Rivotril

Não tome Rivotril

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao clonazepam ou a qualquer componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem insuficiência respiratória grave ou doença hepática grave.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rivotril.

• se tem doença hepática ligeira ou moderada;
• se tiver falta de coordenação dos movimentos do corpo (ataxia);

• se tiver história de depressão e/ou tentativa de suicídio. Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos com clonazepam teve pensamentos de autoagressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.
• se tiver miastenia gravis;
• se tiver sofrido uma intoxicação aguda com álcool ou drogas;
• se tiver apneia do sono;
• se tiver doença respiratória pré-existente;
• se tiver porfiria;
• se estiver a tomar outros medicamentos que atuem no sistema nervoso ou que sejam anticonvulsivantes (antiepiléticos), pois poderá ter que ajustar a sua dose de Rivotril.
• no caso dos recém-nascidos e crianças, porque Rivotril pode provocar aumento da salivação e das secreções brônquicas. Neste caso, é necessário prestar muita atenção à capacidade respiratória do recém-nascido ou da criança.
• se for conduzir ou utilizar máquinas, visto que Rivotril pode tornar a sua capacidade de reação mais lenta. Deverá evitar conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento e, principalmente, no seu início (ver "Condução de veículos e utilização de máquinas"). Este efeito é agravado pela ingestão de álcool.
• se for necessário parar o tratamento com Rivotril, pois não poderá fazê-lo repentinamente devido ao risco de ter crises epiléticas. Sempre que seja necessário, a redução da dose ou a interrupção de Rivotril devem ser sempre feitas de forma gradual, conforme indicações do seu médico.
• a utilização de benzodiazepinas pode provocar dependência física e psicológica cujo risco aumenta com a dose e a duração do tratamento, é também maior se houver história médica de abuso de álcool e/ou de drogas.

Quando se desenvolve a dependência física, a interrupção súbita do tratamento pode ser acompanhada de sintomas de privação. Durante o tratamento prolongado ou com doses elevadas, os sintomas de privação podem surgir se a dose diária for reduzida ou interrompida subitamente. Os sintomas incluem tremor, suores, agitação, perturbações do sono e ansiedade, dores de cabeça, diarreia, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, alterações do humor, confusão, irritabilidade e crises epiléticas que podem estar subjacentes à própria doença. Nos casos graves podem ocorrer perda de noção da realidade, despersonalização, alterações auditivas, adormecimento e formigueiro nas extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações.

Uma vez que o risco de sintomas de privação é maior após a interrupção súbita do tratamento, mesmo o tratamento de curta duração deve terminar com uma redução gradual da dose diária. O risco de sintomas de privação aumenta quando as benzodiazepinas são utilizadas em associação com sedativos diurnos (tolerância cruzada).

Outros medicamentos e Rivotril

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos.

Informe especialmente o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• antiepiléticos, tais como a fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, lamotrigina e valproato, pois podem diminuir o efeito do Rivotril.
• medicamentos inibidores da enzima CYP3A4 (por ex. fluconazol), pois podem aumentar o efeito e a concentração de Rivotril.
• ácido valpróico, porque pode ocasionalmente provocar crises de ausência (pequeno mal).
  Podem ocorrer efeitos indesejáveis mais intensos como sedação e depressão cardiorrespiratória quando se coadministra Rivotril com qualquer depressor do sistema nervoso central, incluindo o álcool.

Em terapêutica combinada com fármacos de ação central, a dose de cada fármaco deve ser adaptada de modo a obter o efeito desejado.

Os antidepressivos do tipo inibidores seletivos da recaptação da serotonina, tais como a sertralina e fluoxetina, e o antiepilético felbamato não afetam o tratamento com Rivotril quando administrados simultaneamente.

Rivotril com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com Rivotril é muito importante que não beba álcool em circunstância alguma.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Todas as mulheres com possibilidade de engravidar deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento do risco de malformações congénitas. O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos filhos de grávidas medicadas com antiepiléticos. As malformações mais frequentes são dos lábios e cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.

Embora o clonazepam passe para o leite materno apenas em pequenas quantidades, as mães tratadas com Rivotril não devem amamentar. Se o tratamento com Rivotril for absolutamente necessário, deve abandonar-se o aleitamento materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Mesmo quando utilizado conforme prescrito, Rivotril pode tornar as reações mais lentas, afetando a sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Este efeito é agravado pela ingestão de álcool.

Assim, deverá evitar a realização de atividades como a conduzir, utilizar máquinas ou fazer outras tarefas potencialmente perigosas durante o tratamento com Rivotril, e especialmente no seu início. O seu médico irá aconselhá-lo sobre esta situação, com base na sua dose e resposta ao tratamento.

Este medicamento contém 101,83 g de propilenoglicol em cada 100 ml de solução, equivalentes a 40,7 mg/gota.

Se o seu filho tem menos de 5 anos de idade, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento, especialmente se estiverem a ser utilizados outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool. Se está grávida ou a amamentar, não tome este medicamento a menos que recomendado pelo seu médico. O seu médico poderá realizar verificações adicionais enquanto estiver a tomar este medicamento. Se sofre de uma doença de fígado ou rins, não tome este medicamento a menos que recomendado pelo seu médico. O seu médico poderá realizar verificações adicionais enquanto estiver a tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá estabelecer a sua dose com base na sua resposta ao tratamento, idade e tolerabilidade ao medicamento. Regra geral, Rivotril é administrado em doses baixas nos novos casos não resistentes à terapêutica.

Para evitar a ocorrência de efeitos indesejáveis no início do tratamento o seu médico irá prescrever-lhe a dose mais baixa possível, aumentando-a progressivamente até atingir a dose de manutenção adequada ao seu caso. É importante que siga as indicações do seu médico quanto às doses a tomar.

Rivotril gotas deve ser administrado com uma colher, pode ser diluído em água, chá ou sumo de fruta. Rivotril gotas não deve ser ingerido diretamente do frasco.

Adultos:

A dose inicial não deve exceder 1,5 mg/dia, dividida em 3 doses. A dose pode sofrer aumentos de 0,5 mg, de 3 em 3 dias, até que a crise esteja controlada ou o aparecimento de efeitos indesejáveis impeça o aumento da dose.

A dose de manutenção será estipulada de acordo com o seu caso específico e com a sua resposta ao tratamento. Geralmente, é suficiente uma dose de manutenção de 3-6 mg. A dose máxima para adultos (20 mg/dia) não deve ser excedida.

A dose diária deve ser dividida em 3 doses iguais. Se as doses não forem igualmente divididas, a dose maior deve ser administrada ao deitar. A dose de manutenção é alcançada 1-3 semanas após o início do tratamento. Uma vez alcançada a dose de manutenção, a dose diária pode ser administrada numa única toma, à noite.

Utilização em crianças e adolescentes:

Crianças dos 10 aos 16 anos:

A dose inicial deve ser 1-1,5 mg/dia, dividida em 2 a 3 doses. A dose pode ser aumentada em 0,25-0,5 mg, de 3 em 3 dias até se alcançar a dose de manutenção (geralmente 3-6 mg/dia).

Crianças até 10 anos (ou até 30 Kg de peso):

A dose inicial é de 0,01-0,03 mg/Kg por dia, dividida em 2-3 doses. A dose poderá ser aumentada em não mais de 0,25-0,5 mg, de 3 em 3 dias, até se alcançar a dose de manutenção (aproximadamente 0,1 mg/Kg por dia), a crise estar controlada ou até que o aparecimento de efeitos adversos impeça o aumento da dose. A dose diária máxima na criança (0,2 mg/Kg) não deve ser excedida.

Utilização em doentes idosos:

Deve ser usada a menor dose possível e é necessário ter precaução durante a fase de aumento da dose em doentes idosos.

Utilização em doentes com doença renal:

Não é necessário ajustar a dose nestes doentes.

Utilização em doentes com doença hepática:

Doentes com doença hepática grave não devem ser tratados com Rivotril.

Deve ser administrada a menor dose possível a doentes com doença hepática ligeiro ou moderada.

Rivotril pode ser administrado simultaneamente com um ou mais antiepiléticos. Nesta situação, a dose de cada um dos fármacos deve ser ajustada de modo a obter o efeito ótimo. No caso de tomar outros antiepiléticos para além de Rivotril estará em maior risco de sofrer efeitos indesejáveis.

Se tomar mais Rivotril do que deveria

Se tomou mais gotas do que deveria, entre imediatamente em contacto com o seu médico ou farmacêutico.

Caso tenha tomado mais Rivotril do que deveria pode desenvolver sintomas de uma sobredosagem, que incluem sonolência, perturbação da marcha, dificuldade em falar e movimentos involuntários dos olhos. A sobredosagem com Rivotril raramente tem risco de vida se for ingerido isoladamente, mas pode levar a perda de reflexos, falta de ar, tensão arterial baixa, depressão cardiorrespiratória e coma.

O coma, caso ocorra, tem normalmente uma duração de poucas horas, mas pode ser mais prolongado e cíclico, particularmente em idosos. Os efeitos de depressão respiratória das benzodiazepinas são mais graves em doentes com doença respiratória. Estes efeitos podem ser agravados caso tenha tomado álcool.

O tratamento da sobredosagem inclui a monitorização dos sinais vitais e instituição de medidas de suporte, tratamento dos sintomas cardiorrespiratórios e do sistema nervoso central. Para evitar mais absorção pode aplicar-se um método apropriado, por ex. tratamento com carvão ativado dentro de 1-2 horas. Caso seja utilizado o carvão

ativado, será imperativo fazer uma proteção das vias aéreas em doentes sonolentos. Em caso de ingestão mista, pode considerar-se a lavagem gástrica, embora não deva ser uma medida de rotina.

