Rozlytrek 200 mg cápsulas

Não tome Rozlytrek

se tem alergia ao entrectinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se não tem a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Rozlytrek.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Rozlytrek se:

• tiver tido recentemente perda de memória, confusão, alucinações ou alterações do estado mental
• teve fraturas ósseas, ou doenças que possam aumentar o seu risco de partir ossos, denominadas “osteoporose” ou “osteopenia”
• tomar medicação para baixar o ácido úrico no seu sangue
• tem insuficiência cardíaca (em que o seu coração tem dificuldade em bombear o sangue para fornecer oxigénio ao corpo) – os sinais podem incluir tosse, falta de ar ou inchaço nas suas pernas ou braços
• tem ou alguma vez tiver tido problemas do coração ou um problema de condução elétrica no coração denominado de “prolongamento do intervalo QTc” – isto é detetado num eletrocardiograma (ECG), ou através de níveis baixos de eletrólitos no seu sangue
• tem um problema hereditário denominado de “intolerância à galactose”, “deficiência congénita em lactase” ou “má-absorção de glucose-galactose”

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Rozlytrek.

Outros medicamentos e Rozlytrek

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Tal deve-se ao facto de Rozlytrek poder afetar o modo como outros medicamentos atuam. Além disso, outros medicamentos podem afetar o modo como Rozlytrek atua.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer dos seguintes fármacos para:

• infeções fúngicas (antifúngicos) – tais como o cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol
• SIDA/infeção por VIH – tais como o ritonavir ou saquinavir

• depressão – tais como paroxetina, fluvoxamina ou um medicamento à base de plantas para a depressão - Erva de São João
• parar convulsões – tais como a fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital
• a tuberculose – tais como a rifampicina ou a rifabutina
• cancros sólidos e cancro do sangue – topotecano, lapatinib, mitoxantrona, apalutamida ou metotrexato
• inflamação das articulações ou para doença autoimune das articulações (artrite reumatoide) - metotrexato
• enxaqueca - ergotamina
• dor grave - fentanilo
• doença mental (psicose) ou Síndrome de Tourette - pimozida
• ritmo cardíaco irregular - quinidina
• impedir a formação de coágulos sanguíneos – varfarina ou dabigatrano etexilato
• refluxo gástrico (azia) – cisaprida ou omeprazol
• diminuir o colestrol no sangue – atorvastatina, pravastatina ou rosuvastatina
• suprimir o sistema imunitário do seu corpo ou para impedir que o seu corpo rejeite um órgão transplantado – sirolimus, tacrolimus ou ciclosporina
• reduzir os níveis de açúcar no sangue – repaglinida ou tolbutamida
• pressão arterial elevada – bosentano, felodipina, nifedipina ou verapamil
• inflamação ou náuseas – dexametasona

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se tiver dúvidas) fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rozlytrek.

Rozlytrek com alimentos e bebidas

Não beba sumo de toranja, nem coma toranjas ou laranjas de Sevilha durante o tratamento com este medicamento. Tal pode aumentar a quantidade de medicamento presente no seu sangue para um nível prejudicial.

Mulheres e contraceção

Deve evitar engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento porque ele pode prejudicar o bebé. Se tiver capacidade de engravidar, tem de utilizar um método contracetivo altamente eficaz:

• durante o tratamento, e
• durante, pelo menos, 5 semanas após parar o tratamento.

Não se sabe se Rozlytrek pode reduzir o efeito de medicamentos contracetivos (pílulas ou contracetivos hormonais implantados). Deve utilizar outro método fiável de contraceção, tal como um método de barreira, como o preservativo.

Fale com o seu médico sobre os métodos de contraceção adequados para si e para o seu parceiro.

Homens e contraceção

A sua parceira do sexo feminino deve evitar engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento porque ele pode prejudicar o bebé. Se a sua parceira do sexo feminino for capaz de engravidar, você terá de utilizar um método contracetivo altamente eficaz:

• durante o tratamento, e
• durante, pelo menos, 3 meses após parar o tratamento.

