Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica

Não tome Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica

• se tem alergia ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se está a sangrar excessivamente
• se tem uma doença ou condição num órgão do seu corpo que aumente o risco de hemorragia grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou hemorragia no cérebro, cirurgia recente do cérebro ou olhos)
• se está a tomar medicamentos para prevenir a coagulação sanguínea (por exemplo, varfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), exceto quando estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou enquanto receber heparina através de uma linha venosa ou arterial para a manter aberta
• se tiver uma síndrome coronária aguda e teve anteriormente uma hemorragia ou um coágulo sanguíneo no cérebro (AVC)
• se tem doença arterial coronária ou doença arterial periférica e teve anteriormente uma hemorragia no cérebro (AVC) ou se houve um bloqueio das pequenas artérias que fornecem sangue aos tecidos profundos do cérebro (acidente vascular lacunar) ou se teve um coágulo de sangue no seu cérebro (acidente vascular isquémico, não lacunar) no mês precedente
• se tem uma doença do fígado que provoca um aumento do risco de hemorragias
• se está grávida ou a amamentar.

Não tome Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica e informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica. Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica não deve ser utilizado em combinação com determinados medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea tais como prasugrel ou ticagrelor com exceção do ácido acetilsalicílico e clopidogrel/ticlopidina.

Tome especial cuidado com Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica

• se tem um risco aumentado de hemorragia, como poderá ser o caso em situações como:
  • doença grave dos rins, uma vez que a sua função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no seu corpo
  • se está a tomar outros medicamentos para prevenir a coagulação sanguínea (por exemplo, varfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), quando estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou enquanto receber heparina através de uma linha venosa ou arterial para

    a manter aberta (ver secção "Outros medicamentos e Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica”)

  • doenças hemorrágicas
  • tensão arterial muito elevada, não controlada por tratamento médico
    • doenças do seu estômago ou intestinos que podem resultar em hemorragia, por exemplo, inflamação dos intestinos ou estômago, ou inflamação do esófago, por exemplo, devido à doença de refluxo gastroesofágico (doença em que o ácido do estômago sobe para o esófago) ou tumores localizados no estômago ou intestinos ou trato genital ou trato urinário
  • um problema com os vasos sanguíneos do fundo do olho (retinopatia)
  • uma doença dos pulmões em que os seus brônquios estão alargados e cheios de pús (bronquiectasias) ou hemorragia anterior dos pulmões
  • tiver idade superior a 75 anos
  • pesar menos de 60 kg

- tem uma doença arterial coronária com insuficiência cardíaca sintomática grave

tiver uma válvula cardíaca protésica

se sabe que tem uma doença chamada síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunitário que provoca um aumento do risco de coágulos sanguíneos), informe o seu médico, que decidirá se o tratamento necessita de ser alterado.

Se algumas das situações acima se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve ser mantido sob uma observação mais cuidadosa.

Se necessitar de uma cirurgia

• é muito importante que tome Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica antes e depois da cirurgia, exatamente às horas que o seu médico lhe indicou.
• se a cirurgia envolver a colocação de um cateter ou injeção na sua coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal ou redução da dor):
  • é muito importante que tome Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica antes e após injeção ou remoção do cateter, exatamente às horas que o seu médico lhe indicou
  • informe imediatamente o seu médico se sentir dormência ou fraqueza nas suas pernas, ou tiver problemas de intestinos ou bexiga, depois de passar o efeito da anestesia, pois são necessários cuidados urgentes.

Crianças e adolescentes

Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica 2,5 mg comprimidos não são recomendados para pessoas com menos de 18 anos de idade. Não existe informação suficiente sobre a sua utilização em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

• Se estiver a tomar
  • alguns medicamentos para tratar infeções fúngicas (por exemplo, fluconazol e itraconazol, voriconazol, posaconazol), exceto se forem apenas para aplicação na pele
  • comprimidos de cetoconazol (utilizados para tratar a síndrome de Cushing - quando o organismo produz um excesso de cortisol)
  • alguns medicamentos para infeções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina)
  • alguns medicamentos antivirais para o VIH/SIDA (por exemplo, ritonavir)
  • outros medicamentos para diminuir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina,
    clopidogrel ou antagonistas da vitamina K como a varfarina e o acenocumarol, prasugrel e ticagrelor (ver secção “Advertências e precauções”))
  • medicamentos anti-inflamatórios e para alívio da dor (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
  • dronedarona, um medicamento para tratar o batimento cardíaco anormal
  • alguns medicamentos para tratar a depressão [inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSN)].

