Sevelâmero Generis

Não tome Carbonato de sevelâmero Genthon se:

• tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• tem níveis baixos de fosfato no sangue (o seu médico irá verificar este aspeto)
• tem obstrução intestinal

Advertências e precauções

Se alguma das seguintes situações se aplicar a si, fale com o seu médico antes de tomar Carbonato de sevelâmero Genthon:

• problemas ao engolir. O seu médico pode prescrever em alternativa, Sevelâmero Genthon pó para suspensão oral
• problemas com a mobilidade (movimentos) do estômago e intestino
• vomitar frequentemente
• inflamação ativa do intestino
• ter sido submetido a uma grande cirurgia no estômago ou no intestino.

Fale com o seu médico enquanto toma Carbonato de sevelâmero Genthon:

se tiver dor abdominal intensa, perturbações de estômago ou do intestino ou sangue nas fezes (hemorragia gastrointestinal). Estes sintomas podem ser devidos a uma doença inflamatória intestinal grave causada pelo depósito de cristais de sevelâmero no intestino. Fale com o seu médico que decidirá sobre a continuação do tratamento ou não.

Tratamentos adicionais:

Devido ao seu problema nos rins ou ao seu tratamento de diálise, poderá:

• desenvolver níveis baixos ou altos de cálcio no sangue. Como este medicamento não contém cálcio, o seu médico pode também receitar-lhe comprimidos de cálcio.
• ter uma baixa quantidade de vitamina D no sangue. Portanto, o seu médico pode ter de controlar os níveis sanguíneos de vitamina D e receitar-lhe também vitamina D, se necessário. Se não tomar um suplemento multivitamínico, pode também desenvolver níveis baixos das vitaminas A, E ,K e de ácido fólico no sangue e, portanto, o seu médico pode monitorizar estes níveis e receitar vitaminas como suplemento, se necessário.
• ter níveis alterados de bicarbonato no sangue e aumento da acidez no sangue e noutros tecidos corporais. O seu médico deve monitorizar os níveis de bicarbonato no sangue.

Nota especial para doentes a fazer diálise peritoneal:

Pode desenvolver peritonite (infeção do seu fluido abdominal) associada à sua diálise peritoneal. Este risco pode ser reduzido através de uma adesão cuidadosa às técnicas estéreis durante as trocas de saco. Deve informar imediatamente o seu médico caso tenha quaisquer novos sinais ou sintomas de perturbação abdominal, inchaço abdominal, dor abdominal (de barriga), dor à palpação na zona abdominal ou rigidez abdominal, prisão de ventre, febre, calafrios, náusea (enjoo) vómitos.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia não foram estudadas em crianças (com menos de 6 anos). Portanto, não se recomenda o uso deste medicamento em crianças com idade inferior a 6 anos.

Outros medicamentos e Carbonato de sevelâmero Genthon

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

• Carbonato de sevelâmero Genthon não deve ser tomado em simultâneo com ciprofloxacina (um antibiótico).
• Se estiver a tomar medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou para a epilepsia, deve consultar o seu médico ao tomar Carbonato de sevelâmero Genthon.
• Os efeitos de medicamentos como a ciclosporina, micofenolato de mofetil e tacrolimus
  (medicamentos utilizados para suprimir o sistema imunitário) podem ser diminuídos por Carbonato de sevelâmero Genthon . O seu médico irá aconselhá-lo se estiver a tomar estes medicamentos.
• Pouco frequentemente, pode observar-se deficiência de hormonas da tiroide em certos doentes a tomar levotiroxina (utilizada para o tratamento de baixos níveis de hormonas da tiroide) e

Carbonato de sevelâmero Genthon . Portanto, o seu médico poderá monitorizar mais atentamente os seus níveis de hormona estimulante da tiroide no sangue.

Medicamentos que tratam a azia e refluxo do estômago ou do esôfago, como o omeprazol, o pantoprazol ou o lanzoprazol, conhecidos como “inibidores da bomba de protões”, podem reduzir a eficácia do Carbonato de sevelâmero Genthon. O seu médico pode monitorizar os níveis de fosfato no sangue.

O seu médico irá verificar periodicamente a existência de interações entre o Carbonato de sevelâmero Genthon e outros medicamentos.

Em alguns casos Carbonato de sevelâmero Genthon deva ser tomado ao mesmo tempo que outro medicamento. O seu médico pode aconselhá-lo a tomar este medicamento 1 hora antes ou 3 horas depois de tomar Carbonato de sevelâmero Genthon. O seu médico pode considerar monitorizar os níveis de fosfato no sangue.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O potencial risco de Carbonato de sevelâmero Genthon durante a gravidez humana é desconhecido. Fale com o seu médico, que decidirá se pode continuar o tratamento com Carbonato de sevelâmero Genthon.