Fale com o seu médico sobre os métodos de contraceção adequados para si e para a sua parceira.

Gravidez

• Não tome Rozlytrek se estiver grávida. Isto porque pode prejudicar o seu bebé.
• Se engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento, ou durante as 5 semanas após a toma da última dose, informe o seu médico imediatamente.

Amamentação

Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento. Isto porque não se sabe se Rozlytrek pode passar para o leite materno e se poderá, assim, prejudicar o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Rozlytrek pode afetar a sua capacidade de conduzir, de andar de bicicleta ou de utilizar máquinas. Rozlytrek pode causar que:

• tenha visão turva
• se sinta cansado e com tonturas ou desmaie
• tenha alterações no seu estado mental, se sinta confuso ou veja coisas que não existem (alucinações).

Se isto acontecer não deve conduzir, andar de bicicleta, nem operar maquinaria pesada até se sentir melhor. Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre se pode conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas.

Rozlytrek contém:

• lactose – um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
• amarelo-sol FCF (E 110) nas cápsulas de 200 mg apenas. Trata-se de um agente corante, que pode causar reações alérgicas.

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quanto tomar

Para adultos:

• A dose recomendada é de 3 cápsulas de 200 mg, uma vez por dia (quantidade total de 600 mg).
• Se não se sentir bem, o seu médico pode reduzir a sua dose, interromper o tratamento por um tempo curto ou parar completamente o tratamento.

Para adolescentes e crianças com idade superior a 1 mês:

• O médico da criança irá determinar a dose correta a utilizar, com base na altura e no peso da criança.
• O médico da criança irá avaliar a dose e alterá-la conforme necessário.

Rozlytrek também está disponível sob a forma de granulado revestido por película em saquetas, para os doentes que não conseguem engolir as cápsulas, mas que conseguem engolir alimentos moles.

Como tomar

Rozlytrek pode ser tomado com ou sem alimentos.

O seu médico pode dizer-lhe para tomar Rozlytrek cápsulas de uma de duas formas:

• Engula cada cápsula inteira pela boca. Não esmague ou mastigue as cápsulas.
• Tome o medicamento preparado na forma de uma suspensão oral, por via oral (utilizando uma seringa oral) ou através de uma sonda de alimentação, se necessário.

Leia as instruções de utilização fornecidas no final deste folheto

Leia e siga atentamente as “Instruções de utilização”, fornecidas no final deste folheto, sobre como tomar ou administrar Rozlytrek. Este folheto mostra-lhe pormenores sobre como preparar, medir e tomar ou administrar Rozlytrek preparado na forma de uma suspensão oral:

• por via oral, ou
• através de uma sonda de alimentação (como uma sonda gástrica ou nasogástrica).

Se vomitar após tomar Rozlytrek

No caso das cápsulas inteiras

Se vomitar imediatamente após tomar uma dose de Rozlytrek, tome outra dose.

No caso das cápsulas administradas na forma de uma suspensão oral

Se ocorrer vómito/regurgitação parcial ou total imediatamente após a administração de uma dose, os cuidadores devem consultar o profissional de saúde para saber quais os passos seguintes.

Se tomar mais Rozlytrek do que deveria

Se tomar mais Rozlytrek do que deveria, fale com um médico ou vá ao hospital imediatamente. Leve a embalagem do medicamento e este folheto consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Rozlytrek

• Se faltarem mais de 12 horas até à próxima dose, tome a dose esquecida assim que se lembrar.
• Se faltarem menos de 12 horas até à próxima dose, não tome a dose esquecida. Tome a próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.

Se parar de tomar Rozlytrek

Não pare de tomar este medicamento sem antes falar primeiro com o seu médico. É importante que tome este medicamento todos os dias enquanto o médico lho receitar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis com este medicamento.

