Salbutamol Novolizer

Não utilize Salbutamol Novolizer

Se tem alergia ao salbutamol ou à lactose e/ou às pr oteínas do leite. Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utiliz ar Salbutamol Novolizer.

Tome especial cuidado com Salbutamol Novolizer se sofre duma das seguintes situações

• Doença cardíaca grave, em particular infarto do miocárdio recente,
• Doença dos vasos coronários (doença cardíaca coronária), uma determinada doença crónica do miocárdio (cardiomiopatia hipertrófica ob strutiva) e disritmia cardíaca com aumento da frequência cardíaca (arritmia taquicardíaca)
• Pressão sanguínea alta (hipertensão grave e não tratada)
• Dilatação anormal da parede dos vasos (aneurisma)
• Hiperfunção da glândula tiroide (hipertiroidismo)
• Diabetes mellitus com dificuldade de controlo.
• Certa doença da medula adrenal (feocromocitoma)

Antes de tomar este medicamento informe o seu médico: se tem história de doença cardíaca ou angina. Peça conselho médico se tiver dor no peito ou outros sintomas de agravamento da sua doença cardíaca.

Deve ter-se especial cuidado quando se tratam de ataques agudos de asma ou exacerbação de asma grave porque foram notificados casos de aumento dos níveis séricos de lactato e raramente acidose láctica, após a utilização de altas doses de salbutamol. Esta situação é reversível reduzindo a dose de salbutamol.

Antes de utilizar o inalador Novolizer de pó seco pela primeira vez, assegure-se que o seu médico o instruiu da forma correta de utilização d este dispositivo.

O tratamento deve ser efetuado consoante a gravidade.

Se sofre de asma permanente (persistente), salbutamol não deve ser utilizado como tratamento isolado. A necessidade aumentada de agentes broncodilatadores como o Salbutamol Novolizer é um sintoma do agravamento da doença. Contate o seu médico para que este lhe indique o plano de tratamento.

Qualquer agravamento súbito e progressivo dos sintomas da asma pode por a vida em risco e portanto deve contactar imediatamente o seu médico.

Qualquer utilização excessiva (em particular da dos e única recomendada para ataques agudos bem como a dose diária) podem tornar-se perigosos devido aos seus efeitos cardíacos e portanto devem ser evitados. Outros efeitos adversos podem também ser intensificados.

É importante uma autoavaliação diária do controlo da asma seguindo as instruções do seu médico de forma a avaliar a progressão da doenç a e o sucesso terapêutico do Salbutamol Novolizer e de outra medicação necessári a para tratar a doença. Por exemplo, este controlo é efetuado avaliando regularmente a força da expiração forçada utilizando um espirómetro.

Se é um doente diabético

A inalação de altas doses de salbutamol pode aumenta r os níveis de açúcar no sangue. Portanto, os níveis de açúcar no sangue devem ser cuidadosamente acompanhados.

Outros medicamentos e Salbutamol Novolizer

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a ut ilizar ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

• O tratamento com salbutamol pode provocar hipocalémia (níveis baixos de potássio no sangue) que pode ser potenciado pela administraçã o concomitante de outros medicamentos. Tal inclui medicamentos para a asma, como derivados de xantinas (ex.: teofilina) ou esteroides (ex.: prednisolona), ou fármacos para outras situações como diuréticos (ex.: furosemida) ou digoxina. Deve informar o seu médico se tomar um destes fármacos, uma vez que o seu médico poderá qu erer analisar o seu sangue para monitorizar os seus níveis séricos de potássio.
• Se está a tomar beta bloqueantes (ex.: atenolol) para a tensão arterial alta ou angina, ou antidepressivos (ex.: moclobemida, fenelzina, amitriptilina, clomipramida ou imipramida), deve informar o seu médico.
• Alguns anestésicos gerais podem interagir com o salbutamol e causar dificuldade respiratória. Portanto, se vai ser operado, informe o staff do hospital que está a tomar Salbutamol Novolizer.

Tenha por favor em atenção que esta informação també m se aplica a medicação que tenha feito recentemente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávi da ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este med icamento. Durante a gravidez, em particular durante os primeiros três meses, bem como no final, o Salbutamol Novolizer só deve ser utilizado com uma prescrição e xpressa do seu médico assistente e apenas quando este considerar que é absolutamente indispensável.

