Rabeprazol Sandoz

Não tome Rabeprazol Sandoz

- se tem alergia ao rabeprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

• se está grávida ou se pensa estar grávida
• se está a amamentar.

Não utilize Rabeprazol Sandoz se alguma das situações acima referidas se aplicar a si. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Rabeprazol Sandoz.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol Sandoz:

• Se tem alergia a outros inibidores da bomba de protões ou "benzimidazóis substituídos".
• Se tem um tumor no estômago.
• Se estiver em tratamento de longa duração (mais de um ano) é necessário consultar o seu médico em intervalos regulares.
• Se tem ou teve problemas de fígado, deve informar o seu médico. O seu médico poderá verificar a sua função hepática, com maior frequência.
• Se está a tomar atazanavir (um medicamento utilizado para tratar o VIH) com estes comprimidos não é recomendado (ver secção 2).
• Se tem reservas corporais reduzidas ou fatores de risco de redução da vitamina B12 e recebe tratamento a longo prazo com rabeprazol sódico. Tal como com todos os agentes bloqueadores de ácido, o rabeprazol sódico pode levar à redução da absorção da vitamina B12.
• Se está previsto fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A).
• Se alguma vez teve uma reação cutânea após tratamento com um medicamento semelhante a Rabeprazol Sandoz que reduz o ácido no estômago.
• Se tiver uma erupção na pele, especialmente em áreas expostas ao sol, informe o seu médico o mais rapidamente possível, já que pode precisar de parar o seu tratamento com Rabeprazol Sandoz. Lembre-se também de mencionar quaisquer outros efeitos nefastos como dor nas articulações.
• Durante a toma de rabeprazol, pode ocorrer inflamação no seu rim. Os sinais e sintomas podem incluir diminuição do volume de urina ou sangue na sua urina e/ou reações de hipersensibilidade, tais como febre, erupção e rigidez articular. Deve reportar esses sinais ao seu médico assistente.

Se tiver diarreia grave (aquosa ou sanguinolenta) com sintomas tais como febre, dor ou sensibilidade abdominal, pare de tomar Rabeprazol Sandoz e consulte imediatamente um médico.

Tomar um inibidor da bomba de protões como o Rabeprazol Sandoz, especialmente durante um período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o seu risco de fraturas da anca, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tiver osteoporose ou se estiver a tomar corticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose).

Crianças

Rabeprazol Sandoz não deve ser utilizado em crianças.

Outros medicamentos e Rabeprazol Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Fale com seu médico antes de tomar estes comprimidos, se já estiver a tomar:

• cetoconazol ou itraconazol (medicamentos usados para tratar infeções fúngicas) - a sua dose poderá ter de ser ajustada
• atazanavir (um medicamento utilizado para tratar o VIH) – Rabeprazol Sandoz pode diminuir a quantidade deste tipo de medicamento no sangue e, por conseguinte, não devem ser tomados em simultâneo.
• metotrexato (um medicamento quimioterápico utilizado em doses elevadas no tratamento do cancro) - se estiver a tomar uma dose elevada de metotrexato, o seu médico pode interromper temporariamente o seu tratamento com Rabeprazol Sandoz

Se não tem a certeza se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol Sandoz.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não tome estes comprimidos se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Geralmente, Rabeprazol Sandoz não afeta a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Contudo, este medicamento pode causar sonolência em alguns doentes. Se sentir este efeito indesejável não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Rabeprazol Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido gastrorresistente, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se está a tomar Rabeprazol Sandoz, uma vez por dia, tome o comprimido antes de comer pela manhã.

Engula os comprimidos inteiros. Não esmague nem mastigue os comprimidos

Úlceras no intestino (úlcera duodenal)

A dose habitual é de 20 mg uma vez por dia no período da manhã por 4 semanas. O seu médico pode decidir prolongar o tratamento por mais 4 semanas.

Úlceras no estômago

A dose habitual é de 20 mg uma vez por dia no período da manhã, durante 6 semanas. O seu médico pode decidir prolongar o tratamento por mais 6 semanas.

Doença do refluxo gastroesofágico ulcerativa ou erosiva (DRGE)

A dose habitual é de 20 mg uma vez por dia, durante 4-8 semanas.

Tratamento a longo prazo da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)

A dose de manutenção habitual é de 10 mg ou 20 mg uma vez por dia. Se está em tratamento a longo prazo deve consultar o seu médico periodicamente para rever os seus comprimidos e sintomas.

Alivio dos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico moderada a muito grave (DRGE)

A dose habitual é de 10 mg uma vez por dia, durante 4 semanas.

Se os seus sintomas não melhorarem dentro de 4 semanas, consulte o seu médico. Após este tratamento inicial de quatro semanas, se os seus sintomas regressarem, o médico pode então dizer-lhe para tomar um comprimido de 10 mg, quando necessário, de forma a controlar os seus sintomas.

Aumento grave da secreção de ácido no estômago (síndrome de Zollinger-Ellison)

A dose inicial habitual é de 60 mg uma vez por dia. A dose pode ser então ajustada pelo seu médico, dependendo de como reage ao tratamento. Podem-lhe ser administradas doses até 60 mg duas vezes por dia. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos tomar, quando tomá-los e durante quanto tempo.