Efeitos indesejáveis graves

Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves. O seu médico pode reduzir a sua dose, interromper o tratamento por um curto período de tempo ou parar completamente o tratamento se:

• tiver tosse, falta de ar ou inchaço das pernas ou braços (retenção de líquidos). Estes podem ser sinais de problemas de coração (insuficiência cardíaca congestiva)
• se sentir confuso, tiver alterações de humor, problemas de memória ou ver coisas que não existem (alucinações)
• sentir tonturas ou a cabeça a andar à roda, ou sentir o seu coração a bater irregularmente ou rápido, que pode ser sinal de batimento cardíaco anómalo
• notar alguma dor nas articulações, dor nos ossos, deformação ou alterações na sua capacidade de se mover, pois pode ser um sinal de fraturas
• tiver problemas de rim ou artrite, pois tal poderá ter níveis elevados de ácido úrico no seu sangue.

Informe imediatamente o seu médico se detetar algum dos efeitos indesejáveis acima referidos.

Outros efeitos indesejáveis

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver algum dos efeitos indesejáveis seguintes:

Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas:

• sensação de cansaço
• alterações do paladar
• sensação de instabilidade ou tonturas
• visão turva
• inchaço
• diarreia ou prisão de ventre
• sensação de enjoo ou vómitos
• dificuldade em engolir
• sensação de toque anormal, que se parece com sensação de comichão, formigueiro ou ardor
• erupção na pele
• sensação de falta de ar
• tosse ou febre
• dor de cabeça
• aumento de peso
• vómito
• dor ou fraqueza muscular
• dor, incluindo dor nas costas, dor no pescoço, dor musculosquelética, dor nos membros
• dor no estômago
• dor nas articulações
• sensação estranha e desagradável nos braços ou pernas
• perda de coordenação muscular, instabilidade ao andar
• alterações dos padrões de sono normais
• infeção pulmonar
• infeção das vias urinárias
• incapacidade de esvaziar totalmente a bexiga
• perda de apetite
• pressão arterial baixa
• diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos denominados de neutrófilos
• falta de glóbulos vermelhos suficientes (anemia)
• níveis aumentados de determinadas enzimas do fígado no sangue (AST/ALT)
• nível aumentado de creatina no sangue (uma substância habitualmente eliminada pelos rins através da urina)

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:

• alterações de humor
• desidratação
• líquido em torno dos pulmões
• desmaio
• pele mais sensível à luz solar

Pouco frequentes: podem afetar menos que 1 em 100 pessoas:

• alterações em alguns químicos no seu sangue causadas pela rápida destruição das células do tumor, que podem causar dano nos órgãos, incluindo os rins, coração e fígado.
• inflamação do músculo do coração

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver algum dos efeitos indesejáveis acima referidos.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Conservar as cápsulas na embalagem de origem e manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
• Após a preparação na forma de uma suspensão oral, conservar a uma temperatura inferior a 30°C e utilizar no prazo de 2 horas após a preparação.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rozlytrek

A substância ativa é entrectinib.

Rozlytrek 100 mg: cada cápsula contém 100 mg de entrectinib.

Rozlytrek 200 mg: cada cápsula contém 200 mg de entrectinib.

Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: ácido tartárico (E334), lactose (ver secção 2 “Rozlytrek contém lactose”), hipromelose (E464), crospovidona (E1202), celulose microcristalina (E460), sílica coloidal anidra (E551), estearato de magnésio (E470b).
• Invólucro da cápsula: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172; para Rozlytrek 100 mg cápsula), amarelo-sol FCF (E 110; para Rozlytrek 200 mg cápsula). Ver secção 2 “Rozlytrek contém amarelo-sol FCF (E 110)”.
• Tinta de impressão: goma laca, propileno glicol, laca alumínio índigo carmim (E132).

Qual o aspeto de Rozlytrek e conteúdo da embalagem

As cápsulas de Rozlytrek 100 mg são de cor amarelo opaco, com “ENT 100” impresso a azul no corpo da cápsula.

As cápsulas de Rozlytrek 200 mg são de cor laranja opaco, com “ENT 200” impresso a azul no corpo da cápsula.

As cápsulas são fornecidas em frascos contendo:

• 30 cápsulas de Rozlytrek 100 mg, ou
• 90 cápsulas de Rozlytrek 200 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Fabricante

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: