Qutaan

Não administre Qutaan à sua criança:

• se ele/ela tem alergia à amoxicilina, ao ácido clavulânico, à penicilina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se ele/ela alguma vez teve uma reação alérgica grave a qualquer outro antibiótico. Isto pode incluir erupção da pele ou inchaço da face ou garganta.
• se ele/ela alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (pele amarelada) quando tomou um antibiótico.

Não administre Qutaan à sua criança se alguma das condições acima descritas lhe for aplicável. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe administrar Qutaan.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de administrar Qutaan à sua criança se:

• ele/ela tiver febre glandular;
• ele/ela estiver a receber tratamento para problemas do fígado ou rins;
• ele/ela não mantiver um fluxo urinário regular.

Se não tem a certeza de que alguma das condições acima descritas se aplica à sua criança, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe administrar Qutaan.

Em alguns casos, o seu médico poderá investigar o tipo de bactéria que está a provocar a infeção à sua criança. Dependendo dos resultados, poderá ser-lhe dada uma formulação diferente de Qutaan ou um medicamento diferente.

Sinais a que deverá estar atento

Qutaan pode piorar algumas doenças existentes, ou provocar efeitos indesejáveis graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões (crises) e inflamação do intestino grosso. Deve estar

atento a determinados sintomas enquanto a sua criança estiver a tomar Qutaan, para reduzir o risco de qualquer problema. Ver “Os sinais a que deve estar atento incluem” na Secção 4.

Análises ao sangue e à urina

Se a sua criança for fazer análises ao sangue (para contagem dos glóbulos vermelhos ou verificar a função hepática) ou análises à urina (para determinação da glucose), informe o médico ou enfermeiro que a criança está a tomar Qutaan, uma vez que este medicamento pode afetar os resultados deste tipo de análises.

Outros medicamentos e Qutaan

Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Se a sua criança estiver a tomar alopurinol (usado para tratar a gota) com Qutaan, será mais provável que tenha uma reação alérgica da pele.

Se a sua criança estiver a tomar probenecida (usado para tratar a gota), o seu médico poderá decidir ajustar a dose de Qutaan.

Se medicamentos que ajudam a diluir o sangue (como a varfarina) forem tomados com Qutaan poderão ser necessárias análises ao sangue adicionais.

Qutaan pode afetar o modo de ação do metotrexato (medicamento usado no tratamento do cancro ou doenças reumáticas).

Qutaan pode afetar o modo de ação do micofenolato de mofetil (medicamento usado para prevenir a rejeição de órgãos transplantados).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a criança que for tomar este medicamento estiver grávida ou a amamentar, se pensa que possa estar grávida ou a planear engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe administrar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Qutaan pode ter efeitos indesejáveis e os sintomas podem torná-lo incapaz de conduzir. Não conduza nem utilize máquinas a não ser que se sinta bem.

Qutaan contém maltodextrina (glucose).

Se o seu médico lhe disse que a criança tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de lhe dar este medicamento.

Qutaan contém sódio.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Administre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças com peso igual ou superior de 40 kg

Esta suspensão não é normalmente recomendada para adultos e crianças de peso igual ou superior a 40 kg. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Crianças com peso inferior a 40 kg

Todas as doses são calculadas tendo em consideração o peso corporal da criança em quilogramas.

• O seu médico irá aconselhá-la(o) sobre quanto Qutaan deve administrar ao seu bebé ou criança.
• Poderá ser fornecida uma colher-medida de plástico ou uma seringa doseadora. As instruções de utilização da seringa doseadora encontram-se no final deste folheto. Deverá usá-la(o) para administrar a dose correta ao seu bebé ou criança.
• Dose recomendada – 25 mg/3,6 mg/kg/dia (0,4 ml de suspensão/kg/dia) a 45 mg/6,4 mg/kg/dia (0,6 ml de suspensão/kg/dia), dados em duas doses separadas.
• Dose elevada – até 70 mg/10 mg/kg/dia (1,0 ml de suspensão/kg/dia), dados em duas doses separadas.

Doentes com problemas de rins ou fígado

• Se a sua criança tiver problemas de rins a dose poderá ter de ser reduzida. O seu médico poderá escolher uma outra formulação ou um medicamento diferente.
• Se a sua criança tiver problemas de fígado poderá necessitar de análises ao sangue mais frequentes para verificar como o fígado está a funcionar.

Como administrar Qutaan

• Agitar sempre bem o frasco antes de administrar cada dose.
• Administrar no início de uma refeição ou um pouco antes.
• Separar as doses uniformemente ao longo do dia, com pelo menos 4 horas de intervalo entre cada uma. Não administrar 2 doses numa hora.

Não administrar Qutaan à sua criança por mais de 2 semanas. Se a sua criança ainda se sentir doente deverá consultar novamente o seu médico.