A inalação de preparações contendo salbutamol não sã o apropriadas para o parto prematuro e também não devem ser utilizadas em caso de ameaça de aborto.

Devido ao facto do salbutamol – substância ativa do Salbutamol Novolizer – poder passar para o leite materno, Salbutamol Novolizer só deve ser utilizado durante a amamentação se expressamente prescrito pelo seu méd ico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram efetuados estudos sobre o efeito na conduç ão e manuseamento de máquinas.

Salbutamol Novolizer contém açúcar do leite (lactos e), 11,42mg de lactose mono-hidratada / dose libertada.

A quantidade de lactose contida numa dose única de S albutamol Novolizer não causa normalmente qualquer problema em indivíduos com intolerância à lactose. Se está preocupado porque não sabe se tem uma intolerância, deve falar com o seu médico. A lactose contém pequenas quantidades de proteína do leite.

Utilize este medicamento exatamente como o seu médico lhe indicou. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Salbutamol Novolizer deve ser utilizado quando necessário e não regularmente.

Para evitar utilização inadequada, o seu médico deve dar-lhe instruções sobre a forma correta de utilizar Salbutamol Novolizer. As crianças devem utilizar este medicamento apenas com a supervisão de um adulto e de acordo com as instruções dadas pelo médico.

A dose depende do tipo, gravidade e progressão da doença.

Se tiver a impressão de que o efeito de Salbutamol Novolizer é muito forte ou muito fraco deve falar com o seu médico ou farmacêutico.

Salvo outra prescrição, recomenda-se a seguinte poso logia para adultos (incluindo pessoas mais velhas e adolescentes):

Para o alívio dos sintomas agudos da asma incluindo broncospasmo ou ataques de dificuldade respiratória, recomenda-se a inalação de uma dose única (100 microgramas).

Para prevenção dos sintomas induzidos pelo exercício ou quando é previsto o contacto com um alérgeno, recomenda-se duas inalações (200 mi crogramas) 10 a 15 minutos antes da indução.

A dose máxima administrada em 24 horas não deve exc eder 8 inalações (equivalente a 800 microgramas).

Crianças (6 aos 12 anos)

Para o alívio dos sintomas agudos da asma incluindo broncospasmo ou ataques de dificuldade respiratória, recomenda-se a inalação de uma dose única (100 microgramas).

Para prevenção dos sintomas induzidos pelo exercício ou quando é previsto o contacto com um alérgeno, recomenda-se uma inalação (100 mic rogramas) 10 a 15 minutos antes da indução seguida, se necessário, de uma outra inalação (total de 200 microgramas).

A dose máxima administrada em 24 horas não deve exc eder 4 inalações (equivalente a 400 microgramas).

Crianças com menos de 6 anos

Salbutamol Novolizer não está recomendado em criança s com menos de 6 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia.

Para todos os doentes

Num episódio agudo de dificuldade respiratória, uma inalação única conduz geralmente a um alívio rápido. Se não se verificar uma melhoria nos sintomas 5 a 10 minutos após inalação, deve fazer-se uma segunda inalação. Entre ca da dose deve haver um período de pelo menos 4 horas (uma dose pode ser uma ou duas inalações).

Se os sintomas graves da asma não forem aliviados após a segunda inalação, ou se não for capaz de utilizar o dispositivo Novolizer durante um ataque agudo de asma, deve procurar de imediato assistência médica.

Se for necessário utilizar o Salbutamol Novolizer diariamente para o alívio dos sintomas deve considerar-se adicionalmente o uso regular de terapêutica anti-inflamatória.

Se a sua asma estiver ativa (por exemplo se tem frequentemente sintomas ou crises, como dificuldade

em respirar que torne a fala, a alimentação ou o so no difíceis, tosse, pieira, sensação de aperto no peito ou limitação da capacidade física), deverá informar o seu médico imediatamente, para que este possa iniciar ou aumentar a prescrição de um medicamento para controlar a sua asma, como por exemplo, um corticosteroide inalado.

Informe o seu médico o mais rápido possível se o seu medicamento não parecer estar a funcionar tão bem como o habitual (por exemplo, se necessitar de doses mais elevadas para aliviar os seus problemas respiratórios ou se o se u inalador não proporcionar alívio durante pelo menos 3 horas), uma vez que a sua asma pode estar a piorar e pode necessitar de um medicamento diferente.