Se alguma das situações acima se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica, porque o efeito de Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica poderá estar aumentado. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve ser mantido sob uma observação mais cuidadosa.

Se o seu médico considerar que corre risco de desenvolver úlceras do estômago ou intestino, poderá prescrever-lhe também um tratamento preventivo de úlcera.

• Se estiver a tomar

  alguns medicamentos para o tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)

• hipericão (Hypericum perforatum), um suplemento à base de plantas utilizado para a depressão
• rifampicina, um antibiótico.

Se alguma das situações acima se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica, porque o efeito de Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica poderá estar diminuído. O seu médico decidirá se deve ser tratado com Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica e se deve ser mantido sob uma observação mais cuidadosa.

Gravidez e amamentação

Não tome Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica se está grávida ou a amamentar. Se existe uma possibilidade de engravidar, utilize um contracetivo fiável, enquanto toma Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica. Se engravidar enquanto está a tomar este medicamento, informe o seu médico imediatamente, que decidirá como deverá ser tratada.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica pode causar tonturas (efeito indesejável frequente) ou desmaio

(efeito indesejável pouco frequente) (ver secção 4, “Efeitos indesejáveis possíveis”). Não deve conduzir, andar de bicicleta ou utilizar qualquer ferramenta ou máquinas se for afetado por estes sintomas.

Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica contém lactose e sódio

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade tomar

A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg duas vezes por dia. Tome Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica aproximadamente à mesma hora todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e um à noite). O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Caso tenha dificuldade em engolir o comprimido inteiro, fale com o seu médico sobre outras maneiras de tomar Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou puré de maçã, imediatamente antes de o tomar.

Se necessário, o seu médico pode também dar-lhe os comprimidos de Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica esmagados através de uma sonda nasogástrica.

Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica não lhe será receitado isoladamente. O seu médico também lhe dirá para tomar ácido acetilsalicílico.

Se lhe for receitado Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica após uma síndrome coronária aguda, o seu médico pode dizer-lhe para tomar também clopidogrel ou ticlopidina.

Se receber Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica após um procedimento para abrir uma artéria estreitada ou fechada na sua perna para restaurar o fluxo de sangue, o seu médico poderá também receitar clopidogrel para tomar durante um curto período de tempo, para além do ácido acetilsalicílico.

O seu médico dir-lhe-á quantos destes tomar (normalmente entre 75 e 100 mg de ácido acetilsalicílico ao dia ou uma dose diária entre 75 e 100 mg de ácido acetilsalicílico mais uma dose diária de 75 mg de clopidogrel ou uma dose diária normal de ticlopidina).

Quando iniciar Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica

O tratamento com Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica após uma síndrome coronária aguda deve ser iniciado logo que possível após a estabilização da síndrome coronária aguda, nas primeiras 24 horas após a admissão hospitalar e no momento em que a terapêutica anticoagulante parentérica (via injeção) será normalmente interrompida.

O seu médico informá-lo-á sobre quando deverá iniciar o tratamento com Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica se lhe tiver sido diagnosticada doença arterial coronária ou doença arterial periférica. O seu médico decidirá durante quanto tempo deverá continuar o tratamento.

Se tomar mais Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica do que deveria

Contacte o seu médico imediatamente se tiver tomado demasiados comprimidos de Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica. Tomar demasiado Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica aumenta o risco de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se tiver esquecido de uma dose, tome a dose seguinte à hora habitual.

Se parar de tomar Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica

Tome Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica regularmente e durante o tempo que o seu médico o receitar.

Não pare de tomar Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica sem falar primeiro com o seu médico. Se parar de tomar Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica, pode aumentar o risco de sofrer outro ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ou de morrer de uma doença relacionada com o seu coração ou vasos sanguíneos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Tal como outros medicamentos semelhantes para reduzir a formação de coágulos sanguíneos, Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica pode causar hemorragias que podem potencialmente causar risco de vida. Uma hemorragia excessiva pode levar a uma descida súbita da tensão arterial (choque). Em alguns casos, estas hemorragias podem não ser evidentes.

Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

• Sinais de hemorragia

  hemorragia no cérebro ou interior do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um dos lados, vómitos, tonturas, diminuição do nível de consciência e rigidez do pescoço. Uma urgência médica grave. Procure ajuda médica imediatamente!)

• hemorragia prolongada ou excessiva
• sensação anormal de fraqueza, cansaço, palidez, tonturas, dores de cabeça, inchaço

inexplicável, falta de ar, dor no peito ou angina de peito.

O seu médico pode decidir mantê-lo sob vigilância mais apertada ou mudar o seu tratamento.

