Não tome Roxiper
se tem alergia à rosuvastatina, ao perindopril ou a qualquer outro IECA, à indapamida ou a qualquer outra sulfonamida, ou a qualquer outro componente de Roxiper (listados na secção 6);
se já teve sintomas tais como respiração ofegante, inchaço da face ou língua, comichão intensa ou graves erupções cutâneas com um tratamento prévio com um
IECA ou se já teve, ou se um membro da sua família já teve estes sintomas em qualquer outra circunstância (uma condição chamada angioedema);
se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial;
se tem baixos valores de potássio no sangue;
se houver suspeita de insuficiência cardíaca descompensada não tratada (os sintomas podem incluir grave retenção de líquidos e dificuldade em respirar);
se tem uma doença grave nos rins ou se está a fazer diálise;
se tem problemas renais em que o fluxo de sangue para os seus rins está reduzido (estenose da artéria renal);
se está a fazer diálise ou qualquer outro tipo de filtração do sangue. Dependendo da máquina utilizada, Roxiper pode não ser adequado para si;
se tem uma doença do fígado ou sofre de encefalopatia hepática (doença degenerativa do cérebro);
se tem compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min);
se tem insuficiência renal moderada (clearance de creatinina 30-60 ml/min), com Roxiper nas dosagens de 10 mg + 8 mg + 2,5 mg e 20 mg + 8 mg + 2,5 mg;
se sentir dores musculares invulgares ou frequentes;
se toma uma associação de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizados para o tratamento da infeção viral do fígado chamada hepatite C);
se estiver a tomar um medicamento chamado ciclosporina (usado, por exemplo, após o transplante de órgãos);
se estiver grávida ou a amamentar. Se engravidar enquanto está a tomar Roxiper pare imediatamente de o tomar e fale com o seu médico. As mulheres devem evitar engravidar enquanto tomam Roxiper utilizando um método contracetivo adequado; se tomou ou está a tomar sacubitril/valsartan, um medicamento utilizado em adultos para tratar um tipo de insuficiência cardíaca de longa duração (crónica), porque aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido sob a pele numa área como a garganta) (ver “Advertências e precauções” e “Outros medicamentos e Roxiper”).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Roxiper:
se tem estenose da aorta (estreitamento do maior vaso que conduz o sangue a partir do coração) ou cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose da artéria renal (estreitamento da artéria que fornece sangue ao rim);
se tem insuficiência cardíaca ou qualquer outro problema cardíaco; se tem problemas renais ou se está a fazer dialise;
se tem distúrbios musculares incluindo dores musculares, sensibilidade, fraqueza ou cãibras;
tem um aumento anormal no sangue de uma hormona chamada aldosterona (aldosteronismo primário);
se tiver problemas com o seu fígado;
se sofre duma doença do colagénio (doença da pele) tal como lúpus eritematoso sistémico (uma forma especial de inflamação crónica) ou esclerodermia;
se alguma vez desenvolveu erupção cutânea grave ou descamação da pele, formação de bolhas e/ou feridas na boca após tomar Roxiper ou outros medicamentos relacionados;
se tem insuficiência respiratória grave;
se tem muito ácido no sangue, o que pode causar um aumento na taxa de respiração;
se tem uma dieta restrita em sal ou usa substitutos do sal que contêm potássio;
se toma lítio ou fármacos poupadores de potássio (espironolactona, triamtereno) ou suplementos de potássio uma vez que a sua utilização com Roxiper deve ser evitada (ver “Outros medicamentos e Roxiper”);
se sofre de hiperparatiroidismo (glândula paratireoide hiperativa); se sofre de gota;
se você é idoso e a sua dose precisa ser aumentada; se teve reações de fotossensibilidade;
se tiver uma reação alérgica grave como inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que possa causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema). Durante o tratamento isto pode ocorrer a qualquer momento. Se desenvolver tais sintomas, pare de fazer o tratamento e consulte um médico imediatamente;
se tem diabetes;
se a sua glândula tiroide não estiver a funcionar corretamente; se tem aterosclerose (endurecimento das artérias);
se é de ascendência asiática - ou seja, Japonesa, Chinesa, Filipina, Vietnamita, Coreana e Indiana. É necessário que o seu médico escolha a dose inicial de perindopril, indapamida e rosuvastatina mais adequada para si;
se for de raça negra, pode ter uma maior incidência de angioedema (inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar) e menor eficácia na redução da pressão arterial;
se é um doente em hemodiálise dialisado com membranas de alto-fluxo;
se já sentiu dores musculares invulgares ou frequentes, se tem história familiar ou pessoal de problemas musculares, ou história anterior de problemas musculares quando tomou outros medicamentos para redução do colesterol. Contacte o seu médico imediatamente se sentir dores musculares invulgares ou frequentes, especialmente se não se sentir bem ou se tiver febre. Informe igualmente o seu médico se sentir uma fraqueza muscular constante;
se estiver a tomar outros medicamentos chamados fibratos para baixar o seu colesterol ou quaisquer outros medicamentos para baixar o colesterol (tais como a ezetimiba). Leia atentamente este folheto, mesmo que já tenha tomado outros medicamentos para tratar o colesterol elevado;
se estiver a tomar medicamentos para tratar a infeção pelo Vírus de Imunodeficiência Humana (VIH), por exemplo, ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir, ver secção “Outros medicamentos e Roxiper”;
se bebe regularmente grandes quantidades de álcool;
se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) (também conhecidos como sartans – por exemplo valsartan, telmisartan, irbesartan), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes,
aliscireno.