Se utilizar Salbutamol Novolizer mais do que duas vezes por semana para tratar os seus sintomas de asma, excluindo a utilização preventiva antes do exercício, isso indica que a asma não está controlada e pode aumentar o risco de ataques graves de asma (agravamento da asma) que podem ter complicações gra ves e colocar a vida em risco ou ser mesmo fatais. Deverá contactar o seu médico o mais rapidamente possível para rever o seu tratamento da asma.

Se utiliza diariamente um medicamento para a inflamação dos pulmões, por exemplo, um

"corticosteroide inalado", é importante continuar a utilizá-lo regularmente, mesmo que se sinta

melhor.

Quando outro inalador de salbutamol é substituído por Salbutamol Novolizer a quantidade de salbutamol libertada para o pulmão pode variar entre diferentes inaladores. Nestes casos, o plano de tratamento pode ter de ser ajustado pelo médico.

Modo de utilização

Para via inalatória.

Inale conforme as Instruções de utilização.

Se utilizar mais Salbutamol Novolizer do que deveria

Os sintomas e sinais de sobredosagem são similares aos efeitos adversos referidos abaixo. Estes manifestam-se rapidamente e provavelmente com maior intensidade.

Os sinais e sintomas típicos de sobredosagem, incluem:

Palpitações cardíacas, frequência cardíaca irregular e/ou acelerada, tremuras graves – em particular das mãos, agitação, distúrbios no son o, dor no peito.

Se surgir qualquer destas situações, deve contatar im ediatamente o médico.

Se parar de utilizar Salbutamol Novolizer

Não pare o tratamento com Salbutamol Novolizer sem ter falado previamente com o seu médico porque pode conduzir ao agravamento da doença.

Se tiver dúvidas de como utilizar este medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se a dificuldade respiratória se agravar após uma in alação, contate imediatamente o seu médico.

Em certas situações, alguns dos efeitos adversos aci ma referidos podem ser uma ameaça grave à sua vida (por exemplo taquicardia gra ve). Portanto, deve contatar imediatamente um médico, se ocorrer subitamente uma situação destas e/ou se surgir um agravamento inesperado.

Os efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) incluem alteração do paladar (sabor desagradável e pouco usu al) e irritação na boca e garganta, sensação de queimadura na língua, tremor das mãos e dedos (tremor), tonturas, náuseas, sudação, agitação e dores de cabeça. Estes efeitos a dversos podem desaparecer em 1 a 2 semanas com a continuação do tratamento.

Em casos raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas ), pode ocorrer:

Alterações cardíacas e vasculares:

Batimentos cardíacos acelerados (taquicardia), arritmia cardíaca (arritmia – incluindo fibrilação auricular), batimentos adicionais do músc ulo cardíaco (extra sístoles), palpitações cardíacas, efeitos na pressão sanguínea (diminuição ou aumento) e dilatação dos vasos sanguíneos (vasodilatação periférica).

Metabolismo/eletrólitos:

Diminuição dos níveis sanguíneos de potássio (hipocalémia), aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia), aumento da insulina , ácidos gordos livres, glicerol e corpos cetónicos.

Alterações do sistema nervoso e psiquiátricas:

Aumento anormal da atividade (hiperatividade) (em particular em crianças até aos 12 anos)

Sistema musculosquelético:

Dores musculares e cãibras musculares

Sistema respiratório:

Tosse a ataques de diminuição da respiração durante /após inalação (broncospasmo paradoxal)

Em casos muito raros (pode afetar até 1 em 10 000 pessoas) pode ocorrer o seguinte:

• reações de hipersensibilidade (incluindo comichão , irritação cutânea, erupção na pele, vermelhidão da pele, queda da pressão sanguínea, edema da face e faringe). Se sentir qualquer destas reações contacte imediatamente o se u médico.
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopeni a)
• inflamação dos rins (nefrite)
• colapso
• hiperexcitabilidade, alterações do sono, ilusão (a lucinações) (em particular em crianças até aos 12 anos).
  Muito raramente algumas pessoas podem sentir dor no peito (devido a problemas cardíacos como angina). Informe o seu médico o mais rápido possível, mas não pare de utilizar este medicamento, a não ser que o seu médic o lhe diga para não o fazer.

