Ramipril Ripax

Ramipril Ripax contém uma substância activa chamada ramipril. O ramipril pertence a um grupo de substâncias conhecidas por ?Inibidores da ECA? (Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina).

Ramipril Ripax actua:

• promovendo a diminuição da produção pelo seu organismo de substâncias que aumentam a sua pressão sanguínea,
• causando o relaxamento e alargamento dos seus vasos sanguíneos,
• facilitando o bombeamento de sangue, pelo seu coração, para todo o corpo.

Ramipril Ripax pode ser utilizado para:

• Tratar a pressão sanguínea alta (hipertensão),
• Reduzir o risco de ataque cardíaco ou AVC,
• Reduzir o risco ou atrasar o agravamento de problemas renais (quer tenha ou não diabetes),
• Para tratar o coração quando este não consegue bombear sangue suficiente para o restodo seu corpo (insuficiência cardíaca),

• Tratamento após ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), complicado por insuficiência cardíaca.

Não tome Ramipril Ripax

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao ramipril, outros medicamentos inibidores da ECA ou a qualquer outro componente de Ramipril Ripax (ver secção 6).

Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupção cutânea, dificuldades em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.

• se tiver tido alguma vez uma reacção alérgica grave designada ?angioedema?. Os sinais incluem comichão, sensação de picada (urticária), marcas vermelhas nas mãos, pés e garganta, inchaço da língua e garganta, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldade em respirar e engolir.
• se estiver a fazer diálise ou outro tipo de filtração sanguínea. Dependendo da máquina que está a ser utilizada Ramipril Ripax poderá não ser adequado para si.
• se tiver problemas renais na zona em que o fornecimento de sangue ao seu rim está reduzido (estenose da artéria renal).
• Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Ramipril Ripax no início da gravidez ? (ver secção ?Gravidez?)
• se a sua pressão sanguíneafor invulgarmente baixa ou instável. O seu médico terá de proceder a esta avaliação.

Tome especial cuidado com Ramipril Ripax

Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento:

• se tem problemas de coração, fígado ou rins,
• se perdeu uma quantidade elevada de sais do seu organismo ou de líquidos (em caso deenjoo com (vómitos), com diarreia, com mais transpiração do que o habitual, a efectuar uma dieta pobre em sal, a tomar diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água) durante um período longo ou caso tenha feito diálise),
• se vai fazer tratamento para reduzir a sua alergia às picadas de vespas ou abelhas (dessensibilização),
• se vai receber algum anestésico. Pode ser-lhe administrado antes de uma operação ou dequalquer tipo de intervenção feita no dentista. Pode necessitar de interromper o seu tratamento com Ramipril Ripax um dia antes; aconselhe-se com o seu médico,
• se tiver quantidades elevadas de potássio no sangue (demonstrado nos resultados das análises ao sangue),
• se tiver uma doença do colagéneo vascular como, por exemplo, esclerodérmia oulúpus eritematoso sistémico.

Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). Ramipril Ripax não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro

mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento?).

Crianças
Não se recomenda a administração de Ramipril Ripax em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que não existe informação disponível para estes grupos etários.
Se alguma das situações mencionadas acima lhe é aplicável (ou caso de dúvida) fale com

• seu médico antes de começar a tomar Ramipril Ripax.

Ao tomar Ramipril Ripax com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (incluindo medicamentos à base de plantas).
Isto deve-se ao facto do Ramipril Ripax poder afectar a forma como algumas outras substâncias funcionam. Da mesma forma, algumas substâncias podem afectar a forma como Ramipril Ripax funciona.

Informe o seu médico se estiver a tomar alguma das substâncias listadas a seguir. Estas poderão fazer com que o Ramipril Ripax tenha uma acção menos eficaz:

• substâncias utilizadas para aliviar a dor e a inflamação (ex. medicamentos Anti-Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e a aspirina),
• substâncias usadas para o tratamento da pressão sanguínea baixa, choque,insuficiência cardíaca, asma ou alergias como a efedrina, noradrenalina ou adrenalina. O seu médico terá de verificar a sua pressão arterial.

