Rivaroxabano Sandoz

Não tome Rivaroxabano Sandoz

se tem alergia ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

se está a sangrar excessivamente

se tem uma doença ou condição num órgão do seu corpo que aumente o risco de hemorragia grave (por exemplo, úlcera no estômago, lesão ou hemorragia no cérebro, cirurgia recente do cérebro ou olhos)

se está a tomar medicamentos para prevenir a coagulação sanguínea (por exemplo, varfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), exceto quando estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou enquanto receber heparina através de uma linha venosa ou arterial para a manter aberta

se tem uma doença do fígado que provoca um aumento do risco de hemorragias

se está grávida ou a amamentar

Não tome Rivaroxabano Sandoz e informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rivaroxabano Sandoz.

Tome especial cuidado com Rivaroxabano Sandoz

se tem um risco aumentado de hemorragia, como poderá ser o caso em situações como: doença moderada ou grave dos rins, uma vez que a sua função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no seu corpo

se está a tomar outros medicamentos para prevenir a coagulação sanguínea (por exemplo, varfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), quando estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou enquanto receber heparina através de uma linha venosa ou arterial para a manter aberta (ver secção “Outros medicamentos e Rivaroxabano Sandoz”)

doenças hemorrágicas

tensão arterial muito elevada, não controlada por tratamento médico

doenças do seu estômago ou intestinos que podem resultar em hemorragia, por exemplo, inflamação dos intestinos ou estômago, ou inflamação do esófago, por exemplo, devido à doença de refluxo gastroesofágico (doença em que o ácido do estômago sobe para o esófago) ou tumores localizados no estômago ou intestinos ou trato genital ou trato urinário

um problema com os vasos sanguíneos do fundo do olho (retinopatia)

uma doença dos pulmões em que os seus brônquios estão alargados e cheios de pus (bronquectasia) ou hemorragia anterior dos pulmões

se tem uma válvula cardíaca prostética.

se tem uma doença chamada síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunitário que provoca um aumento do risco de coágulos sanguíneos), informe o seu médico, que decidirá se o tratamento necessita de ser alterado.

se o seu médico determinar que a sua tensão arterial é instável ou se está planeado outro tratamento ou procedimento cirúrgico para retirar o coágulo de sangue dos seus pulmões.

Se algumas das situações acima se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Rivaroxabano Sandoz. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve ser mantido sob uma observação mais cuidadosa.

Se necessitar de ser operado

é muito importante que tome Rivaroxabano Sandoz antes e depois da cirurgia, exatamente às horas que o seu médico lhe indicou.

se a cirurgia envolver a colocação de um cateter ou uma injeção na sua coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal ou redução da dor):

é muito importante que tome Rivaroxabano Sandoz exatamente às horas que o seu médico lhe indicou.

informe imediatamente o seu médico se sentir dormência ou fraqueza nas suas pernas, ou tiver problemas de intestinos ou bexiga, depois de passar o efeito da anestesia, pois são necessários cuidados urgentes.

Crianças e adolescentes

Rivaroxabano Sandoz não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos de idade. Não existe informação suficiente sobre a sua utilização em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Rivaroxabano Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar:

alguns medicamentos para tratar infeções fúngicas (por exemplo, fluconazol e itraconazol, voriconazol, posaconazol), exceto se forem apenas para aplicação na pele comprimidos de cetoconazol (utilizados para tratar a síndrome de Cushing - quando o organismo produz um excesso de cortisol)

alguns medicamentos para infeções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina)

alguns medicamentos antivirais para o VIH/SIDA (por exemplo, ritonavir)

outros medicamentos para diminuir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K como a varfarina e o acenocumarol) medicamentos anti-inflamatórios e medicamentos para alívio da dor (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico)

dronedarona, um medicamento para tratar o batimento cardíaco anormal

alguns medicamentos para tratar a depressão [inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSN)].

Se alguma das situações acima se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Rivaroxabano Sandoz, porque o efeito de Rivaroxabano Sandoz poderá estar aumentado. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve ser mantido sob uma observação mais cuidadosa.

Se o seu médico considerar que corre risco de desenvolver úlceras do estômago ou intestino, poderá prescrever-lhe também um tratamento preventivo de úlcera.

Se estiver a tomar:

alguns medicamentos para o tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)

hipericão (Hypericum perforatum), um suplemento à base de plantas utilizado para a depressão

rifampicina, um antibiótico

Se alguma das situações acima se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Rivaroxabano Sandoz, porque o efeito de Rivaroxabano Sandoz poderá estar diminuído. O seu médico decidirá se deve ser tratado com Rivaroxabano Sandoz e se deve ser mantido sob uma observação mais cuidadosa.