O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.
Ver também a informação sob o título “Não tome Roxiper”.
Se estiver a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento para infeções bacterianas) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e rosuvastatina pode causar sérios problemas musculares (rabdomiólise).
Se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes, o risco de angioedema é acrescido:
racecadotril (usado para tratar a diarreia),
sirolímus, everolímus, temsirolímus e outros medicamentos que pertençam à classe denominada por inibidores da mTOR (usado para evitar a rejeição de órgãos transplantados e para o cancro),
linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e outros medicamentos pertencentes à classe de fármacos conhecida por gliptinas (utilizados para tratar a diabetes).
Angioedema
Tem sido notificado angioedema (uma reação alérgica grave com inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar) em doentes tratados com IECA, incluindo Roxiper. Isto pode ocorrer em qualquer altura durante o tratamento. Se tiver estes sintomas, deve parar de tomar Roxiper e contactar um médico imediatamente. Ver também a secção 4.
Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), associadas ao tratamento com Roxiper. Pare de tomar Roxiper e procure assistência médica imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na secção 4.
Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Roxiper não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção "Gravidez e amamentação").
Durante a toma de Roxiper, deve também informar o seu médico ou ao profissional de saúde:
se tiver tosse seca;
se vai ser submetido a anestesia e/ou cirurgia;
se teve recentemente diarreia ou vómitos, ou se estiver desidratado;
se vai ser submetido a diálise ou a aférese LDL (remoção do colesterol do seu sangue por uma máquina);
se vai ser submetido a tratamentos de dessensibilização para reduzir os efeitos da alergia a picadas de abelha ou vespa;
se vai ser submetido a um teste médico que requer a injeção dum agente de contraste iodado (uma substância que torna os órgãos como rins ou estômago visíveis aos raios-X).
se tiver alterações na visão ou dor num ou em ambos os olhos enquanto estiver a tomar Roxiper. Isso pode ser um sinal de acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou que está a desenvolver glaucoma, com um aumento da pressão nos olhos e pode ocorrer dentro de horas até semanas a tomar Roxiper. Se não for tratada, pode levar à perda permanente da visão. Se já teve alergia a penicilina ou sulfonamida, pode ter em maior risco de desenvolver estes sintomas. Deve interromper o tratamento com Roxiper e procurar aconselhamento médico.
Os desportistas deverão ter em atenção que o Roxiper, contém uma substância ativa (indapamida) que pode induzir uma reação positiva nos testes de controlo antidoping.
Num número reduzido de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Esta situação é identificada através da realização de um teste simples para detetar o aumento dos níveis das enzimas hepáticas no sangue. Por este motivo, o seu médico pedirá esta
análise ao sangue (provas de função hepática) antes e durante o tratamento com Roxiper.
Enquanto estiver a tomar este medicamento o seu médico far-lhe-á um acompanhamento cuidadoso caso sofra de diabetes ou estiver em risco de desenvolver diabetes. Estará em risco de desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no seu sangue, tiver peso a mais e pressão arterial elevada.
Crianças e adolescentes
Roxiper não deve ser dado a crianças e adolescentes.
Outros medicamentos e Roxiper
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Deve evitar tomar Roxiper com:
lítio (utilizado para tratar a depressão);
aliscireno (medicamento utilizado para tratar a hipertensão) se não tem diabetes mellitus ou problemas renais;
diuréticos poupadores de potássio (p. ex., espironolactona, triamtereno, amilorida), sais de potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no seu corpo (por exemplo trimetoprim e cotrimoxazol também conhecido como trimetoprim/ sulfametoxazol para infeções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor usado para prevenir a rejeição de órgãos transplantados; e heparina, um medicamento usado para diluir o sangue para prevenir coágulos;
estramustina (utilizado no tratamento do cancro);
sacubitril/valsartan (utilizado para tratar a insuficiência cardíaca a longo prazo). Ver as secções “Não tome Roxiper” e “Advertências e precauções”;
outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta: inibidores da enzima de conversão da angiotensina e bloqueadores dos recetores da angiotensina.
O tratamento com Roxiper pode ser afetado por outros medicamentos.