O flumazenilo, que é um antagonista das benzodiapezepinas, pode ser administrado se a depressão do sistema nervoso central for grave. No entanto, o flumazenilo tem de ser usado com extrema precaução em doentes epiléticos em tratamento com benzodiazepinas, visto que pode provocar crises epiléticas.

Caso se tenha esquecido de tomar Rivotril

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Continue a tomar a dose habitual na altura prevista.

Se parar de tomar Rivotril

Nunca deverá parar o tratamento ou reduzir a dose de forma repentina, pois pode desenvolver sintomas de privação (ver na secção 2 "Advertências e precauções").

O tratamento só pode ser terminado através de uma redução gradual da dose diária, de acordo com as orientações do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pode ocorrer frequentemente diminuição da concentração, fadiga (cansaço, abatimento), sonolência, cansaço, diminuição da tonicidade e fraqueza muscular, vertigens, atordoamento, intolerância à luz, falta de controlo dos músculos e diminuição da capacidade de reação.

Estes efeitos são geralmente passageiros e desaparecem geralmente de forma espontânea com a continuação do tratamento ou com a redução da dose. A sua ocorrência pode ser parcialmente evitada se o aumento inicial da dose for lento.

Foram observadas perturbações emocionais e do humor, confusão e desorientação. A utilização de benzodiazepinas em doses terapêuticas pode causar amnésia anterógrada, sendo maior o risco nas doses mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem associar-se a comportamento inadequado.

Pode ocorrer depressão em doentes tratados com Rivotril, podendo também estar associada a doença subjacente.

Em certas formas de epilepsia, é possível um aumento da frequência das crises durante o tratamento prolongado.

Foram observadas reações como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, nervosismo, hostilidade, ansiedade, perturbações do sono, delírios, fúria, pesadelos e sonhos anormais, alucinações, psicoses, hiperatividade, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos.

Raramente pode ocorrer urticária, comichão, erupção cutânea, queda de cabelo temporária, alteração da pigmentação, náusea, sintomas epigástricos, dores de cabeça, diminuição do número de plaquetas, alterações da líbido, impotência e incontinência urinária.

Muito raramente foram relatadas reações alérgicas e alguns casos de anafilaxia.

Particularmente no tratamento prolongado ou com doses elevadas, podem ocorrer afeções reversíveis, tais como alterações na fala, falta de controlo dos músculos e perturbações da visão (diplopia e nistagmo).

Pode ocorrer depressão respiratória, que pode ser agravada em doentes com obstrução das vias aéreas pré-existente, danos cerebrais, ou em tratamento com outros medicamentos que causem depressão respiratória. Regra geral, este efeito pode ser evitado através de um rigoroso ajuste da dose de acordo com as suas necessidades.

Foi notificada insuficiência cardíaca, incluindo paragem cardíaca.

Foram notificadas quedas e fraturas em utilizadores de benzodiazepinas. Observou-se um aumento do risco em doentes que tomam concomitantemente outros sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em idosos.

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes

Nos bebés e crianças pequenas, Rivotril pode causar aumento da salivação ou aumento das secreções brônquicas, pelo que deve ter especial atenção na manutenção da função respiratória.

Foram relatados casos isolados de desenvolvimento reversível dos carateres sexuais secundários na criança.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800 222 444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não conservar acima de 25º C.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Prazo de validade embalagem fechada: 3 anos

Prazo de validade após a abertura inicial do frasco: 4 meses

Não utilize Rivotril se verificar que este possui características diferentes das descritas na secção 6. “Conteúdo da embalagem e outras informações”, após o título “Qual o aspeto de Rivotril e conteúdo da embalagem”.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Depois de cada utilização, verifique que o conta-gotas está bem inserido no frasco.

Qual a composição de Rivotril

- A substância ativa é o clonazepam.

Cada 1 ml de solução contém 2,5 mg de clonazepam. (1 gota = 0,1 mg clonazepam)

- Os outros componentes são: aroma de pêssego (aromatizante), sacarina sódica (edulcorante), corante azul (Brilliant blue FCF (E133)), ácido acético glacial e propilenoglicol.

Qual o aspeto de Rivotril e conteúdo da embalagem

Rivotril apresenta-se na forma de gotas orais, solução, em frasco conta-gotas de vidro castanho, de 10 ml.

A solução tem uma aparência límpida a quase límpida, de cor azul, com odor a pêssego.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Alemanha

Delpharm Milano S.r.l.

Via Carnevale, 1

20054, Segrate (MI)

Itália

Este folheto foi revisto pela última vez em agosto de 2024