Lactose mono-hidratada contém pequenas quantidades de proteína do leite e portanto pode causar reações alérgicas.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F.:

INFARMED I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, na embalagem exterior e no contentor do cartucho. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC. Proteger da humidade.

Conservar o cartucho recarga na embalagem de origem até utilização.

Substitua o cartucho 6 meses após a primeira utilizaç ão.

Não utilize o dispositivo Novolizer por mais de 1 ano.

Nota: O Novolizer mostrou funcionar pelo menos para 2000 doses únicas. Portanto, podem ser utilizados um máximo de 10 cartuchos contendo 200 doses cada (durante 1 ano) antes de substituir o inalador.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Salbutamol Novolizer

- A substância ativa é o salbutamol

Cada aplicação (puff) contém 100 microgramas de sal butamol (sob a forma de sulfato).

- Os outros ingredientes são: Lactose mono-hidratada

Qual o aspeto de Salbutamol Novolizer e conteúdo da embalagem

Salbutamol Novolizer, pó para inalação contém um pó branco num cartucho e está disponível nas seguintes apresentações:

Embalagens de venda:

1 cartucho de 200 doses contendo não menos de 2,308g de pó acondicionado num contentor de plástico, selado com folha de alumínio e 1 inalador Novolizer. Recargas:

1 cartucho com 200 doses contendo não menos de 2,308g de pó acondicionado num contentor de plástico, selado com folha de alumínio.

2 cartuchos com 200 doses contendo não menos de 2,308g de pó acondicionado num contentor de plástico, selado com folha de alumínio.

É possível que nem todas as embalagens estejam come rcializadas

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fab ricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado BGP Products, Unipessoal Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, nº 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa

Fabricante

McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin

Respiratory

Unit 25 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Baldoyle

Dublin 13

Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos outros Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Áustria: Novolizer Salbutamol Meda 100 Mikrogramm Pu lver zur Inhalation Alemanha: Ventilastin Novolizer

Bélgica e Luxemburgo: Novolizer Salbutamol 100 microgrammes, poudre pour inhalation

Países Baixos: Salbutamol Novolizer 100 microgram, inhalatiepoeder Portugal: Salbutamol Novolizer 100 microgramas pó p ara inalação

França: Ventilastin Novolizer 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation Espanha: Ventilastin Novolizer 100 microgramos/dosis, polvo para inhalación

Este folheto foi revisto pela última vez em janeiro de 2024.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
NOVOLIZER
(Ilustração do cartucho e dispositivo com rótulo)
Cartucho
Recipiente cilíndrico do cartucho
Tampa deslizante	Contador de doses
Botão doseador
Janela de controlo
Tampa protetora

(Nota: o texto é acompanhado das ilustrações corresp ondentes)

1. PREPARAÇÃO:

O inalador de pó seco NOVOLIZER permite uma inalação s imples e correta. A sua utilização contínua, rápida substituição dos cartuch os e simples limpeza são realizadas duma forma fácil e rápida.

Coloque o inalador de pó seco NOVOLIZER na sua frent e. Pressione suavemente ao mesmo tempo, as zonas com nervuras dos dois lados da tampa, movendo a tampa para a frente (←) e para cima (↑).

Remova a folha de alumínio protetora do recipiente cilíndrico do cartucho e retire o novo cartucho. Esta operação só deve ser feita imedia tamente antes de utilizar o cartucho. O código de cor do cartucho deve corresponde r à cor do botão doseador.

Primeira utilização:

Insira o cartucho no inalador de pó seco Novolizer co m o contador de doses voltado para o bocal (↓). Não pressione o botão doseador enquanto está a in serir o cartucho.

Recarga:

Nota: O inalador de pó seco NOVOLIZER deve ser limp o sempre que o cartucho é substituído após remoção do cartucho vazio.

Se já utilizou o inalador de pó seco NOVOLIZER, prime iro remova o cartucho vazio e depois insira o novo cartucho (↓). Não pressione o botão doseador enquanto está a inserir o cartucho.

Volte a colocar a tampa na direção das setas ( ↓) e pressione para baixo em direção ao botão doseador colorido até ouvir um estalido ( →).

O inalador NOVOLIZER está agora pronto para ser utilizado.

Pode deixar o cartucho no inalador de pó seco NOVOLIZE R até chegar ao fim ou até um máximo de 6 meses após inserção. O cartucho é utiliz ado até ver “0” no meio do

contador de doses. Em seguida, deve inserir um novo cartucho. Os cartuchos só podem ser utilizados no inalador de pó seco original.