Não se esqueça de informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois podem ser necessários cuidados especiais:
outros medicamentos para tratar a pressão sanguínea alta, incluindo diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins); diuréticos poupadores de potássio utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca_ eplerenona e espironolactona com doses entre 12,5 mg e 50 mg por dia; procainamida (para o tratamento do batimento cardíaco irregular);
quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos, bretílio (medicamentos utilizados para problemas do ritmo cardíaco); alopurinol (para o tratamento da gota);
anti-histamínicos utilizados para tratar reações alérgicas, tal como a febre dos fenos (p. ex., mizolastina, terfenadina, astemizol);
corticosteroides usados para tratar várias condições incluindo asma grave ou artrite reumatoide;
tetracosactido (usado no tratamento da doença de Crohn);
imunossupressores usados para o tratamento de alterações autoimunes ou na sequência de uma cirurgia de transplante para prevenir rejeição (ex.: ciclosporina); fluconazol, cetoconazol (medicamentos antifúngicos);
moxifloxacina, esparfloxacina, rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiótico, medicamentos utilizados no tratamento de infeções);
metadona (utilizado para tratar a dependência); halofantrina (usado para tratar certos tipos de malária); pentamidina (usado para tratar pneumonia);
ouro injetável (utilizado para tratar a poliartrite reumatoide);
vincamina (usado para tratar alterações cognitivas sintomáticas no idoso incluindo perda de memória);
bepridilo verapamilo, diltiazem (medicamentos para o coração), sultoprida (para o tratamento de psícoses);
benzamidas (para o tratamento de psicoses);
cisaprida, difemanil (utilizado no tratamento de problemas gástricos e digestivos); digoxina ou outros glicosidos cardíacos (para o tratamento de problemas do coração);
baclofeno (para tratar a dureza dos músculos que aparece em doenças tal como a esclerose múltipla);
medicamentos para tratar diabetes tais como insulina, metformina ou gliptina; cálcio incluindo suplementos de cálcio;
laxantes estimulantes (ex.: sene);
medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (ex.: ibuprofeno) ou salicilatos em alta dose (ex: aspirina);
anfotericina B injetável (para tratar doença fúngica grave);
medicamentos para tratar alterações mentais, tais como depressão, ansiedade, esquizofrenia. (ex.: antidepressivos tricíclicos, neurolépticos);
anestésicos, agentes de contraste iodados;
varfarina, ticagrelor ou clopidogrel (ou quaisquer outros medicamentos utilizados para diminuir a viscosidade sanguínea);
fibratos (tais como gemfibrozil, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento usado para baixar o colesterol (tal como ezetimiba);
medicamentos utilizados para tratar problemas digestivos (para neutralizar a acidez no seu estômago);
contracetivos orais (a pílula) ou terapêutica hormonal de substituição;
qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados, isoladamente ou em combinação, para tratar infeções virais, incluindo infeção por VIH ou hepatite C: ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir – ver secções “Não tome Roxiper” e “Advertências e precauções”;
medicamentos que são frequentemente utilizados no tratamento da diarreia (racecadotril) ou medicamentos para evitar a rejeição dos órgãos transplantados (sirolímus, everolímus, temsirolímus e outros medicamentos pertencentes à classe denominada por inibidores da mTOR). Ver secção “Advertências e precauções”; regorafenib ou darolutamida (utilizado para tratar o cancro);
trimetoprim (para o tratamento de infeções);
vasodilatadores, incluindo nitratos (medicamentos que tornam os vasos sanguíneos mais largos);
medicamentos utilizados para o tratamento de pressão arterial baixa, choque ou asma (por exemplo, efedrina, noradrenalina ou adrenalina);
se precisar de tomar ácido fusídico oral para o tratamento de uma infeção bacteriana terá que temporariamente parar de tomar este medicamento. O seu médico irá dizer-lhe quando é seguro reiniciar. Tomar com ácido fusídico pode levar, raramente, a fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Ver mais informações sobre rabdomiólise na secção 4.
O seu médico pode precisar de alterar a sua dose e/ ou tomar outras precauções:
se estiver a tomar um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Roxiper” e “Advertências e precauções”).
Roxiper com alimentos e bebidas
É preferível tomar Roxiper antes da refeição.
Gravidez e amamentação
Não tome Roxiper se está grávida ou a amamentar.
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode estar) grávida. Se engravidar enquanto estiver a tomar Roxiper, pare de tomá-lo imediatamente e informe o seu médico. O seu médico irá normalmente aconselhá-la a interromper Roxiper antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento em vez de Roxiper.
As mulheres devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar Roxiper com contraceção adequada.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Amamentação
Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar. Roxiper está contraindicado se estiver a amamentar.
Consulte imediatamente o seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Roxiper não afeta a vigilância, mas em certos doentes podem surgir reações tais como tonturas e fraqueza relacionadas com a descida da pressão sanguínea que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não é aconselhado a conduzir ou a utilizar máquinas até saber como Roxiper o afeta.