Tratamento de infeções causadas por H. pylori quando administrado em combinação com a terapêutica antibiótica

A dose habitual é de 20 mg duas vezes por dia em combinação com dois antibióticos. A combinação recomendada é:

Rabeprazol Sandoz 20 mg + 500 mg de claritromicina + amoxicilina 1 g, em conjunto, duas vezes por dia, durante 7 dias.

Compromisso renal e hepático

Não é necessário ajuste da dose.

Utilização em crianças

Estes comprimidos não devem ser dados a crianças.

Se tomar mais Rabeprazol Sandoz do que deveria

Se tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose prescrita, contacte o seu médico ou as urgências do hospital mais próximo. Leve consigo este folheto, quaisquer comprimidos que ainda tenha e o recipiente ao médico ou para o hospital de forma que se saiba que comprimidos foram tomados.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Sandoz

É importante tomar o medicamento todos os dias uma vez que um tratamento regular é mais eficaz. No entanto, se se esquecer de tomar uma ou mais doses, tome outra, logo que se lembrar e continue como prescrito. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Rabeprazol Sandoz

O alívio dos sintomas ocorrerá normalmente antes da cura completa da úlcera. É importante que não pare o tratamento antes que o seu médico lhe diga para o fazer.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Deve contactar o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis graves (pode ser uma reação alérgica):

Efeitos indesejáveis graves raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• inchaço da face, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldades em respirar, falar ou engolir, uma queda acentuada na tensão arterial, palidez, desmaio ou colapso

Efeitos indesejáveis graves muito raros (podem afetar até 1 em 10000 pessoas)

• bolhas na pele e / ou nas membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, fossas nasais ou genitais (síndrome de Stevens-Johnson) ou descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica)

Outros efeitos indesejáveis possíveis:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são:

• dor de cabeça, tontura
• incapacidade de dormir
• tosse, dor de garganta, nariz a pingar e entupido
• diarreia, vómitos, enjoos, dores no estômago, prisão de ventre, gases (flatulência)
• dores não específicas, dores nas costas
• infeção
• fraqueza, sintomas gripais
• pólipos benignos no estômago

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) são:

• nervosismo, sonolência

• tosse com catarro, dor no peito e febre

• sensação de pressão ou dor nas bochechas e na testa

• indigestão, boca seca, arrotos

• erupção cutânea, vermelhidão da pele

• dor muscular, cãibras nas pernas, dor nas articulações

• infeção do trato urinário

• dor torácica, calafrios, febre

• aumento das enzimas hepáticas

• fratura nas ancas, punho ou coluna

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) são:

• doenças do sangue que podem levar a infeções frequentes, hemorragias ou contusões mais facilmente do que o normal ou cansaço
• perda de apetite (anorexia)
• perturbações da visão
• gastrite, que pode causar dor de estômago e náuseas
• feridas na boca
• alterações do paladar
• doença do fígado (hepatite), que pode fazer a sua pele ou o branco dos olhos ficarem amarelos (icterícia)
• insuficiência hepática levando a danos cerebrais em doentes que já tiveram doença de fígado
• comichão e bolhas na pele: estes geralmente desaparecem quando se pára o tratamento
• suores

• problemas renais que podem causar um aumento ou uma diminuição no volume de urina
• aumento de peso
• depressão
• hipersensibilidade (incluindo reações alérgicas)

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• baixos níveis de sódio no sangue
• baixos níveis de magnésio no sangue*
• confusão
• aumento do volume mamário nos homens
• inchaço dos tornozelos, pés ou dedos
• erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações
• inflamação no intestino (levando a diarreia)

*Se estiver a tomar Rabeprazol Sandoz há mais de três meses é possível que os níveis de magnésio no sangue possam cair. Os níveis baixos de magnésio podem ser vistos como fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas, aumento do ritmo cardíaco. Se tiver algum destes sintomas, informe o seu médico imediatamente. Os níveis baixos de magnésio podem também conduzir a uma redução nos níveis de potássio ou de cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises regulares ao sangue para monitorizar os seus níveis de magnésio.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister dos comprimidos e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima 25ºC. Conservar na embalagem de origem de forma a proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

A substância ativa é o rabeprazol sódico.

Cada comprimido gastrorresistente de 10 mg contém 10 mg de rabeprazol sódico Cada comprimido gastrorresistente de 20 mg contém 20 mg de rabeprazol sódico

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: hidróxido de cálcio, manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição) e estearil fumarato de sódio.

Revestimento 1: hipromelose, talco.

Revestimento gastrorresistente 2 (10 mg): ftalato de hipromelose, sebacato dibutílico, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171).

Revestimento gastrorresistente 2 (20 mg): ftalato de hipromelose, sebacato dibutílico, óxido de ferro amarelo (E172), e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspeto de Rabeprazol Sandoz e conteúdo da embalagem

Rabeprazol Sandoz 10 mg são comprimidos gastrorresistentes, revestidos por película, cor-de-rosa, redondos e biconvexos.

Rabeprazol Sandoz 20 mg são comprimidos gastrorresistentes, revestidos por película, amarelos, redondos e biconvexos.

Blisters de Alu/Alu com exsicante: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 37, 50, 56, 60, 75, 90, 98, 100 e 120 comprimidos gastrorresistentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark

2740-255 Porto Salvo Portugal

Fabricantes

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Eslovenia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polónia

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D

9220 Lendava Eslovenia

Este folheto foi revisto pela última vez em 11/2022