Se administrar mais Qutaan do que deveria

Se administrar demasiado Qutaan à sua criança, os sinais poderão incluir irritação do estômago (enjoos, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Fale com o seu médico o mais rapidamente possível. Leve o frasco do medicamento para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de administrar Qutaan

Se se tiver esquecido de administrar uma dose de Qutaan à sua criança, administre--a assim que se lembrar. Depois, não lhe administre a dose seguinte cedo demais, espere cerca de 4 horas antes de lhe administrar essa dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar Qutaan

Continue a administrar Qutaan à sua criança até ao final do tratamento, mesmo que ele/ela se sinta melhor. A sua criança necessita de todas as doses prescritas para combater a infeção. Se algumas bactérias sobreviverem, poderão provocar uma infeção novamente (recaída).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Qutaan pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis descritos abaixo podem ocorrer com este medicamento.

Os sinais a que deve estar atento incluem

Reações alérgicas:

• erupção da pele
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ter sinais visíveis como manchas elevadas vermelhas ou púrpuras na pele, mas que podem afetar outras partes do corpo
• febre, dores articulares, glândulas inflamadas no pescoço, axila ou virilha
• inchaço, por vezes da face ou garganta (angioedema), que provoca dificuldade em respirar
• desmaio
• dor no peito no contexto de reações alérgicas que pode ser sintoma de enfarte do miocário desencadeado por alergias (síndrome de Kounis)

Contacte um médico imediatamente se a sua criança tiver algum destes sintomas. Pare de lhe administrar Qutaan.

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, provocando diarreia líquida normalmente com sangue e muco, dores no estômago e/ou febre.

Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda)

Se tiver dor grave e persistente na zona do estômago, pode ser um sinal de pancreatite aguda.

Síndrome de enterecolite induzida por fármacos (DIES):

A DIES tem sido notificada maioritariamente em crianças em tratamento com amoxicilina/clavulanato. É um certo tipo de reação alérgica cujo principal sintoma é o vómito repetitivo (1-4 horas após admnistração do fármaco). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e baixa pressão sanguínea.

Contacte o seu médico o mais rapidamente possível para aconselhamento se a sua criança tiver algum destes sintomas.

Efeitos indesejáveis frequentes

Podem afetar até 1 em 10 pessoas:

• Sapinhos (candidíase - uma infeção causada por um fungo na vagina, boca ou pregas da pele)
• Enjoos (náuseas) especialmente com doses altas Se ocorrer, administrar Qutaan antes da refeição
• Vómitos
• Diarreia (em crianças).

Efeitos indesejáveis pouco frequentes

Podem afetar até 1 em 100 pessoas:

• Erupção da pele, comichão
• Urticária
• Indigestão
• Tonturas
• Dor de cabeça

Efeitos indesejáveis pouco frequentes que podem surgir em análises ao sangue:

Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos indesejáveis raros

Podem afetar até 1 em 1000 pessoas:

• Erupção da pele que pode formar bolhas semelhantes a pequenos alvos (marca central escura cercada de uma área mais pálida com um anel escuro em redor da borda - eritema multiforme)

Se notar algum destes sintomas contacte um médico com urgência.

Efeitos indesejáveis raros que podem surgir em análises ao sangue:

• Diminuição no número de células sanguíneas envolvidas na coagulação
• Diminuição no número de glóbulos brancos

Frequência desconhecida

A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

• Reações alérgicas (ver acima)
• Inflamação do intestino grosso (ver acima)
• Inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a espinhal medula (meningite asséptica).
• Reações na pele graves:

• erupção da pele disseminada com bolhas e pele a descamar, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-Johnson), e uma
  outra forma mais grave que provoca descamação extensa da pele (mais de 30% da superfície corporal – necrólise epidérmica tóxica)
• erupção da pele avermelhada e disseminada com pequenas bolhas com pus (dermatite esfoliativa bolhosa)
• erupção vermelha e escamosa com altos subcutâneos e bolhas (pustulose exantemática)
• sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, glânglios inchados e resultados anormais de análises ao sangue (incluindo o aumento de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) (Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS))
• erupção cutânea vermelha frequentemente observada nos dois lados das nádegas, face interna superior das coxas, axilas, pescoço (Exantema intertriginoso e flexural simétrico relacionado com fármacos (SDRIFE)).

Contacte um médico imediatamente se a sua criança tiver qualquer um destes sintomas.

• Erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como uma cadeia de pérolas (doença IgA linear)
• Inflamação do fígado (hepatite)
• Icterícia, provocada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangue que pode provocar o amarelecimento da pele e zona branca dos olhos da sua criança
• Inflamação dos túbulos do rim
• Aumento do tempo de coagulação do sangue
• Hiperatividade
• Convulsões (em pessoas a tomar doses altas de Qutaan ou com problemas renais)
• Língua preta com aparência pilosa
• Dentes com manchas (em crianças), que normalmente desaparecem com a escovagem. Efeitos indesejáveis que podem surgir em análises ao sangue ou urina:
• Diminuição acentuada do número de glóbulos brancos
• Número baixo de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• Cristais na urina que podem levar a lesão renal aguda

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Fó para suspensão oral

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Qutaan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no rótulo do frasco após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Suspensão reconstituída

Conservar no frigorífico entre 2°C a 8°C. Não congelar.