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados a seguir. Estes medicamentos podem aumentar as probabilidades de ter efeitos secundários se os tomar conjuntamente com Ramipril Ripax:

• medicamentosutilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex. medicamentos Anti-Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e a aspirina),
• medicamentos para o cancro (quimioterapia),
• medicamentos, como por exemplo a ciclosporina, que travam a rejeição de órgãos apósum transplante,
• diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água) como por exemplo a furosemida,
• medicamentosque podem aumentar a concentração de potássio no sangue, como por exemplo a espironolactona, triamtereno, amiloride, sais de potássio e heparina (para tornar o sangue mais fluído),
• medicamentos esteróides como a prednisolona utilizados para tratar a inflamação,
• alopurinol (utilizado para baixar o ácido úrico no sangue),
• procainamida (para problemas do ritmo cardíaco).

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados a seguir. Estes medicamentos podem ser afectados pelo Ramipril Ripax:

• medicamentos para a diabetes, como por exemplo os medicamentos orais para baixar os níveis de glucose e a insulina. Ramipril Ripax poderá baixar a quantidade de açúcar no sangue. Verifique cuidadosamente a quantidade de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Ramipril Ripax,
• lítio (para problemas de saúde mental). Ramipril Ripax pode aumentar a quantidade de lítio no seu sangue. A quantidade de lítio no sangue deverá ser cuidadosamente verificada pelo seu médico.

Se alguma das situações acima descritas lhe for aplicável (ou em caso de dúvidas), fale com o seu médico antes de começar a tomar Ramipril Ripax.

Ao tomar Ramipril Ripax com alimentos e bebidas

• Tomar álcool com Ramipril Ripax pode fazer com que se sinta tonto ou com cabeça leve. Se estiver preocupado sobre a quantidade de álcool que pode beber enquanto estiver a tomar Ramipril Ripax, aborde este assunto com o seu médico, uma vez que os medicamentos utilizados para diminuir a pressão sanguínea e o álcool podem ter efeitos aditivos.
• Ramipril Ripax pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Ramipril Ripax antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Ramipril Ripax. Ramipril Ripax não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após

• terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar a amamentação. Ramipril Ripax não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Poderá sentir tonturas enquanto estiver a tomar Ramipril Ripax. É mais provável que tal ocorra no início do tratamento com Ramipril Ripax ou quando começar a tomar uma dose mais elevada. Se tal acontecer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ramipril Ripax

Ramipril Ripax contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Ramipril Ripax sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar este medicamento

• Tome este medicamento por via oral, todos os dias à mesma hora do dia.
• Engula os comprimidos inteiros com líquido.
• Não esmague nem mastigue os comprimidos.

Quantidade a tomar
Tratamento da pressão sanguínea elevada

• A dose inicial habitual é de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez por dia.
• O seu médico ajustará a quantidade a tomar até a sua pressão sanguínea estar controlada.
• A dose máxima é de 10 mg uma vez por dia.
• Se já está a tomar diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água), o seu médico pode interromper ou reduzir a quantidade de diurético que está a tomar antes de iniciar o tratamento com Ramipril Ripax. Reduzir o risco de sofrer um ataque cardíaco ou AVC
• A dose inicial habitual é de 2,5 mg uma vez por dia.
• O seu médico pode depois decidir aumentar a dose que vai tomar.
• A dose habitual é de 10 mg uma vez por dia.Tratamento para reduzir ou atrasar o agravamento de problemas renais
• Poderá começar com uma dose de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez por dia.
• O seu médico ajustará a dose que está a tomar.
• A dose habitual é de 5 mg ou 10 mg uma vez por dia.Tratamento da insuficiência cardíaca
• A dose inicial habitual é de 1,25 mg uma vez por dia.
• O seu médico ajustará a dose que está a tomar.
• A dose máxima é de 10 mg por dia. São preferíveis duas administrações por dia.Tratamento após ter sofrido um ataque cardíaco
• A dose inicial habitual é de 1,25 mg uma vez por dia até 2,5 mg duas vezes por dia
• O seu médico ajustará a dose que está a tomar.
• A dose habitual é de 10 mg por dia. São preferíveis duas administrações por dia.Idosos
• O seu médico reduzirá a dose inicial e procederá a um ajuste mais lento do seu tratamento.