Sinais de reações cutâneas graves

• disseminação intensa de erupção na pele, bolhas ou lesões das mucosas, por exemplo, na boca ou olhos (síndrome Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica).
• uma reação medicamentosa que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos,

anormalidades no sangue e doença sistémica (síndrome de DRESS).

A frequência destes efeitos indesejáveis é muito rara (até 1 em 10.000 pessoas).

Sinais de reações alérgicas graves

• inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldades respiratórias; descida súbita da tensão arterial. A frequência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático; podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) e pouco frequente (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Lista global dos efeitos indesejáveis possíveis

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• diminuição dos glóbulos vermelhos o que pode provocar palidez da pele e causar fraqueza ou falta de ar
• hemorragia no estômago ou intestino, hemorragia urogenital (incluindo sangue na urina e período menstrual intenso), hemorragia pelo nariz, hemorragia das gengivas
• hemorragia nos olhos (incluindo hemorragia na parte branca dos olhos)
• hemorragia num tecido ou cavidade do seu corpo (hematoma, nódoas negras)
• tossir sangue
• hemorragia da pele ou sob a pele
• hemorragia após uma cirurgia
• secreção de sangue ou fluído de uma ferida cirúrgica
• inchaço dos membros
• dor nos membros
• função dos rins diminuída (pode ser observada em testes realizados pelo seu médico)
• febre
• dor de estômago, indigestão, má disposição, prisão de ventre, diarreia
• tensão arterial baixa (os sintomas podem ser sensação de tonturas ou desmaio ao levantar-se)
• diminuição da força e energia de um modo geral (fraqueza, cansaço), dores de cabeça, tonturas
• erupção cutânea, comichão na pele
• as análises ao sangue podem mostrar um aumento em algumas enzimas do fígado

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• hemorragia no cérebro ou no interior do crânio (ver acima, sinais de hemorragia)
• hemorragia numa articulação causando dor e inchaço
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, que são células que ajudam o sangue a coagular)
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas da pele
• função dos rins diminuída (pode ser observada em testes realizados pelo seu médico)
• análises ao sangue poderão revelar um aumento da bilirrubina, de algumas enzimas pancreáticas ou do fígado ou do número de plaquetas
• desmaio
• sensação de mal-estar
• batimento cardíaco mais rápido
• boca seca
• urticária

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• hemorragia num músculo
• colestase (diminuição do fluxo biliar), hepatite incluindo lesão hepatocelular (inflamação do fígado incluindo lesão do fígado)
• amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia)
• inchaço localizado

acumulação de sangue (hematoma) na sua virilha como uma complicação de um procedimento cardíaco no qual um cateter é inserido no interior de uma artéria da sua perna (pseudoaneurisma).

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• insuficiência renal após uma hemorragia grave
• hemorragia nos rins, por vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins para funcionarem adequadamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes)
• aumento da pressão nos músculos das pernas ou braços após uma hemorragia, que pode causar dor, inchaço, sensação alterada, dormência ou paralisia (síndrome compartimental após uma hemorragia).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e em cada blister ou frasco após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Comprimidos esmagados

Os comprimidos esmagados são estáveis em água e em puré de maçã até 4 horas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica

• A substância ativa é o rivaroxabano. Cada comprimido contém 2,5 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: laurilsulfato de sódio, lactose, poloxâmero, celulose microcristalina (E460),

croscarmelose sódica, estearato de magnésio (E470b), sílica coloidal anidra (E551). Ver secção 2

“Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica contém lactose e sódio”.

Película de revestimento do comprimido: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol (E1521), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica e conteúdo da embalagem

Rivaroxabano Sandoz Farmacêutica 2,5 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos redondos, biconvexos, de 8,6 mm de diâmetro, de cor amarela clara, com a gravação "2.5" numa das faces e lisos na outra face.

São fornecidos

• • em blisters em caixas de cartão de 5, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100, 168 ou 196 comprimidos revestidos por película ou
  • em blisters de dose unitária em caixas de cartão de 5 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 42 x 1, 56 x 1, 98 x1 ou 100 x 1 comprimidos revestidos por película ou
  • em frascos de 56, 100 ou 112 comprimidos revestidos por película.
• possível quer não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Quinta da Fonte, Rua dos Malhões nº 5 Edifício Q56 D. Pedro I, Piso 0 2770-071 Paço de Arcos

Portugal

Fabricante

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana Eslovénia

Rontis Hellas S.A.

F.O. Box 3012 Larisa Industrial Area

41004 Larisa

Grécia

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia

Malta

Este folheto foi revisto pela última vez em