2. UTILIZAÇÃO:

Sempre que possível, sente-se ou esteja de pé enquanto inala. Quando está a utilizar o NOVOLIZER mantenha-o sempre na horizontal. Primeiro remova a tampa protetora (←).

Prima completamente o botão doseador colorido. Ouve-se um clique duplo e a cor da janela de controlo muda de vermelho para verde. Neste momento solte o botão doseador colorido. A cor verde na janela de controlo indica que o NOVOLIZER está pronto para usar.

Expire (mas não para dentro do inalador de pó seco N OVOLIZER). Coloque os lábios em volta do bocal, inale o pó de uma forma regular, o mais profundo e o mais rápido possível (até a inalação máxima) e retenha a respiração alguns segundos. Durante esta inspiração deve ouvir um clique, que indica uma inala ção correta. Seguidamente respire normalmente.

Verifique se a cor na janela de controlo mudou novamente para vermelho, o que também indica que a inalação foi efetuada corretamen te. Volte a colocar a tampa protetora no bocal – o processo de inalação está ago ra completo.

O número na janela superior indica o número de inalaç ões remanescentes. A escala numérica 200-60 apresenta-se com intervalos de 20, e a escala numérica 60–0 apresenta-se com intervalos de 10. Se não ouvir um clique sonoro e se a janela de controlo não mudar de cor, repita o procedimento como descrito acima.

NOTA: O botão doseador colorido só deve ser pressio nado imediatamente antes da utilização. Não é possível uma sobredosagem com o NOVOLIZER. O clique sonoro e a mudança de cor da janela de controlo indicam que a inalação foi efetuada corretamente. Se a cor da janela de controlo não voltar a ficar vermelha, a inalação deve ser repetida. Se não consegue utilizar o inalador corretamente após várias tentativas, consulte o seu médico.

3. LIMPEZA:

O inalador de pó seco NOVOLIZER deve ser limpo a inte rvalos regulares, pelo menos sempre que o cartucho é substituído.

Remova a tampa protectora e o bocal.

Primeiro remova a tampa. Seguidamente segure no bocal e rode no sentido inverso aos ponteiros do relógio ( ↑) até o sentir solto. Depois remova-o (←).

Limpeza

Volte o NOVOLIZER com a parte superior para baixo. Segure na peça móvel doseadora e remova-a para diante (←) e para cima (↑). Qualquer pó remanescente pode ser removido com pequenas pancadinhas.

Limpe o bocal, a peça móvel doseadora e o inalador c om um pano seco, macio e sem pelo.

NÃO utilize água ou detergente.

Montagem - Inserção da peça móvel doseadora.

Após limpeza, insira a peça móvel doseadora, colocando -a para baixo com um ângulo ( ) e pressione para baixo para a sua posição ( ↓).

Volte o inalador para cima

Montagem - Colocação do bocal e tampa protetora.

Insira o bocal com a cavilha na ranhura do lado esquerdo e rode para o lado direito até ouvir um estalido. Coloque a tampa protetora.

Notas:

• O Folheto Informativo descreve como atua o medicamento. Por favor leia-o cuidadosamente antes de utilizar o inalador pela primeira vez.
• O NOVOLIZER que pode conter diferentes substâncias ativas não contém qualquer propelente e foi concebido para ser recarregado. Isto faz com que o NOVOLIZER seja um grande amigo do ambiente.
• Não é possível uma sobredosagem com o NOVOLIZER. Mesmo se o botão for pressionado várias vezes, não sairá mais pó para in alação. Pressione o botão apenas quando deseja fazer uma inalação. Se não consegue ut ilizar corretamente o inalador após várias tentativas, consulte o seu médico.
• O NOVOLIZER pode ser recarregado utilizando um novo cartucho* contendo a substância ativa e é por isso ideal para utilização a longo prazo (até um ano).
• Não agite o NOVOLIZER cheio.
• Por favor ajude a sua criança a utilizar corretamente o inalador.
• Assegure-se que o NOVOLIZER está protegido da humidade e do calor e mantenha-o sempre limpo.

* Relativamente a medicamentos correspondentes, por favor consulte o seu médico.

Última revisão: Dezembro de 2022