Se tomar mais Ramipril Ripax do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico, ou o serviço de urgência hospitalar mais perto. Não conduza até ao hospital, procure alguém para o levar ou chame uma ambulância. Leve a embalagem do medicamento consigo. Desta forma o médico saberá o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Ramipril Ripax

• Caso se esqueça de tomar uma dose, tome a sua dose seguinte no horário previsto.
• Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ramipril Ripax
Continue a tomar o medicamento até que o seu médico lhe diga para parar. Não pare de tomar Ramipril Ripax só porque se sente melhor. Se parar, a sua doença poderá voltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Ramipril Ripax pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Pare de tomar Ramipril Ripax e consulte o seu médico imediatamente, se detectar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves ? pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Inchaço da face, lábios ou garganta dificultando a respiração e a deglutição, bem como comichão e erupção cutânea. Estes poderão ser sinais de uma reacção alérgica grave ao Ramipril Ripax;
• Reacções cutâneas graves incluindo erupções cutâneas, úlceras na boca, agravamento de uma doença de pele pré-existente, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (tal como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Informe imediatamente o seu médico se sentir:

• Um ritmo cardíaco mais acelerado, descompassado ou com esforço (palpitações), dor nopeito, aperto no peito ou problemas mais graves incluindo ataque cardíaco e AVC.
• Falta de ar ou tosse. Estes poderão ser sinais de problemas nos pulmões;
• Maiorfacilidade em fazer nódoas negras, sangramento durante mais tempo do que o normal, qualquer sinal de sangramento (ex. sangramento das gengivas), manchas púrpuras na pele ou maior facilidade do que o habitual em contrair infecções, dor de garganta e febre, cansaço, desmaio, tonturas ou palidez. Estes podem ser sinais de problemas ao nível do sangue ou da medula óssea.
• Dor de estômago grave, podendo irradiar para as suas costas. Tal poderá ser sinal de umapancreatite (inflamação do pâncreas)
• Febre, arrepios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, mal estar, amarelecimentoda pele ou dos olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de problemas no fígado como por exemplo hepatite (inflamação do fígado) ou de lesão no fígado. Outros efeitos secundários incluem: Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários se agravar ou durar mais do que alguns dias.

Muito frequentes Afectam mais de 1 em cada 10 doentes Frequentes Afectam entre 1 a 10 doentes em cada 100 Pouco frequentes Afectam entre 1 a 10 doentes em cada 1.000 Raros Afectam entre 1 a 10 doentes em cada 10.000 Muito raros Afectam menos de 1 doente em cada 10.000 Desconhecido A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Frequentes

• Dor de cabeça, sensação de cansaço.
• Tonturas. É mais provável que tal ocorra quando inicia o tratamento com Ramipril Ripax ou quando começa a tomar uma dose mais elevada.
• Desmaio, hipotensão (pressão sanguínea invulgarmente baixa), especialmente ao levantar-se ou sentar-se repentinamente.
• Tosse seca irritativa, inflamação dos sinus nasais (sinusite) ou bronquite, dificuldade respiratória.
• Dor de estômago ou intestino, diarreia, indigestão, sensação de enjoo.
• Erupção cutânea com ou sem saliências na pele.
• Dor no peito.
• Dor ou cãibras nos músculos.
• Análises ao sangue que apresentem mais potássio no sangue do que habitualmente.

Pouco frequentes

• Problemas de equilíbrio (vertigem).
• Comichão e sensações pouco comuns na pele tais como dormência, picadas, formigueiro,sensação de queimaduras ou arrepios (parestesias).
• Perda ou alteração do/no sabor das coisas.
• Problemas de sono.
• Sensação de depressão, ansiedade, mais nervosismo ou agitação do que o habitual.
• Nariz entupido, dificuldade em respirar ou agravamento da asma.
• Sensação de inchaço intestinal designado ?angioedema intestinal? apresentando sintomasde dor abdominal, vómitos e diarreia.
• Azia, obstipação ou boca seca.
• Urinar mais do que o habitual durante o dia.
• Mais transpiração do que o habitual.
• Perda ou diminuição do apetite (anorexia).
• Ritmo cardíaco mais acelerado ou irregular.
• Inchaço dos braços e pernas. Este pode ser um sinal de que o seu organismo está a retermais água do que o habitual.
• Rubor.
• Visão turva.
• Dor nas articulações.
• Febre.
• Incapacidade sexual nos homens, redução do desejo sexual nos homens e mulheres.

