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Se tem (ou a criança) alergia (hipersensibilidade) à somatropina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
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Se lhe disseram que os ossos da criança pararam de crescer e que atingiu, portanto, a estatura final.
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Se tiver um tumor ativo (cancro). Os tumores têm de estar inativos e deve ter terminado o seu tratamento antitumoral antes de iniciar o seu tratamento com Saizen.
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Se você (ou o seu filho) têm diabetes e uma doença dos olhos associada (retinopatia diabética proliferativa ou pré-proliferativa).
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Se tem (ou a criança) uma patologia aguda crítica, apresentando complicações pós-cirurgia de coração aberto, cirurgia abdominal, politraumatizados, insuficiência respiratória aguda ou situações similares.
Nas crianças com doença renal crónica o tratamento com Saizen deve ser interrompido na altura do transplante renal.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar Saizen.
A terapêutica com Saizen deve ser efetuada sob vigilância regular de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com deficiência de hormona do crescimento.
Pouco tempo depois da administração de Saizen, pode (ou a criança) sentir tremores ou sensação de cabeça leve devido a uma diminuição de açúcar no sangue. Estes sintomas desaparecem rapidamente. Nas 2 – 4 horas após a administração, os níveis de açúcar no sangue podem aumentar. Dado que o tratamento com hormona do crescimento pode alterar o modo como o organismo processa o açúcar, os seus níveis (ou da criança) de açúcar no sangue serão regularmente avaliados por um médico.
A somatropina pode aumentar o seu (ou o da criança) nível de açúcar no sangue.
Se for (ou a criança) diabético ou um membro da sua família tiver diabetes, o médico irá vigiar de perto o nível de açúcar no sangue, podendo ajustar o tratamento da diabetes, enquanto durar o seu tratamento com Saizen.
Tenha por favor em consideração que pode necessitar de testes oculares regulares após ter utilizado este medicamento.
Saizen pode afetar a forma como a sua tiroide funciona. O seu médico poderá fazer testes aos níveis sanguíneos de hormonas da tiroide e adicionalmente receitar outra hormona, se verificar que existe falta de hormona tiroideia.
Se usa (ou a criança) uma terapêutica de reposição com costicosteróide, deve consultar o seu médico regularmente, pois pode precisar de ajuste da dose de glucocorticoides ou da dose de Saizen.
Saizen pode provocar retenção de líquidos nos adultos. Esta situação pode surgir sob a forma de inchaço e dor articular ou muscular. Se tiver estes sintomas informe o seu médico que pode decidir ajustar a sua dose de Saizen.
Se já teve um tumor na infância e foi tratado com Saizen, existe um risco aumentado de desenvolver um novo tumor. Se no passado sofreu (ou a criança) de uma situação que afetou o cérebro, por exemplo, um tumor, o médico vai examiná- lo (ou à criança) regularmente para verificar se essa situação voltou a surgir.
Raramente Saizen pode causar inflamação do pâncreas, o que provoca dor intensa no abdómen e nas costas. Tenha por favor isto em consideração se a criança tiver dor de estômago e contacte o seu médico.
Um aumento na curvatura lateral da coluna vertebral (escoliose) pode progredir em qualquer criança durante o crescimento rápido. Durante o tratamento com Saizen, o seu médico irá avaliá-lo (ou a criança) para sinais de escoliose.
Alguns doentes podem desenvolver edema (inchaço) do cérebro quando utilizam Saizen. Se sofrer (ou a criança) de dores de cabeça intensas ou recorrentes, de problemas com a sua visão, de indisposição (náuseas) e/ou tiver vomitado, contacte imediatamente o seu médico. Neste caso, poderá ser necessário parar o tratamento com a hormona do crescimento, embora possa ser reiniciado mais tarde. Se os sintomas de inchaço do cérebro voltarem a aparecer, o tratamento com Saizen deve ser suspenso.
Quando o medicamento é injetado no mesmo local durante um longo período de tempo, pode causar lesões nessa zona. É, portanto, importante mudar com frequência o local da injeção. O seu médico ou farmacêutico podem dizer-lhe quais as zonas do corpo que devem ser utilizadas para a injeção (ver secção 3 Como utilizar Saizen).
