Combivent Unidose

Não utilize Combivent Unidose

• Se tem alergia ao brometo de ipratrópio e sulfato de salbutamol, à atropina ou aos seus derivados ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se tem cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ou taquiarritmia.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Combivent Unidose:

• Se sofre de diabetes mellitus insuficientemente controlada, enfarte de miocárdio recente, perturbações orgânicas cardíacas ou vasculares graves, hipertiroidismo, feocromocitoma, risco de glaucoma de ângulo estreito, hipertrofia da próstata ou obstrução do colo da bexiga.
• Se sofre de fibrose cística. Nesta situação, pode estar mais sujeito a sofrer de perturbações da motilidade gastrointestinal.

Caso ocorra qualquer uma das seguintes situações durante a toma de Combivent Unidose, consulte imediatamente o seu médico:

• Se sofre de doença cardíaca grave (ex. doença cardíaca isquémica, arritmia ou insuficiência cardíaca grave) e sentir dor no peito ou outros sintomas de agravamento da doença cardíaca.
• Em caso de dispneia (dificuldade em respirar) aguda que piore rapidamente.
• Se tiver complicações oculares (p.ex.: midríase, aumento da pressão intraocular, glaucoma de ângulo estreito, dor nos olhos) na sequência de um contacto acidental do medicamento com os olhos. Se tiver predisposição para glaucoma, deve ter especial precaução para evitar o contacto do medicamento com os seus olhos. De modo a evitar este contacto, recomenda-se que a solução seja administrada através de um dispositivo com uma peça bucal ou, caso isto não seja possível, através de uma máscara de nebulização que se adapte adequadamente.
• Se acha que o seu medicamento não está a funcionar tão bem como de costume e precisa de usar o nebulizador mais do que lhe foi recomendado, fale com um médico. Uma condição conhecida como acidose láctica foi notificada associada a terapêuticas com doses elevadas de salbutamol, principalmente nos doentes tratados para broncospasmo agudo (ver secções 3 e 4). O aumento nos níveis de lactato pode levar à falta de ar e à hiperventilação, mesmo que possa haver melhoria da sua pieira.

Outros medicamentos e Combivent Unidose

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Combivent Unidose pode interagir com outros medicamentos, quando tomados simultaneamente, podendo haver alteração do efeito do Combivent Unidose ou aumento dos efeitos indesejáveis.

Deve ser dada particular atenção à toma simultânea de Combivent Unidose com derivados das xantinas, outros medicamentos beta-adrenérgicos e anticolinérgicos, glucocorticoides, diuréticos, medicamentos beta-bloqueantes, alguns antidepressivos, como os inibidores da monoamino oxidase ou os antidepressivos tricíclicos, digoxina (um medicamento para tratar arritmias) e anestésicos de hidrocarbonetos halogenados, como o halotano, tricloroetileno e enflurano.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Ainda não foi estabelecida a segurança de Combivent Unidose durante a gravidez. Os benefícios da utilização de Combivent Unidose durante uma gravidez confirmada ou suspeita devem ser ponderados tendo em conta os possíveis danos para o feto. Devem-se tomar as precauções habituais no que diz respeito ao uso de medicamentos na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre.

Não se sabe se o Combivent Unidose é eliminado no leite materno. No entanto, dado que muitos fármacos são eliminados no leite materno, devem ser tomados cuidados quando o Combivent Unidose é administrado a mães a amamentar.

Não foram efetuados estudos na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos acerca dos efeitos do Combivent Unidose sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

No entanto, durante o tratamento com o Combivent Unidose, podem ocorrer alguns efeitos indesejáveis como tonturas, perturbação da acomodação ocular, midríase e visão turva. Deste modo, deve ter atenção quando conduzir um veículo ou utilizar máquinas

A utilização do Combivent Unidose pode acusar resultados positivos para o salbutamol em testes antidoping.

Combivent contém cloreto de benzalcónio

Este medicamento contém 0,00114 mg de cloreto de benzalcónio em cada inalação. O cloreto de benzalcónio pode causar pieira e dificuldades na respiração.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis:

• reações alérgicas (de hipersensibilidade), incluindo reação anafilática
• dores de cabeça, náuseas, tremores, vertigens, nervosismo
• perturbação da acomodação ocular, edema da córnea, glaucoma, pressão intraocular aumentada, midríase, visão turva, dor ou desconforto ocular, hiperémia conjuntival, halos visuais
• palpitações, taquicardia, arritmias, fibrilhação auricular, taquicardia supraventricular, isquemia do miocárdio, tensão arterial diastólica diminuída ou tensão arterial sistólica aumentada
• tosse, disfonia, garganta seca, irritação na garganta, boca seca, broncospasmo, broncospasmo paradoxal, laringospasmo e edema faríngeo
• perturbações da motilidade gastrointestinal, como vómitos, diarreia e obstipação, edema da boca e estomatite
• reações cutâneas, como erupção cutânea, urticária e prurido, angioedema e hiper-hidrose
• fraqueza muscular, espasmos musculares e mialgia
• fadiga
• hipocaliemia
• retenção urinária
• uma condição conhecida como acidose láctica que pode causar dor de estômago, hiperventilação, falta de ar, mesmo que possa haver melhoria da sua pieira, pés e mãos frios, batimentos cardíacos irregulares ou sede.
• astenia

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através do Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar que a solução se apresenta descorada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Combivent Unidose

• As substâncias ativas são: brometo de ipratrópio e sulfato de salbutamol. Cada ampola-unidose de 2,5 ml de solução para inalação por nebulização contém 522 microgramas de brometo de ipratrópio e 3013 microgramas de sulfato de salbutamol.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico e água purificada.

Qual o aspeto de Combivent Unidose e conteúdo da embalagem

Solução para inalação por nebulização, líquido límpido, incolor ou quase incolor, livre de partículas em suspensão, acondicionado em ampolas-unidose com tiras de 10 ampolas. Cada tira de 10 ampolas unidose é acondicionada numa saqueta de Alu-LDPE.

Existem embalagem de 20, 60 e 120 ampolas-unidose.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

Av. Fádua, nº 11 1800-294 Lisboa Portugal

Fabricantes

Laboratoire Unither

Espace Industriel Nord, 151 Rue Andre Durouchez

80084 Amiens Cedex 2

França

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