Desconhece-se se Carbonato de sevelâmero Genthon é excretado no leite materno e se pode afetar o seu bebé. Fale com o seu médico que decidirá se pode amamentar ou não, e se é necessário interromper o tratamento com Carbonato de sevelâmero Genthon.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Carbonato de sevelâmero Genthon afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Carbonato de sevelâmero Genthon contem lactose.

Carbonato de sevelâmero Genthon contem lactose (açúcar do leite). Se foi informado pelo seu medico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte- o antes de tomar este medicamento.

Deve tomar Carbonato de sevelâmero Genthon tal como receitado pelo seu médico. O seu médico determinará a dose com base no nível sérico do fósforo.

A dose inicial recomendada de Carbonato de sevelâmero Genthon comprimidos para adultos e idosos é de um a dois comprimidos de 800 mg com cada refeição, 3 vezes por dia. Em caso de dúvida, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Tome o Carbonato de sevelâmero Genthon após as refeições ou com alimentos. Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros. Não os esmague, mastigue nem parta aos pedaços.

Inicialmente, o seu médico irá verificar os seus níveis de fósforo no sangue cada 2-4 semanas e poderá ajustar a dose de Carbonato de sevelâmero Genthon quando necessário para atingir um nível de fosfatos adequado.

Os doentes a tomar Carbonato de sevelâmero Genthon devem respeitar as dietas prescritas pelo seu médico.

Se tomar mais Carbonato de sevelâmero Genthon do que deveria

Na eventualidade de uma possível sobredosagem, consulte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Carbonato de sevelâmero Genthon

No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, esta dose deve ser omitida e a dose seguinte tomada à hora habitual com a refeição. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso pare de tomar Carbonato de sevelâmero Genthon

O seu tratamento com Carbonato de sevelâmero Genthon é importante para manter um nível adequado de fosfato no sangue. Parar Carbonato de sevelâmero Genthon levaria a conseqüências relevantes, como calcificação dos vasos sanguíneos. Se considerar parar o seu tratamento com Carbonato de sevelâmero Genthon, fale primeiro com seu médico ou farmacêutico.

Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A prisão de ventre é um efeito secundário muito frequente (podem afectar mais de 1 utilizador em 10). Pode ser um sintoma precoce de bloqueio no intestino. Em caso de prisão de ventre, informe o seu médico ou farmacêutico.

Alguns efeitos secundários podem ser graves. Caso tenha algum dos seguintes efeitos secundários, procure assistência médica imediatamente:

• Reacção alérgica (sinais incluindo erupção cutânea, urticária, inchaço, dificuldade em respirar). Este é um efeito colateral muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas).
• Bloqueio no intestino (sinais incluem: inchaço grave; dor abdominal, inchaço ou cãibras; obstipação grave) foi reportado. A frequência é desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
• A ruptura na parede intestinal (sinais incluem: dor severa de estômago, calafrios, febre, náuseas, vómito ou abdómen sensível) foi reportado. A frequência não é conhecida.
• Inflamação grave do intestino grosso (os sinais incluem: dor abdominal intensa, perturbações de estômago ou intestino ou sangue nas fezes (hemorragia gastrointestinal) e depósito de cristais no intestino, foram reportados. A frequência não é conhecida.

Foram comunicados outros efeitos secundários em doentes a tomar Carbonato de sevelâmero Genthon: Muito frequentes (podem afectar mais de 1 utilizador em 10):

Vómitos, dor abdominal (de barriga) superior, náusea (enjoo)

Frequentes (podem afectar 1 ou menos em cada 10 utilizadores):

diarreia, dor de barriga, indigestão, flatulência (formação de gases com mais frequência)

Desconhecidos (não pode ser calculado a partir de dados disponíveis):

Foram reportados casos de comichão, erupção na pele ou motilidade (movimento) intestinal lenta.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado no frasco e na embalagem exterior após "EXP".

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Carbonato de sevelâmero Genthon

• A substância ativa é carbonato de sevelâmero. Cada comprimido revestido por película contém 800 mg de carbonato de sevelâmero.
• Os outros componentes são lactose mono-hidratada, sílica (coloidal anidra), estearato de zinco. O revestimento do comprimido contém hipromelose (E464) e monoglicéridos di-acetilados.

Qual o aspeto de Carbonato de sevelâmero Genthon e conteúdo da embalagem

Carbonato de sevelâmero Genthon comprimidos revestidos por película são comprimidos oval, brancos a esbranquiçados, com a gravação "SVL" numa das faces.

Apresentações:

Frascos de PEAD com uma cápsula de fecho de polipropileno. Cada frasco contem 180, 200 ou 210 comprimidos. Embalagens contend 1, 2 ou 3 frascos as apresentações.

Os frascos de HDPE conter um dessecante. Não remova esta dessecante da garrafa

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Genthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen Países Baixos

Fabricante:

Synthon Hispania S.L. Castello, 1

Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em julho 2021