Algumas crianças com deficiência em hormona do crescimento desenvolveram uma leucemia (aumento do número de glóbulos brancos no sangue), encontrando-se ou não em tratamento com hormona do crescimento. Contudo, não existe evidência de que a incidência de leucemia está aumentada em doentes sem fatores de predisposição que recebem hormona do crescimento. Não se provou haver qualquer relação de causa-efeito, com o tratamento com hormona do crescimento.
Podem verificar-se problemas da anca mais frequentemente em crianças com problemas hormonais ou renais. Se a criança tiver insuficiência renal crónica, situação em que existem alterações do funcionamento dos rins, deve ser examinada periodicamente para evidência de doença óssea. É incerto se a doença óssea em crianças com problemas hormonais ou renais é afetada pelo tratamento com hormona do crescimento. Antes de se iniciar o tratamento, deverá ser efetuado um
raio-X da anca. Informe o seu médico se a criança apresentar sinais de coxear ou queixas de dores na anca ou joelhos enquanto está a utilizar Saizen.
O tratamento com Saizen deve ser interrompido na altura do transplante renal, nas crianças com insuficiência renal crónica.
Saizen não está indicado para o tratamento a longo prazo de doentes pediátricos que apresentam atraso no crescimento devido à síndrome de Prader-Willi geneticamente confirmada, exceto quando também apresentam diagnóstico em deficiência de hormona do crescimento. Existem relatos de apneia do sono e morte súbita após início do tratamento com hormona do crescimento em doentes pediátricos com síndrome de Prader-Willi que apresentavam um ou mais dos seguintes fatores de risco: obesidade grave, história de obstrução das vias respiratórias superiores ou de apneia do sono, ou uma infeção respiratória não identificada.
A hormona do crescimento não deve ser administrada a pessoas que se encontram gravemente doentes.
Se não responder ao tratamento com Saizen pode ter desenvolvido anticorpos à hormona do crescimento. O seu médico irá realizar os testes apropriados para verificar esta situação.
Se tiver mais de 60 anos de idade ou se estiver a utilizar Saizen num tratamento prolongado, deverá ser examinado mais frequentemente pelo seu médico. Visto existir menos experiência tanto no idoso como em tratamentos prolongados com Saizen, torna-se necessário um cuidado especial.
Outros medicamentos e Saizen
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver (ou o seu filho) a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Se está a tomar (ou a criança) corticosteroides, é importante informar o seu médico ou farmacêutico. Estes medicamentos podem interatuar com Saizen e, portanto, o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose destes medicamentos ou a dose de Saizen. Os corticosteroides são utilizados para o tratamento de diversas doenças, incluindo asma, alergias, rejeição do rim e artrite reumatoide.
Se estiver a fazer tratamento de substituição com estrogénios orais, estes podem reduzir o efeito de Saizen no crescimento. Desta forma, o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de Saizen.
Se estiver a ser tratado com hormonas sexuais, medicamentos para controlar a epilepsia (anticonvulsivantes) ou ciclosporina (um medicamento que enfraquece o sistema imunitário após transplante), deve informar o seu médico uma vez que a dose destes medicamentos pode necessitar de ser ajustada.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Presentemente, não existe evidência suficiente, dos estudos efetuados no homem, relativamente à segurança do tratamento com hormona do crescimento durante a gravidez e o aleitamento. Saizen deve ser suspenso no caso de ocorrer uma gravidez.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efetuados estudos sobre os efeitos de Saizen sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Os efeitos dos medicamentos contendo somatropina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Informação importante sobre alguns componentes de Saizen
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cartucho ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
3. Como utilizar Saizen
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Dose
As doses e esquemas de administração de Saizen serão adaptados pelo médico e irão depender do seu (ou da criança) peso corporal ou da sua (ou da criança) área de superfície corporal.
Recomenda-se que Saizen seja administrado ao deitar. Crianças e adolescentes:
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Baixa estatura devido a secreção natural ausente ou insuficiente de hormona do crescimento:
0,7-1,0 mg/m2 de área de superfície corporal por dia ou 0,025-0,035 mg/kg de peso corporal por dia, por administração subcutânea (sob a pele).
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Atraso do crescimento em raparigas devido a disgenesia gonadal (síndrome de Turner):
1,4 mg/m2 de área de superfície corporal por dia ou 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal por dia, por administração subcutânea (sob a pele).
Se a criança está a ser tratada para a síndrome de Turner e está a tomar esteroides anabólicos não-androgénicos, a resposta ao tratamento do crescimento pode aumentar. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico no caso de ter alguma dúvida sobre estes medicamentos.
