Qual a composição de Retrovir
A substância ativa é zidovudina. Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de zidovudina.
Os outros componentes são: ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Retrovir e conteúdo da embalagem
Retrovir IV 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão é uma solução aquosa estéril, límpida e praticamente incolor.
Retrovir IV 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão é fornecido em frasco para injetáveis de vidro âmbar de 20 ml. Cada embalagem contém 5 frascos para injetáveis.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort
Países Baixos
Fabricante
GlaxoSmithKline Manufacturing S.F.A.
Strada Provinciale Asolana No. 90
San Polo di Torrile 43056
Parma
Itália
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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
RETROVIR 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Zidovudina
APENAS POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Para informações adicionais consulte o Resumo das Características do Medicamento
Forma Farmacêutica
Concentrado para solução para perfusão.
Retrovir IV é uma solução aquosa estéril, límpida e praticamente incolor, com pH de 5,5 aproximadamente.
Posologia e modo de administração
A dose requerida de Retrovir IV para perfusão deve ser administrada diluída, por perfusão intravenosa lenta durante um período de uma hora.
Retrovir IV para perfusão NÃO deve ser administrado por via intramuscular.
Diluição: Retrovir IV para perfusão deve ser diluído antes da administração (ver Instruções de utilização e manuseamento).
Posologia no adulto
Uma dose de Retrovir IV para perfusão de 1 ou 2 mg de zidovudina/kg de peso corporal, de 4 em 4 horas, permite uma exposição (AUC) semelhante a uma dose oral
de 1,5 ou 3,0 mg de zidovudina/kg, de 4 em 4 horas (600 ou 1200 mg por dia num doente de 70 kg).
A dose atualmente recomendada para administração oral de Retrovir é de 250 ou 300 mg duas vezes por dia. Esta dose é utilizada como parte de regimes terapêuticos de associação.
Retrovir IV para perfusão deve ser administrado apenas até a terapêutica por via oral poder ser instituída.
Posologia na criança
A informação disponível sobre a utilização de Retrovir IV para perfusão na criança é limitada. Foram utilizadas doses entre 80-160 mg/m2, administradas de 6 em 6 horas por via intravenosa (320-640 mg/m2 por dia). A exposição ao fármaco após administração de 120 mg/m2 de 6 em 6 horas corresponde, aproximadamente, à exposição após administração de uma dose de 180 mg/m2 por via oral, de 6 em 6 horas. Uma dose por administração oral de Retrovir de 360 a 480 mg/m2 por dia, corresponde, aproximadamente, a uma dose intravenosa de 240 – 320 mg/m2 por dia.
Posologia na prevenção da transmissão materno-fetal
Apesar de não estar ainda estabelecida a posologia ótima, o seguinte regime posológico demonstrou ser eficaz: grávida (com mais de 14 semanas de gestação)
Até ao início do trabalho de parto: 500 mg por dia (100 mg, 5 vezes por dia) por via oral.
Durante o trabalho de parto e parto: 2 mg/kg de peso corporal durante 1 hora, seguido de perfusão intravenosa contínua de 1 mg/kg/h até ao corte do cordão umbilical. recém-nascido: 2 mg/kg de peso corporal por via oral, de 6 em 6 horas, com início até 12 horas após o parto, mantendo até às 6 semanas de vida (por ex. a um recém-nascido com 3 kg deverá ser administrada uma dose de 0,6 ml de solução oral de 6 em 6 horas). Aos bebés com impossibilidade de administração oral deve-se administrar Retrovir intravenosamente a 1,5 mg/kg de peso corporal por perfusão intravenosa, durante 30 minutos, de 6 em 6 horas.
Em caso de cesariana planeada, a perfusão deve ser iniciada 4 horas antes da cirurgia. Em caso de falso sinal de parto, a perfusão de Retrovir deve ser interrompida e reiniciada a administração por via oral.
Ajuste da dose em doentes com reações adversas hematológicas
A substituição da zidovudina deve ser considerada em doentes cujos níveis de hemoglobina ou contagem de neutrófilos caiam para níveis clinicamente significativos. Outras causas possíveis de anemia ou neutropenia devem ser excluídas. Na ausência de tratamentos alternativos deverá ser considerada a redução da dose ou a interrupção do tratamento com Retrovir.
Posologia no idoso
A farmacocinética da zidovudina não foi estudada em doentes com idade superior a 65 anos, não estando disponível informação específica. No entanto, uma vez que se
recomenda precaução especial neste grupo etário devido a alterações relacionadas com a idade, tais como diminuição da função renal e alterações nos parâmetros hematológicos, é aconselhável a monitorização apropriada destes doentes, antes e durante a utilização de Retrovir.
Posologia no compromisso renal
Em doentes com compromisso renal grave, a posologia recomendada para administração intravenosa é de 1 mg/kg, 3 a 4 vezes por dia. Isto é equivalente ao regime posológico diário de 300 a 400 mg atualmente recomendado para administração oral neste grupo de doentes, permitindo uma biodisponibilidade oral de 60 a 70%.
Os parâmetros hematológicos e a resposta clínica poderão indicar necessidade de subsequente ajuste da dose.
Nos doentes com compromisso renal terminal mantidos em hemodiálise ou diálise peritoneal, a dose recomendada é de 100 mg a cada 6-8 horas (300 mg – 400 mg diariamente).
Posologia no compromisso hepático
A informação obtida em doentes com cirrose sugere que poderá ocorrer acumulação da zidovudina em doentes com compromisso hepático, devido a diminuição da glucuronidação.
Poderão ser necessárias reduções da dose, no entanto, a grande variabilidade na exposição à zidovudina em doentes com doença hepática moderada a grave não permite recomendações precisas. Se não for possível a monitorização dos níveis plasmáticos de zidovudina, devem monitorizar-se sinais de intolerância tal como desenvolvimento de reações adversas hematológicas (anemia, leucopenia, neutropenia) e reduzir a dose e/ou aumentar o intervalo entre as doses, conforme apropriado.
Sobredosagem
Sinais e sintomas:
Além de efeitos indesejáveis já referidos, não foram identificados sintomas ou sinais específicos devidos a sobredosagem aguda após administração por via oral de zidovudina.
Tratamento: Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a evidência de toxicidade, procedendo-se à terapêutica de suporte adequada.
A hemodiálise e a diálise peritoneal parecem ter um efeito limitado sobre a eliminação da zidovudina aumentando, porém, a eliminação do metabolito glucuronado.
Prazo de validade e precauções especiais de manuseamento 3 anos. Não conservar acima de 30ºC.
Instruções de utilização e manuseamento
Diluição: Retrovir IV para perfusão deve ser diluído antes da administração. Retrovir IV não contém conservantes antimicrobianos pelo que a diluição deve ser efetuada em condições de total assépsia, de preferência imediatamente antes da administração, devendo rejeitar-se qualquer solução remanescente no frasco para injetáveis.
A dose a administrar deve ser adicionada e misturada com solução de glucose a 5 % (p/v) para perfusão intravenosa, de modo a obter-se uma concentração final de zidovudina de 2 ou 4 mg/ml. A solução diluída é química e fisicamente estável durante períodos até 48 horas a 5ºC e a 25ºC.
Caso seja visível turvação antes ou após diluição ou durante a perfusão, deve desprezar- se a solução.