• Análises sanguíneas que apresentam aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia).
• Análises sanguíneas que apresentam alterações no funcionamento do seu fígado, pâncreas ou rins.

Raros

• Sensação de tremor ou confusão.
• Língua vermelha e inchada.
• Flacidez ou descamação grave da pele, comichão, erupção granulosa.
• Problemas nas unhas (por exemplo, queda ou separação da unha do seu leito).
• Erupções cutâneas ou nódoas negras.
• Manchas na pele e extremidades frias.
• Olhos vermelhos ou com comichão, inchados e lacrimejantes.
• Alteração da audição e sensação de zumbido nos ouvidos.
• Sensação de fraqueza.
• Análises ao sangue que apresentam uma redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas ou da quantidade de hemoglobina.

Muito Raros

• Maior sensibilidade ao sol do que o habitual.

Outros efeitos secundários notificados:
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se agravar ou durar mais do que alguns dias.

• Dificuldades de concentração.
• Boca inchada.
• Análises ao sangue apresentando muito poucas células sanguíneas no sangue.
• Análises ao sangue apresentando menos sódio do que habitual no sangue.
• Alteração de cor dos dedos das mãos e dos pés quando estão frios e depois sensação depicada e dor quando os aquece (fenómeno de Raynaud).
• Aumento dos seios nos homens.
• Dificuldade em reagir ou reacções mais lentas.
• Sensação de ardor.
• Alteração no odor das coisas.
• Perda de cabelo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ramipril Ripax após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ramipril Ripax

• A substância activa é o ramipril. Ramipril Ripax, 1,25 mg, comprimidos: cada comprimido contém 1,25 mg de ramipril. Ramipril Ripax, 2,5 mg, comprimidos: cada comprimido contém 2,5 mg de ramipril. Ramipril Ripax, 5 mg, comprimidos: cada comprimido contém 5 mg de ramipril. Ramipril Ripax, 10 mg, comprimidos: cada comprimido contém 10 mg de ramipril.
• Os outros componentes de Ramipril Ripax, 1,25 mg, comprimidos são bicarbonato de sódio, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, amido de milho pré-gelatinizado e estearil fumarato de sódio.
• Os outros componentes de Ramipril Ripax, 2,5 mg, comprimidos são bicarbonato de sódio, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, amido de milho pré-gelatinizado, estearil fumarato de sódio e óxido de ferro amarelo (E172).
• Os outros componentes de Ramipril Ripax, 5 mg, comprimidos são bicarbonato de sódio, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, amido de milho pré-gelatinizado, estearil fumarato de sódio, óxido de ferro vermelho (E172)e óxido de ferro amarelo (E172).
• Osoutros componentes de Ramipril Ripax, 10 mg, comprimidos são bicarbonato de sódio, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, amido de milho pré-gelatinizado e estearil fumarato de sódio.

Qual o aspecto de Ramipril Ripax e conteúdo da embalagem
Ramipril Ripax, 1,25 mg são comprimidos oblongos, achatados, de cor branca ou quase branca; dimensões 8,0 mm x 4.0 mm.
Ramipril Ripax, 2,5 mg são comprimidos oblongos, achatados, de cor amarela; dimensões 10,0 mm x 5.00 m.
Ramipril Ripax, 5 mg são comprimidos oblongos, achatados, de cor rosa; dimensões 8,8 mm x 4,4 mm.
Ramipril Ripax, 10 mg são comprimidos oblongos, achatados, de cor branca ou quase Branca; dimensões 11,0 mm x 5,5 mm.

Ramipril Ripax está disponível em embalagens blister com 30, 50, 60 ou 90 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

KRKA, d.d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

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