Gravidez e amamentação

Não tome Rivaroxabano Sandoz se está grávida ou a amamentar. Se existe uma possibilidade de engravidar, utilize um contracetivo fiável, enquanto toma Rivaroxabano Sandoz. Se engravidar enquanto está a tomar este medicamento, informe o seu médico imediatamente, que decidirá como deverá ser tratada.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Rivaroxabano Sandoz pode causar tonturas (efeito indesejável frequente) ou desmaio (efeito indesejável pouco frequente) (ver secção 4, “Efeitos indesejáveis possíveis”). Não deve conduzir, andar de bicicleta ou utilizar qualquer ferramenta ou máquinas se for afetado por estes sintomas.

Rivaroxabano Sandoz contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Rivaroxabano Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por película, ou seja, é praticamente ‘isento de sódio’.

Rivaroxabano Sandoz contém laca de alumínio de amarelo sunset FCF (E110), um agente corante do grupo azo.

Este componente pode causar reações alérgicas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade tomar

Para prevenir a formação de coágulos de sangue nas veias após artroplastia da anca ou joelho.

A dose recomendada é 1 comprimido de (10 mg) uma vez ao dia.

Para tratar coágulos no sangue nas veias das suas pernas e coágulos no sangue nos vasos sanguíneos dos seus pulmões e para prevenir o reaparecimento de coágulos de sangue.

Após pelo menos 6 meses de tratamento dos coágulos de sangue, a dose recomendada é de um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia. O seu médico receitou-lhe Rivaroxabano Sandoz 10 mg uma vez ao dia.

Engula o comprimido de preferência com água.

Rivaroxabano Sandoz pode ser tomado com ou sem alimentos.

Caso tenha dificuldade em engolir o comprimido inteiro, fale com o seu médico sobre outras maneiras de tomar Rivaroxabano Sandoz. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou puré de maçã, imediatamente antes de o tomar.

Se necessário, o seu médico pode também dar-lhe os comprimidos de Rivaroxabano Sandoz esmagados através de uma sonda gástrica.

Quando tomar Rivaroxabano Sandoz

Tome o comprimido todos os dias, até que o seu médico lhe diga para parar.

Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora, todos os dias, para ajudá-lo a lembrar-se da sua toma. O seu médico decidirá durante quanto tempo deverá continuar o tratamento.

Para prevenir a formação de coágulos de sangue nas veias após artroplastia da anca ou joelho:

Tome o primeiro comprimido 6 a 10 horas após a cirurgia.

Se foi submetido a uma grande cirurgia da anca, irá habitualmente tomar os comprimidos durante 5 semanas.

Se foi submetido a uma grande cirurgia do joelho, irá habitualmente tomar os comprimidos durante 2 semanas.

Se tomar mais Rivaroxabano Sandoz do que deveria

Contacte o seu médico imediatamente se tiver tomado demasiados comprimidos de Rivaroxabano Sandoz. Tomar demasiado Rivaroxabano Sandoz aumenta o risco de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Rivaroxabano Sandoz

Caso se tenha esquecido de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e, em seguida, continue a tomar o comprimido uma vez ao dia como habitualmente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Rivaroxabano Sandoz

Não pare de tomar Rivaroxabano Sandoz sem falar primeiro com o seu médico, pois Rivaroxabano Sandoz impede o desenvolvimento de uma situação grave.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Tal como outros medicamentos semelhantes para reduzir a formação de coágulos sanguíneos, este medicamento pode causar hemorragias que podem potencialmente causar risco de vida. Uma hemorragia excessiva pode levar a uma descida súbita da tensão arterial (choque). Em alguns casos, estas hemorragias podem não ser evidentes.

Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis: Sinais de hemorragia

hemorragia no cérebro ou interior do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um dos lados, vómitos, tonturas, diminuição do nível de consciência e rigidez do pescoço. Uma urgência médica grave. Procure ajuda médica imediatamente!) hemorragia prolongada ou excessiva

sensação de extrema fraqueza, cansaço, palidez, tonturas, dores de cabeça, inchaço inexplicável, falta de ar, dor no peito ou angina de peito.

O seu médico pode decidir mantê-lo sob vigilância apertada ou mudar o seu tratamento.