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Atraso do crescimento em crianças pré-pubertárias devido a insuficiência renal crónica, uma situação em que existe alteração do funcionamento dos rins:
1,4 mg/m2 de área de superfície corporal, aproximadamente igual a 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal por dia por administração subcutânea (sob a pele).
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Atraso do crescimento em crianças que nasceram pequenas:
1 mg/m2 de área de superfície corporal, aproximadamente igual a 0,035 mg/kg de peso corporal por dia, por administração subcutânea (sob a pele).
Adultos:
- Deficiência de hormona do crescimento no adulto:
No início do tratamento, recomendam-se doses baixas de 0,15-0,30 mg por dia, administradas por injeção subcutânea (sob a pele). A dose deve ser ajustada gradualmente pelo seu médico. A dose final recomendada de hormona do crescimento raramente excede 1,0 mg/dia. Em geral, deve ser administrada a dose mínima eficaz no seu caso. Se tiver idade avançada ou excesso de peso, pode ser indicada uma dose mais baixa.
Modo e via de administração
As doses e frequências de administração de Saizen serão adaptadas pelo médico à sua (ou da criança) altura ou ao seu (ou da criança) peso corporal. De um modo geral, Saizen deve ser administrado por via subcutânea (sob a pele).
Informações importantes
Para a administração de Saizen, leia atentamente as seguintes instruções.
Quando o medicamento é injetado no mesmo local durante um longo período de tempo, pode causar lesões nessa zona. É, portanto, importante mudar com frequência o local da injeção. O seu médico ou farmacêutico podem dizer-lhe quais as zonas do corpo que devem ser utilizadas para a injeção. Não injete em zonas em que sinta inchaço, nódulos sólidos, depressões ou dor; fale com o seu médico ou farmacêutico sobre os problemas que surgirem.
Limpe a pele no local da injeção com sabão e água.
O cartucho contendo a solução de Saizen está pronto a usar para administração com os autoinjetores sem agulha cool.click, com o autoinjetor easypod ou com a caneta injetora aluetta.
Cada apresentação do cartucho de Saizen está codificada por cores e tem de ser utilizada com a caneta injetora aluetta com a codificação de cor correspondente para a administração da dose correta. O cartucho contendo 6 mg de somatropina (azul) tem de ser utilizado com a caneta injetora aluetta 6 (azul).
Coloque todos os elementos necessários para a injeção da solução numa superfície limpa e lave as mãos com sabão e água.
A solução deve ser límpida a ligeiramente opalescente, sem partículas e sem sinais visíveis de deterioração. Se a solução contiver partículas, não deve ser injetada.
Como efetuar a sua autoadministração diária de Saizen
Por favor leia cuidadosamente o manual de instruções fornecido com cada injetor nos quais estão indicadas as instruções relativas à introdução do cartucho dentro dos autoinjetores sem agulha cool.click, do autoinjetor easypod ou da caneta injetora aluetta e o modo como injetar a solução de Saizen. Os utilizadores do easypod são principalmente crianças desde os 7 anos até à idade adulta. A utilização de dispositivos médicos por crianças, deverá ser sempre feita sob a supervisão de um adulto.
Duração do tratamento
O tratamento deve ser interrompido quando a criança tiver alcançado uma estatura adulta satisfatória ou quando os ossos já não podem crescer mais, de acordo com a avaliação do seu médico. O tratamento com Saizen deve ser interrompido na altura do transplante renal, nas crianças com insuficiência renal crónica.
Em adultos a falta de hormona do crescimento é uma doença vitalícia e deve ser tratada como tal pelo seu médico.
Se utilizar mais Saizen do que deveria
Se injetar uma dose demasiado alta de Saizen, deve informar o seu médico, pois poderá ser necessário alterar ligeiramente as doses. Injetar demasiado Saizen pode levar a alterações dos níveis de açúcar no sangue, o que quer dizer que pode sentir tremores ou sensação de cabeça leve. Se tal acontecer, contacte o seu médico logo que possível.
Caso se tenha esquecido de utilizar Saizen
Se esquecer uma dose deve informar o seu médico, pois poderá ser necessário alterar ligeiramente as doses.
Se parar de utilizar Saizen
Não pare de utilizar Saizen sem falar com o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