Após reconstituição, a suspensão deve ser utilizada no prazo de 10 dias.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Qutaan

• As substâncias ativas são amoxicilina e ácido clavulânico. Cada 1 ml de suspensão oral contém amoxicilina tri-hidratada equivalente a 80 mg de amoxicilina e clavulanato de potássio equivalente a 11,4 mg de ácido clavulânico.
• Os outros componentes são: crospovidona tipo A (E1202), sílica coloidal hidratada (E551), goma xantana (E415), carmelose de sódio (E466), sílica coloidal anidra (E551), acessulfamo de potássio (E950), sacarina de sódio (E954), aroma de morango (maltodextrina, citrato de trietilo (E1505), componentes de aroma, propileno glicol e álcool benzílico).

Qual o aspeto de Qutaan e conteúdo da embalagem

Qutaan é um pó branco a amarelado que se apresenta num frasco de vidro âmbar. Após reconstituição, o frasco contém uma mistura líquida branca a amarelada a que se dá o nome de suspensão.

O frasco está acondicionado juntamente com um dos seguintes dispositivos de medida:

• seringa de 6 ml de PE/PS,
• colher de 5 ml de PS,
• copo de 5 ml de PP

Apresentações disponíveis: 35 ml, 70 ml, 100 ml, 140 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Van Pharma B.V.

Groeneweg 2D

2718 AA Zoetermeer

Países Baixos

Fabricantes

PenCef Pharma Berlin GmbH

Breitenbachstrasse13-14

13509 Berlim

Alemanha

ou

Haupt Pharma Latina S.r.l

Strada Statale156 Km 47,600

I- 04100 Borgo San Michele (Latina)

Itália

ou

Van Pharma B.V.

Groeneweg 2D

2718 AA Zoetermeer

Países Baixos

N.º de registo: 5807110 – 1 Frasco de 35 ml, 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml, vidro âmbar tipo III N.º de registo: 5807102 – 1 Frasco de 70 ml, 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml, vidro âmbar tipo III N.º de registo: 5807060 – 1 Frasco de 100 ml, 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml, vidro âmbar tipo III N.º de registo: 5807078 – 1 Frasco de 140 ml, 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml, vidro âmbar tipo III

Este folheto foi revisto pela última vez em

Aviso/educação médica

Os antibióticos são usados para o tratamento de infeções provocadas por bactérias. Não têm qualquer efeito contra infeções provocadas por vírus.

Por vezes uma infeção provocada por bactérias não responde ao tratamento com um antibiótico. Uma das razões mais comuns para tal deve-se ao facto da bactéria que provocou a infeção ser resistente ao antibiótico que está a ser tomado. Isto significa que as bactérias podem sobreviver e mesmo multiplicar-se apesar do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitos motivos. Usar os antibióticos cuidadosamente pode ajudar a reduzir as hipóteses das bactérias se tornarem resistentes a eles.

Quando o seu médico prescreve um tratamento com um antibiótico, este destina-se apenas a sua doença atual. Prestar atenção aos conselhos seguintes irá ajudar a prevenir o surgimento de bactérias resistentes que impeçam o antibiótico de funcionar.

1. É muito importante que tome o antibiótico na dose certa, na altura certa e pelo número certo de dias. Leia as instruções na rotulagem e se não perceber algo peça ao seu médico ou farmacêutico para explicar.
2. Não deve tomar antibióticos exceto se lhe for prescrito especificamente para si e só deve usá-lo para tratar a infeção para a qual foi prescrito.
3. Não deve tomar antibióticos que tenham sido prescritos a outras pessoas mesmo que tenham tido uma infeção semelhante à sua.
4. Não deve dar antibióticos que lhe foram prescritos a outras pessoas.
5. Se sobrar antibiótico quando tiver terminado o tratamento que o medico lhe prescreveu, deve entregar o que restar numa farmácia para que seja destruído apropriadamente.

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Instruções de reconstituição

Verifique se o selo da tampa está intacto antes de usar. Agite o frasco para soltar o pó. Encha o frasco com água até um pouco abaixo da marcação no rótulo do frasco. Inverta e agite bem. Deixe a espuma baixar.

De seguida, complete com água até à marcação, inverta o frasco e agite bem. Agite bem o frasco antes de cada dose.

Outras informações para a preparação da suspensão oral na farmácia

Concentração	Volume de água a ser	Volume final	de
	adicionado aquando da	suspensão	oral
	reconstituição (ml)	reconstituída (ml)
400 mg/57 mg/5 ml