Sinais de reações cutâneas graves

erupção cutânea intensa generalizada, bolhas ou lesões das mucosas, por exemplo, na boca ou olhos (síndrome Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica)

uma reação medicamentosa que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, alterações no sangue e doença sistémica (síndrome de DRESS).

A frequência destes efeitos indesejáveis é muito rara (até 1 em 10.000 pessoas). Sinais de reações alérgicas graves

inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldades respiratórias; descida súbita da tensão arterial

A frequência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático; podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) e pouco frequente (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Lista global dos efeitos indesejáveis possíveis

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

diminuição dos glóbulos vermelhos o que pode provocar palidez da pele e causar fraqueza ou falta de ar

hemorragia no estômago ou intestino, hemorragia urogenital (incluindo sangue na urina e período menstrual intenso), hemorragia pelo nariz, hemorragia das gengivas hemorragia nos olhos (incluindo hemorragia na parte branca dos olhos)

hemorragia num tecido ou cavidade do seu corpo (hematoma, nódoas negras) tossir sangue

hemorragia da pele ou sob a pele hemorragia após uma cirurgia

secreção de sangue ou fluído de uma ferida cirúrgica inchaço dos membros

dor nos membros

função dos rins diminuída (pode ser observada em testes realizados pelo seu médico) febre

dor de estômago, indigestão, má disposição, prisão de ventre, diarreia

tensão arterial baixa (os sintomas podem ser sensação de tonturas ou desmaio ao levantar-se)

diminuição da força e energia de um modo geral (fraqueza, cansaço), dores de cabeça, tonturas

erupção cutânea, comichão na pele

as análises ao sangue podem mostrar um aumento em algumas enzimas do fígado

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

hemorragia no cérebro ou no interior do crânio (ver acima, sinais de hemorragia) hemorragia numa articulação causando dor e inchaço

trombocitopenia (baixo número de plaquetas, que são células que ajudam o sangue a coagular)

reações alérgicas, incluindo reações alérgicas da pele

função dos rins diminuída (pode ser observada em testes realizados pelo seu médico) análises ao sangue poderão revelar um aumento da bilirrubina, de algumas enzimas pancreáticas ou do fígado ou do número de plaquetas

desmaio

sensação de mal-estar batimento cardíaco mais rápido boca seca

urticária

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) hemorragia num músculo

colestase (diminuição do fluxo biliar), hepatite incl. lesão hepatocelular (inflamação do fígado incl. lesão do fígado)

amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia) inchaço localizado

acumulação de sangue (hematoma) na sua virilha como uma complicação de um procedimento cardíaco no qual um cateter é inserido no interior de uma artéria da sua perna (pseudoaneurisma)

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)

acumulação de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos, granulócitos, no sangue que causam inflamação no pulmão (pneumonia eosinofílica)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) insuficiência renal após uma hemorragia grave

hemorragia no rim, por vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins funcionarem adequadamente (nefropatia relacionada com anticoagulante) aumento da pressão nos músculos das pernas ou braços após uma hemorragia, que pode causar dor, inchaço, sensação alterada, dormência ou paralisia (síndrome compartimental após uma hemorragia).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem, no blister e no recipiente após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rivaroxabano Sandoz

A substância ativa é o rivaroxabano. Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de rivaroxabano.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: Lactose mono-hidratada, Laurilsulfato de sódio, Hipromelose, Croscarmelose sódica, Estearato de magnésio, Celulose microcristalina, Sílica coloidal anidra

Revestimento do comprimido: Hipromelose, Dióxido de titânio (E 171), Macrogol, Talco, Laca de alumínio de amarelo sunset FCF (E110), Óxido de ferro vermelho (E 172).

Qual o aspeto de Rivaroxabano Sandoz e conteúdo da embalagem

Rivaroxabano Sandoz 10 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película cor de pêssego, redondos, biconvexos, com a gravação “10” numa das faces.

Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de blister (OPA/Alu/PVC/ Alu; PVC//PVDC/ Alu transparente ou opaco) de 5, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 comprimidos revestidos por película.

Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de blister perfurado de dose unitária (OPA/Alu/PVC/ Alu; PVC//PVDC/ Alu transparente ou opaco) de 5x1, 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 42x1, 56x1, 98x1, 100x1 comprimidos revestidos por película.

Os comprimidos estão disponíveis em recipientes para comprimidos (HDPE), com tampa de rosca resistente à abertura por crianças, contendo dessecante de 56, 100, 105, 112 e 200 comprimidos revestidos por película.

É possível quer não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sandoz Farmacêutica, Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark

2740-255 Porto Salvo Portugal

Fabricante

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Alemanha

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