais Renagel do que deveria

Na eventualidade de uma possível sobredosagem, consulte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Renagel

No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, ela deve ser omitida e a dose seguinte tomada à hora habitual, com a refeição. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Dado que a prisão de ventre pode ser um sintoma precoce de bloqueio do intestino, é importante informar o seu médico ou farmacêutico deste sintoma antes ou durante o uso de Renagel.

Os seguintes efeitos secundários foram reportados em doentes a tomar Renagel:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): náuseas, vómitos.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

diarreia, indigestão, dores abdominais (de barriga), prisão de ventre, flatulência (formação de gases com mais frequência)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): aumento da acidez do sangue.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10000 pessoas): hipersensibilidade.

Desconhecidos (não pode ser calculado a partir de dados disponíveis):

Foram reportados casos de comichão, erupção cutânea, dor abdominal (de barriga), motilidade (movimento) intestinal lenta, inflamação de pequenas bolsas anormais (denominadas divertículos) no intestino grosso, bloqueios intestinais (sinais incluem: inchaço grave, dor abdominal, inchaço ou câimbras, obstipação grave), rutura da parede intestinal (sinais incluem: dor de estômago severa, calafrios, febre, náuseas, vómitos ou abdómen doloroso), , inflamação grave do intestino grosso (os sinais incluem: dor abdominal intensa, perturbações de estômago ou de intestino, ou sangue nas fezes (hemorragia gastrointestinal) e depósito de cristais no intestino.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco após

“EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar este medicamento acima de 25ºC. Manter o frasco bem fechado de modo a proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Renagel

A substância ativa é cloridrato de sevelâmero. Cada comprimido contém 400 mg de cloridrato de sevelâmero.

Os outros componentes são sílica coloidal anidra, ácido esteárico, hipromelose (E464), monoglicéridos diacetilados, óxido de ferro preto (E172), e propilenoglicol.

Qual o aspeto de Renagel e conteúdo da embalagem

Comprimidos ovais esbranquiçados revestidos por película com o código Renagel 400 impresso num dos lados.

Os comprimidos são acondicionados em frascos de polietileno de alta densidade, com sistema de fecho de polipropileno, resistente à abertura por crianças, eum selo de indução.

Os tamanhos das embalagens são de: 1 frasco de 360 comprimidos

Embalagens múltiplas com 720 comprimidos (2 frascos de 360 comprimidos) Embalagens múltiplas de 1080 comprimidos (3 frascos de 360 comprimidos)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações,

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly França

Fabricante :

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ireland

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien/	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	Swixx Biopharma UAB
Sanofi Belgium	Tel: +370 5 236 91 40
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
България	Magyarország
Swixx Biopharma EOOD	SANOFI-AVENTIS Zrt
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tel: +36 1 505 0050
Česká republika	Malta
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Tel: +420 233 086 111	Tel: +39 02 39394275
Danmark	Nederland
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